阿德福韦酯分散片(方盛)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用
阿德福韦酯分散片(方盛)说明书
【药品名称】
通用名称：阿德福韦酯分散片
商品名称：阿德福韦酯分散片(方盛)
英文名称：Adefovir Dipivoxil Dispersible Tablets
拼音全码：ADeFuWeiZhiFenSanPian(FangSheng)
【主要成份】
本品活性成份为阿德福韦酯。
【成 份】
化学名：9-[2-[双（特戊酰氧基甲氧基）磷酰甲氧基]乙基]腺嘌呤
分子量：C20H32N5O8P
【性 状】
本品为白色至类白色片。
【适应症/功能主治】
本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
【规格型号】
10mg*10s
【用法用量】
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下用本品治疗。成人(18-65岁) 对于肾脏功能正常的患者，的推荐剂量为每日1次，每次10 mg ，饭前或饭后口服均可。本适应症主要根据48周临床试验结果。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。治疗疗效与长期临床预后（例如肝细胞肝癌或失代偿性肝硬化）之间关系尚未确定。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。下列情况可以考虑停药 根据拉米夫定的治疗经验，HBeAg阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后，继续治疗6个月，检测确认疗效巩固，可考虑中止治疗。HBeAg阴性的患者，建议长期治疗，至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者，不推荐停药。肾功能损害的患者 阿德福韦经肾脏排泄，因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。
【不良反应】
一项480例中国HBeAg阳性的代偿性慢性乙型肝炎患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、为期52周的研究，经研究者评估认为与药物有关的不良事件 ：疲乏、胃肠道反应（腹部不适、上腹痛、腹泻、恶心、胃部不适）、鼻咽炎、头晕、皮疹、脱发、肝区痛、自发流产、失眠、实验室检查异常（ALT、CPK和ALP升高、中性粒细胞和白细胞减少），任何单个不良事件的总体发生率均≤ (smaller than or equal to) 2%。最常见的为疲乏。唯一的严重不良反应为1例自发流产。 在两项针对HBeAg阳性和阴性的慢性乙型肝炎患者的国际研究中，阿德福韦酯10mg和安慰剂组48周的疗程中，不良反应的发生率相似。本品治疗组的患者中发生率≥ (greater than or equal to) 3%的所有与治疗相关的临床不良事件包括 ：乏力、头痛、腹痛、恶心、胃肠胀气、腹泻和消化不良。阿德福韦酯10 mg组观察到的实验室结果异常的发生率与安慰剂组相似。但安慰剂组发生肝脏转氨酶升高的比率较高。 在研究437和438研究中，患者分别接受阿德福韦酯10 mg和安慰剂，疗程48周。在延长期的治疗中，492例患者接受了最长达109周的治疗，疗程的中位数为49周。在肾功能良好的患者中，治疗组和对照组分别有4％和2％的患者在48周时观察到血清肌酐较基线值增加≥ (greater than or equal to) 0.3 mg/dL。无1例患者在48周时血清肌酐较基线增加≥ (greater than or equal to) 0.5 mg/dL。在96周时，通过Kaplan-Meier估计值分析，分别有10%和2%使用阿德福韦酯的患者血清肌酐较基线增加≥ (greater than or equal to) 0.3 mg/dL和≥ (greater than or equal to) 0.5 mg/dL（在48周以后无安慰剂对照）。在492例患者中，29例患者发生血清肌酐较基线增加≥ (greater than or equal to) 0.3 mg/dL，其中20例在继续治疗后血清肌酐值下降（较基线增加≤ (smaller than or equal to) 0.2 mg/dL），8例保持不变，1例在停止治疗后下降。停用阿德福韦酯10 mg治疗后，曾发现有肝炎加重的临床和实验室证据。停药后对患者随访6个月，阿德福韦酯10 mg治疗组患者在停药后ALT升高的发生率高于安慰剂组。停药后的这些ALT反跳通常为自限性，尚无证据显示其与临床或实验室证实的失代偿性肝病有关。在一项开放的研究中，接受阿德福韦酯治疗的肝移植前和移植后的患者中最常见不良事件（报告率≥ (greater than or equal to) 2%的）包括 ：全身 ：乏力、头痛、发热。消化系统 ：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃肠胀气、肝衰竭。代谢及营养 ：ALT和AST升高、肝功能异常。呼吸系统 ：咳嗽增加、咽炎、鼻窦炎。皮肤及皮下组织 ：瘙痒、皮疹。泌尿生殖系统 ：肌酐升高、肾功能不全、肾衰竭。这些患者多有一定程度的基础肾功能不全或在治疗期间导致肾功能不全的危险因素。
【禁 忌】
已知对阿德福韦、阿德福韦酯或阿德福韦酯片剂中任何辅料过敏的患者。
【注意事项】
使用的剂量不允许超过推荐的剂量。最佳疗程尚未确定。肝功能 ： 停止治疗后的肝炎恶化。在停止乙型肝炎治疗（包括用阿德福韦酯治疗）的患者中，已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者，必须严密监测肝功能数月，包括临床表现和实验室指标。需要时应恢复乙型肝炎的治疗。国外临床试验中，约25％的患者在停止阿德福韦酯治疗后发生肝炎加重(ALT≥ (greater than or equal to) 10倍的正常值上限)。这些事件大多发生于停止治疗后的12周内。这些出现肝炎加重的患者，其HBeAg通常未发生血清转换，表现为ALT升高并重新出现病毒复制。在对肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性患者进行的研究中，肝炎加重通常不伴有肝功能失代偿的发生。但是，肝病晚期或肝硬化的患者可能发生肝功能失代偿的危险增加。尽管大多数事件看来是自限性的，或在重新开始治疗后缓解，但已有肝炎恶化严重病例的报告，包括个别死亡病例。因此，患者在停止治疗后必须接受密切监测。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】
本品在18岁以下患者中的疗效和安全性尚未明确（见【注意事项】-其它），阿德福韦不宜用于儿童和青少年。
【老年患者用药】
本品在65岁以上老年患者中的疗效和安全性尚未明确（见【注意事项】-其它），老年患者接受本品应注意，这是因为老年患者心肾功能减退，且合并疾病和同时服用其他药的发生频度较高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
生育能力 动物研究表明，阿德福韦酯对雄性和雌性动物的生育能力没有影响（见【药理毒理】-临床前安全性资料）。妊娠妊娠分类C 阿德福韦酯在妊娠妇女中的应用没有足够的资料。阿德福韦酯静脉给药的动物研究表明有生殖毒性（见【药理毒理】-临床前安全性资料）。阿德福韦酯口服给药的动物研究未见畸形或胚胎毒性效应。妊娠妇女尽可能不使用阿德福韦酯，如确需使用，应权衡利弊。只有在潜在的受益肯定大于对胎儿的风险时才能考虑在妊娠期间使用阿德福韦酯。阿德福韦酯对HBV母婴传播的作用目前还没有资料。因此，应当遵照标准的推荐方案对婴儿实施预防免疫，以防止新生儿感染HBV。因为对发育中的人类胚胎的潜在危险性尚不明确，所以建议用阿德福韦酯治疗的育龄妇女要采取有效的避孕措施。哺乳期 目前还不知道阿德福韦酯是否会分泌到人的乳汁中。所以应当告诫正在服用阿德福韦酯的母亲不要给婴儿哺乳。
【药物相互作用】
阿德福韦酯在体内快速转化为阿德福韦。在浓度显著高于体内观察到的浓度时（＞4000倍），阿德福韦对任何一种下列常见的人体CYP450酶都无抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韦是否能够诱导CYP450酶。根据体外实验的结果和阿德福韦肾脏消除途径，阿德福韦作为抑制剂或底物、由CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性很小。 阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌的方式经肾脏排泄（见【药代动力学】-消除）。除布洛芬、拉米夫定、对乙酰氨基酚、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑和替诺福韦DF外，尚未评估10mg阿德福韦酯与其他经肾脏分泌或已知影响肾脏功能药物的药物相互作用。 10 mg阿德福韦酯与其它经肾小管分泌的药物或改变肾小管分泌功能的药物合用可以增加阿德福韦酯或合用药物的血清浓度。10 mg阿德福韦酯与经肾小管主动分泌的药物合用时应当慎重，因为两种药物竞争同一消除途径，可能会引起阿德福韦或者合用药物的血清浓度升高。阿德福韦酯不改变拉米夫定、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑、对乙酰氨基酚和布洛芬的药代动力学。当阿德福韦酯与拉米夫定、甲氧苄啶/磺胺甲基异噁唑和对乙酰氨基酚同时使用，阿德福韦酯的药代动力学未发生改变。当阿德福韦酯与布洛芬（800mg，1日3次）同时使用，阿德福韦酯Cmax(33%)、AUC（23%）和尿回收增加。该增加似乎由于口服生物利用度增加而不是肾脏清除减少所致。
【药物过量】
症状和体征 大剂量本品(250 mg和500 mg每日1次，比治疗慢性HBV感染的推荐剂量高 25-50倍)连续14天用于HIV阳性的患者后有轻到中度的胃肠道反应。 治疗 如果发生药物过量，必须监测患者是否有中毒的证据，必要时采取标准的支持疗法。可以通过血液透析清除阿德福韦，阿德福韦经体重校正后的血液透析清除率中位数为104 mL/分。尚未进行腹膜透析清除阿德福韦的研究。
【药理毒理】
药效学特征作用机制： nbsp; 阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。阿德福韦二磷酸盐通过下列两种方式来抑制HBV DNA多聚酶（逆转录酶）；一是与自然底物脱氧腺苷三磷酸竞争，二是整合到病毒DNA后引起DNA链延长终止。阿德福韦二磷酸盐对HBV DNA多聚酶的抑制常数（Ki）是0.1μM，但对人类DNA多聚酶α和γ的抑制作用较弱，Ki值分别为1.18μM和0.97μM。抗病毒活性： 通过转染HBV的人类干细胞瘤细胞系确定阿德福韦体外抑制50%病毒DNA复制的浓度（IC50）为0.2～2.5uM。阿德福韦与拉米夫定合用在体外表现出附加的抗-HBV活性。耐药性： 对接受阿德福韦酯治疗仍然可检测到血清HBV DNA的患者进行了长期耐药性分析（96～144周），确定了rtN236T和rtA181V变异与阿德福韦耐药有关。体外研究发现rtN236T变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低4～14倍，产生这种变异的6/6名患者的血清HBV DNA发生反跳。rtA181V变异导致HBV对阿德福韦的敏感性降低2.5～3倍，产生这种变异的2/3名患者发生反跳。交叉耐药性： 在HBV DNA多聚酶基因上含对拉米夫定耐药相关突变（rtL_180M，rtM204I，rtM204V，rtL180M + rtM204V，rtV173L）的重组HBV变异株，在体外对阿德福韦敏感。在含拉米夫定耐药相关变异HBV的患者中，阿德福韦酯也显示了抗HBV作用，其血清HBV DNA下降的中位数为4.3 log10拷贝数/毫升。含DNA多聚酶突变（rtT128N和rtR153Q或rtW153Q，与乙型肝炎免疫球蛋白耐药相关）的HBV变异株，在体外对阿德福韦敏感。体外研究显示，表达与阿德福韦耐药相关的rtN236T突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低2～3倍，而与阿德福韦耐药相关的rtA181V突变的HBV对拉米夫定的敏感性降低3倍。毒理研究： 在动物试验中，以组织学改变和/或尿素氮及血清肌酐升高为特征的肾小管肾病，是阿德福韦酯的主要剂量限制性毒性反应。在动物试验中观察到的肾毒性发生的暴露量约为推荐的人治疗量（10mg/天）下的3～10倍。遗传毒性： 在体外小鼠淋巴细胞瘤试验中（有或无代谢活化），阿德福韦酯有致突变作用。在人外周血淋巴细胞试验中，无代谢活化时，阿德福韦酯能诱导染色体畸变。阿德福韦酯小鼠微核试验结果为阴性，阿德福韦在有或无代谢活化时Ames试验结果为阴性。生殖毒性： 当暴露量大约为人治疗剂量下暴露量的19倍时，未见对大鼠生育力的影响。大鼠和家兔经口给予阿德福韦酯（暴露量分别约为人治疗剂量10mg/天下的23和40倍），未见胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠静脉注射给予阿德福韦，在能产生明显母体毒性的剂量时（相当于人体暴露量的38倍），胚胎毒性和胎仔畸形（全身性水肿，眼泡凹陷，脐疝和尾巴扭结）的发生率增加。在静脉注射剂量相等于人暴露量12倍时未见不良影响。致癌性： 小鼠和大鼠经口给予阿德福韦酯，剂量分别相当于人治疗剂量时暴露量的10倍和4倍时，未见致癌作用。
【药代动力学】
吸收 阿德福韦酯，即阿德福韦二新戊酰氧甲酯，是活性成份阿德福韦的前体药物。口服本品10mg后阿德福韦的生物利用度为59%。慢性乙型肝炎患者单剂口服本品10mg后达到血药峰浓度（Cmax）的中位数时间为1.75小时（范围：0.58-4.0小时）。Cmax的中位数为几何平均值16.70（9.66-30.56）ng/ml，AUC的中位数为204.40（109.75-356.05）ng/ml。食物对口服吸收的影响 v 阿德福韦酯10mg与食物一起服用时，阿德福韦的全身暴露量不受影响。分布 临床前研究表明，口服阿德福韦酯后，阿德福韦在大多数组织有分布，分布浓度最高的组织包括肾脏、肝脏和肠道组织。体外研究中阿德福韦浓度范围在0.1到25ug/ml内时，与人血清蛋白的结合率≤4%。静脉给药1.0或3.0m/kg/天后的稳态分布容积分别为392±75和352±9ml/kg。代谢 口服给药后，阿德福韦酯迅速转化为阿德福韦。在浓度远高于体内浓度的情况下（大于4000倍），阿德福韦不抑制下列任何一种人类CYP450同工酶：CYP1A2、CYP2D6、CYP2C9、CYP3A4。阿德福韦不是这些酶的底物。根据体外实验结果，和已知阿德福韦的消除途径，阿德福韦通过CYP450介导与其它药物发生相互作用的可能性较小。消除 阿德福韦通过肾小球滤过和肾小管主动分泌经肾脏排泄。阿德福韦酯10mg多次给药后，24小时后尿中可以回收到给药剂量的45%。血浆中的阿德福韦浓度以双指数的方式降低，终末消除半衰期的中位数为7.22小时（4.72-10.70小时）。线性/非线性 阿德福韦酯用药剂量在10-60mg范围内时，其药代动力学参数与用药剂量成正比且不受多次给药的影响。
【贮 藏】
密封。
【包 装】
10mg*10s/盒。
【有 效 期】
4 月
【批准文号】
国药准字H20150051
【生产企业】
湖南方盛制药股份有限公司
阿德福韦酯分散片(方盛)说明书相关
阿德福韦酯片发生耐药变异多吗？
阿德福韦酯片主要成分为阿德福韦酯。抑制病毒复制的作用较弱，1年平均只能降低3~4次方，故控制病情较缓慢，1年只有半数的患者血清转移酶正常。那么，阿德福韦酯片发生耐药变异多吗？
阿德福韦酯片的性状会为类白色片。
阿德福韦酯片是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人（18～65岁）：本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。
阿德福韦酯片发生耐药变异较少，只要血清病毒长期维持在很低的复制水平，就有可能较长时间稳定控制病情。
阿德福韦酯片的不良反应会是：国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）气胀、腹泻和消化不良。国内临床研究中不良反应为白细胞减少（轻度）、腹泻（轻度）和脱发（中度）。临床研究中发生1例严重不良事件，为服用本品治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型，经研究者判断与本品无关。
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阿德福韦酯片怎么卖?
阿德福韦酯片是腺嘌呤磷酸酯化合物阿德福韦的前药，口服后迅速水解为阿德福韦而发挥抗病毒作用，其耐药发生率低，是治疗活动性乙型肝炎肝硬化抗病毒药物。
那么阿德福韦酯片怎么卖?
德福韦酯片可以明显改善早中期肝硬化患者肝功能及肝纤维化指标，有利于阻滞或延缓肝纤维化的发展，是治疗乙型肝炎肝硬化的重要手段之一，值得临床进一步推广应用。
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阿德福韦酯有什么作用？
阿德福韦酯片(贺维力)是葛兰素史克(天津)有限公司生产的，具有抗逆转录病毒、嗜肝病毒和疱疹病毒的广谱抗病毒作用。可以显著抑制乙型肝炎病毒的复制。为白色至类白色片，一面刻有“GSKKNU&rdquo字样，另一面为空白。主要成份为阿德福韦酯，阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。化学名：9-[2-[[二（新戊酰氧）甲氧]氧膦基]甲氧]乙基]腺嘌呤，分子式：C20H32N5O8P，分子量：501.48。
那么，阿德福韦酯有什么作用？
贺维力适用于治疗乙型肝炎病毒活动复制和血清氨基酸转移酶持续升高的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。作用机制是阿德福韦是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐。
本品已获我国SFDA批准用于治疗慢性乙型肝炎，其适应证为肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。贺维力阿德福韦酯片尤其适合于需长期用药或已发生拉米夫定耐药者。发生耐药变异较少，只要血清病毒长期维持在很低的复制水平，就有可能较长时间稳定控制病情。
贺维力与拉米规定不交叉耐药，主要作为拉米夫定耐药的“补救药”，对拉米夫定耐药的患者与初治的患者同样有效。
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阿德福韦酯胶囊能停吗？
阿德福韦酯胶囊是代偿性和失代偿性肝硬化的推荐药物，欣复诺（阿德福韦酯胶囊）还可用于肝移植后预防HBV再感染用药。那么，阿德福韦酯胶囊能停吗？
最新资料指出，E抗原阳性患者治疗后疗效显着，实现转阴后，再经复查如果没有问题，即可选择停药疗养，因此，患者要正确认识抗病毒治疗，树立治疗信心。
阿德福韦酯胶囊何时停药需要在专业医师的指导下，结合各项检测指标、症状体征及服药时间等综合分析判断，才可对停药时间作出较为准确的判断，切勿突然停药或过早停药，过早或突然停药所致后果往往导致疾病更严重，治疗更复杂。
阿德福韦酯胶囊对肝炎能起到较好的治疗作用，患者们服用的时候必须正确掌握用法用量。最后，提醒患者们，在服用阿德福韦酯胶囊过程中要做到饮食规律，作息规律，才有助于疾病的康复。
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阿德福韦酯片价格贵的吗？
阿德福韦酯片是一种十分不错的药物，而且在各大药店一般都有销售。那么，阿德福韦酯片的价格贵吗？
阿德福韦酯片属于抗的核苷酸类药物，长期服用可以有效的抑制的复制，一旦用药就不能随意停用，因为随意停药很可能会使病情反弹或者加重。另外，长期不当的服用会使机体出现头痛、恶心、腹泻等不良反应，还可能会使产生耐药性。
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人(18～65岁)的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。
阿德福韦酯片在各大药店一般都有销售。因不同地区、不同品牌、不同的药店，及所售出的规格不同，价格上可能会有所差异。您也可以上网，到网上药店购买。
通过以上介绍，相信大家本品的价格已经有了初步的了解了。想要进一步了解到的相关信息，可以查阅相关资料。
温馨提醒，为了您的健康，请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们了解到您的用药情况。如在用药过程有任何不良反应或疑惑，向在线医生咨询，热线电话:。
阿德福韦酯片的价格贵的吗？
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阿德福韦酯片为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色，主要成份为阿德福韦酯。阿德福韦酯片适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。
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阿德福韦酯片会引起过敏吗？
过敏体质的患者除了担心药物能否治疗疾病之外，还担心这种药物是否会引发皮肤过敏，那么，阿德福韦酯片会引起过敏吗？
患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用阿德福韦酯片。成人(18～65岁)的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。
德福韦酯片的在临床研究中发生1例严重不良事件，为服用德福韦酯片的治疗29周后的1例急性粒细胞白血病M3型，经研究者判断与本品无关。最主要的不良反应就是使用阿德福韦酯有很强的潜在肾毒性，而一旦停药，病人很可能会出现肝炎加重的现象。
药物过敏反应是一种严重的对药物产生的变态反应。其发生主要见于某些体质特殊的、高敏性患者，用药后产生剧烈的反应，严重的可出现休克及死亡。这种反应与药物剂量无关，反应性质不同，其表现各一。为引起重视、不致遗忘，必须将自己过敏的药物详细记载于病历上，以引起医生的注意，作为用药时的参考。在使用上述易过敏药物时，除作常规皮试外，注射后至少须观察半小时以上。一旦发生过敏反应，应尽力去医院抢救。
温馨提醒，为了您的健康，过敏体质者慎用本品，请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们了解到您的用药情况。
请仔细阅读阿德福韦酯分散片(方盛)说明书的功效与作用和禁忌副作用，禁忌随便服用！