头孢克肟颗粒(世福素)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

头孢克肟颗粒(世福素)说明书

【药品名称】

  通用名称：头孢克肟颗粒

  商品名称：头孢克肟颗粒(世福素)

  英文名称：Cefixime Granules

  拼音全码：toubaokewokeli(shifusu)

【主要成份】
本品主要成份为头孢克肟。

【成 份】

   分子量：C16H15N5O7S2 ·3H2O

【性 状】
本品为混悬颗粒。

【适应症/功能主治】

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属 (肠球菌除外)，肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引起的下列细菌感染性疾病：
1.支气管炎、支气管扩张症 (感染时)，慢性呼吸系统感染疾病的继发感染，肺炎；
2.肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；
3.胆囊炎、胆管炎；
4.猩红热；
5.中耳炎、副鼻窦炎。

【规格型号】
50mg*6袋

【用法用量】
口服，成人和体重30公斤以上的儿童一次50-100mg (1-2袋)，一日二次。重症可增加到一次200mg (4袋)，一日二次。儿童一次1.5-3mg/kg (体重)，一日二次，对于重症患者，每次可口服6mg/kg，一日二次。或遵医嘱。

【不良反应】

临床研究资料表明，本品主要不良反应为包括腹泻等消化道反应（0.87%），皮疹等皮肤症状（0.23%），临床检查值异常[包括GPT升高（0.61%），GOT升高（0.45%），嗜酸性粒细胞增多（0.20%）]等。具体如下：
（1）严重不良反应：
　　①休克：有引起休克（0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。
　　②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）（<0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。
　　③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群，0.1%），中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，<0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。
　　④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（<0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等），溶血性贫血（<0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（[0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且也有同其他头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。
　　⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（<0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。
　　⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（<0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。
　　⑦有发生间质性肺炎，（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状）及PIE症候群（均<0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。其余详见说明书。

【禁 忌】
对本品及其成份或其他头孢菌素类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1、由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。
2、为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。
3、对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（参照【药代动力学数据】）
4、下列患者慎重给药：
　　①对青霉素类药物有过敏史的患者。
　　②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。
　　③严重的肾功能障碍患者。（参照【药代动力学数据】）
　　④经口给药困难或非经口摄取营养患者，全身恶液质状态患者（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。
5、对临床检验结果的影响：
　　①用斑氏（Benedict）试剂、费林氏（Fehling）试剂、尿糖试药丸（Clinitest）进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。
　　②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。
6、不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。
7、其他 在幼小的大白鼠试验中，口服1000mg/kg以上是，有抑制精子形成的作用。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】
头孢克肟对小于6个月的儿童的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】

本品在老年人中的血药峰浓度和AUC可较年轻人分别高26%和20%，老年患者可以使用本品。
肾功能不全患者应调整给药剂量，肌酐清除率≥60ml/分的患者可按普通剂量及疗程使用。肌酐清除率为21～60ml/分或血液透析患者可按标准剂量的75%（标准给药间隔）给予。肌酐清除率<20ml/分或常久卧床腹膜透析患者可按标准剂量的一半（标准给药间隔）给予。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

小鼠及大鼠剂量达人剂量400倍时的生殖试验未见对胎鼠损害的证据。
关于妊娠用药的安全性尚未确定，故对孕妇或有妊娠可能性的妇女用药时，须权衡利弊，当利大于弊时方可用药。
未研究头孢克肟对分娩的影响，只有在明确需要使用本品时，方可使用。
头孢克肟是否经人乳排泄尚不清楚。在使用本品时，应考虑暂停授乳。

【药物相互作用】

1.本品与下列药物有配伍禁忌；硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素。新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素 B 、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异恶唑、氨茶碱、可溶性巴比妥、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明的其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺、哌甲酯、琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发生配伍禁 J 忌青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松、苯妥英钠。丙氯拉嗪（ Prochlorperazine ）、维生素 B 族和维生素 C 、水解蛋白。
2.呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链佐星（ streptozocin ）等抗肿瘤药以及氨基糖苷类抗生素与本品合用有增加肾毒性的可能。
3.棒酸可增加本品对某些因产生 B 内酰胺酶而对之耐药的革兰氏阴性杆菌的抗菌活性。

【药物过量】

由于没有特异的解救药物，建议洗胃。
血液透析或腹膜透析均不能明显从体内除去头孢克肟。

【药理毒理】
对革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌均有较广泛的抗菌作用，特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌属、肺炎球菌、革兰氏阴性菌中的淋球菌、伯雷汉氏菌属、大肠杆菌、沙雷氏杆菌属、克雷白氏菌属、变形杆菌属、流感杆菌等较其它口服头孢类有较强的抗菌能力，其作用方式为杀菌。 由于对各种细菌所产生的&amp;beta;-内酰胺酶极其稳定，因而对产生&amp;beta;-内酰胺酶的细菌也具有优异的抗菌力。 本品的作用机制主要是阻止细菌细胞壁的合成。

【药代动力学】
口服本品后约40%～50%吸收。口服后血药浓度达峰时间为2～4小时。血清蛋白结合率为70%。表观分布容积为0.11L/kg。半衰期为3～4小时。口服后体内分布良好，可通过胎盘进入胎儿循环。24小时内约20%给药量经尿排出。血液透析或腹膜透析不能清除本品。

【贮 藏】
遮光密封，置阴凉处。

【包 装】
每盒6袋。

【有 效 期】
24 月

【执行标准】
新药转正标准23册

【批准文号】
国药准字H10940128

【生产企业】
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(原广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂)

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