明之欣 他克莫司软膏说明书-功效与作用-效果怎么样-禁忌-副作用

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明之欣 他克莫司软膏说明书

【药品名称】
通用名称：他克莫司软膏
英文名称：Tacrolimus Ointment
汉语拼音：Takemosi Ruangao
【成份】本品主要成分为他克莫司。
【性状】本品为白色至淡黄色软膏。
【适应症】本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。
【规格】0.1%（10g：10mg)
【用法用量】
成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。
儿童：0.03%他克莫司软膏,在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。
【不良反应】据报道，在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中,未发现药物具有光毒性和光致敏性？在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中,有一例出现接触致敏的迹象？
在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中,分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗？在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况如下表所示:（详见说明书表格）
下表列举了三项设计相同？为期12周研究中？赋形剂组？他克莫司软膏0.03%和0.1%治疗组校正后不良事件发生率,以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率,不考虑这些不良事件是否与研究药物有关？（详见说明书表格）
-可能与使用本品有关？ 
- 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘？
通常为疣？ 
在上表所列的临床试验中发生率介于0.2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常？脓肿？类过敏反应？贫血？厌食？焦虑？关节炎？关节病？胆红素血症？睑炎？骨失调？乳腺良性增生？粘液囊炎？白内障？胸痛？寒战？大肠炎？结膜水肿？便秘？抽筋？皮肤念珠菌病？膀胱炎？脱水？头昏眼花？干眼？口干/鼻干？呼吸困难？耳部不适？瘀癍？水肿？鼻出血？眼痛？疖病？胃炎？胃肠不适？疝气？高胆固醇血症？渗透压增高？甲状腺机能减退？关节不适？喉炎？白斑病？肺部异常？不适？偏头痛？念珠菌病？口腔溃疡？指甲不适？颈痛？良性肿瘤？口腔念珠菌病？外耳炎？光敏反应？直肠不适？脂溢性皮炎？皮肤癌？皮肤脱色？皮肤过度生长？皮肤溃疡？口腔炎？肌腱不适？思维异常？龋齿？发汗？昏厥？心动过速？味觉异常？意外妊娠？阴道念珠菌病？阴道炎？瓣膜性心脏病？血管扩张？眩晕？ 
上市后的不良反应 
下列不良反应是普特彼软膏批准上市后发现的,由于这些不良反应是来自于不确定人群的自发报告,尚无法可靠地估计其发生率或者建立与用药之间的因果关系？
中枢神经系统:癫痫发作？ 
肿瘤:淋巴瘤？基细胞癌？鳞状细胞癌？恶性黑色素瘤？
感染:大疱脓疱病？骨髓炎？败血病？ 
肾:伴有或没有内塞顿综合征(鱼鳞病样红皮病)的病人急性肾衰？肾功能不全？
皮肤:红斑痤疮？给药部位水肿？
【禁忌】对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。
【注意事项】详见说明书。
【孕妇及哺乳期妇女用药】详见说明书。
【儿童用药】本品不适合用于儿童患者。
【老年用药】据报道，在III期临床试验中，有25例年龄在65岁及以上的患者接受了本品治疗。这些患者发生不良事件的情况与其它成年患者一致。
【药物相互作用】对本品局部应用的药物相互作用未进行过研究。由于吸收量极少，本品不太可能与全身性给药的药物发生相互作用，但是也不能完全排除。皮炎较广泛的患者和/或红皮病患者合用已知的CYP3A4抑制剂时应当谨慎，这些药物的例子包括红霉素、伊曲康唑、酮康唑、氟康唑、钙通道阻滞剂和西米替丁等。
【药物过量】本品不能用于口服。口服本品可出现与全身性应用他克莫司相关的不良反应。一旦误服，应寻求医生帮助。
【药理毒理】详见说明书。
【药代动力学】综合对49例成年特应性皮炎患者进行的两项药代动力学研究的结果表明，局部应用0.1%浓度的本品后，他克莫司会被吸收。单次或多次应用0.1%浓度的本品后，血中他克莫司峰浓度介于检测不出至20 ng/ml之间，49例患者中有45例血药峰浓度值低于5 ng/ml。对20例儿童特应性皮炎患者(年龄6-13岁)进行的药代动力学研究结果表明，应用0.1%浓度的本品后，所有患者血中他克莫司峰浓度均低于2.0 ng/ml。
从血药浓度来看，间歇性局部应用本品长达一年也不会导致他克莫司在全身蓄积。局部应用他克莫司的绝对生物利用度尚不清楚。以静脉注射他克莫司的历史数据作对比，特应性皮炎患者局部应用本品的相对生物利用度低于0.5%。在平均治疗体表面积（BSA）达53%的成人中，局部应用本品后的吸收量（即AUC）约比肾或肝移植患者将他克莫司作为免疫抑制剂口服的吸收量低30倍。能引起全身性作用的他克莫司最低血药浓度目前尚不清楚。
【贮藏】室温25℃保存；允许的温度范围是15-30℃。
【包装】铝塑复合管包装，10g/支。
【有效期】24个月
【批准文号】国药准字H20123430
【生产企业】四川明欣药业有限责任公司

明之欣 他克莫司软膏说明书相关内容

他克莫司软膏能长期使用吗？长期使用会耐药吗？

　　他克莫司软膏应用于身体任何部位，包括面部、颈部和眼睑。同时两种浓度的他克莫司软膏可满足儿童和成人患者的不同需求。那么，他克莫司软膏能长期使用吗?长期使用会耐药吗?

　　他克莫司软膏是非糖皮质激素外用免疫调节剂。治疗慢性湿疹具有局部免疫调节、抗炎及止痒作用。

　　他克莫司系属免疫调节剂，结构系大环内酯类，具有相对分子质量小、皮肤渗透性好的特点，适宜于外用。其作用机制是与T淋巴细胞的胞质蛋白结合，抑制钙调磷蛋白磷酸酶的磷酸酯酶活性，进而抑制多种细胞因子和炎症介质的表达和释放，产生强大的抗炎作用;同时可促进皮肤胶原的合成和皮肤屏障功能的恢复。该药既可替代激素类制剂的抗炎作用，又避免了长期外用激素制剂引起的不良反应。

　　他克莫司软膏不适宜长期使用，应在医生的指导下正确使用，以确保用药安全。

普特彼 他克莫司软膏 0.1%多少钱

　　他克莫司软膏的注意事项是：

　　1.对他克莫司软膏或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

　　2.外用他克莫司软膏可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感(灼热感 、刺痛、疼痛)或瘙痒。局部症状最常见于使用本品的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。

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　　药师点评：普特彼(他克莫司软膏)调节患者免疫力，达力士(卡泊三醇软膏)抑制银屑表皮增生和分化，为治疗银屑病中的经典免疫疗法。

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　　他克莫司软膏效果怎么样

　　他克莫司软膏副作用大吗

　　他克莫司软膏有没有激素

　　他克莫司软膏用多了有依赖性吗

　　用他克莫司软膏后皮炎会不会复发

他克莫司软膏是处方药吗？处方药和非处方药怎么区分？

　　他克莫司软膏是新型非激素类抗炎药物，属大环内酯类外用免疫调节剂，临床上已用于治疗特应性皮炎、 银屑病 、白癜风等皮肤病。 那么，他克莫司软膏是处方药吗?处方药和非处方药怎么区分?

　　他克莫司软膏属于处方药。

　　处方药一般包括：刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察; 可产生依赖性的某些药物：如吗 啡类镇痛药及某些催眠安定药物等;药物本身毒性较大：如抗癌药物等;某些疾病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血管疾病药物等。

　　所谓处方药是指需经过医生处方才能从药房或药店得到并要在医生监控或指导下使用的药物。国际上通常用Prescription Drug.表示，简称R(即医生处方左上角常见到的R)。

　　与处方药相对，非处方药是指那些消费者不需要持有医生处方就可直接从药房或药店购买的药物。国际常用的术语有：Nonprescription Drug, Over the Counter Drug，简称为OTC Drug，现已经成为国际上非处方药简称的习惯用语。这些药物大都属于如下情况：感冒、发烧、咳嗽;消化系统疾病;头痛;关节疾病;鼻炎等过敏症;营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。

　　如何区别处方药和非处方药 ?应根据品牌、标识物、标签及含有OTC指导的用语而判断，具有OTC标识的就是非处方药，处方药一般没有特殊标识。

他克莫司软膏用多了有依赖性吗？

　　很多人在使用药物的时候，都害怕用久了用多了这个药物之后会有依赖性，就离不开这个药物了，那么，他克莫司软膏用多了有依赖性吗?

　　一般会产生药物依赖性的是激素类用药，而他克莫司软膏是其他免疫抑制剂，不属于激素类用药，所以一般来说，正确用药的话是没有依赖性的。

　　他克莫司软膏，适应症为该品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的该品均可用于成人，但只有0.03%浓度的该品可用于2岁及以上的儿童。

　　他克莫司软膏的用法用量是：

　　成人：0.03%和0.1%他克莫司软膏，在患处皮肤涂上一薄层该品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。该品不应采用封包敷料外用。

　　儿童：0.03%他克莫司软膏，在患处皮肤涂上一薄层该品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。该品不应采用封包敷料外用。

　　在使用的时候也要注意，在开始使用该品治疗前，应首先清除治疗部位的感染灶。特应性皮炎患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹(卡波济水痘样疹)，使用该品治疗可能会增加带状疱疹病毒感染(水痘或带状疱疹)、单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹发生的风险。如果存在这些感染，应对该品治疗的利益与风险的平衡进行评估。

　　外用他克莫司软膏可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛)或瘙痒。局部症状最常见于使用该品的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%浓度的该品治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时(中位时间为15分钟)之间，90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时(中位时间为20分钟)之间。不推荐使用该品治疗Netherton综合征患者，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。

　　看到这里，相信大家对于如何使用他克莫司软膏已经清楚了，在正确用药的前提下，一般来说，这个药是没有依赖性的。

他克莫司软膏有毒副作用吗？安全吗？

　　他克莫司软膏为白色至淡黄色软膏，用于治疗皮炎。他克莫司软膏属于非激素治疗特应性皮炎(湿疹)外用药膏，被称为“局部免疫调节剂”。那么，他克莫司软膏有毒副作用吗?安全吗?

　　他克莫司软膏的副作用一般较少，外用本品可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛)或瘙痒。局部症状最常见于使用本品的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%浓度的本品治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时(中位时间为15分钟)之间，90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时(中位时间为20分钟)之间。不推荐使用本品治疗Netherton综合征患者，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。本品对弥漫性红皮病患者治疗的安全性尚未建立。

　　他克莫司软膏为白色至淡黄色软膏，用于治疗皮炎。本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

他克莫司软膏有假的吗？假的怎么办？有副作用就是假的吗？

　　他克莫司软膏是新型非激素类抗炎药物，属大环内酯类外用免疫调节剂，临床上已用于治疗特应性皮炎、 银屑病 、白癜风等皮肤病。 那么，他克莫司软膏有假的吗?假的怎么办?有副作用就是假的吗?

　　他克莫司软膏疗效显著，可能会有一些不法分子以假冒劣药冒充正品，因此广大患者朋友在购买时应到正规的药店购买，应认准他克莫司软膏的批准文号。

　　他克莫司软膏是一种能够抑制局部皮肤免疫反应的药品，在过去的几年中他克莫司软膏成功地被用于湿疹的治疗。他克莫司软膏又可能是最新的、最先进的治疗白癜风的药物，能够抑制白斑区局部皮肤的免疫反应。当前，批准的说明书中没有特别提到白癜风的治疗，美国食品与药品管理委员会(FDA)规定现在不支持对普特彼用于白癜风的临床使用和研究。然而在调查研究之后，很多病人都希望普特彼对白癜风的治疗尽快被批准。大多数专家认为白癜风是由于免疫系统错误地攻击了人体自身的黑色素细胞而导致的。在局部的白斑区使用后，普特彼能够阻止免疫系统攻击黑色素细胞，从而使之成长和再生长。

　　他克莫司有确切的抗炎作用，且其作用具有一定的选择性。T淋巴细胞是他克莫司作用的主要靶细胞，通过抑制早期淋巴细胞相关基因的表达，从而抑制T淋巴细胞的免疫活性。他克莫司能抑制皮肤肥大细胞IgE介导的释放组胺作用，这可能也是治疗皮肤病的重要理论基础之一。

他克莫司软膏有什么作用？功效作用好不好？

　　他克莫司软膏用于治疗中等至严重程度的特应性皮炎(湿疹)，适合用作短期或间歇性长期治疗。及适合用于因对担心传统治疗带来副作用或没有适当反应的患者。 那么，他克莫司软膏有什么作用?功效作用好不好?

　　他克莫司是一种非甾体大环内酯类免疫抑制剂，其免疫抑制活性比环孢素高1O～1O0倍，其机制主要为抑制T细胞活性，干扰细胞因子网络及调节Th1/Th2比值，抑制肥大细胞、嗜碱性粒细胞释放组胺，抑制5-羟色胺及白三烯的生存，降低角质形成细胞的IL-8及其受体水平，抑制炎症反应。国内报道外用治疗特应性皮炎取得显著效果。鉴于他克莫司具有强大的抗炎作用，选用它来治疗激素依赖性皮炎引起的皮肤瘙痒、红肿和炎症，效果良好，特别是起效时间短，平均2d左右，效果快于一般治疗，治疗1周后症状改善明显优于对照组。治疗4周后，临床疗效优于丁苯羟酸组。而且不良反应较少，局部刺激症状一般出现在治疗后1～2d，2d后不适感逐渐减轻或消失，患者完全可以耐受，停药后没有出现原疾病加重或药物依赖现象，对第1次使用他克莫司的个别患者，可能会出现短暂的不良反应，只要坚持治疗均能达到较好疗效。

　　他克莫司有确切的抗炎作用，且其作用具有一定的选择性。T淋巴细胞是他克莫司作用的主要靶细胞，通过抑制早期淋巴细胞相关基因的表达，从而抑制T淋巴细胞的免疫活性。他克莫司能抑制皮肤肥大细胞IgE介导的释放组胺作用，这可能也是治疗皮肤病的重要理论基础之一。

他克莫司软膏主要是治疗什么的?

　　他克莫司软膏的主要成分是他克莫司，为白色至淡黄色软膏，那么，他克莫司软膏主要是治疗什么的?

　　他克莫司软膏适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，患者在用药治疗时应经过专业医师的指导下，以免带来的严重的药物不良反应。

　　成人 0.03%和0.1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。

　　儿童 0.03%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。

　　药品禁忌：对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用他克莫司软膏。不能用于口服。口服他克莫司软膏可出现与全身性应用他克莫司相关的不良反应。一旦误服，应寻求医生帮助。

小儿口角炎能用他克莫司软膏吗？

　　他克莫司软膏是非激素类治疗特应性皮炎(湿疹)和儿童白癜风的一种外用免疫调节剂，上市多年来，临床验证疗效显著，受到了广大患者朋友的一致好评。那么，小儿口角炎能用他克莫司软膏吗?

　　俗称“烂嘴角”，表现为小儿口角潮红、起疱、皲裂、糜烂、结痂、脱屑等。小儿口角炎一般是两侧口角对称，开始先出现三角形红斑、水肿，以后发生糜烂、履裂。皲裂处因有唾液，在大张口讲话时会出血、疼痛。除了纠正小儿不良习惯外，应对症治疗和补充维生素等。

　　他克莫司软膏是世界上第一个专为治疗特应性皮炎开发的非皮质类固醇类的外用免疫调节剂。他克莫司软膏为白色至淡黄色软膏，用于治疗皮炎。本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。他克莫司软膏是最近50年来第一个非激素治疗特应性皮炎(湿疹)外用药膏，称“局部免疫调节剂。 他克莫司软膏不会很容易地被人体的血液吸收，使治疗真正限于局部，这一点让患者放心使用。

　　理论上，小儿口角炎是可以用他克莫司软膏治疗的，但应在医生的指导下正确使用，以确保用药安全。

在哪个网站购买他克莫司软膏最好？有什么区别吗？

　　他克莫司软膏应用于身体任何部位，包括面部、颈部和眼睑。同时两种浓度的他克莫司软膏可满足儿童和成人患者的不同需求。那么，在哪个网站购买他克莫司软膏最好?有什么区别吗?

　　为了确保判断网上药店的他克莫司软膏是否安全，广大消费者首先判断网站是否具有向个人消费者提供药品的资格。查询经药监部门批准可以向消费者销售药品的合法网站，可直接登录国家食品药品监督管理局官方 网站查询。

　　然后再核实网站中宣传的药品是否经过国家食品药品监督管理局批准。可以登录国家食品药品监督管理局官方 网站进行查询，尤其注意核对药品的名称、批准文号、生产企业等信息。

　　他克莫司软膏是一种能够抑制局部皮肤免疫反应的药品，在过去的几年中他克莫司软膏成功地被用于湿疹的治疗。他克莫司软膏又可能是最新的、最先进的治疗白癜风的药物，能够抑制白斑区局部皮肤的免疫反应。当前，批准的说明书中没有特别提到白癜风的治疗，美国食品与药品管理委员会(FDA)规定现在不支持对普特彼用于白癜风的临床使用和研究。然而在调查研究之后，很多病人都希望普特彼对白癜风的治疗尽快被批准。大多数专家认为白癜风是由于免疫系统错误地攻击了人体自身的黑色素细胞而导致的。在局部的白斑区使用后，普特彼能够阻止免疫系统攻击黑色素细胞，从而使之成长和再生长。

怎样知道用了他克莫司软膏过敏？

　　他克莫司软膏可用于特异性皮炎，也就是异位性皮炎的治疗。使用他克莫司软膏可能会发生过敏，但是皮炎本来就是一种过敏反应。那么，怎样知道用了他克莫司软膏过敏呢？

　　他克莫司软膏的过敏表现为皮肤红斑痤疮。红斑痤疮是一种慢性炎症和皮肤血管扩张，它会导致血管充血、丘疹，有时还会引发类似粉刺的疙瘩在脸部大规模爆发。红斑痤疮通常长在两颊和鼻子等部位，但有时也会长在额头和下巴处。

　　而特异性皮炎是具有遗传倾向的一种过敏反应性皮肤病，特异性皮炎的多数病人由婴儿湿疹反复发作迁延而成，70%的病人家族中有过敏、哮喘或过敏性鼻炎等遗传过敏史。特异性皮炎是一种具有慢性、瘙痒性、炎症性特点的皮肤病。

　　所以我们可以通过观察皮肤过敏处的位置和特点和确定它是否是药物所致的过敏。

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请仔细阅读明之欣 他克莫司软膏说明书的功效与作用和禁忌副作用，禁忌随便服用！