氟康唑分散片(弘旭光)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用
氟康唑分散片(弘旭光)说明书
【药品名称】
通用名称:氟康唑分散片
商品名称:氟康唑分散片(弘旭光)
英文名称:Fluconazole Dispersible Tablets
拼音全码:FuKangZuoFenSanPian(HongXuGuang)
【主要成份】 本品主要成分为氟康唑。
【成 份】
化学名:α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇
分子量:C13H12F2N6O
【性 状】 本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】 本品适用于以下真菌病: 1.全身性念珠菌病:包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隐球菌病:包括隐球菌脑膜炎及其他部位(如肺、皮肤)的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患者可服用本品用来维持治疗,以预防隐球菌病的复发。 3.粘膜念珠菌病:包括口咽部、食道、非侵入性支气管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染、念珠菌尿症、皮肤粘膜和慢性萎缩性口腔念珠菌病。可用于免疫功能正常或免疫功能受损患者。 4.急性或复发性阴道念珠菌病。 5.对接受化疗或放疗而容易发生真菌感染的白血病患者及其他恶性肿瘤患者,可用本品进行预防治疗。 6.皮肤真菌病:包括体癣、手癣、足癣、花斑癣、头癣、指趾甲癣等皮肤真菌感染。 7.皮肤着色真菌病。
【规格型号】 50mg*6s
【用法用量】 用温开水分散后口服或直接吞服。 本品的血浆消除半衰期长,因而治疗阴道念珠菌病时仅需单剂量一次给药;治疗其他真菌感染时,每日亦只需给药一次,而给药时间应持续至临床症状和体征消失或实验室检查提示真菌感染已消失。用药时间不足可能导致感染的复发。艾滋病、隐球菌脑膜炎或复发性口咽部念珠菌病患者通常需要维持治疗以预防复发。 成人: 1.念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用剂量为第1日400mg,以后每日200mg。根据临床反应,可将日剂量增至400mg。疗程亦视临床反应而定。 2.隐球菌脑膜炎及其他部位隐球菌感染,常用剂量为第1日400mg。以后每日200~400mg。疗程视服药后临床及真菌学反应而定,但对隐球菌脑膜炎而言,治疗期一般为脑脊液菌检转阴后,再持续6~8周。 为预防艾滋病患者的隐球菌脑膜炎复发,在患者完成一个疗程的基本治疗后,可继续给予本品作维持治疗,日剂量为200mg,持续10~12周。 3.口咽部念珠菌病:常用剂量为每日50mg一次,连续7~14天。免疫功能严重受损者,可根据需要延长疗程。对与牙托有关的萎缩性口腔念珠菌病,常用剂量为每日50mg一次,连续14天,同时在牙托部位给予局部抗感染治疗。其他粘膜念珠菌感染:如食道炎、非侵入性支气管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜皮肤念珠菌病等,常用剂量为每日50mg一次,连续14~30天。 对上述粘膜念珠菌感染中异常难治的病例,剂量可增至每日100mg一次。 (详见内包装说明书)
【不良反应】 虽然不能确定所有事件均是由氟康唑引起的,但我们仍在此报告了在临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。 氟康唑通常耐受良好。 在临床试验过程中观察到的、并与氟康唑相关的最常见的不良反应为: 中枢和周围神经系统:头痛。 皮肤:皮疹。 胃肠道症状:腹痛、腹泻、胃肠胀气、恶心。某些患者,尤其是那些有严重基础病的患者,如艾滋病和癌症患者,在接受氟康唑和其它对照药治疗时观察到肾功能和血液学检查结果的改变及肝功能异常(参见【注意事项】),但尚不明确该结果的临床意义及与治疗药物的关系。 肝胆系统:肝毒性,包括罕见的致死性肝毒性病例,碱性磷酸酶升高,胆红素升高和SGOT及SGPT升高。 另外,本品上市后发生了下列不良事件: 中枢和周围神经系统:眩晕、抽搐。 皮肤:脱发、剥脱性皮肤病,包括Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮溶解性坏死。 胃肠道症状:消化不良、呕吐。 造血和淋巴系统:白细胞减少,包括中性粒细胞减少和粒细胞缺乏症。血小板减少症。 免疫系统:过敏反应(包括血管神经性水肿、面部浮肿、瘙痒)。 肝胆系统:肝衰竭、药物性肝炎、肝细胞坏死、黄疸。 代谢/营养:高胆固醇血症、高甘油三酯血症、低钾血症。 其他感官:味觉异常。
【禁 忌】 对氟康唑和其它唑类药物过敏的患者禁用。根据多剂量药物相互作用研究结果,多剂量接受氟康唑每日400mg或更高剂量治疗的患者禁止同时服用特非那定。接受氟康唑治疗的患者禁止同时服用西沙必利。(参见【药物相互作用】)。
【注意事项】 偶有患者在使用氟康唑后出现严重肝毒性,包括致死性肝毒性,主要发生在有严重基础疾病或情况者。尚未观察到患者使用氟康唑后出现的肝毒性与其每日用药量、疗程、性别和年龄有关。停用氟康唑后,其肝毒性通常是可逆的。氟康唑使用过程中肝功能异常的患者,应密切监查患者有无更严重肝损害发生。如患者的临床症状和体征提示出现了与使用氟康唑可能有关的肝损害,应停用氟康唑。氟康唑治疗过程中,偶有患者出现剥脱性皮肤反应,如Stevens-Johnson综合征及中毒性表皮坏死溶解等。艾滋病患者更易对多种药物发生严重的皮肤反应。如在浅部真菌感染患者服用氟康唑后出现皮疹,应停药。如侵入性/系统性真菌感染患者出现了皮疹,应对其严密监查,一旦出现大泡性损害或多形性红斑,应立即停用氟康唑。 服用氟康唑(每日剂量<400mg)的患者同时应用特非那定时应予以严密监查(参见【药物相互作用】)。 与其它唑类抗真菌药相仿,偶有患者服用氟康唑后发生过敏的报道。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 16岁以下儿童使用本品的资料有限,因此,除必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用,不推荐将本品用于儿童。
【老年患者用药】 如患者无肾功能受损的表现,应采用常规推荐剂量。对肾功能受损的患者(肌酐清除率<50ml/min),应调整给药方案(参见【用法用量】中肾功能受损患者)。 肾功能受损患者 氟康唑主要以药物原形由尿排出。单剂量给药治疗时不需要调整剂量。对接受多剂量氟康唑治疗的肾功能受损患者(包括儿童),首剂可给予饱和剂量50~400mg。 (详见内包装说明书)
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇用药 在妊娠妇女中尚未进行充分和设有对照的研究。有报道患球孢子菌病的母亲接受了大剂量氟康唑(每日400~800mg)3个月或超过3个月的治疗后,婴儿出现了多处先天性异常。这些异常是否与使用氟康唑有关尚不清楚。对动物胎仔的不良反应只有在大剂量用药并产生母体毒性时才能发生。氟康唑剂量为5mg或10mg/kg体重时对动物胎仔无影响;在剂量为25和50mg/kg体重或更高剂量时,可观察到胎仔解剖学异常(多肋,肾盂扩张)及骨化延迟。在剂量为80mg/kg体重(约为人体推荐剂量的20~60倍)至320mg/kg体重范围时,可引起大鼠胚胎致死数增加并引起胎仔异常,其中包括波状肋、腭裂和颅面骨骨化异常等。这些作用与大鼠雌激素合成受到抑制有关,而且可能是已知的雌激素水平降低对怀孕、器官形成和分娩过程的影响所致。 除非患者患有严重的、甚至威胁生命的真菌感染,并且预期的治疗益处超过对胎儿潜在的危害时,可考虑使用氟康唑,否则妊娠妇女应避免使用本品。 哺乳期用药 氟康唑在乳汁中的浓度与其血浆浓度相似,因此不推荐哺乳期妇女使用本品。
【药物相互作用】 抗凝血药:在一项药物相互作用的研究中,氟康唑可使服用华法林的健康男性志愿者的凝血酶原时间延长(12%)。上市后的临床报道称,同其他唑类抗真菌药相仿,接受氟康唑治疗并同服华法林治疗的患者随着凝血酶原时间延长可发生出血性不良事件(皮下淤血、鼻衄、胃肠道出血、血尿和黑便)。应严密监查同时接受香豆素类抗凝血药治疗患者的凝血酶原时间。 苯二氮?类药物(短效):口服咪达唑仑后给予氟康唑可引起后者血药浓度明显升高,并出现精神运动性反应。咪达唑仑的这种作用在口服氟康唑患者中较静脉给药氟康唑患者表现得更为明显。如患者需要同时接受氟康唑和苯二氮?类药物治疗,应考虑减少苯二氮?类药物的剂量,并对患者进行适当的监查。 西沙必利:有报道同时使用氟康唑和西沙必利的患者可出现心脏不良反应,包括尖端扭转型室性心动过速。接受氟康唑治疗的患者禁止使用西沙必利。 环孢素:一项对肾移植患者进行的药代动力学研究发现,氟康唑200mg,每日一次可使环孢素的血药浓度缓慢升高。但是,另一项对骨髓移植患者进行的多剂量研究结果显示,氟康唑100mg,每日一次,不影响环孢素的血药浓度。建议对合用环孢素和氟康唑的患者,应监查环孢素的血浆浓度。 (详见内包装说明书)
【药物过量】 曾有氟康唑用药过量的报道。有报道,一位42岁艾滋病感染患者服用氟康唑8200mg后,出现了幻觉和兴奋性偏执行为。这位患者被收住院后48小时内病情恢复正常。 对用药过量的患者,应采取对症治疗(支持疗法及必要时洗胃)。 氟康唑大部分由尿排出;强迫利尿可能增加其清除率。3小时的血液透析治疗可使氟康唑的血浆浓度降低约50%。
【药理毒理】 药理作用 氟康唑属三唑类广谱抗真菌药,通过高度选择性地抑制真菌细胞色素P-450甾醇C-14-α-脱甲基作用,使真菌内的14-α-甲基甾醇堆积,从而抑制真菌的繁殖和生长。 体外试验表明:本品对新型隐球菌和念珠菌属有抑菌活性。动物经口和静脉注射氟康唑,对以下动物真菌感染模型有效:念珠菌属感染(包括免疫缺陷动物的全身性念珠菌病);新型隐球菌感染(包括颅内感染);小孢子菌属和毛癣菌属感染等。氟康唑还对皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感染(包括颅内感染)有效;对荚膜组织胞浆菌引起的正常动物和免疫抑制动物的感染也有效。 (详见内包装说明书)
【药代动力学】 氟康唑口服与静脉注射的药代动力学特性相似。氟康唑口服吸收良好,且血浆浓度(和系统生物利用度)可达同剂量药物静脉给药后浓度的90%以上。口服吸收不受进食影响。禁食条件下,服用氟康唑后0.5~1.5小时血浆浓度达峰值,血浆消除半衰期接近30小时。血浆浓度与给药剂量成正比。氟康唑每日一次给药4~5天后,可达到其稳态浓度的90%。 给予氟康唑饱和剂量(第一天),即相当于每日常规剂量的2倍后,其血浆浓度可在第二天接近稳态浓度的90%。表观分布容积接近体内水分总量。血浆蛋白结合率低(11~12%)。 研究显示,氟康唑能够很好地渗透到各种体液中。氟康唑在唾液和痰液中的浓度与血浆浓度相近。在真菌性脑膜炎患者的脑脊液中,氟康唑浓度约为同时间血浆浓度的80%。 (详见内包装说明书)
【贮 藏】 遮光,密封保存。
【包 装】 6片/盒。
【有 效 期】 24 月
【批准文号】 国药准字H20051376
【生产企业】 南昌弘益药业有限公司
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氟康唑分散片是国产吗?
氟康唑分散片高剂量本品和环孢素合用时,可使环孢素的血药浓度升高,致毒性反应发生的危险性增加。那么,氟康唑分散片是国产吗?下面让小编为你介绍吧。
氟康唑分散片用于治疗粘膜念珠菌病:包括口咽部、食道、非侵入性支气管等粘膜念珠菌病、肺部念珠菌感染、念珠菌尿症、皮肤粘膜和慢性萎缩性口腔念珠菌病。治疗口咽部念珠菌病:常用剂量为每日50mg一次,连续7~14天。对与牙托有关的萎缩性口腔念珠菌病,常用剂量为每日50mg一次,连续14天,同时在牙托部位给予局部抗感染治疗。
氟康唑分散片属三唑类广谱抗真菌药,通过高度选择性地抑制真菌细胞色素P-450甾醇C-14-α-脱甲基作用,使真菌内的14-α-甲基甾醇堆积,从而抑制真菌的繁殖和生长,因此,氟康唑分散片是国产的,不是进口的,有需要的患者可以选用。
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氟康唑分散片常见消化道反应,表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等;过敏反应:可表现为皮疹,偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑,治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。
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氟康唑分散片是饭后服用吗?
氟康唑分散片其他粘膜念珠菌感染:如食道炎、非侵入性支气管感染、肺部感染、念珠菌尿症、慢性粘膜皮肤念珠菌病等,常用剂量为每日50mg一次,连续14~30天。那么,氟康唑分散片是饭后服用吗?下面让小编为你介绍吧。
氟康唑分散片治疗念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他侵入性念珠菌感染:常用剂量为第1日400mg,以后每日200mg;隐球菌脑膜炎及其他部位隐球菌感染,常用剂量为第1日400mg。以后每日200~400mg。疗程视服药后临床及真菌学反应而定,但对隐球菌脑膜炎而言,治疗期一般为脑脊液菌检转阴后,再持续6~8周。
饭后服药可减轻对胃粘膜有刺激性的药物对粘膜的刺激性以及可减慢胃排空速率,使药物缓慢而均匀地到达肠道吸收部位,以利某些药物的吸收。所以,饭前、空腹还是饭后吃药是有区别的。
氟康唑分散片建议饭后服用。
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氟康唑分散片的质量好吗?
药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。药品安全的重要性体现在品安全是重大的基本民生问题,药品安全是重大的经济问题,药品安全是重大的政治问题。
氟康唑分散片的质量好吗?
氟康唑分散片在临床上是比较常用于念珠菌病;隐球菌病;球孢子菌病;用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗;本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病,是由南昌弘益药业有限公司生产,而患者要想知道药品氟康唑分散片的质量是否达标,是可以通过查看该企业是否有药品经营质量管理规范认证证书,是否有药品销售的经营许可证书及可以查药品的批准文号辨别药品的真假,这是可以很好的保证药品质量的方法。
但药品质量不是单单区分真假药就可以的,要知道,在保管药品的过程中,影响药品质量的环境因素很多,如日光、空气、湿度、温度、时间及微生物等。上述因素对药品的影响往往不是单独进行的,而是互相促进、互相影响而加速药品变质的,例如日光及高温往往加速药品的氧化过程。故应根据药品的特性,全面考虑可能引起变质的各种因素,选择适当的贮存条件和保管方法,以防止药品变质或延缓其变质的速度。
及在用药时需要注意氟康唑分散片的注意事项,目前本品的注意事项内容是有以下几点:
1.妊娠期的使用:氟康唑极少用于妊娠妇女。动物试验中,仅在出现母体毒性的很高剂量水平观察到氟康唑对胎儿的不良影响,而这些影响不被认为与治疗剂量的氟康唑有相关性。尽管如此,除非病人患有严重、甚至威胁生命的真菌感染且预期疗效大于对胎儿的潜在危害时,才考虑使用。
2.哺乳期的使用:在乳汁中的浓度与血药浓度相似,因此不推荐哺乳期妇女使用。
3.少年儿童的使用:16岁以下儿童使用本品的资料有限,因此,除非必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用时,不推荐将本品用于儿童。
4.在极为罕见的有严重基础疾病曾服用多剂氟康唑的死亡病人尸检中发现有肝坏死。这些病人同时服用了其他多种药物,其中某些药物已知有潜在的肝毒性,一些病人的基础疾病亦可能导致肝坏死。由于没有证据可以排除上述尸检结果与氟康唑的关系,在患者的肝酶(如谷丙转氨酶,谷草转氨酶)明显升高时,须权衡继续氟康唑治疗的利害关系。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
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氟康唑分散片有哪些适应症呢?
每种药物都有其适合用于治疗的疾病,有些功效比较全面,有些则是针对性强,根据自身情况可以选择到较为适合的药物。那么氟康唑分散片有哪些适应症呢?
氟康唑分散片主要成分为氟康唑,其化学名称为α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇,主要用于以下适应症中病情较重的患者:1.念珠菌病。2.隐球菌病3.球孢子菌病。4.用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。5.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。
接下来为大家普及一下念珠菌病是怎么样的。
念珠菌病指念珠菌属真菌所引起的急性、亚急性或慢性感染,通常累及皮肤、黏膜,亦可累及内脏和各个系统器官而造成严重后果,是目前发病率最高的深部真菌病。念珠菌感染无性别差别,可累及任何年龄组,包括未出生的胎儿,感染可侵犯人体几乎所有的组织和器官。累及多个系统或脏器成播散性念珠菌病,包括念珠菌血流感染。
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氟康唑分散片的肝毒性是怎样呢?
氟康唑分散片的主要成分为氟康唑,用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。那么,氟康唑分散片的肝毒性是怎样呢?
氟康唑分散片能够很好地渗透到各种体液中。氟康唑分散片在唾液和痰液中的浓度与血浆浓度相近。在真菌性脑膜炎患者的脑脊液中,氟康唑分散片浓度约为同时间血浆浓度的80%。氟康唑分散片在皮肤角质层、表皮真皮层和分泌的汗液中可达到高浓度,甚至超过其血清浓度。氟康唑分散片可在角质层中蓄积。
氟康唑分散片50mg,每日一次,连服12天后,其浓度为73μg/g,停药7天后,其浓度仍为5.8μg/g。氟康唑分散片150mg,每周一次,用药第7天,氟康唑分散片的药物在角质层中的浓度为23.4μg/g,第二次服药7天后,药物浓度仍达7.1μg/g。氟康唑分散片150mg,每周一次,连用4个月后,氟康唑分散片在正常人和患者指甲的浓度分别为4.05μg/g和1.8μg/g;并且在治疗结束6个月后仍能在指甲中检测到氟康唑。
氟康唑分散片的肝毒性:治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。
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氟康唑分散片的禁忌有哪些呢?
氟康唑分散片用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。那么,氟康唑分散片的禁忌有哪些呢?
氟康唑分散片的主要排泄途径为肾脏,接近80%剂量的药物在尿中以原形排出。氟康唑分散片的消除率与肌酐清除率成正比。未发现血液循环中有氟康唑的代谢产物。氟康唑分散片的血浆消除半衰期长,因此可用单剂量治疗阴道念珠菌病,每日一次和每周用药治疗其它适应症。
氟康唑分散片动物经口和静脉注射氟康唑,氟康唑分散片对以下动物真菌感染模型有效:念珠菌属感染(包括免疫缺陷动物的全身性念珠菌病);新型隐球菌感染(包括颅内感染);小孢子菌属和毛癣菌属感染等。氟康唑分散片还对皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感染(包括颅内感染)有效;氟康唑分散片对荚膜组织胞浆菌引起的正常动物和免疫抑制动物的感染也有效。
氟康唑分散片的禁忌:对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。
氟康唑分散片的说明书有什么?
在服用药物之前,大多数人都习惯看一下药物的说明书,了解一下该药的功能主治、用法用量、注意事项等等。那么,氟康唑分散片的说明书有什么?
【药品名称】
通用名称:氟康唑分散片
商品名称:氟康唑分散片(弘益)
英文名称:FluconazoleDispersibleTablets
拼音全码:FuKangZuoFenSanPian(HongYi)
【主要成份】本品主要成分为氟康唑。
【成份】
化学名:α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】本品主要用于以下适应症中病情较重的患者:1.念珠菌病。2.隐球菌病。3.球孢子菌病。4.用于接受化疗、放疗和免疫抑制治疗患者的预防治疗。5.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。
【规格型号】0.15g*3s
【用法用量】口服。成人:(1)播散性念珠菌病:首次剂量0.4g,以后一次0.2g,一日1次,至少4周,症状缓解后至少持续2周。(2)食道念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,持续至少3周,症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应,也可加大剂量至一次0.4g,一日1次。(3)口咽部念珠菌病:首次剂量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,疗程至少2周。(4)念珠菌外阴阴道炎:单剂量,0.15g。(5)预防念珠菌病:有预防用药指征者0.2~0.4g,一日1次。肾功能不全者若只需给药1次,不用调节剂量;需多次给药时,第一及第二日应给常规剂量,此后应按肌酐清除率来调节给药剂量,如下表所述:肌酐清除率(ml/分钟)剂量>50常规剂量11~50常规剂量的一半进行常规透析的病人每次透析后给药1次小儿治疗方案尚未建立。有资料报道起始剂量按体重一日3~6mg/kg,一日1次,治疗少数出生2周至14岁的小儿患者,结果是安全的。老年人:无肾功能损伤者,可采用成人的正常剂量。肾功能损伤者(肌酐清除率<50毫升/分种),应根据受损程度相应调整给药方案,详细方法见下。
【不良反应】1.常见消化道反应,表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。2.过敏反应:可表现为皮疹,偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑。3.肝毒性:治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高,偶可出现肝毒性症状,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。4.可见头晕、头痛。5.某些患者,尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者,可能出现肾功能异常。6.偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变,尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)的患者。
【禁忌】对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。
【注意事项】1.妊娠期的使用:氟康唑极少用于妊娠妇女。动物试验中,仅在出现母体毒性的很高剂量水平观察到氟康唑对胎儿的不良影响,而这些影响不被认为与治疗剂量的氟康唑有相关性。尽管如此,除非病人患有严重、甚至威胁生命的真菌感染且预期疗效大于对胎儿的潜在危害时,才考虑使用。2.哺乳期的使用:在乳汁中的浓度与血药浓度相似,因此不推荐哺乳期妇女使用。3.少年儿童的使用:16岁以下儿童使用本品的资料有限,因此,除非必须使用抗真菌感染治疗而又无其他合适药物可采用时,不推荐将本品用于儿童。4.在极为罕见的有严重基础疾病曾服用多剂氟康唑的死亡病人尸检中发现有肝坏死。这些病人同时服用了其他多种药物,其中某些药物已知有潜在的肝毒性,一些病人的基础疾病亦可能导致肝坏死。由于没有证据可以排除上述尸检结果与氟康唑的关系,在患者的肝酶(如谷丙转氨酶,谷草转氨酶)明显升高时,须权衡继续氟康唑治疗的利害关系。
【儿童用药】本品对小儿的影响缺乏充足的研究资料,虽然少数出生2周至14岁小儿患者以每日3~6mg/kg(按体重)剂量治疗未发生不良反应,但小儿仍不宜应用。
【老年患者用药】肾功能正常的老年患者无须调整剂量。肾功能减退的老年患者须根据肌酐清除率调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】1.动物试验中,本品高剂量给予动物时可出现流产、死胎增多、幼年动物有肋骨畸形、腭裂等变化。虽然在人类中未发现此类情况,但孕妇仍应禁用。2.尚无母乳中含本品浓度的数据,故哺乳期妇女慎用或服用本品时暂停哺乳。
【药物相互作用】1.本品与异烟肼或利福平合用时,可使本品的浓度降低。2.本品与甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲类降血糖药合用时,可使此类药物的血药浓度升高而可能导致低血糖,因此需监测血糖,并减少磺酰脲类降血糖药的剂量。3.高剂量本品和环孢素合用时,可使环孢素的血药浓度升高,致毒性反应发生的危险性增加,因此必须在监测环孢素血药浓度并调整剂量的情况下方可谨慎应用。4.本品与氢氯噻嗪合用,可使本品的血药浓度升高。5.本品与茶碱合用时,茶碱血药浓度约可升高13%,可导致毒性反应,故需监测茶碱的血药浓度。6.本品与华法林等双香豆素类抗凝药合用时,可增强双香豆素类抗凝药的抗凝作用,致凝血酶原时间延长,故应监测凝血酶原时间并谨慎使用。7.本品与苯妥英钠合用时,可使苯妥英钠的血药浓度升高,故需监测苯妥英钠的血药浓度。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】本品对真菌依赖的细胞色素P-450酶具有高度选择性。一日服用本品0.5g,连续28天,已证明对男性的血浆睾丸素浓度及育龄期妇女的甾体激素浓度均无影响。
【药代动力学】口服吸收良好,且不受食物、抗酸药、H2受体阻滞药的影响。空腹口服本品约可吸收给药量的90%。单次口服本品100mg,平均血药峰浓度(Cmax)为4.5~8mg/L。表观分布容积(Vd)接近于体内水分总量。本品血浆蛋白结合率低(11%~12%),在体内广泛分布于皮肤、水疱液、腹腔液、痰液等组织体液中,尿液及皮肤中药物浓度约为血药浓度的10倍;水疱皮肤中约为2倍;唾液、痰、水疱液、指甲中与血药浓度接近;脑膜炎症时,脑脊液中本品的浓度可达血药浓度的54%~85%。本品少量在肝脏代谢。主要自肾排泄,以原形自尿中排出给药量的80%以上。血消除半衰期(t1/2β)为27~37小时,肾功能减退时明显延长。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。
【贮藏】密封保存。
【包装】0.15g*3s/盒。
【有效期】24月
【批准文号】国药准字H20066938
【生产企业】南昌弘益药业有限公司
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