艾普丁恩替卡韦分散片说明书-功效与作用-效果怎么样-禁忌-副作用

2020-02-25

所属品类：肝胆科 > 乙肝 Ai Pu Ding En Ti Ka Wei Fen San Pian

艾普丁恩替卡韦分散片说明书

【药品名称】
   通用名称：恩替卡韦分散片
   英文名称：Entecavir Dispersible Tablets
   汉语拼音：EnTikawei Fensan Pian(WeiLiQing)
【成份】本品主要成份为：恩替卡韦。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【规格】0.5mg
【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。（详见说明书）
【不良反应】
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
国外临床不良事件
表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中到重度不良事件和治疗过程中发生的至少有可能与治疗相关的临床不良事件作为比较的指标。
表2：四项为期两年的恩替卡韦临床研究中，中到严重（2至4级）的临床不良事件（详见说明书）
国外实验室检测指标异常
表3列出四项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后，实验室检查异常的发生频率。
表3：四项恩替卡韦临床试验中，2年治疗期间危急实验室检查异常（详见说明书）
在这些研究中，使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时，通常继续用药一段时间，ALT可恢复正常；在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。故在用药期间，需定期检测肝功能。
停止治疗后的肝炎加剧（见【警告】）
肝炎急性加剧或ALT复燃的定义为：ALT大于10倍的正常值上限和大于2倍患者的参考水平（基线值或停药时最后一次检测值间的最小值）。所有停止治疗（无论何种原因）的患者中，出现了ALT复燃的患者例数均记录在表4中。这些研究中，如果在第52周或之后达到方案所规定的治疗应答后，可允许一亚组患者停药。如果未达到治疗应答而停用恩替卡韦，则停药后发生ALT复燃的概率可能更高。
表4：在A1463022、A1463027和A1463026研究中，核苷类药物初治患者在停药后随访期发生的肝炎恶化（详见说明书）
AI463038双盲研究中观察到，HBV合并感染HIV的患者接受恩替卡韦1mg（N=51）或安慰剂（N=17）治疗24周，两组的安全性相似，并且与未合并感染HIV患者中观察到的安全性相似（见【警告】3：合并感染HIV）
在中国进行的临床试验中，最常见的不良事件有： ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良事件多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中，本品不良事件的发生率与拉米夫定相当。
【禁忌】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用（详见说明书）。
【注意事项】
肾功能不全的患者：肌酐清除率＜50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见【用法用量】）。
肝移植受体患者：恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。（见【药代动力学】）
患者须知：患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会（见【警告】3.合并感染HIV）。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。
【孕妇及哺乳期妇女用药】恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。
【儿童用药】16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。
【老年患者用药】由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降，因此应注意药物剂量的选择，并且监测肾功能。
【药物相互作用】体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。由于恩替卡韦主要通过肾脏清除，服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。
【药物过量】目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40毫克或连续 14天多次给药20mg/天后，未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行标准支持疗法。单次给药1mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】
吸收：健康受试者口服用药后，本品被迅速吸收，0.5到1.5小时达到峰浓度（Cmax）。每天给药一次，6-10天后可达稳态，累积量约为两倍。食物对口服吸收的影响：进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟（从原来的0.75小时变为1.0~1.5小时），Cmax降低44-46%，药时曲线下面积（AUC）降低18-20%。因此，本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。分布：药代动力学资料表明，其表观分布容积超过全身液体量，这说明本品广泛分布于各组织。体外实验表明本品与人血浆蛋白结合率为13%。代谢和清除：在给人和大鼠服用14C标记的恩替卡韦后，未观察到本品的氧化或乙酰化代谢物，但观察到少量II期代谢产物葡萄糖醛酸甙结合物和硫酸结合物。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在达到血浆峰浓度后，血药浓度以双指数方式下降，达到终末清除半衰期约需128-149小时。药物累积指数约为每天一次给药剂量的2倍，这表明其有效累积半衰期约为24小时。本品主要以原形通过肾脏清除，清除率为给药量的62-73%。肾清除率为360-471mL/min，且不依赖于给药剂量，这表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。特殊人群-性别：本品的药代动力学不因性别的不同而改变。种族：本品的药代动力学不因种族的不同而改变。老年人：一项评价年龄与本品药代动力学关系的研究（口服本品1mg）显示老年人的AUC较健康年轻人升高29.3%，这很可能是由于个体肾功能的差异所造成的。老年人的用药剂量参看肾功能不全者的剂量调节。肾功能不全：在不同程度肾功能不全的患者（无慢性乙型肝炎病毒感染），包括使用血液透析或持续性便携式腹膜透析（CAPD）治疗的患者中，单次给药1mg本品后的药代动力学结果显示清除率随肌酐清除率的降低而下降。血液透析前2小时单次给药1mg本品，血液透析4小时能清除约给药剂量的13%，CAPD治疗7天仅能清除约给药剂量的0.3%。恩替卡韦应在血液透析后给药。肝功能不全：在中度和重度肝功能不全（Child-Pugh分级B或C）的患者（不包括慢性乙肝病毒感染患者）中，研究了单次给药1mg后恩替卡韦的药代动力学情况，肝功能不全的患者与健康对照患者的恩替卡韦的药代动力学情况相似。因此，无需在肝功能不全患者中调节恩替卡韦的给药剂量。肝移植后：目前尚不清楚本品在肝移植患者中的安全性和有效性。一个小型的研究中，在使用稳定剂量的环孢酶素A（n=5）或他克莫司（n=4）治疗HBV感染肝移植患者中，由于肾功能的改变，本品在体内的总量约为肾功能正常的健康人的两倍。肾功能的改变是导致本品在这些患者中浓度增加的原因。本品与环孢酶素A或他克莫司之间的药物动力学的相互作用尚未被正式评价。对于曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢酶素A或他克莫司，治疗的肝移植受体患者，接受恩替卡韦治疗前和治疗中，应该严密监测肾功能（见【用法用量】项下肾功能不全患者的剂量调整）。儿童用药：尚无儿童使用该药的药代动力学数据。
【贮藏】密封,在25℃以下干燥处保存。
【包装】药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片包装。7片/板*1板/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YB03372014
【批准文号】国药准字H20140093
【生产企业】湖南千金协力药业有限公司

艾普丁恩替卡韦分散片说明书相关内容

恩替卡韦分散片成分是怎么样的　成分的作用分别有哪些

　　恩替卡韦分散片用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。那么，恩替卡韦分散片成分是怎么样的?成分的作用分别有哪些?

　　恩替卡韦分散片为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。试验研究表明，恩替卡韦分散片能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。

　　通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性：(1)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组mRNA 逆转录负链的形成;(3)HBV DNA正链的合成。

　　恩替卡韦三磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)为0.0012μM。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至于160μM。

　　恩替卡韦分散片是一种治疗慢性成人乙肝的抗病毒的药物，慢性乙肝患者选用核苷类抗病毒药物进行治疗的三个要点是：“疗效、耐药风险和安全性”。

　　以上就是恩替卡韦分散片的相关介绍，想了解更多的内容可以阅读相关的文章或咨询药师。

　　恩替卡韦分散片的作用是什么

　　恩替卡韦分散片有哪些副作用

　　恩替卡韦分散片的用法用量

　　恩替卡韦分散片的成分功效是什么

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　　恩替卡韦分散片有哪些注意事项

恩替卡韦分散片吃法是怎么样的？饭后服用吗？

　　恩替卡韦分散片是国内抗乙肝病毒用药之一，恩替卡韦分散片剂型，为临床上治疗乙肝的用药。那么，恩替卡韦分散片吃法是怎么样的？饭后服用吗？

　　恩替卡韦分散片应在有经验的医生指导下服用。推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg，应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。

　　最后提醒，当慢性乙肝患者停止抗乙肝治疗后，包括恩替卡韦在内，已经发现有乙肝严重急性加剧的报道。

　　对那些停止抗乙肝治疗的患者的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面严密监测，并且至少随访数月。如必要，可重新恢复抗乙肝病毒的治疗。

　　药师点评：赶黄草内含多种有效成分，对肝脏具有保护作用，能减低饮酒及药物对肝脏的损害。清热解毒，退黄化湿，利水消肿。用于黄疸，水肿，肝损伤，脂肪肝。只需冲泡饮用，是作为日常养肝保健的好选择，套餐购买更实惠哦。（注：本品不能代替药物）>>>

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恩替卡韦分散片的疗效怎么样疗程购买价格更便宜吗

　　恩替卡韦分散片能抑制HBV、DNA复制。那么，恩替卡韦分散片的疗效怎么样?疗程购买价格更便宜吗?

　　恩替卡韦分散片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。关于恩替卡韦分散片的疗效，需要具体分析。

　　恩替卡韦分散片为抗乙肝病毒的核苷类药物，是众多乙肝患者初次治疗的药物。

　　如要用恩替卡韦分散片治疗慢性成人乙肝，建议在医生的指导下使用，有需要的朋友可以凭医生处方到各大正规的药店咨询具体的价格再购买。

恩替卡韦分散片副作用有哪些

　　恩替卡韦分散片为慢性乙型肝炎的医治药物，是一种抗病毒的药物。那么，恩替卡韦分散片副作用有哪些?

　　恩替卡韦分散片的不良反应主要为：

　　在国外进行的研究中，恩替卡韦分散片最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。

　　在中国进行的临床试验中，最常见的不良事件有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良事件多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中，本品不良事件的发生率与拉米夫定相当。

　　患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦分散片。

　　患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg 两片)。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。

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　　恩替卡韦分散片适应症有哪些？

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恩替卡韦分散片能长期吃吗长期吃会耐药吗

　　恩替卡韦分散片是目前已上市的核苷类抗病毒药物，是一种乙肝抗病毒治疗药物。那么，恩替卡韦分散片能长期吃吗?长期吃会耐药吗?

　　HBeAg阴性患者，在达到乙肝病毒 DNA低于检测下限、ALT正常后，至少在巩固1年半(经过至少3次复查，每次间隔6个月)仍保持不变、且总疗程至少已达到2年半者，可考虑停药，具体用药时长还需要根据专业医师的指导。

　　恩替卡韦分散片作为目前抗乙肝病毒治疗的临床用药，适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。有以下疗效特点：

　　1、恩替卡韦分散片是乙肝抗病毒初治的用药。

　　2、是核苷类似物抗乙肝病毒药物，能抑制HBV的复制。

　　3、采用新剂型分散片。

　　由于停药后复发率较高，可以延长疗程。因此，恩替卡韦的停药是一个需要十分重视的问题，乙肝的治疗不同其他疾病的治疗，不能随便停药，随便换药否则可能出现病毒复制活跃的情况，这样之前的治疗就等于白费了。

　　治疗乙肝是一个长期的斗争，需要患者用决定去打倒病毒，因此在途中停药是要非常小心处理才会不影响到疗效康复的效果。

　　注意：随意停药可能会出现肝脏病情加重，所以请勿随意停药。在医生的指导下用药并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。肾功能不全的患者建议调整用药剂量，建议定期做HBV-DNA检测及肝功能检查了解病情动态。

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恩替卡韦分散片什么时候吃晚上吃吗

　　恩替卡韦分散片能抑制病毒的复制，用于慢性成人乙肝的抗病毒治疗。那么，恩替卡韦分散片什么时候吃?晚上吃吗?

　　恩替卡韦分散片应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)，晚上是可以服用的，可以降低肝脏的负担，此外，每天尽量在同一时间服用。

　　患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦分散片：推荐剂量成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时的发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg两片)。

　　肾功能不全在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。肌酐清除率<50ml/分钟的患者(包括接受血液透析或CAPD治疗的患者)应调整用药剂量。

　　最后，笔者建议需要服用恩替卡韦分散片的患者，最好到当地的正规药店或者医院咨询购买。

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恩替卡韦分散片有毒副作用吗安全吗

　　恩替卡韦分散片用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。那么，恩替卡韦分散片有毒副作用吗?安全吗?

　　1、在中国进行的临床试验中，恩替卡韦片的副作用有：恶心、腹痛、腹泻、腹部不适、肌痛、ALT升高、头痛头晕、疲惫、眩晕、失眠、风疹和消化不良，也可见于中性粒细胞轻度下降等，这些不良反应多为轻到中度。

　　2、在国外进行的研究中，恩替卡韦片的主要副作用表现为：头痛、疲劳、眩晕、恶心。少见不良反应包括呕吐，嗜睡或者睡眠困难等症状，影响患者的生活质量。

　　3、单独使用或者与其它抗逆转录病毒药物联合使用时，可能会导致乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝肿大，甚至死亡。

　　提醒您，应在医生的指导下正确服用恩替卡韦分散片，以确保用药的安全性。

　　恩替卡韦分散片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

　　恩替卡韦分散片是治疗乙肝常用的核苷酸类药物，恩替卡韦分散片在治疗乙肝时是利用药物中的成分参与到乙肝病毒DNA的复制过程，但是恩替卡韦分散片中的成分不含有病毒复制的信息，这样就能阻断乙肝病毒的复制，从而达到抗病毒的作用。

　　以上就是关于恩替卡韦分散片的简单介绍，相信大家已经有所了解。希望大家根据自己的需要科学合理的用药。　

恩替卡韦分散片有什么作用功效作用好不好

　　恩替卡韦分散片可选择性抑制乙肝病毒，用于医治成人伴有病毒复制活泼、血清转氨酶继续增高的慢性乙型肝炎感染。那么，恩替卡韦分散片有什么作用?功效作用好不好?

　　恩替卡韦分散片是目前治疗慢性乙肝的药物，它能够抑制乙肝病毒。

　　恩替卡韦分散片的主要成份为：恩替卡韦。用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎。

　　恩替卡韦分散片是一种用于治疗乙肝病毒感染的鸟嘌呤核苷类似物口服药，主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎。恩替卡韦分散片可用于HBV乙肝携带患者，具有抑制HBV病毒复制的作用。

　　研究恩替卡韦与拉米夫定，阿德福韦和替诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。

恩替卡韦分散片注意事项有几点

　　恩替卡韦分散片可选择性抑制乙肝病毒，用于医治成人伴有病毒复制活泼、血清转氨酶继续增高的慢性乙型肝炎感染。那么，恩替卡韦分散片注意事项有几点?

　　1、恩替卡韦分散片在治疗乙肝时具体要吃多久能停药，这个还需要结合患者的具体情况来具体说明。

　　2、有的患者服用恩替卡韦分散片，1～2年就可以考虑停药，但是有的患者服药时间相对长些，还有部分患者会终生服药。

　　3、乙肝治疗一定要注意选择合适的办法，目前治疗乙肝的方法就是坚持规范化抗病毒治疗。

　　4、在使用恩替卡韦分散片期间，要注意好日常的饮食，不要食用生冷、辛辣的食物，还有加强身体锻炼，保持良好的心态。

　　恩替卡韦分散片是乙肝患者初次抗病毒治疗的药物之一。

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肝硬化吃恩替卡韦分散片能得到有效控制吗？

　　恩替卡韦分散片用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。那么，肝硬化吃恩替卡韦分散片能得到有效控制吗?

　　肝硬化是临床常见的慢性进行性肝病，由一种或多种病因长期或反复作用形成的弥漫性肝损害。在我国大多数为肝炎后肝硬化，少部分为酒精性肝硬化和血吸虫性肝硬化。病理组织学上有广泛的肝细胞坏死、残存肝细胞结节性再生、结缔组织增生与纤维隔形成，导致肝小叶结构破坏和假小叶形成，肝脏逐渐变形、变硬而发展为肝硬化。

　　早期由于肝脏代偿功能较强可无明显症状，后期则以肝功能损害和门脉高压为主要表现，并有多系统受累，晚期常出现上消化道出血、肝性脑病、继发感染、脾功能亢进、腹水、癌变等并发症。

　　恩替卡韦分散片主要成份为恩替卡韦。适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

　　提醒您，肝硬化患者应在医生的指导下正确用药。

请仔细阅读艾普丁恩替卡韦分散片说明书的功效与作用和禁忌副作用，禁忌随便服用！

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