木畅 恩替卡韦分散片说明书-功效与作用-效果怎么样-禁忌-副作用

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木畅 恩替卡韦分散片说明书

【药品名称】
通用名称：恩替卡韦分散片
英文名称：Entecavir Dispersibie Tablete
汉语拼音：Entikawei Fensanpian
【成份】本品主要成份为恩替卡韦。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【规格】0.5mg
【用法用量】患者应在有经验的医生指导下服用本品。
推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(两片)。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。
肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表现口服清除率随肌酐清除率的降低而降低（参见药代动力学，特殊人群）。肌酐清除率<50ml/分钟的患者（包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者）应调整用药剂量。见表1（详见说明书）
肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。
治疗期：关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
【不良反应】
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：A1463014，A1463022，A1463026，A1463027以及3项在中国进行的临床试验（A1463012，A1463023，A1463056）。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。
在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。（国外临床不良事件-详见药品说明书）
【禁忌】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
肾功能不全的患者：肌酐清楚率<50ml/min,包括血透析或CAP的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见【用法用量】）。
肝移植受体患者：恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚，如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂。如：环保菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。（见【药代动力学】）
患者须知：患者应在医生指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生指导下改变治疗方法。
患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测，应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会（见【警告】3.合并感染HIV）。
使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性，因此，需要采取适当的防护措施。
【孕妇及哺乳期妇女用药】恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用本品。
目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。
【儿童用药】16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。
【老年用药】由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降，因此应注意药物剂量的选择，并且监测肾功能。
【药物相互作用】
体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。
由于恩替卡韦主要通过肾脏清除，服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。
【药物过量】目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40毫克或连续14天多次给药20mg/天后，未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行标准支持疗法。单次给药1mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。
【药理毒理】
药理作用
微生物学
作用机制
本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有三种活性：（1）HBV多聚酶的启动；（2）前基因组mRNA逆转录负链的形成；（3）HBV-DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、DNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至大于160μM。
抗病毒活性
在转染了野生型乙肝病毒的人类HepG2细胞，恩替卡韦抑制50%病毒DNA合成所需浓度（EC50）为0.004μM，恩替卡韦对拉米夫定耐药病毒株（rtL180M,rtM201γ）的EC50的中位值是0.026μM（范围0.01至0.059μM）。（详细说明请见药品说明书）
【药代动力学】
吸收
健康受试者口服用药后，本品被迅速吸收，0.5到1.5小时达到峰浓度（Cmax）。每天给药一次，6-10天后可达稳态，累积量约为两倍。
食物对口服吸收的影响
进食标准高脂餐或低脂餐并同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟（原来的0.75小时变为1.0-1.5小时），Cmax降低44-46%，药时曲线下面积（AUC）降低18~20%。因此，本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
分布
药代动力学资料表明，其表观分布容积超过全身液体量，这说明本品广泛分布于各组织。体外实验表明本品与人血浆蛋白结合率为13%。
代谢和清除
在给人和大鼠服用14C标记的恩替卡韦后，未观察到本品的氧化或乙酰化代谢物，但观察到少量II期代谢产物葡萄糖醛酸甙结合物和硫酸结合物。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。
在达到血浆峰浓度后，血药浓度以双指数方式下降，达到终末清除半衰期约需128-149小时。药物累积指数约为每天一次给药剂量的2倍，这表明其有效累积半衰期约为24小时。
本品主要以原形通过肾脏清除，清除率为给药量的62-73%。肾清除率为360-471mL/min，且不依赖于给药剂量，这表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。（详见产品说明书）
【贮藏】密封,在25℃以下干燥处保存。
【包装】铝塑，7片/板×1板/盒。
【有效期】36个月
【批准文号】国药准字H20130061
【生产企业】山东鲁抗医药股份有限公司

木畅 恩替卡韦分散片说明书相关内容

哪个厂家生产的恩替卡韦分散片最好

　　恩替卡韦分散片是作为治疗乙肝的药物。那么，哪个厂家生产的恩替卡韦分散片最好？

　　目前药品市场上恩替卡韦分散片有多个生产厂家，例如：维力青是江西青峰药业有限公司生产。患者朋友可以根据自身的实际需要选择购买药品。

　　临床研究表明，恩替卡韦分散片能抑制HBV、DNA复制。

　　恩替卡韦分散片主要成份为：恩替卡韦。恩替卡韦分散片是一种用于治疗乙肝病毒感染的鸟嘌呤核苷类似物口服药，主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎。 恩替卡韦分散片可用于HBV乙肝携带患者，具有抑制HBV病毒复制的作用。

　　恩替卡韦分散片可选择性抑制乙肝病毒，用于医治成人伴有病毒复制活泼、血清转氨酶继续增高的慢性乙型肝炎感染。

　　最后，笔者建议服用恩替卡韦分散片的患者，在服用之前先阅读说明书，做到正确用药。

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　　药师点评：赶黄草内含多种有效成分，对肝脏具有保护作用，能减低饮酒及药物对肝脏的损害。清热解毒，退黄化湿，利水消肿。用于黄疸，水肿，肝损伤，脂肪肝。只需冲泡饮用，是作为日常养肝保健的好选择，套餐购买更实惠哦。（注：本品不能代替药物）>>>

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乙肝患者吃恩替卡韦分散片效果好吗

　　乙肝通常是采取抗病毒治疗，可服用恩替卡韦分散片。那么，乙肝患者吃恩替卡韦分散片效果好吗?

　　恩替卡韦分散片在治疗乙肝时具体要吃多久能停药，这个还需要结合患者的具体情况来具体说明。关于效果的问题，具体要看患者的病情而定。

　　恩替卡韦分散片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

　　恩替卡韦分散片为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。

　　通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性：

　　(1)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组mRNA逆转录负链的形成;(3)HBV DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γ DNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至大于160μM。

　　最后，笔者建议乙肝患者要在医生的指导下，正确服用恩替卡韦分散片，生活上要注意饮食，利于药效发挥。

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吃恩替卡韦分散片还需服用甘草酸二胺胶囊吗　作用有什么区别

　　恩替卡韦分散片是慢性乙型肝炎的医治药物，它为白色或类白色片，主要成份为：恩替卡韦。那么，你可知吃恩替卡韦分散片还需服用甘草酸二胺胶囊吗?作用有什么区别?

　　吃恩替卡韦分散片还需服用甘草酸二胺胶囊吗？不是说不能一起服用，而是一般情况下不需要一起服用，会影响观察抗病毒治疗的疗效。一般只要不出现重度的肝功能损伤，单独使用恩替卡韦分散片就可以了，最后建议患者要遵医嘱用药。

　　什么是甘草酸二胺胶囊呢?甘草酸二铵其化学名称为：20b 羧基-11-氧代正齐墩果烷-12-烯-3b 基-2-O-b-D-葡萄吡喃糖苷醛酸基-a-D-葡萄吡喃糖苷醛酸二铵盐，适用于伴有谷丙转氨酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治疗，是中药甘草有效成分的第三代提取物。

　　甘草酸二胺胶囊在化学结构上与醛固酮的类固醇环相似，可阻碍可的松与醛固酮的灭活，从而发挥类固醇样作用，但无皮质激素的不良反应。

　　总之，笔者建议需要服用恩替卡韦分散片的患者，最好到正规的药店咨询购买。

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恩替卡韦分散片不良反应有哪些 怎么预防

　　在乙肝抗病毒治疗药物中，恩替卡韦分散片属于核苷类似物，但有些患者在服用恩替卡韦分散片的过程中会出现一些不良反应。那么，使用恩替卡韦分散片有哪些不良反应呢?

　　在国外进行的研究中，最常见的恩替卡韦分散片的不良反应有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。

　　在中国进行的临床试验中，最常见的恩替卡韦分散片的不良反应有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良事件多为轻到中度。

　　在这些研究中，使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时，通常继续用药一段时间，ALT可恢复正常；在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。故在用药期间，需定期检测肝功能。 那么该怎么预防呢?

　　患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。

　　患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会，使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。

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　　恩替卡韦分散片适应症有哪些？

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恩替卡韦分散片的功效有哪些 能分点叙述吗

　　恩替卡韦分散片，英文名称：Entecavir Dispersible Tablets ，化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物 。恩替卡韦分散片的主要成份为：恩替卡韦，那么，你可知恩替卡韦分散片的功效有哪些?能分点叙述吗?

　　恩替卡韦分散片功效有以下几点：

　　1、为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。

　　通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性：(1)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组mRNA逆转录负链的形成;(3)HBV DNA正链的合成。

　　恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至大于160μM。

　　2、抗HIV病毒活性： 全面分析恩替卡韦对一组实验室分离毒株以及临床分离的1型人类免疫缺陷病毒株(HIV-1)的抑制活性，在不同细胞及实验条件下获得的EC50值范围是0.026到>10mM;当病毒水平降低时观察到更低的EC50值。在细胞培养中，恩替卡韦在微摩尔浓度水平时可选择出 HIV逆转录酶的M184I位点置换，在恩替卡韦高浓度水平时证实了抑制作用。

　　3、耐药性，位于逆转录酶区有rtM204I/V和rtL180M位点置换的拉米夫定耐药株 (LVDr)对恩替卡韦的敏感性较HBV野毒株下降了8倍。

　　合并额外恩替卡韦耐药氨基酸rtT184，rtS202和/或rtM250位点改变的，在细胞培养还发现，对恩替卡韦的敏感性降低。合并额外(rtT184A,C,F,G,I,L,M或S;rtS202 C,G或I;和/或 rtM 250I,L 或V)位点置换的临床分离株与野毒株相比，对恩替卡韦的敏感性进一步降低了16至741倍。

　　单独出现rtT184,rtS202和rtM250恩替卡韦耐药位点置换的病毒株对恩替卡韦的敏感性仅有适度影响，在超过1000例没有拉米夫定耐药位点置换的患者中未观察到敏感性降低。细胞培养中发现，耐药性是通过改变HBV逆转录酶减少竞争结合而介导的，耐药的HBV毒株复制能力减弱。

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恩替卡韦分散片副作用有哪些

　　恩替卡韦分散片为慢性乙型肝炎的医治药物，是一种抗病毒的药物。那么，恩替卡韦分散片副作用有哪些?

　　恩替卡韦分散片的不良反应主要为：

　　在国外进行的研究中，恩替卡韦分散片最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。

　　在中国进行的临床试验中，最常见的不良事件有：ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良事件多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中，本品不良事件的发生率与拉米夫定相当。

　　患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦分散片。

　　恩替卡韦分散片为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。试验研究表明，恩替卡韦分散片能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。

　　通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性：(1)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组mRNA 逆转录负链的形成;(3)HBV DNA正链的合成。

　　恩替卡韦三磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数(Ki)为0.0012μM。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至于160μM。 

　　患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量： 成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg 两片)。 本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。

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　　恩替卡韦分散片多久见效？

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恩替卡韦分散片能不能和鸦胆子油口服乳液一起服用呢

　　恩替卡韦分散片，是抗乙肝病毒用药之一，那么，恩替卡韦分散片能不能和鸦胆子油口服乳液一起服用呢?

　　至于恩替卡韦分散片能不能和鸦胆子油口服乳液一起服用，建议按照医生的要求来用药治疗。

　　鸦胆子油口服乳液具有抗癌药、抑制肿瘤、预防转移；用于肺癌、脑瘤、消化系统肿瘤及肝癌等各种癌症的作用。鸦胆子油口服乳液以其高浓度的特点，其脂质体制剂内含的游离活性成份可以易穿过癌细胞脂膜、粘膜，直接接入癌细胞内部，发挥作用。

　　而恩替卡韦可选择性抑制乙肝病毒，用于医治成人伴有病毒复制活泼、血清转氨酶继续增高的慢性乙型肝炎感染。

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恩替卡韦分散片网上有销售吗 价格是多少呢

　　恩替卡韦分散片有国产跟进口之分，它是慢性乙型肝炎的医治药物，那么，恩替卡韦分散片网上有销售吗？价格是多少呢？

　　恩替卡韦分散片中有很多品种，如博路定，润众跟雷易得等，根据国内外的药物价格因素影响，具体的价格是存在波动，建议到当地正规的药店或者医院咨询。

　　恩替卡韦分散片在正规的药店通常都会有的，且不同的店价格就会有所不同。有需要的请在医生指导下购买和用药。

恩替卡韦分散片要终生服药吗　疗程购买能解决吗

　　临床研究表明，恩替卡韦分散片能抑制HBV、DNA复制。那么，恩替卡韦分散片要终生服药吗?疗程购买能解决吗?

　　恩替卡韦分散片在治疗乙肝时，具体要吃多久能停药，这个还需要结合患者的具体情况来。有的患者服用恩替卡韦分散片，1～2年就可以考虑停药，但是有的患者服药时间相对长些，还有部分患者会终生服药。乙肝治疗一定要注意选择合适的办法，目前治疗乙肝的方法就是坚持规范化抗病毒治疗。

　　恩替卡韦分散片可选择性抑制乙肝病毒，用于医治成人伴有病毒复制活泼、血清转氨酶继续增高的慢性乙型肝炎感染。

　　恩替卡韦分散片为慢性乙型肝炎的医治药物。

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　　恩替卡韦分散片有哪些注意事项

广州市恩替卡韦分散片专卖哪里好

　　恩替卡韦分散片是慢性乙型肝炎的医治药物。那么，广州市恩替卡韦分散片专卖哪里好?

　　恩替卡韦分散片主要成份为：恩替卡韦。恩替卡韦分散片是一种用于治疗乙肝病毒感染的鸟嘌呤核苷类似物口服药，主要用于治疗成人伴有病毒复制活跃和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎。 恩替卡韦分散片可用于HBV乙肝携带患者，具有抑制HBV病毒复制的作用。

　　恩替卡韦分散片可选择性抑制乙肝病毒，用于医治成人伴有病毒复制活泼、血清转氨酶继续增高的慢性乙型肝炎感染。恩替卡韦分散片能抑制HBV、DNA复制。

　　恩替卡韦分散片一般在新特药店、各大型药店有销售，对于在广州居住的患者朋友来说，您可以就近到各大正规药店咨询购买恩替卡韦分散片。

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