地红霉素肠溶片(派盛)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

2020-03-08

清热解毒>地红霉素肠溶片(派盛) DeGongMeiSuChangRongPian

地红霉素肠溶片(派盛)说明书

【药品名称】

通用名称：地红霉素肠溶片

商品名称：地红霉素肠溶片(派盛)

英文名称：Dirithromycin Enteric-coated Tablets

拼音全码：DiHongMeiSuChangRongPian(PaiSheng)

【主要成份】 本品主要成份为地红霉素。

【性状】 本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感引起的轻、中度感染、慢性支气管炎急性发作。

【规格型号】 0.125g*6s

【用法用量】 本品应与食物同服或饭后1小时内服用，不得分割、压碎、咀嚼。地红霉素用法用量表感染（轻、中度）剂量服药。

【不良反应】 3299例患者口服本药（0.5g/天）7-14天，没有发现与毒性有关的死亡或致残。87例患者（2.6%）因不良反应终止用药，其中35例（40%）是因恶心和腹痛终止用药。另一临床试验（口服本药0.5g/天，疗程5天）结果表明，35例患者（3.8%）因不良反应止用药，其中15例（43%）是因恶心和腹痛终止用药。与本药治疗有关的不良反应如下：头痛（7.7%）、腹痛（7.1%）、腹泻（6.7%）、恶心（5.9%）、消化不良（2.6%）、眩晕/头昏（2.1%）、皮疹（1.4%）、呕吐（1.1%）等。血小板计数增加（3.8%）、钾离子升高（2.6%）、碳酸氢盐减少（1.4%）、CPK增加（1.2%）、嗜酸性粒细胞增加（1.2%）、中性粒细胞增加（1.2%）、白细胞增加（0.8%）等。

【禁忌】 禁用于对地红霉素.红霉素和其他大环内酯类药物过敏的患者。不应用于可疑或潜在菌血症患者（因其不能提供有效的药物浓度达到治疗部位）。

【注意事项】 肝功能不全：轻度肝损伤患者，其平均Cmax.AUC和分布体积随服药次数的增多而略有增加，但不必调整剂量。肾功能不全：其平均Cmax.AUC随肌酐清除率的降低而趋于升高，但肾脏损伤（包括透析）患者不必调整剂量。已有报道，实际上使用所有的广谱抗生素药（包括地红霉素），都会产生伪膜性结肠炎。因此，若使用抗生素的患者发生腹泻，考虑到这种诊断是重要的。这种结肠炎的程度从轻度至危及生命，程度不同。对于轻度伪膜性结肠炎病例，通常仅仅是停药就能奏效，对于中度至严重病例，就应采取适当的治疗措施。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 12岁以下儿童使用本品的安全性和有效性，尚未确定。

【老年患者用药】 随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。因此，老年患者使用时不必调整剂量。ax.AUC随年龄的增加而趋于升高，但在统计学或临床上均无显著性差异。因此，老年患者使用时不必调整剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇：对大鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的21倍（根据mg/m2计算），对家兔的研究剂量为人用量的4倍。结果表明本品对生育力和胎儿均无损害。对小鼠进行生殖研究，剂量高达人用量的8倍。结果表明本品可使胎儿体重显著降低。然而，对孕妇尚无适当的、很好的对照临床研究。因此，孕妇使用本品应权衡利弊。分娩：对分娩的影响尚不清楚。哺乳期：哺乳妇女母乳中是否含本品尚不清楚，但在母乳中发现了其他大环内酯抗生素，并且啮齿类动物母乳中也含本品。因此哺乳期妇女应慎用。

【药物相互作用】 特非那定：本品不影响特非那定代谢，体外试验证明两药物不发生相互作用，而与红霉素存在相互作用。茶碱：一般情况下，正服用茶碱的患者接受本品治疗，不必调整茶碱剂量或监测血药浓度。需维持较高的茶碱血药浓度时，应检测血药浓度，并对剂量进行适应调整。抗酸药或H2受体拮抗剂：服用抗酸药或H2受体拮抗剂后，立即服用本品可增加地红霉素的吸收。红霉素与下列药物之间的相互作用已明确，但与地红霉素的相互作用尚不清楚，因此，联合用药时应慎重。三唑仑：可降低三唑仑的清除率，增加其药理作用。地高辛：可提高地高辛的血药浓度。抗凝血药：可增加抗凝血药的作用，在老年人中更是如此。麦角胺：产生中毒症状，如外周血管痉挛和感觉迟钝。其它药物：红霉素与下列药物之间的相互作用已报道，如：环孢菌素、环己巴比妥、卡马西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隐停。丙戊酸盐、阿司米唑、洛伐他丁。

【药物过量】 症状地红霉素的过量使用的中毒症状包括恶心、呕吐、腹上部疼痛和痢疾。如果其他症状出现，可能是过敏反应或中毒的继发反应。治疗保持病人的呼吸畅通.通风，小心监视病人的征兆，维持血压正常和血清电解等。活性碳在多数情况下比呕吐或洗胃更能有效的降低药物在胃肠道的吸收。考虑活性碳而不是胃排空，重复剂量的活性碳可以加强一些已经被吸收的药物的消除，当采用胃排空和活性碳时保证病人的呼吸顺畅。多尿、腹膜的透析和血液渗析被证明对地红霉素的过量无益，对慢性肾衰的病人血液渗析也不会加快地红霉素在血浆中的消除。

【药理毒理】 尚不明确。

【药代动力学】 据文献报道：吸收：口服后本品被迅速吸收，通过非酶水解转化成生物活性物质红霉胺，其绝对生物利用度约10%。健康志愿者（19-59岁，单剂量：0.5g；多剂量0.5g/日，10天）药代动力学参数如下：药代动力学参数（n=10）均值（标准差）1天10天Cmax（μg/ml）0.3(0.2)0.4(0.2)Tmax（h）3.9(0.9)4.1(1.3)AUC0-24h(μgh/ml）0.9(0.7)1.8(1.1)分布红霉胺迅速.广泛分布到组织中，其细胞内浓度高于组织浓度，而组织浓度又明显高于血浓度。其蛋白结合率为15～30%，平均表观分布体积（VDSS）为800L（540～1041L）。红霉胺的稳态组织浓度（0.5g/次，一日一次）组织时间（h）平均组织浓度μg/g或μg/107细胞平均血浆浓度（μg/ml）组织/血浆扁桃体143.470.1720.4健康肺123.790.1329.2感染肺123.850.1329.6感染支气管分泌物482.150.316.9感染支气管121.700.1313.1482.590.318.4721.740.335.3肺泡巨噬细胞50.370.351.1代谢和排泄红霉胺几乎不经过肝脏代谢，只从胆汁中消除。81～97%的药物由此途径消除，约2%的药物由肾脏除。肾功能正常的患者，其平均血浆半衰期约8小时（2～36小时），平均消除半衰期约44小时（16～65小时），平均表观清除率约23L/h（20～32L/h）。食物的影响：本品可与食物同服或饭后1小时内服用。研究表明饭后服用本品，其吸收略有下降，而饭前1小时服用，其Cmax下33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低对生物利用度几乎没有影响。

【贮藏】 密封。

【包装】 铝塑包装，6片/2板/盒。

【有效期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20051768

【生产企业】 西安利君制药有限责任公司

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地红霉素肠溶片能长期吃吗？

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尽管药用对了终究对于我们的治疗还是有些好处的，但是这并不意味着一个药能在一天甚至更短的时间之内把病治好，有的情况下，长期吃某一个药在所难免。当然了，鉴于副作用的考虑，不少人就长期吃药十分介意。

地红霉素肠溶片能长期吃吗？

纸上谈兵总有一定的局限性，个人体质并非一成不变的，因此，地红霉素肠溶片能不能长期吃最好问问医生，让他们针对个人体质下结论。

由于长期服用药物对身体的肠胃会造成一些损伤。所以在日常服用药物需要根据身体的具体情况来具体分析的，不可私自用药，以免出现严重的后果。

超过1-2个月的用药为长期用药，一个月内为长时间用药，一般的用药在2-3周无效要考虑调整用药，也要根据患者的病情和药物的性能等情况综合考虑。在用药过程中需要注意观察药物效果和不良反应，服用药物后到医院进行复诊，如果在用药后出现不适的情况下，需要及时调整用药方法。

既是药的作用，自然其核心的影响因素还是药本身，也就是地红霉素肠溶片的成分和主治等治疗信息。

地红霉素肠溶片的活性成份为地红霉素。本品为肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。地红霉素肠溶片适用于12岁以上患者，用于治疗下列敏感菌引起的轻、中度感染：慢性支气管炎急性发作：由流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。急性支气管炎：由卡他莫拉菌、肺炎链球菌引起。社区获得性肺炎：由嗜肺军团菌、肺炎支原体、肺炎链球菌引起。咽炎和扁桃体炎：由化脓性链球菌引起。单纯性皮肤和软组织感染：由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株）、化脓性链球菌引起。注：青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，一般说来地红霉素在治疗化脓性链球菌引起的鼻咽炎时有效，并能根除；对预防风湿热的疗效尚无报道。

地红霉素肠溶片的药理：1.地红霉素为大环内酯类抗生素，为红霉胺的前体药物，其作用机理是通过与敏感微生物的50S核糖体亚基结合，从而抑制细菌蛋白质合成。2.动物体外试验和临床感染治疗均证实本品对下列微生物具有活性：需氧革兰氏阳性微生物：金黄色葡萄球菌(仅针对甲氧西林敏感菌)、肺炎链球菌、化脓性链球菌。3.需氧革兰氏阴性微生物：流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、卡他莫拉菌。4.其他微生物：肺炎支原体。5.体外研究表明(其临床意义尚不完全清楚)：本品对产单核细胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G组)、百日咳鲍特菌、痤疮丙酸杆菌等有活性。6.对其他大环内酯抗生素耐药的细菌，对本品也耐药。

相信广大读者对该地红霉素肠溶片有了一定的了解。如果您有地红霉素肠溶片的用药指导或购买的需要。

地红霉素肠溶片会出现呕吐吗？

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地红霉素肠溶片为肠溶衣片或肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。那么，地红霉素肠溶片会出现呕吐吗？

地红霉素肠溶片口服后被迅速吸收，地红霉素肠溶片通过非酶水解转化成生物活性物质红霉胺，地红霉素肠溶片绝对生物利用度约10%。地红霉素肠溶片对健康志愿者（19-59岁，单剂量：0.5g；多剂量0.5g/日，10天）药代动力学参数如下：药代动力学参数（n=10）均值（标准差）1天10天Cmax（μg/ml）0.3(0.2)0.4(0.2)Tmax（h）3.9(0.9)4.1(1.3)AUC0-24h(μgh/ml）0.9(0.7)1.8(1.1)分布红霉胺迅速。地红霉素肠溶片的广泛分布到组织中，地红霉素肠溶片细胞内浓度高于组织浓度，而组织浓度又明显高于血浓度。地红霉素肠溶片蛋白结合率为15～30%，地红霉素肠溶片平均表观分布体积（VDSS）为800L（540～1041L）。

地红霉素肠溶片的稳态组织浓度（0.5g/次，一日一次）组织时间（h）平均组织浓度μg/g或μg/107细胞平均血浆浓度（μg/ml）组织/血浆扁桃体143.470.1720.4健康肺123.790.1329.2感染肺123.850.1329.6感染支气管分泌物482.150.316.9感染支气管粘膜121.700.1313.1482.590.318.4721.740.335.3肺泡巨噬细胞50.370.351.1代谢和排泄红霉胺几乎不经过肝脏代谢，只从胆汁中消除。地红霉素肠溶片81～97%的药物由此途径消除，地红霉素肠溶片约2%的药物由肾脏消除。地红霉素肠溶片对肾功能正常的患者，地红霉素肠溶片平均血浆半衰期约8小时（2～36小时），地红霉素肠溶片的平均消除半衰期约44小时（16～65小时），地红霉素肠溶片的平均表观清除率约23L/h（20～32L/h）。地红霉素肠溶片可与食物同服或饭后1小时内服用。研究表明饭后服用本品，地红霉素肠溶片吸收略有下降，而饭前1小时服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。地红霉素肠溶片对食物中脂肪的高低对生物利用度几乎没有影响。