恩替卡韦胶囊(恩甘定)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用
恩替卡韦胶囊(恩甘定)说明书
【药品名称】
通用名称：恩替卡韦胶囊
商品名称：恩替卡韦胶囊(恩甘定)
英文名称：Entecavir Capsules
拼音全码：EnTiKaWeiJiaoNang(EnGanDing)
【主要成份】
主要成分为恩替卡韦。
【成 份】
化学名：2-氨基-9-[(1S,3R,4S)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基]-1，9-二氢-6H-嘌呤-6-酮一水合物
分子量：C12H15N5O3H2O
【性 状】
本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
【适应症/功能主治】
本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
【规格型号】
0.5mg*7s
【用法用量】
患者应在有经验的医生指导下服用本品。
1.推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。
2.拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
3.肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。
4.肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者]应调整用药剂量。
5.肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。
6.治疗期：关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
【不良反应】
1.在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。
2.拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。 详见内包装说明书。
【禁 忌】
对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
【注意事项】
肾功能不全的患者肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项： HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗1，2，3，4和5年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%，15%，36%，47%和51%。患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行HIV抗体的检测。应告知患者如请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】
18岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。
【老年患者用药】
由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有16:何不同。其他的临床试验报告也未发现老年患者与年轻患者之间的不同。恩替卡韦主要自肾脏排泄，在肾功能损伤的患者中，可能发生毒性反应的危险性更高。因为老年患者多数肾功能有所下降，因此应注意药物剂量的选择，并且监测肾功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后，方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。
【药物相互作用】
体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450（CYP450）酶系统的底物，抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、286和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。同时服用通过抑制或诱导CYP450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的CYP底物的药代动力学也没有影响。研究恩替卡韦与拉米夫定、阿德幅韦和替诺福韦的相互作用时，发现恩替卡韦和与其相互作用药物的稳态药代动力学均没有改变。由于恩替卡韦主要通过肾脏清除，服用降低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物相互作用，同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏清除或已知影响肾功能的药物的相互作用尚未研究。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要密切监测不良反应的发生。
【药物过量】
目前尚无使用本品过量的相关报道。在健康人群中单次给药达40mg或连续14天多次给药20mg/天后，未观察到不良事件发生的增多。如果发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进行标准支持疗法。单次给药1mg恩替卡韦后，4个小时的血液透析可清除约13%恩替卡韦。
【药理毒理】
本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶（逆转录酶）的所有三种活性： （1）HBV多聚酶的启动； （2）前基因组mRNA逆转录负链的形成； （3）HBVDNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对HBVDNA多聚酶的抑制常数（Ki）为0.0012M。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至大于160uM。 抗病毒活性 在转染了野生型乙肝病毒的人类HepG2细胞中，恩替卡韦抑制50%病毒DNA合成所需浓度（EC50）为0.004uM。详见内包装说明书。
【药代动力学】
吸收 健康受试者口服用药后，本品被迅速吸收，0.5-1.5小时达到峰浓度（Cmax）。每天给药一次，6-10天后可达稳态，累积量约为2倍。 食物对口服吸收的影响 进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服0.5mg本品会导致药物吸收的轻微延迟（从原来的0.75小时变为1.0-1.5小时），Cmax降低44-46%，药时曲线下面积（AUC）降低18-20%。因此，本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。详见内包装说明书。
【贮 藏】
遮光、密封，在25℃
【包 装】
铝塑泡罩包装，每板7粒，每盒1板。
【有 效 期】
24 月
【批准文号】
国药准字H20110172
【生产企业】
福建广生堂药业股份有限公司
恩替卡韦胶囊(恩甘定)说明书相关
恩替卡韦胶囊(恩甘定)有什么禁忌呢？
恩替卡韦胶囊(恩甘定)的主要成份：主要成分为恩替卡韦；性状：本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。那么，恩替卡韦胶囊(恩甘定)有什么禁忌呢？
恩替卡韦胶囊(恩甘定)的禁忌：对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。
更多关于恩替卡韦胶囊(恩甘定)的信息：恩替卡韦胶囊(恩甘定)的适应症/功能主治:本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗；规格型号：0.5mg*7s；药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师；贮藏：遮光、密封，在25℃；包装：铝塑泡罩包装，每板7粒，每盒1板；有效期：24月；批准文号：国药准字H20110172；生产企业：福建广生堂药业股份有限公司。
用法用量：患者应在有经验的医生指导下服用本品。
1.推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。
2.拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
3.肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。
4.肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者]应调整用药剂量。
5.肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。
6.治疗期：关于本品的最佳治疗时间，以及与长期的治疗结果的关系，如肝硬化、肝癌等，目前尚未明了。
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恩替卡韦胶囊(恩甘定)是处方药吗？
药品的分类有很多种，其中最为熟悉的是安处方药和非处方药分。按照以上的分法。你知道恩替卡韦胶囊(恩甘定)是属于哪一种呢？恩替卡韦胶囊(恩甘定)是处方药吗？
据小编了解，恩替卡韦胶囊(恩甘定)是处方药。
处方药（Rx），是指有处方权的医生所开具出来的处方，并由此从医院药房购买的药物。这种药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响，用药方法和时间都有特殊要求，必须在医生指导下使用。
处方药，是为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。处方药大多属于以下几种情况：
1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。
2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。
3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。
4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。
了解恩替卡韦胶囊(恩甘定)的药品属性，能有助于我们更好的使用恩替卡韦胶囊(恩甘定)。
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恩替卡韦胶囊(恩甘定)该怎样贮藏呢？
药品贮藏条件的含义：2005年版《中国药典》（简称药典），针对药品的不同特性，对其贮存和保管中的温、湿度和药品容器包装的封闭状态，明确规定了不同的具体要求。
那么，恩替卡韦胶囊(恩甘定)该怎样贮藏呢？
恩替卡韦胶囊(恩甘定)贮藏方式：遮光、密封，在25℃以下干燥处保存。（密封，系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。）
更多关于恩替卡韦胶囊(恩甘定)的信息：恩替卡韦胶囊(恩甘定)的适应症/功能主治:本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗；主要成份：主要成分为恩替卡韦；性状：本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末；规格型号：0.5mg*7s；禁忌：对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用；药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师；包装：铝塑泡罩包装，每板7粒，每盒1板；有效期：24月；批准文号：国药准字H20110172；生产企业：福建广生堂药业股份有限公司。
不良反应：
1.在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。
2.拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。
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恩替卡韦胶囊(恩甘定)的性状是怎样的呢？
药品性状是指药品制剂的物理特征或形态，主要包括三个方面：1.外形与颜色。比如无色白色粉末或者红色液体等。2.嗅与味。比如无嗅无味、或者微臭等。3.其他。比如：有的药物制剂微显乳光。有一部分药品为胶体溶液。有的为乳白色的均匀混悬液。那么，恩替卡韦胶囊(恩甘定)的性状是怎样的呢？
恩替卡韦胶囊(恩甘定)性状：本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
更多关于恩替卡韦胶囊(恩甘定)的信息：恩替卡韦胶囊(恩甘定)的适应症/功能主治:本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗；主要成份：主要成分为恩替卡韦；规格型号：0.5mg*7s；禁忌：对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用；药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师；贮藏：遮光、密封，在25℃；包装：铝塑泡罩包装，每板7粒，每盒1板；有效期：24月；批准文号：国药准字H20110172；生产企业：福建广生堂药业股份有限公司。
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1.推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。
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3.肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。
4.肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者]应调整用药剂量。
5.肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。
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恩替卡韦胶囊(恩甘定)的适宜人群是？
每种药品都有规定的适宜人群，一种药品规定的不适宜人群就不能在没有咨询过医师的情况下就吃该种药品，这样才不会产生适得其反的作用。那么，恩替卡韦胶囊(恩甘定)的适宜人群是？
恩替卡韦胶囊(恩甘定)的适宜人群是：成人,女性,男性。
下面是恩替卡韦胶囊(恩甘定)这一药品的简单介绍：
恩替卡韦胶囊(恩甘定)的适应症/功能主治:本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗；主要成份：主要成分为恩替卡韦；性状：本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末；规格型号：0.5mg*7s；禁忌：对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用；药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师；贮藏：遮光、密封，在25℃；包装：铝塑泡罩包装，每板7粒，每盒1板；有效期：24月；批准文号：国药准字H20110172；生产企业：福建广生堂药业股份有限公司。
用法用量：患者应在有经验的医生指导下服用本品。
1.推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本品，每天一次，每次0.5mg。
2.拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
3.肾功能不全：在肾功能不全的患者中，恩替卡韦的表观口服清除率随肌酐清除率的降低而降低。
4.肌酐清除率<50ml/min的患者[包括接受血液透析或持续性非卧床腹膜透析（CAPD）治疗的患者]应调整用药剂量。
5.肝功能不全：肝功能不全患者无需调整用药剂量。
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恩替卡韦胶囊(恩甘定)的批准文号是？
生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字+1位字母+8位数字药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
那么，恩替卡韦胶囊(恩甘定)的批准文号是？
恩替卡韦胶囊(恩甘定)的批准文号是：国药准字H20110172。
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恩替卡韦胶囊(恩甘定)的包装是怎样的？
中国国家标准GB/T4122.1-1996中规定，包装的定义是：“为在流通过程中保护产品、方便贮运、促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总体名称。也指为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。”其他国家或组织对包装的含义有不同的表述和理解，但基本意思是一致的，都以包装功能和作用为其核心内容，一般有两重含义：①关于盛装商品的容器、材料及辅助物品，即包装物；②关于实施盛装和封缄、包扎等的技术活动。
那么，恩替卡韦胶囊(恩甘定)的包装是怎样的？
恩替卡韦胶囊(恩甘定)的包装：铝塑泡罩包装，每板7粒，每盒1板。
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恩替卡韦胶囊(恩甘定)到底有什么作用呢？
恩替卡韦胶囊(恩甘定)的主要成份：主要成分为恩替卡韦；性状：本品内容物为白色或类白色颗粒或粉末。
那么，恩替卡韦胶囊(恩甘定)到底有什么作用呢？
恩替卡韦胶囊(恩甘定)的具体的作用:本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
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2.拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg。本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。
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