格列齐特缓释片(鲁抗)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

格列齐特缓释片(鲁抗)说明书

【药品名称】

  通用名称：格列齐特缓释片

  商品名称：格列齐特缓释片(鲁抗)

  英文名称：Gliclazide Sustained-release Tablets

  拼音全码：GeLieQiTeHuanShiPian(LuKang)

【主要成份】 本品主要成分为格列齐特。

【成 份】

  化学名：1-（3-氮杂双环[3.3.0]辛-3-基）-3-对甲苯磺酰脲

   分子量：C15H21N3O3S

【性 状】 本品为白色椭圆形片。

【适应症/功能主治】 当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2型）。

【规格型号】 30mg*10s*2板

【用法用量】 口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30～120mg。 建议于早餐时服用。 如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应血糖，HbAlc来调整剂量。首次剂量 首次建议剂量为每日30mg。如血糖水平令人满意，可采用此剂量用作维持治疗;如血糖水平不佳，剂量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量间隔至少1个月，治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况，可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。用格列齐特缓释片代替格列齐特80 mg：格列齐特80 mg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时，必须提供血糖监测。用格列齐特缓释片代替其它口服降血糖药物：格列齐特缓释片可代替其它口服治疗糖尿病药物治疗。在这种情况下，必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。一般换用格列齐特缓释片时无需过渡期，开始以剂量为30 mg较好。然后如前述按患者的血糖情况进行调整。如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释片，为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险，需有几天的治疗窗口期进行调整。在换用本药物时，建议遵照前述首次服用格列齐特缓释片治疗所采用的步骤，即首次治疗剂量每日30 mg，然后根据代谢情况逐次增量。与其他口服治疗糖尿病药联合应用：格列齐特缓释片可与双胍类，a葡萄苷酶抑制剂或胰岛素合用。格列齐特缓释片不能充分控制的患者，在严密的医疗监测下，治疗初期合并胰岛素治疗。对轻度或中度肾功能不全患者：治疗方案与肾功能正常的患者相同，但需小心监测。这些资料已被临床实验所证实。对低血糖症的高危患者：营养不足或营养不良状态，严重或代偿较差的内分泌疾病垂体前叶功能不足，甲状腺机能减退，促肾上腺功能不足，长期和或大剂量皮质激素治疗撤停，严重血管性疾病严重冠心病，颈动脉严重受损，弥漫性血管病变，建议以30mg天的最小剂量开始治疗。或遵医嘱。

【不良反应】 低血糖：如同其它磺脲类药物，尤其是进餐间隔时间不规则，或少吃了1餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可导致低血糖发生。 低血糖可有如下症状：头痛，极度饥饿，恶心，呕吐，倦怠，倦睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓，抑郁，精神错乱，视觉及语言障碍，失语，震颤，轻瘫，感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。 另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸、心绞痛及心律失常。 这些症状通常在摄入碳水化合物糖后消失。然而，人造糖类替代品无效。 对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了糖而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。 胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降低到最低。 罕见的不良反应： 皮肤和皮下反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。 血液疾病：极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等。这些异常通常是可逆的，治疗停止时消失。其他磺脲类药物，少数病例可见红细胞减少，粒细胞缺乏，贫血及各类血细胞减少等。 肝-胆疾病：肝酶水平增高ALT，AST，碱性磷酸酶，肝炎罕见，如有胆汁郁积性黄疸出现，中止治疗。其他磺脲类药物，少数病例罕见肝酶水平增高，肝功能不全胆汁郁积和黄疸，甚至出现肝炎，中断治疗后，症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。 视力障碍：暂时性视力障碍，可能因为开始治疗时的血糖水平变化。

【禁 忌】 已知对格列齐特或其中一种赋形剂、其它磺脲类、磺胺类药物过敏;Ⅰ型糖尿病：糖尿病昏迷前期，糖尿病酮症酸中毒：严重肾或肝功能不全：对这些病例建议应用胰岛素。应用咪康唑治疗者参见药物相互作用。哺乳期参见孕妇及哺乳期妇女用药。

【注意事项】 低血糖 ：用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾上腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用β-阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。本药只能处方给每天饮食规律（包括早餐）的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的大量运动，或饮酒之后，或者合并应用其它降血糖药的患者中。肾脏或肝脏功能不全会改变本品在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力 ；这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。血糖不均衡 ：在发烧、外伤或感染的病人，或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。所有口服降血糖药物，包括格列齐特，在许多患者中都有使血糖降到所期望水平的作用。时间较长后，药效降低，这可能是由于糖尿病严重程度有所增加，或者对本药治疗的反应减低产生的。这个现象称为继发性失效，并且应与原发性失效区分，后者是指对于特定的病人，药物做为一线治疗证明是无效的。在将患者治疗情况归类为继发性失效之前，必须考虑适当的剂量调整以及监测饮食。生物学检验 ：应定期监测血糖和尿糖水平。经证明，测量糖基化血红蛋白水平是评估降糖疗效较好的指标。肾脏和肝脏功能不全 ：在肝或肾功能不全的患者中，本品的药代动力学和（或）药效学数据会有变化。如果这些患者发生低血糖，那么会有低血糖持续的危险，应改用一个合适的治疗方法。患者信息 ：低血糖的危险性，其症状和治疗方法，以及引起低血糖的原因，都应对病人及其家属解释清楚。也应解释治疗的原发性失效和继发性失效。应告知病人这种治疗和其它治疗的潜在危险和益处。应告诉病人规律用餐的重要性，及遵循有规律的体育锻炼计划和定期监测尿糖和（或）血糖水平的重要性。对于开车和操纵机器能力的影响 ：患者应清楚低血糖的症状，并且在开车或操纵机器时小心。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 儿童用药的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】 对65 岁以上患者，格列齐特缓释片的服法按65 岁以下患者相同治疗方案，或遵医嘱。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 妊娠 缺乏怀孕妇女使用格列齐特的临床资料，其它磺脲类药物的资料很少。在动物中，格列齐特非致畸。为了减少在未控制糖尿病中先天性畸形的危险，在怀孕前必须控制糖尿病。 妊娠期间口服降糖药不适用，因此采用胰岛素作为糖尿病的继续治疗。建议从计划要怀孕的时候或发现怀孕的时候，将口服降糖药物改为用胰岛素治疗。 哺乳 缺乏格列齐特及其代谢物进入母乳的资料。考虑到新生儿低血糖危险性，哺乳期妇女禁止使用格列齐特。

【药物相互作用】 1以下药品可能会增加低血糖的危险禁止联合应用：双氯苯咪唑全身途径，口服凝胶：增加降糖作用并可能会出现低血糖症状，甚至昏迷。不推荐联合应用：保泰松全身途径：增加磺脲类药物的降糖效应取代它们与血浆蛋白的结合或减少它们的排出。最好使用一种不同的消炎药剂，否则，需警告患者并强调自我监督的重要性：在与消炎药剂一同使用时，有必要在消炎药治疗期间和治疗后调整药物剂量。酒精：增加低血糖反应通过抑制代偿性反应，同时具有低血糖昏迷发作的潜在的危险。避免酒精或含有酒精的药物。联合应用需要谨慎：降血糖效应可能增强，低血糖可能发生在与以下药物合用时的一些情况下：其它降血糖药物胰岛素，阿卡波糖，双胍类，β-受体阻滞剂，氟康唑，血管紧张素转换酶抑制剂卡托普利，伊那普利，H2-受体拮抗剂，MAOIs，磺胺类，非甾体抗炎药。 2以下药品可能引起血糖水平提高建议不要联合应用：达那唑：致糖尿病效应。如果无法避免使用该种药物，需要警告患者并强调自我监测尿糖和血糖的重要性。在使用和停止达那唑治疗时需要调整糖尿病治疗药物剂量。联合应用需谨慎氯丙嗪抗神经病药：使用大剂量氯丙嗪治疗每日氯丙嗪剂量>100mg会增加血糖水平降低胰岛素的释放。需要告之患者并强调自我监测的重要性。在使用抗神经病药治疗时和停药后需要调整糖尿病治疗药物剂量。糖皮质激素全身途径和局部途径：关节内部、皮肤和直肠制剂和替可克肽促皮质类激素：有可能的酮症而使血糖水平升高由肾上腺皮质激素引起的对碳水化合物耐受性降低。需要告之患者并强调自我监测血糖的重要性。在使用肾上腺皮质激素治疗时和停药后需要调整糖尿病治疗药物剂量。羟苄羟麻黄碱，舒喘宁，三丁喘宁：静注由于β-2激动剂作用，提高血糖水平。需要强调自我监测血糖的重要性。必要时改用胰岛素。 3合并用药应考虑的其他问题抗凝剂华法林：一般应用中，磺脲类可能导致潜在的抗凝性。可能必须考虑调整抗凝剂的剂量。

【药物过量】 磺脲类药物过量可产生低血糖。 中度低血糖症状，无意识丧失或神经系统体症者，必须以摄取碳水化合物，调整剂量和/或改变饮食来完全纠正之。医师应继续严密监护直至患者已脱离危险。 严重的低血糖反应出现昏迷，惊厥，或可能出现其它的神经功能障碍，应作为内科急诊处理，患者需立即入院治疗。 如诊断或怀疑低血糖昏迷，应给患者快速静脉注射50ml 高浓度（20 至30%）葡萄糖溶液，随后持续滴注浓度相对较低的葡萄糖溶液(10%)，注入速度以维持血糖浓度在1g/L 以上为准。 医师应密切监护患者，根据患者情况决定是否需要加强监护。 由于格列齐特与蛋白质结合牢固，透析对这些患者无用。

【药理毒理】 药效学性质 格列齐特是一种磺脲类口服治疗糖尿病药物，结构中含有氮杂环，因而具有不同于其它磺脲类药物的特点。 格列齐特通过刺激胰岛β 细胞分泌胰岛素降低血糖水平，显著增加餐后胰岛素和C-肽分泌水平，疗效持续至治疗二年以上。 除了这些代谢性质外，格列齐特还有一些独特的血液生化特性。 (1) 对胰岛素释放的作用：对2 型糖尿病，格列齐特可以恢复对葡萄 糖作出反应的第一相胰岛素分泌高峰并增加第二相胰岛素分泌。 可以观察到进餐后诱导或葡萄糖刺激的胰岛素分泌反应明显增加。 (2) 血液生化性质：格列齐特直接抑制以下两个导致糖尿病血管并发症发生的途径，明显减少微血栓的形成： – 部分抑制血小板凝聚和粘连，并减少血小板活性标记物（β 血栓球蛋白，血栓烷B2）。 – 通过增加t-PA 活性，对血管内皮纤溶活性发挥作用。 临床前安全数据 重复剂量毒理实验及遗传毒性实验， 未发现提示可能对人体有害的异常。无长期致癌试验。动物中未见畸形发生； 仅有在用药剂量达到人类最大推荐治疗剂量的25 倍时， 观察到动物胚胎重量减轻。

【药代动力学】 药代动力学性质 – 口服后， 药物血浆浓度在最初的6 个小时内进行性升高，在6 小时至12 小时之间达到稳定状态。 – 在中国人18例健康志愿者中进行的进口与国产制剂比较的生物等效性研究中，发现药代动力学参数存在较大的个体差异，可能与其代谢酶的遗传多态性有关。这提示临床应个体化用药。国外资料中无明显个体差异。 – 格列齐特吸收完全。摄食并不影响其吸收的速度和程度。 – 在剂量120mg范围内，用药剂量与浓度曲线下面覆盖的面积之间呈线性关系。 – 血浆蛋白结合约为95%。 – 格列齐特主要在肝内代谢，文献报道可能有CYP2C9 和CYP2C19 参与其代谢。且大部分从尿中排泄：尿内原型药不到1%。 – 血浆内检测不到有活性的代谢产物。 – 格列齐特的清除半衰期大约在12 小时至20 小时之间。 – 分布容积大约为30 升。 – 老年患者的药代动力学参数没有明显的变化。 – 每天一次格列齐特缓释片， 能够维持格列齐特有效血浆浓度24 小时。

【贮 藏】 密封。

【包 装】 30mg*10s*2板/盒。

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 国药准字H20083477

【生产企业】 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

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