雷贝拉唑钠肠溶胶囊说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

2020-03-08
胃肠疾病>雷贝拉唑钠肠溶胶囊 LeiBeiLaZuoNaChangRongJiaoNang

雷贝拉唑钠肠溶胶囊说明书

【药品名称】

  通用名称:雷贝拉唑钠肠溶胶囊

  商品名称:雷贝拉唑钠肠溶胶囊

  英文名称:Rabeprazole Sodium Enteric Capsules

  拼音全码:LeiBeiLaZuoNaChangRongJiaoNang

【主要成份】 本品主要成份为雷贝拉唑钠。 化学名:2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠。 分子式:C18H20N3NaO3S 分子量:381.43。

【性 状】 本品为肠溶胶囊剂,内容物为类白色包衣微丸。

【适应症/功能主治】 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征(胃泌素瘤)。

【规格型号】 20mg*7s

【用法用量】 通常,成人每日口服1次10mg(1粒),根据病情也可每日口服1次20mg(2粒)。在一般情况下,胃溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎的给药以8周为限、十二指肠溃疡的给药以6周为限。

【不良反应】 据报告,在总病例1244例中,有22例(1.77%)出现了不良反应。此外,据报告有82例(6.59%)的临床检查值出现异常(至获认可时)。

【禁 忌】 禁用于对雷贝拉唑钠或处方中任何辅料有过敏的患者。

【注意事项】 1.下列患者应谨慎使用: (1)有药物过敏史的患者。 (2)肝功能障碍的患者。 (3)高龄患者。 2.重要的基本注意事项:给予本药时,在病情严重及属于复发性、顽固性病例的情况下,可以一日1次给予20mg。 3.有关适应症的注意事项:使用本药时有可能掩盖由胃癌引起的症状,故应在确诊是非恶性肿瘤的前提下再行给药。 4.有关用法用量的使用时注意事项:治疗时应密切观察其临床动态,根据病情将用药量控制在治疗所需的最低限度内。鉴于对本药尚无足够的长期使用经验,故不宜用于维持治疗。 5.应用时的注意事项:本药为肠溶微丸,服用时应咽下,而不要咀嚼或咬碎。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 对于儿童的安全性尚不明确(没有临床经验)。

【老年患者用药】 本药主要经肝脏代谢,而老年患者肝功能低下者居多,有时可出现不良反应。因此,当出现消化系统不良反应(参照“不良反应”项)时,应慎重给予,必要时应停止用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.对于孕妇或有可能妊娠的妇女,只有在其治疗有益性大于危险性的前提下方可使用。 2.宜避免用于哺乳期妇女,不得已而必须用药时,则应暂停给婴儿哺乳。

【药物相互作用】 1.雷贝拉唑钠是作为其他质子泵抑制剂(PPI)类化合物中的一员,通过细胞色素P450(CYP450)肝脏药物代谢系统代谢。健康受试者研究表明雷贝拉唑钠与其他通过 CYP450系统代谢的药物,如华法林、苯妥英、茶碱或地西泮无临床上明显的相互作用关系。 雷贝拉唑钠可长期持续地抑制胃酸分泌。 2.本品与依赖PH吸收的化合物存在相互作用,因此应该对潜在的相互作用关系进行调查。正常受试者同时服用雷贝拉唑钠结果导致酮康唑水平下降33%,地高辛水平升高22%。因此需要对患者个体进行检测以确定当这些药物与本品同时服用时是否需要剂量调整。 3.在临床试验中,同时服用抗酸药物和本品,在一个确定该相互作用的特殊研究中,未观察到液体抗酸药物的相互作用。本品与食物无临床上相应的相互作用。 人体肝脏微粒体体外研究表明雷贝拉唑钠可被CYP450的同功酸(CYP2C19和CYP3A4)代谢。研究表明有较低的潜在相互作用,然而,对环孢菌素代谢的影响与以前观察过的其他质子泵抑制剂是相似的。

【药物过量】 尚无药物过量用药经验。

【药理毒理】 1.药理作用:雷贝拉唑为苯并咪唑类化合物,是第二代质子泵抑制剂,通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。该作用呈剂量依赖性,并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。 2.毒理作用: (1)遗传毒性:本品鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames)试验、中国仓鼠卵细胞基因突变试验、小鼠淋巴瘤细胞基因突变试验结果均呈阳性;其去甲基代谢物在试验中也呈阳性;本品体外仓鼠肺细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验和体内、体外肝程序外DNA合成(UDS)试验结果均为阴性。 (2)生殖毒性:大鼠静脉给予雷贝拉唑50mg/kg/天(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的13倍)和兔静脉给予本品50mg/kg/天(血浆AUC约为患者临床推荐剂量时的8倍),其生育力和生殖行为未见明显异常,对动物胎仔未见损伤。尚无怀孕妇女给药的充分和严格对照的临床研究,由于动物生殖毒性并不总能预测药物对人体的影响,故怀孕期间仅在确定需要时才能使用本品。 大鼠在妊娠后期和哺乳期经口给予雷贝拉唑400mg/kg/天,可导致动物体重增长减慢。由于许多药物可经乳汁分泌,且可能对哺乳婴儿产生毒副作用,故应考虑药物对母亲的重要性,决定在此期间停止哺乳还是停止用药。 (3)致癌性:采用CD-1小鼠进行了88/104周试验,雷贝拉唑经口给药剂量高达100mg/kg/天时未表现肿瘤发生率增加,此时血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究,其中雄性大鼠口服剂量5,15,30,60mg/kg/天,雌性大鼠口服剂量5,15,30,60和120mg/kg/天,结果所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)增生,雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)良性肿瘤。雄性动物即使在最高剂量组(血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍)下,也未见与药物有关的肿瘤产生。

【药代动力学】 本品口服后1小时左右可在血中检出,达峰时间为2.83±1.56小时,消除相半衰期为2.17±1.05小时。雷贝拉唑钠在给药后72小时之内尿中未检出原形药物,代谢产物羧酸化物及葡萄糖酸结合体经尿排泄约占给药量的30%。

【贮 藏】 遮光,密封。

【包 装】 20mg*7s/盒。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20110076

【生产企业】 珠海润都制药股份有限公司

雷贝拉唑钠肠溶胶囊说明书相关

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的过敏症有什么呢?

雷贝拉唑钠肠溶胶囊(济诺)价格参考:¥60

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊为肠溶胶囊,内容物为类白色或淡黄色粉末。主要成份为雷贝拉唑钠。化学名称:2-[[[4-(3-甲氧基丙氧基)-3-甲基-2-吡啶基]-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑钠。那么,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的过敏症有什么呢?

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济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊适用于活动性十二指肠溃疡;良性活动性胃溃疡;伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GERD)。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊与适当的抗生素合用,可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊适用于侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的过敏症:0.1%~5%以下发生皮疹、荨麻疹,0.1%以下产生瘙痒感。如出现此类症状,应中止用药。

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哪些患者不宜服用济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊呢?

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对雷贝拉唑钠、苯并咪唑替代品或对该制剂制备中使用的任何赋形剂过敏的患者不宜服用济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊。

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济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的禁忌有什么呢?

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济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊为肠溶胶囊,内容物为类白色或淡黄色粉末。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的主要成份为雷贝拉唑钠。那么,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的禁忌有什么呢?

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的血浆蛋白结合率为97%,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊主要的代谢产物为硫醚(M1)和羧酸(M6)。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊次要代谢物还有砜(M2)、乙基硫醚(M4)和硫醚氨酸(M5)。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊只有乙基代谢物(M3)具有少量抑制分泌的活性,但不存在于血浆中。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊90%主要随尿排出,其他代谢物随粪便排出。

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊在需要血液透析的晚期稳定的肾衰患者体内(肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2),济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的分布与在健康受试者体内的分布相似。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊用于老年患者时,药物清除率有所降低。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊对老年患者20mg,1次/日,连续7天,出现血药浓度的曲线下面积加倍,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的血药浓度峰值相对于年轻健康受试者升高60%。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊在体内无累积现象。

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的禁忌:对雷贝拉唑钠、苯并咪唑替代品或对该制剂制备中使用的任何赋形剂过敏的患者禁用。

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济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的价格是怎样呢?

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济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊次要代谢物还有砜(M2)、乙基硫醚(M4)和硫醚氨酸(M5)。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊只有乙基代谢物(M3)具有少量抑制分泌的活性,但不存在于血浆中。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊90%主要随尿排出,其他代谢物随粪便排出。

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济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊属于西药吗?

雷贝拉唑钠肠溶胶囊(济诺)价格参考:¥60

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的主要成份为雷贝拉唑钠。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊为肠溶胶囊,内容物为类白色或淡黄色粉末。那么,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊属于西药吗?

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊采用CD-1小鼠进行88/104周试验,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊口给药剂量高达100mg/kg/天时未表现出肿瘤发生率增加,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊是经胃后在肠道内才开始被吸收的。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊在20mg剂量组,在用药后3.5小时达到血药浓度峰值。

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊在10mg~40mg剂量范围内,血药浓度峰值和曲线下面积与剂量呈线性关系。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊口服20mg剂量组的绝对生物利用度约为52%。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊重复用药后生物利用度不升高。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊对健康受试者的药物半衰期约为1小时(在0.7~1.5范围内),体内药物清除率为283±98ml/min。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊在慢性肝病患者体内,血药浓度的曲线下面积提高2-3倍。

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊采用SD大鼠进行了给药104周的致癌性试验研究,其中雄性大鼠口服剂量5,15,30,60mg/kg/天,雌性大鼠口服剂量5,15,30,60和120mg/kg/天,结果所有剂量组雌、雄动物均出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)增生,雌性动物所有剂量组都出现胃肠嗜铬细胞样(ELC)良性肿瘤。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊对雄性动物即使在最高剂量组(血药浓度相当于临床推荐剂量下的0.2倍)下,也未见与药物有关的肿瘤产生。

西药,相对于祖国传统中药而言,指西医用的药物,一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成;包括阿司匹林、青霉素、止痛片等。西药即为有机化学药品,无机化学药品和生物制品。看其说明书则有化学名、结构式,剂量上比中药精确,通常以毫克计。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊属于西药。

店本着信誉立业、质量好、顾客至上、真诚服务的经营宗旨为广大市民服务,是全国用户购药品的选择。建议患者在使用本产品应详细了解药物的禁忌、不良反应、相互作用等,这样才可以做到合理、经济地用药,如需购买本产品,可拨打咨询热线。

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊是处方药吗?

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济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊次要代谢物还有砜(M2)、乙基硫醚(M4)和硫醚氨酸(M5)。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊只有乙基代谢物(M3)具有少量抑制分泌的活性,但不存在于血浆中。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊90%主要随尿排出,其他代谢物随粪便排出。

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊用于老年患者时,药物清除率有所降低。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊对老年患者20mg,1次/日,连续7天,出现血药浓度的曲线下面积加倍,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的血药浓度峰值相对于年轻健康受试者升高60%。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊在体内无累积现象。

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的血浆蛋白结合率为97%,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊主要的代谢产物为硫醚(M1)和羧酸(M6)。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊在需要血液透析的晚期稳定的肾衰患者体内(肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2),济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的分布与在健康受试者体内的分布相似。

处方药简称Rx药,是需凭医师或具有处方权的医疗专业人员开写处方出售,并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。处方药通常都具有一定的毒性及其他潜在的影响,用药方法和时间都有特殊要求。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊是处方药。

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济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的保存方法有什么呢?

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济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊适用于活动性十二指肠溃疡;良性活动性胃溃疡;伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GERD)。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊与适当的抗生素合用,可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊适用于侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊为苯并咪唑类化合物,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊是第二代质子泵抑制剂,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊通过特异性地抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的作用呈剂量依赖性,并可使基础胃酸分泌和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊是经胃后在肠道内才开始被吸收的。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊在20mg剂量组,在用药后3.5小时达到血药浓度峰值。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊采用CD-1小鼠进行88/104周试验,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊口给药剂量高达100mg/kg/天时未表现出肿瘤发生率增加,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的血药浓度为患者推荐剂量下的1.6倍。

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的保存方法:密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

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济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊可以咀嚼服用吗?

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济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊用于老年患者时,药物清除率有所降低。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊对老年患者20mg,1次/日,连续7天,出现血药浓度的曲线下面积加倍,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的血药浓度峰值相对于年轻健康受试者升高60%。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊在体内无累积现象。

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的血浆蛋白结合率为97%,济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊主要的代谢产物为硫醚(M1)和羧酸(M6)。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊在需要血液透析的晚期稳定的肾衰患者体内(肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2),济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊的分布与在健康受试者体内的分布相似。

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊次要代谢物还有砜(M2)、乙基硫醚(M4)和硫醚氨酸(M5)。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊只有乙基代谢物(M3)具有少量抑制分泌的活性,但不存在于血浆中。济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊90%主要随尿排出,其他代谢物随粪便排出。

济诺雷贝拉唑钠肠溶胶囊为肠溶片,服用时应咽下,而不要咀嚼或咬碎。

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