恩替卡韦分散片(艾普丁)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用
恩替卡韦分散片(艾普丁)说明书
【药品名称】
通用名称：恩替卡韦分散片
商品名称：恩替卡韦分散片(艾普丁)
英文名称：Entecavir Dispersible Tablets
拼音全码：EnTiKaWeiFenSanPian(AiPuDing)
【主要成份】
本品活性成份为恩替卡韦。
【成 份】
化学名：2-氨基-9-[(1S,3S,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮-水合物
分子量：C12H15N5O3·H2O
【性 状】
本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】
本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【规格型号】
0.5mg*7s
【用法用量】
患者应在有经验的医生指导下服用本品。推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg 两片)。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。详见内包装说明书。
【不良反应】
对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验（AI463012，AI463023，AI463056）。详见内包装说明书。
【禁 忌】
对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
肾功能不全的患者：肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量（见【用法用量】）。肝移植受体患者：恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。（见【药代动力学】)。患者须知：患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如果感染了HIV而未接受有效的HIV药物治疗，恩替卡韦可能会增加对HIV药物治疗耐药的机会（见【警告】3.合并感染HIV）。使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此，需要采取适当的防护措施。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】
16岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。
【老年患者用药】
由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要由肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降，因此应注意药物剂量的选择，并且监测肾功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险利益作出充分的权衡后，方可使用本品。
目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。
恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。
【药物相互作用】
体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统 的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶 ：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450 酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的 药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。 研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的相互作用时，发现恩替 卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。 由于恩替卡韦主要通过肾脏清除，服用 降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度 。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用。同时服用恩替卡 韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类 药物时要密切监测不良反应的发生。
【药物过量】
目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40毫克或连续14天多次给药20mg/天后，未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行标准支持疗法。
单次给药1.0mg恩替卡韦后，4个小时的血液透析可清除约13%的恩替卡韦。
【药理毒理】
本品为鸟嘌呤核苷类似物，对 乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的 半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病 毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性：(1)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组mRNA逆转录负链的形成;(3)HBV DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作 用较弱，Ki值为18至大于160μM。
【药代动力学】
吸收
健康人群口服用药后，本品被迅速吸收，0.5到1.5小时达到峰浓度（Cmax）。每天给药一次，6－10天后可达稳态，累积量约为两倍。
食物对口服吸收的影响
进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟（从原来的0.75小时变为1.0－1.5小时），Cmax降低44－46%，药时曲线下面积（AUC）降低18－20%。因此，本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
分布
药代动力学资料表明，其表观分布容积超过全身液体量，这说明本品广泛分布于各组织。体外实验表明本品与人血浆蛋白结合率为13%。
代谢和清除
在给人和大鼠服用14C标记的恩替卡韦后，未观察到本品的氧化或乙酰化代谢物，但观察到少量II期代谢产物葡萄糖醛酸甙结合物和硫酸结合物。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂
在达到血浆峰浓度后，血药浓度以双指数方式下降，达到终末清除半衰期约需128－149小时。药物累积指数约为每天一次给药剂量的2倍，这表明其有效累积半衰期约为24小时。
本品主要以原形通过肾脏清除，清除率为给药量的62－73%。肾清除率为360－471mL/min，且不依赖于给药剂量，这表明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。
【贮 藏】
置阴凉干燥处。
【包 装】
0.5mg*7s/盒。
【有 效 期】
24 月
【批准文号】
国药准字H20140093
【生产企业】
湖南千金协力药业有限公司
恩替卡韦分散片(艾普丁)说明书相关
博路定跟润众恩替卡韦分散片有什么不同？
博路定这种新上市的药做了临床实验，转氨酶在1.2倍，也就是转氨酶50以上的病人也曾经进行抗病毒治疗，效果也是不错的。那么，博路定跟润众恩替卡韦分散片有什么不同？
恩替卡韦分散片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。博路定的适用症和恩替卡韦分散片大致相同。
1、剂型不同：恩替卡韦分散片与博路定(恩替卡韦片)剂型是不一样的，分散片是继普通片和胶囊剂之后的又一新剂型。此剂型遇水后可迅速崩解形成均匀的粘性悬液。其特点是：服用方便，吸收快，生物利用度高和不良反应小等。博路定为普通的片剂，从药效上来说，润众(恩替卡韦分散片)进行了以博路定为对照进行了生物等效性研究，研究证明润众与博路定具有生物等效性。
2、产家、价格不同：博路定(恩替卡韦片)产家为中美上海施贵宝制药有限公司，润众(恩替卡韦分散片)产家是江苏正大天晴药业股份有限公司。博路定的市场价格相对比恩替卡韦分散片高。
总的来说，等量恩替卡韦分散片和博路定两种制剂生物利用度相同，也即具有相同的有效性和安全性。患者应根据个人的病情、体质、家族遗传病史和药物的成份等全面情况准确的选择药物，早日接受科学的治疗，保证自己的健康。
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恩替卡韦分散片雷易得，博路定和润众的效果一样吗？
恩替卡韦分散片的主要成份为：恩替卡韦。对于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗效果良好。那么，恩替卡韦分散片雷易得，博路定和润众的效果一样吗？
雷易得，博路定和润众都是含有恩替卡韦成分的药物，但是它们的区别就是博路定是进口药，而雷易得跟润众是我们国家自主研发而成的国产药物，其功效都是起到阻断乙肝病毒复制，达到慢慢的治疗乙肝的效果。
长期随访研究表明，雷易得、博路定和润众的效果是比较理想的，可保持较高的的持乙肝病毒DNA抑制效果，反应其效果是基本一致的。在一项随机双盲对照临床试验表明，3款药物都是能够对于HBeAg阳性慢性乙肝患者，治疗48周时乙肝病毒DNA下降至300拷贝/mL以下者为67%、ALT复常者为68%、有肝组织学改善者为72%，均优于接受拉米夫定治疗者;但两组HBeAg血清转换率相似(21%和18%)。
对于HBeAg阴性患者，雷易得，博路定跟润众采用治疗48周时乙肝病毒DNA下降至PCR检测水平以下者为90%、ALT复常率为78%、肝组织学改善率为70%。总之，雷易得、博路定和润众的效果是比较理想的，患者可以在医生的指导下，正确用药。
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润众（恩替卡韦分散片）要吃多久？
润众是治疗乙肝常用的核苷酸类药物，润众在治疗乙肝时是利用药物中的成分参与到乙肝病毒DNA的复制过程，但是润众中的成分不含有病毒复制的信息，这样就能阻断乙肝病毒的复制，从而达到抗病毒的作用。
润众（恩替卡韦分散片）要吃多久？润众在治疗乙肝时是半年为一个疗程，具体要吃多久能停药，这个还需要结合患者的具体情况来具体说明。有的患者服用润众效果比较好，1～2年就可以考虑停药，但是有的患者服药时间相对长些，还有部分患者会终生服药。乙肝治疗一定要注意选择合适的办法，目前治疗乙肝最有效方法就是坚持规范化抗病毒治疗。
不仅润众分散片会产生这样的副作用，其它乙肝抗病毒药物若不能对症治疗，用药不当也会导致病毒变异耐药发生。而且考虑到乙肝患者本身肝脏受损，且不说药物产生的副作用，大量的药物入肝，也会加重乙肝的代谢负担，加重肝损伤的程度，为乙肝的治疗增加难度。因此，乙肝的治疗显得尤为谨慎。
其实多数乙肝患者朋友对于抗病毒治疗乙肝的药物都很关心。“是药三分毒”，任何药物都或多或少的会有毒副作用，当然润众分散片也不例外。润众核苷类药物在单独或与其他抗逆转录病毒药物联合使用时，已经有乳酸性酸中毒和重度的脂肪性肝肿大，包括死亡病例的报道。
当慢性乙肝患者停止抗乙肝治疗后，包括润众在内，已经发现有乙肝严重急性加剧的报道。对那些停止抗乙肝治疗的患者的肝功能情况应从临床和实验室检查等方面严密监测，并且至少随访数月。如必要，可重新恢复抗乙肝病毒的治疗。有限的临床经验提示，如果恩替卡韦用于治疗慢性乙肝病毒（HBV）合并人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染且未经抗HIV治疗的患者，有可能出现对于HIV核苷逆转录酶抑制剂的耐药。在HBV合并HIV感染并且没有接受高效抗逆转录病毒治疗(HAART) 的患者中，不推荐使用恩替卡韦。
润众恩替卡韦分散片是空腹服用吗？
润众恩替卡韦分散片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。那么，润众恩替卡韦分散片是空腹服用吗？
润众恩替卡韦分散片对健康人群口服用药后，润众恩替卡韦分散片被迅速吸收，0.5到1.5小时达到峰浓度（Cmax）。润众恩替卡韦分散片每天给药一次，6－10天后可达稳态，累积量约为两倍。润众恩替卡韦分散片进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟（从原来的0.75小时变为1.0－1.5小时），润众恩替卡韦分散片的Cmax降低44－46%，药时曲线下面积（AUC）降低18－20%。
润众恩替卡韦分散片的药代动力学资料表明，润众恩替卡韦分散片的表观分布容积超过全身液体量，润众恩替卡韦分散片广泛分布于各组织。润众恩替卡韦分散片的体外实验表明本品与人血浆蛋白结合率为13%。润众恩替卡韦分散片在给人和大鼠服用14C标记的恩替卡韦后，未观察到本品的氧化或乙酰化代谢物，但观察到少量II期代谢产物葡萄糖醛酸甙结合物和硫酸结合物。润众恩替卡韦分散片不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。
润众恩替卡韦分散片应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
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恩替卡韦分散片(润众)成分有激素吗？
患者不免担心药物中含有激素，因为药物中的激素可能会对人体或者病情产生不利的影响，普遍的后果就是使人发胖。恩替卡韦分散片(润众)是乙型肝炎药物。适用于各种类型的血清转氨酶ALT持续升高所致症。那么恩替卡韦分散片(润众)的成分有激素吗？下面药师来为您解答。
恩替卡韦分散片(润众)的主要成分是恩替卡韦化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。具有对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
恩替卡韦分散片(润众)有激素吗？
辨别药物是否有激素先看批准文号，只要是国家正规药品，中药的批准文号都是"国药准字ZXXXXXXXX"，那个Z就代表中药，如果是国药准字HZXXXXXXXX，这个H则代表西药，中西药结合的一般算中药。凡是标明Z的药品，里面不可能含有西药成分的激素，可以放心用。
恩替卡韦分散片(润众)是国药准字专用药(国药准字号：国药准字H20100019)。
一般西药的激素药，化学名字都带个松字，比如吃的地塞米松片(俗名强的松)，复方地塞米松乳膏(俗名皮炎平)，不过，激素有强大的抗炎抗过敏作用，临床上应用很广泛，副作用也只是长期大剂量应用才会出现，一般人不用那么担心。
药师温馨提醒：对本品过敏者请慎服，如需服用请依照医生吩咐正确服用。
孕妇能吃恩替卡韦分散片(润众)吗？
药物对孕妇的影响，不仅孕妇本人可能受到药品不良反应的危害，不少药物还可能通过胎盘进入胎儿体内，损害胎儿的生长发育。所以，孕妇用药应当谨慎。如需确实需要使用，请咨询医师或药师。那么孕妇能吃恩替卡韦分散片(润众)吗？
恩替卡韦分散片(润众)的主要成分是恩替卡韦化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。恩替卡韦分散片(润众)具有对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
建议孕妇慎用恩替卡韦分散片(润众)，在使用前应向专业医师咨询。
看了以上的介绍，相信您对本品有了一定了解，希望对您有所帮助，如果您还有疑问，请咨询在线专家。
药师温馨提醒：对本品过敏者请慎服，如需服用请依照医生吩咐正确服用。
恩替卡韦分散片(润众)能和其他药同服吗？
我们都知道如果多种药物同吃，药物可能会受到其他药物或者是其他的因素影响，从而使药效的发挥不能完全，了解恩替卡韦分散片(润众)的可不可以与其他药同服，能够更好的使恩替卡韦分散片(润众)发挥治疗作用，下面一起来了解一下恩替卡韦分散片(润众)能和其他药同服吗？
恩替卡韦分散片(润众)的主要成分是恩替卡韦化学名称：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物。具有对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用，用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
服用恩替卡韦分散片(润众)的同时，不可以与什么药物或者是食物一起吃呢？由于药物会受到一些刺激因素的影响，而影响到原有的药效，或者拮抗药物，使药物不起作用。这些都是损害药物作用的因素，有清晰地了解恩替卡韦分散片(润众)的禁忌物，会有效地杜绝损伤自己的发生。
服用恩替卡韦分散片(润众)的期间忌服激素类药物，禁用西药止痛类药物。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
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祝您健康！
长期吃润众恩替卡韦分散片会有害吗？
患者服用润众恩替卡韦分散片治疗慢性乙肝，可能通过短期治疗就能将病情发展维持在可控的状态，但专家表示，最好坚持长期服用。对此，一些患者会问：长期吃润众恩替卡韦分散片会有害吗？一方面，该药效果突出、安全性高，所产生的轻微副作用无碍于患者病况。
长期吃润众恩替卡韦分散片会有害吗？润众恩替卡韦分散片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。患者应在有经验的医生指导下服用润众恩替卡韦分散片。成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0。5mg。拉米夫定治疗时的发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0。5mg两片)。需要注意的是，润众恩替卡韦分散片应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。而肝肾功能不全的患者应该遵照医嘱使用润众恩替卡韦分散片。关于润众恩替卡韦分散片的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝瘤等，目前尚未明了。
任何一种药物都会有副作用的，润众恩替卡韦分散片也不例外。润众恩替卡韦分散片可能出现的副作用有：在国外进行的研究中，润众恩替卡韦分散片最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。根据生化学试验及其他临床和辅助检查结果，慢性乙型肝炎也可进一步分为轻度、中度和重度。⒈HBeAg阳性慢性乙型肝炎血清HBsAg、HBVDNA和HBeAg阳性，抗-HBe阴性，血清ALT持续或反复升高，或肝组织学检查有肝炎病变。⒉HBeAg阴性慢性乙型肝炎血清HBsAg和HBVDNA阳性，HBeAg持续阴性，抗-HBe阳性或阴性，血清ALT持续或反复异常，或肝组织学检查有肝炎病变。
长期吃润众恩替卡韦分散片会有害吗？目前，慢性乙肝的治疗依然是一项非常棘手的难题，得到有效的治疗成为乙肝患者极为迫切的需求。但事与愿违的是，一些患者因选药不当，长期承受着治疗不奏效的恶果。而润众恩替卡韦分散片的出现，则让患者们逐渐摆脱了病情越治越重的困境。
为了您的健康，用药请在您的主治医生或指导药师的监督下进行，如果遇到什么用药的疑问，你可以咨询网药店或者拨打热线电话：。
请仔细阅读恩替卡韦分散片(艾普丁)说明书的功效与作用和禁忌副作用，禁忌随便服用！