酷方 阿德福韦酯片说明书-功效与作用-效果怎么样-禁忌-副作用

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酷方 阿德福韦酯片说明书

【药品名称】
 通用名称：阿德福韦酯片
 英文名称：Adefovir Dipivoxil Tablets 
 汉语拼音：Adefuweizhi Pian
【成  份】化学名称：本品主要成份为阿德福韦酯，其化学名为：9-{2-[[双-(特戊酰氧基)甲氧基]磷酰基]甲氧基]乙基}腺嘌呤。
    分子式： C20H32N5O8P
    分子量：501.48
【性  状】本品为白色片或类白色片。 
【适应症】适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
【规   格】10mg。
【用法用量】患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。
成人（18～65岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。
勿超过推荐剂量使用。
患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。
【不良反应】国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）胀气、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应有疲乏、胃肠系统异常（恶心、腹胀、腹痛、呕吐）、头晕和实验室检查异常（ALT升高、血尿）等，均为轻或中度。本品临床研究中有1例血清肌酐值1.54mg/dl)超过正常值上限（1.50mg/dl），为一过性。
【禁   忌】阿德福韦酯禁止用于已证实对本品的任何组分过敏病人。
【注意事项】
1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。
2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。
3.使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。
4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒 药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。
5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。
【孕妇及哺乳期妇女】
阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。
只有潜在的受益肯定大于胎儿的风险性时才能考虑在妊娠期使用阿德福韦酯。
本品对孕妇及HBV母婴传播的影响未进行研究。因此应遵照标准的推荐方案对婴儿实施预防免疫，以防止新生儿感染HBV。
目前尚不知阿德福韦酯是否会分泌到人乳，哺乳期妇女使用本品应避免授乳。
【儿童用药】阿德福韦酯在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜用于儿童和青少年。 
【老年用药】本品对65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。 
【药物相互作用】
阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时（>4000倍），阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韦是否诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦的肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。
阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄。10mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。
10mg阿德福韦酯与100mg拉米夫定合用，两种药物的药代动力学特性都不改变。
10mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重，因为两种药物竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或合用药物的血清浓度升高。 
【药物过量】
每日服用阿德福韦酯500mg两周和250mg十二周会引起胃肠道副反应。如果发生过量服药，应对毒性反应进行监测并进行必要的治疗。
如果发生药物过量，必须监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法。可以通过血液透析清除阿德福韦，阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104mL/min。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。     
【药理毒理】
药理作用
作用机制：本品阿德福韦酯是一种口服抗病毒 药。阿德福韦酯在体内代谢成阿德福韦，阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下进一步被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑止HBV DNA多聚酶（逆转录酶）：一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑止常数（Ki）是0.1μM，但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱，Ki值分别为1.18μM和0.97μM。
抗病毒活性：在转染HBV的人肝瘤细胞系中，阿德福韦抑制50%病毒DNA复制的浓度（IC50）为0.2～2.5uM。耐药性：对接受阿德福韦酯治疗仍然可检测到血清HBV DNA的患者进行了长期耐药性分析（96～144周），确定了rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低4～14倍，产生这种变异的6/6名患者的血清HBV DNA发生反跳。rtA181V变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低2.5～3倍，产生这种变异的2/3名患者发生反跳。与阿德福韦耐药相关的变异发生率0～48周为0%（0/629），49～96周为2%（6/293），97～144周为1.8%（3/163），3年的累计发生率为3.9%。
交叉耐药性：在HBV DNA多聚酶基因上含对拉米夫定耐药相关突变（rtL_180M，rtM204I，rtM204V，rtL180M + rtM204V，rtV173L）的重组HBV变异株，在体外对阿德福韦敏感。在含拉米夫定耐药相关变异HBV的患者中，阿德福韦酯也显示了抗HBV作用，其血清HBV DNA下降的中位数为4.3 log10拷贝数/毫升。含DNA多聚酶突变（rtT128N和rtR153Q或rtW153Q，与乙型肝炎免疫球蛋白耐药相关）的HBV变异株，在体外对阿德福韦敏感。体外研究显示，表达与阿德福韦耐药相关的rtN236T突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低2～3倍，而与阿德福韦耐药相关的rtA181V突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低3倍。 
毒理研究：
慢性毒性：在动物试验中，以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病，是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量（10mg/天）下的3～10倍。
遗传毒性：在体外小鼠淋巴细胞瘤试验中（有或无代谢活化），阿德福韦酯有致突变作用。在人外周血淋巴细胞试验中，无代谢活化时，阿德福韦酯能诱导染色体畸变。阿德福韦酯小鼠微核试验结果为阴性，阿德福韦在有或无代谢活化时Ames试验结果为阴性。
生殖毒性：当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时，未见对大鼠生育力的影响。大鼠和家兔经口给予阿德福韦酯（暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天下的23和40倍），未见胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦，在能产生明显母体毒性的剂量时（相当于人体暴露量的38倍），胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水肿，眼泡凹陷，脐疝和尾巴扭结）的发生率增加。在静脉注射剂量相等于人暴露量12倍时未见不良影响。
致癌性：小鼠和大鼠经口给予阿德福韦酯，剂量分别相当于人治疗剂量时暴露量的10倍和4倍时，未见致癌作用
【药代动力学】
据国外文献报道：阿德福韦酯是活性成份阿德福韦的前提药物。口服给药后，阿德福韦酯迅速地转化为阿德福韦。健康志愿者与慢性乙肝病人服用阿德福韦酯的药代动力学相似。口服阿德福韦酯10mg阿德福韦的生物利用度为59%。慢性乙型肝炎患者单剂口服本品10mg后达到血药峰浓度（Cmax）的中位数时间为1.75小时（范围：0.58-4.0小时）。C的中位数为16.70（9.66-30.56）ng/mL，AUC0-∞的中位数为204.40（109.75-365.05）ng/ml。血浆阿德福韦以二房式消除，末端消除半衰期为7.48±1.65h。阿德福韦在浓度范围为0.1-25μg/ml时体外与人血浆或血清蛋白结合≤4%。静脉注射1.0或3.0mg/kg/天稳态分布体积分别为392±75和352±9mL/kg。口服阿德福韦酯10mg稳态24h从尿中回收阿德福韦45%。
健康中国受试者空腹口服阿德福韦酯片单次口服10mg和20mg后，血浆中阿德福韦的Cmax、AUC与给药剂量成正比；而Tmax、t1/2、CL/F、Kel、MRT、Vd/F无显著性差异；相同剂量组男女受试者之间各药代动力学参数的差异大多无统计学意义，显示阿德福韦在体内的过程无明显的性别差异。与国外研究结果相似。
主要药代动力学参数见下表：

剂量（mg）	Tmax(h)	Cmax(ug·L—1）	t1/2(h)	AUCo→（ug·L—1）
10	0.93±0.47	20.4±3.4	7.57±1.03	225.4±62.9
20	0.83±0.31	35.8±9.7	8.02±0.94	38.5±82.8

轻度肾损害（肌酐清除率≥50mL/min）对阿德福韦酯的代谢影响不大。中度和中度肾损害病人（肌酐清除率<50mL/min）或肾病末期病人需进行血液透析和调整服药间隔

中度和中度肝损害对阿德福韦酯的药代动力学影响不大，不需要调整剂量。

食物不影响阿德福韦的药代动力学。 
【贮   藏】密封、在阴凉处（不超过20℃）保存。
【包  装】药用铝塑铝泡罩包装，14片×2板/盒。
【有 效 期】暂定24个月
【执行标准】YBH02272007
【批准文号】国药准字H20070201
【生产企业】
  企业名称：浙江安科福韦药业有限公司

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阿德福韦酯耐药了怎么办？

　　在乙肝的抗病毒治疗过程中，耐药是大家不想看到的情况。因为发现病毒耐药则意味着需要更改治疗方案，这不仅加大乙肝的治疗难度，也使患者的经济负担加重。但乙肝的治疗是一个漫长的过程，有少数的患者难免会出现耐药的情况。那么阿德福韦酯耐药了怎么办？

　　相对于其他抗乙肝病毒 药物例如拉米夫定，阿德福韦酯的耐药率是较低的。由于阿德福韦酯是核苷类似物，如果发生了耐药，应该换用核苷类药物来继续治疗，因为这两类药物之间不会发生交叉耐药，一种耐药后用另一种治疗还有效。具体用药请遵医嘱。

　　刚发生阿德福韦酯片耐药时，病毒反弹后水平还较低，可以服用治疗费用最低的拉米夫定来继续治疗。但由于拉米夫定的耐药率比较高，换用拉米夫定单药不久后又会出现耐药，因此患者在治疗时应该加用拉米夫定，而不是换拉米夫定。有患者可能有疑问了，阿德福韦酯耐药后继续用还有效吗？其实这时继续用阿德福韦酯是为了保护拉米夫定不要再耐药，因为临床研究发现阿德福韦酯和拉米夫定合用可以明显降低拉米夫定的耐药率。

　　如果体内病毒反弹水平已经比较高，这时患者可以换用抗病毒能力更强的药物例如恩替卡韦、替比夫定，这两个虽然也可能会出现耐药，但它们的抗病毒能力较强，而耐药率较低。

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　　如何判断是否发生阿德福韦酯耐药？

　　如果患者发现乙肝病毒 DNA水平原来下降的现在又升高了，转氨酶上升了，或者出现各种临床症状如恶心呕吐等情况，说明有可能发生了耐药。这时就需要进行耐药基因检查，以确定是否发生耐药。因此患者如果要判断是否发生了阿德福韦酯耐药，就要做耐药试验，然后根据耐药试验结果来判断。阿德福韦酯相对来说耐药变异比较慢，服用一年基本上没有变异，两年的变异大概是2%到3%，三年是6%到8%，四年是11%，五年是19%。

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阿德福韦酯片的副作用有哪些？

　　阿德福韦酯片的主要成分为阿德福韦酯，是临床上常用的核苷类抗乙肝病毒 药物之一，适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。那么阿德福韦酯片的副作用有哪些？

　　在阿德福韦酯片的临床研究中，国外临床研究中患者常见的副作用有虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中常见的副作用为白细胞减少（轻度）、腹泻（轻度）和脱发（中度）等。这些副作用一般比较轻，无需特别处理即可恢复。

　　阿德福韦酯片的副作用中需要注意的是长期服用该药可产生肾毒性。因此，在服用阿德福韦酯片时应密切观察肾功能的情况，特别是那些已经存在肾脏疾病的患者，这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量；患者在服药期间定期复查肝功能的时候需要同时复查肾功能。

　　另外，药师提醒，患者自行停止乙肝治疗可能会发生肝炎急性加重的情况，包括停止使用阿德福韦酯片。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。患者在服用阿德福韦酯片的过程中不要自行停药，如果需要停药，则需要在医生的指导下进行。

　　总的来说，阿德福韦酯片的副作用是比较少的，在一般的口服剂量下，肾毒性也是很小的，患者不必过分担心。但患者也需要在医生的指导下服药，定期到医院检查肝功能和肾功能，及早发现病情的变化。

吃阿德福韦酯片，肝区有时胀疼是咋了？

　　吃阿德福韦酯片之后，有时肝区胀疼怎么办呢?本来服用阿德福韦酯片就是要治疗肝病的，那么肝区胀疼有没有影响药效呢?还是说阿德福韦酯片不适合服用呢?

　　阿德福韦酯是一种新型的抗乙肝药物，由于这种药物副作用较少、用药方便等优点，所以从出世以来一直倍受关注。其主要用于治疗体内病毒活跃、e抗原(HBeAg)阳性的慢性乙肝患者。

　　临床试验安全性资料显示，患者对阿德福韦酯10 mg/日的耐受性较好，与安慰剂组在不良事件、实验室检测值异常种类、发生率、严重程度等方面均相似，但较安慰剂组ALT升高的发生率更低。不良反应中常见乏力、咽痛、头痛、腹痛、恶心、腹胀、腹泻等。

　　有可能是服用阿德福韦酯片的副作用导致的，建议咨询医生或者到正规医院做检查再选择要不要继续服用药物。

　　药店也有阿德福韦酯片，但消费者在购买时应选择到大型正规的药店。

吃阿德福韦酯片能要小孩吗？

　　吃阿德福韦酯片可以要小孩吗?因为乙型肝炎病毒的传染力很强，很多人担心小孩也会感染乙型肝炎，在服用阿德福韦酯片治疗肝炎的过程之中，可以要小孩吗?

　　阿德福韦酯片适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。作用机制是阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。

　　从优生优育的角度来考虑，最好是不要，但也要结合自己的情况来看，实在想要的话，是需要做好产前检查的。

　　药店也有阿德福韦酯片，但消费者在购买时应选择到大型正规的药店。另外，也可以选择网上咨询购买阿德福韦酯片，选择信誉好的网上药店，会让你享受快捷、物美价廉的购物体验。

服用阿德福韦酯片大概3个月可以吗?

　　阿德福韦酯片适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。

　　国外临床研究资料表明， 阿德福韦酯能有效抑制乙型肝炎病毒(HBV)DNA 复制，不良反应较小，而且在出现拉米夫定耐药的患者中，阿德福韦酯能继续有效地抑制HBV 耐药变异株。

　　那么，服用阿德福韦酯片大概3个月可以吗?

　　患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人(18~65岁)本品推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可;治疗的最佳疗程尚未确定;勿超过推荐剂量使用;患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

服用阿德福韦酯片期间会怀孕吗?

　　阿德福韦酯片适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。由此可见，阿德福韦酯片属于肝病用药，可以治疗乙型肝炎等等，那么，服用阿德福韦酯片期间会怀孕吗?

　　目前临床应用的阿德福韦酯是阿德福韦的前体，在体内水解为阿德福韦发挥抗病毒作用。阿德福韦酯是5’-单磷酸脱氧阿糖腺苷的无环类似物。随机双盲安慰剂对照的临床试验表明，在HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者，口服阿德福韦酯可明显抑制HBV DNA 复制[70], 应用1、2、3年时的HBV DNA转阴率 (<1000 拷贝/ml) 分别为28%、45%和56%，HBeAg血清学转换率分别为12%、29% 和43%;其耐药发生率分别为0%、1.6%和3.1% [71];治疗HBeAg 阴性者1、2、3年的耐药发生率分别为0%、3.0%和5.9%~11% [72- 74] 。阿德福韦酯片对拉米夫定耐药变异的代偿期和失代偿期肝硬化患者均有效[75, 76]。在较大剂量时有一定肾毒性，主要表现为血清肌酐的升高和血磷的下降，但每日10 mg 剂量对肾功能影响较小[77]，每日10 mg ，治疗48~96 周，约有2%~3% 患者血清肌酐较基线值上升>0.5mg /dl (44.2 μmol/L) 。因此，对应用阿德福韦酯治疗者，应定期监测血清肌酐和血磷。

　　阿德福韦酯片因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

怀孕期间服用阿德福韦酯片可以吗?

　　阿德福韦酯片适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。作用机制是阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。

　　那么，怀孕期间服用阿德福韦酯片可以吗?

　　妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦，在能产生明显母体毒性的剂量时(相当于人体暴露量的38倍)，胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水肿，眼泡凹陷，脐疝和尾巴扭结)的发生率增加。在静脉注射剂量相等于人暴露量12倍时未见不良影响。

　　动物繁殖性研究证明该药品对胎儿有毒副作用，但尚未对孕妇进行充分严格的对照研究，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害;或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。

女性吃阿德福韦酯片需要注意些什么？

　　女性服用阿德福韦酯片要注意些什么内容呢?因为女性比较特殊，而且一般的女性身体都较男性弱，对于药物可能会出现的不良反应也会比较大。

　　阿德福韦酯片孕妇及哺乳期妇女用药的注意事项为：

　　未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究，因此，应对婴儿进行免疫，阻止婴儿感染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁，哺乳期妇女使用本品应避免授乳。

　　此外，服用阿德福韦酯片还应注意的事项是：

　　1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韦酯。因此，停止乙肝治疗的病人应密切监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。

　　2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用阿德福韦酯慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密切监测肾功能并适当调整剂量。

　　3.使用阿德福韦酯治疗前，应对所有病人进行人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检查。使用抗乙肝治疗药物，如阿德福韦酯，会对慢性乙肝病人携带的未知或未治疗的HIV产生作用，也许会出现HIV耐药。

　　4.单用核苷类似物或合用其他抗逆转录病毒 药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。

　　5.因为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。

　　药店也有阿德福韦酯片，但消费者在购买时应选择到大型正规的药店。

如何鉴定阿德福韦酯片的真假

　　阿德福韦酯片有没有什么鉴定方法可以判定真伪呢?因为作为消费者来说，假药是最令人痛恨的，所以鉴定的方法就可以使假药物鉴定出来，保障消费者的用药安全。

　　阿德福韦酯片的鉴别方法有：

　　1.取阿德福韦酯片细粉适量(约相当于阿德福韦酯10mg)，加1mol/L盐酸溶液2ml，振摇使溶解，滤过，滤液加2mol/L亚硝酸钠溶液数滴，再滴加碱性β-萘酚试液数滴，即生成红棕色溶液。

　　2.取含量均匀度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法(中国药典2005年版二部附录Ⅳ A)测定，在259nm的波长处有最大吸收。

　　3.在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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孕妇可以吃阿德福韦酯片吗？

　　一般正常来说，孕妇在服用药物的时候要小心谨慎一点，因为除了会影响孕妇之外，还会影响宝宝的生长发育，所以在服用阿德福韦酯片之前要了解一下孕妇可以服用吗?

　　阿德福韦酯片孕妇及哺乳期妇女用药的注意事项为：

　　未对孕妇和阿德福韦酯对HBV母婴传播的影响进行研究，因此，应对婴儿进行免疫，阻止婴儿感染乙肝病毒;目前尚不知道阿德福韦是否会分泌到人的乳汁，哺乳期妇女使用本品应避免授乳。

　　药店也有阿德福韦酯片，但消费者在购买时应选择到大型正规的药店。

请仔细阅读酷方 阿德福韦酯片说明书的功效与作用和禁忌副作用，禁忌随便服用！