替比夫定片(素比伏)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用
替比夫定片(素比伏)说明书
【药品名称】
通用名称：替比夫定片
商品名称：替比夫定片(素比伏)
英文名称：Telbivudine Tablets
拼音全码：TiBiFuDingPian(SuBiFu)
【主要成份】
本品主要成份为替比夫定，化学名：1-((2S,4R,5S)-4-羟基-5-羟甲基四氢呋喃-2-y1)-5-甲基-1H-嘧啶-2,4-二酮。
【成 份】
分子量：C10H14N2O5
【性 状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【适应症/功能主治】
替比夫定用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。详见内包装说明书。
【规格型号】
600mg*7片
【用法用量】
推荐剂量为600mg，每天一次，口服，餐前或餐后均可，不受进食影响。详见内包装说明书。
【不良反应】
国外临床研究中常见不良反应为虚弱,头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。本品可能造成患者CK值升高，在替比夫定注册研究中，中度CK升高的患者比例显著升高，为12.9%，部分患者有横纹肌溶解倾向，偶见重症肌无力。详见内包装说明书。
【禁 忌】
本品禁止用于已证实对替比夫定及本品的其他任何成分过敏的病人。本品不得与聚乙二醇干扰素α-2a合用，因为二者合用可增加周围神经病变风险。
【注意事项】
1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用替比夫定。因此，停止乙肝治疗的病人应密功监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。
2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用替比夫定慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密功监测肾功能并适应调整剂量。
3.单用核苷类似物或合用其它抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。
4.国为对发育中的人类胚胎的危险性尚不明确，所以建议用替比夫定治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。详见内包装说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】
替比夫定在16岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确。本品不宜于儿童和青少年。
【老年患者用药】
替比夫定在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确。考虑到老年人由于各种并发症造成的肾功能损伤，在使用本品时，应监测患者的肾功能并相应调整药物的剂量和用法。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
替比夫定可以亿泌到大鼠的乳汁中，但未对替比夫定对孕妇和HBV母婴传播的影响进行研究;目前尚不知道替比夫定是否会分泌到人的乳汁，所以哺乳期妇女使用本品应避免授乳。详见内包装说明书。
【药物相互作用】
替比夫定通过肾小球滤过和肾小管被动扩散的方式经肾脏排泄，故与其它经肾小管分泌的药物发生相互作用的可能性很小。替比夫定与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可能增加替比夫定或合用药物的血清浓度。详见内包装说明书。
【药物过量】
没有有意过量服用替比夫定的信息，但有一名受试者曾无意中过量服用，而没有出现症状。健康受试者接受替比夫定1800 mg/日为期4天的剂量，没有出现不良事件增多或意料之外的不良事件。替比夫定的最大耐受剂量尚未确定。如果服药过量，患者应该停止服用替比夫定，并针对中毒表现对患者进行监控，必要时给予适当的一般支持治疗。 如果服用过量，可以考虑进行血液透析。在单次服用替比夫定200mg后的2小时内，进行血液透析4小时可以清除约23%的替比夫定。详见内包装说明书。
【药理毒理】
1.作用机制：替比夫定为天然胸腺嘧啶脱氧核苷的自然L-对映体，是人工合成的胸腺嘧啶脱氧核苷类抗乙肝病毒（HBV）DNA多聚酶药物。替比夫定在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物–腺苷，腺苷的细胞内半衰期为14小时。替比夫定5’-腺苷通过与HBV中自然底物胸腺嘧啶5’ -腺苷竞争，从而抑制HBV DNA多聚酶的活性；通过整和到HBV DNA中造成乙肝病毒（HBV）DNA链延长终止，从而抑制乙肝病毒的复制。替比夫定同时抑制乙肝病毒（HBV）DNA第一链(EC50 value = 1.3 ± 1.6 μM)和第二链(EC50 value = 0.2 ± 0.2 μM)的合成。替比夫定5’-腺苷浓度<=100μM时不会抑制人体细胞DNA多聚酶，浓度<=10μM时未观察到明显的细胞线粒体毒性。
2.抗病毒作用：在鸭乙型肝炎病毒感染的鸭肝细胞中和HBV病毒表达的人类肝细胞株2.2.15中观察替比夫定的抗病毒作用，结果为：替比夫定抑制50%病毒DNA复制的浓度（IC50）在两类细胞系统中为0.2μM左右。在细胞培养中，替比夫定的抗病毒作用不被核苷类HIV逆转录酶抑制剂(NRTIs) –去羟肌苷Didanosin和司他夫定抵抗，而与阿德福韦联用具有协同效果。替比夫定抗HIV-1病毒的作用低(EC50value >100 μM)，但不抵抗阿巴卡韦、去羟肌苷、恩曲他滨、拉米夫定、司他夫定、泰诺福韦(Tenofovir)和齐多夫定。
3.耐药性：对一项三期全球登记试验(007 GLOBE study) 中实际治疗(as-treated)的分析发现，接受替比夫定每天口服600 mg的患者52周后，血清中未发现可检测的HBV DNA的比例分别为 59% (252/430) 和89% (202/227)。详见内包装说明书。
【药代动力学】
健康志愿者与慢性乙肝病人服用替比夫定的药代动力学相似。在服用1~4小时（中值为2小时）后，替比夫定最大血药浓度(Cmax)为3.69 ± 1.25 μg/mL (mean ±SD)，AUC0-∞为26.1 ± 7.2μg·h/mL (mean ± SD)，低谷血药浓度(Ctrough)为0.2-0.3μg/mL。每天一次600mg，连续给药5~7天后达到稳态浓度，药物半衰期为15小时。单剂600mg服用时，食物（高脂肪 (~55 g)、高能量 (~950 kcal) meal）不影响TYZEKA?替比夫定的药代动力学。体外试验表明替比夫定与人血浆蛋白结合率低(3.3%)，口服后，替比夫定在血液中被血浆和血细胞分开，并迅速在周围组织中分布。替比夫定对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。替比夫定通过被动扩散的方式以原药的形式通过肾脏排出，因为肾脏分泌是替比夫定清除的最主导途径，所以中重度肾功能不全者或正进行血液透析应相应调整剂量和服用方法。详见内包装说明书。
【贮 藏】
30℃y以下保存
【包 装】
PVC/铝塑泡罩包装，每板含有7片薄膜衣片。每盒装有7片。
【有 效 期】
24 月
【执行标准】
WS1-（X-077）-2010Z
【批准文号】
国药准字H20070028
【生产企业】
北京诺华制药有限公司
替比夫定片(素比伏)说明书相关
替比夫定片素比伏的副作用是什么呢？
素比伏的主要成份为替比夫定。替比夫定适用于治疗有乙肝病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ATL或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
替比夫定的副作用有：
1、有一些人使用替比夫定治疗的过程中会出现中度肌酸激酶升高。肌酸激酶升高了会出现肌肉酸痛，此时应该检查肌电图和肌肉病理学检查，以防肌炎的发生。如果确诊为肌炎，应该再医生的指导下停药。
2、容易产生耐药性，停药易反弹，所以不能轻易停药，应该再医生的建议下采取换药或者其它治疗措施。
3、如果肾功能有障碍的患者，服用替比夫定可能会导致肾毒症，这类患者应该到医院去检查肾功能并且调整剂量。
4、替比夫定可能会对发育中的胚胎有影响，所以服用替比夫定的育龄少女应该注意。
5、服用替比夫定可能会出现头痛、恶心、气胀、消化不良等症状。根据国外临床研究，服用替比夫定常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、(胃肠)气胀、腹泻和消化不良。
以上就是详细介绍的素比伏的副作用，但是患者也不要恐慌，药物一般都会有副作用和不良反应，但对于能抑制病毒的复制来说，这些副作用也都是微乎其微的。但有对素比伏过敏的患者最好不要服用。
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替比夫定片素比伏可用于治疗肝硬化吗？
素比伏是治疗乙肝的药物，素比伏(替比夫定)的主要作用是快速强效的抑制病毒，其中，替比夫定治疗慢性乙肝肝硬化失代偿期临床效果显著,能够有效抑制病毒,改善肝功能。具体请看下文的介绍。
慢性乙型肝炎治疗的总体目标是：最大限度地长期抑制或消除HBV，减轻肝细胞炎症坏死及肝纤维化，延缓和阻止疾病进展，减少和防止肝脏失代偿、肝硬化、HCC及其并发症的发生，从而改善生活质量和延长存活时间。替比夫定片最新抗乙肝新药，替比夫定片具有快速强效抑制病毒作用，可用于慢性乙肝的治疗中。其中，替比夫定治疗慢性乙肝肝硬化失代偿期临床效果显著,能够有效抑制病毒,改善肝功能。
替比夫定在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物-腺苷，腺苷的细胞内半衰期是14小时。替比夫定5’-腺苷通过与HBV天然底物胸腺嘧啶的5’-腺苷竞争，从而抑制HBVDNA多聚酶的活性;通过整合到HBVDNA中造成乙肝病毒DNA链延长的终止，从而抑制乙肝病毒的复制。替比夫定同时抑制乙肝病毒DNA第一链和第二链的合成。替比夫定5’-腺苷浓度<=100um时不会抑制人体细胞DNA多聚酶，浓度<=10um时未观察到明显的细胞线粒体毒性。
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替比夫定片(素比伏)有哪些适应症呢？
每种药物都有其适合用于治疗的疾病，有些功效比较全面，有些则是针对性强，根据自身情况可以选择到较为适合的药物。那么替比夫定片(素比伏)有哪些适应症呢？
替比夫定片(素比伏)主要成份为替比夫定，为薄膜包衣片，除去包衣后显白色至微黄色。该药用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。
接下来为大家普及一下慢性乙型肝炎是怎么样的。
慢性乙型肝炎（简称乙肝）是指乙肝病毒检测为阳性，病程超过半年或发病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。临床表现为乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等症状。肝大，质地为中等硬度，有轻压痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大，肝功能可异常或持续异常。根据临床表现分为轻度、中度和重度。而慢性乙肝携带是指乙肝病毒检测为阳性，无慢性肝炎症状，1年内连续随访3次以上血清ALT和AST均无异常，且肝组织学检查正常者。
以上信息源于网药店的收集与整理，由于不同患者的具体患病情况不尽相同，所以我们建议您可以咨询专业人士，欢迎咨询我们的药店或者拨打我们的热线电话:，我们竭诚为您服务。
月经能食用素比伏替比夫定片吗?
素比伏替比夫定片为薄膜包衣片，除去包衣后显白色至微黄色。素比伏替比夫定片的活性成分为替比夫定。那么，月经期间能食用素比伏替比夫定片吗?
素比伏替比夫定片适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶(ATL或AST)持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙性乙型肝炎患者。
月经期间为女性的特殊生理期间，免疫系统功能会变得比较低下，期间的用药要特别注意。目前临床上海没发现月经期间服用素比伏替比夫定片的不良反应，但病人应本着安全用药的正确观念，在月经期间用药应先仔细咨询医师或我们的药店人员。
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用素比伏替比夫定片。成人和青少年(>=16岁)替比夫定片的推荐剂量为每日1次，每次600mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。肾功能损伤且肌酐清除率≥50mL/min患者，按照推荐剂量和用法服用即可;肾功能损伤且肌酐清除率<50mL/min患者包括进行血液透析终末期肾病(ESRD)患者，应在医生的指导下调整剂量和用法。终末期肾病(ESRD)患者服用替比夫定片应在血液透析完后进行。肝功能损伤患者，无需改变推荐剂量和用法。
服用素比伏替比夫定片期间，应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。
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替比夫定片(素比伏)的有效期是多久？
替比夫定片(素比伏)为薄膜包衣片，除去包衣后显白色至微黄色。由北京诺华制药有限公司生产，批准文号为国药准字H20070028。那么，替比夫定片(素比伏)的有效期是多久？
替比夫定片(素比伏)用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。
药品的有效期是指药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
有 效 期：24 月，请勿使用超过有效期的产品。
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温馨提示：服用者务必看清注意事项进行服用，祝身体健康!
孕妇能否使用替比夫定片(素比伏)？
替比夫定片(素比伏)的主要成份为替比夫定，化学名：1-((2S,4R,5S)-4-羟基-5-羟甲基四氢呋喃-2-y1)-5-甲基-1H-嘧啶-2,4-二酮。那么，孕妇能否使用替比夫定片(素比伏)？
孕妇用药对胎儿有影响，所以有些人对医生开的药一概不用，而有些病不及时治疗会加速对孕妇身体的危害，继而影响胎儿。因此孕妇用药需慎重也不可避免。
替比夫定片(素比伏)由北京诺华制药有限公司生产，批准文号为国药准字H20070028。
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替比夫定片(素比伏)会有假药吗？
替比夫定片(素比伏)由北京诺华制药有限公司生产，批准文号为国药准字H20070028。用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶（ALT或AST）持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者。
那么，替比夫定片(素比伏)会有假药吗？
凡是违反《中华人民共和国药品管理法》的产品属于假药，根据我国的药品管理法第31条规定，生产新药或者已有国家标准的药品经国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局)批准发给药品的国药准字(没有实施批文号管理的中药材和中药引片除外)，只有使用这样的批准文号才是正规的药品。
因此，替比夫定片(素比伏)也可能有假的。如果患者买到了假药，请不要使用，并到相关部门进行维权。
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网祝您身体健康!
替比夫定片(素比伏)需要注意些什么？
替比夫定片(素比伏)的主要成份为替比夫定，化学名：1-((2S,4R,5S)-4-羟基-5-羟甲基四氢呋喃-2-y1)-5-甲基-1H-嘧啶-2,4-二酮。那么，替比夫定片(素比伏)需要注意些什么？
替比夫定片(素比伏)由北京诺华制药有限公司生产，批准文号为国药准字H20070028。
注意事项：
1.病人停止乙肝治疗会发生肝炎急性加重，包括停止使用替比夫定。因此，停止乙肝治疗的病人应密功监测肝功能，若必要，应重新进行抗乙肝治疗。
2.对于肾功能障碍或潜在肾功能障碍风险的病人，使用替比夫定慢性治疗会导致肾毒性。这些病人应密功监测肾功能并适应调整剂量。
3.单用核苷类似物或合用其它抗逆转录病毒药物会导致乳酸性酸中毒和严重的伴有脂肪变性的肝肿大，包括致命事件。
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温馨提示：服用者务必看清注意事项进行服用，祝身体健康!
请仔细阅读替比夫定片(素比伏)说明书的功效与作用和禁忌副作用，禁忌随便服用！