盐酸罗格列酮片(圣济堂)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用
盐酸罗格列酮片(圣济堂)说明书
【药品名称】
通用名称：盐酸罗格列酮片
商品名称：盐酸罗格列酮片(圣济堂)
英文名称：Rosiglitazone Hydrochloride Tablets
拼音全码：YanSuanLuoGeLieTongPian(ShengJiTang)
【主要成份】
本品主要成份为：盐酸罗格列酮。
【成 份】
化学名：5- {4-[2-（甲基-2-吡啶氨基）乙氧基]苄基}-2，4-噻唑烷二酮盐酸盐二水合物
分子量：C18H19N3O3S·HCl·2H2O
【性 状】
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。
【适应症/功能主治】
本品仅适用于治疗2型糖尿病。单一服用本品，并辅以饮食控制和运动，可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的2型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是2型糖尿病的基本治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应诊治影响血糖控制的病症，如感染。
【规格型号】
4mg*12s
【用法用量】
糖尿病的治疗应个体化。
本品的起始用量为每日1次，每次4mg。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量 至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。不同剂量和用法的血糖降低情况详见 临床作用和临床试验章节。
本品可于空腹或进餐时服用。
单药治疗本品的起始用量为每日1次，每次4mg。临床试验表明，服用4mg/次、每日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。
与磺酰脲类药物或二甲双胍合用在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。
与磺酰脲类药物合用与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为每日1次，每次4mg。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。
与二甲双胍合用与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为每日1次，每次4mg。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。
最大推荐剂量本品最大推荐剂量为8mg/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量 单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4mg以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明，8mg/日剂量降低空腹血糖和HbAlc最明显。 老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
肾损害患者单用本品毋需调整剂量：因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与二甲双胍合用。
若2型糖尿病患者有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高（ALT>常上限2.5倍）， 则不应服用本品。（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前，推荐患者检测肝酶，之后需定期监测肝功。（详见注意事项章节）。
本品单片不可掰开服用。
【不良反应】
据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮的资料。
(详见内包装说明书)
【禁 忌】
1. 对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18对以下患者禁用。
2. 有心衰病史或有心衰危险因素的患者
3. 有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者
4. 骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者
5. 严重血脂紊乱的患者
【注意事项】
鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。
排卵：本品同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。
(详见内包装说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】
目前尚无18岁以下患者使用本品的有效性及安全性资料，故18岁以下患者不应服用本品。
【老年患者用药】
老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠分类C：给予妊娠早期的大鼠罗格列酮，对着床或胚胎无影响，但在妊娠中晚期给药，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生长迟滞，分别给予大鼠和家兔罗格列酮3毫克/公斤和100毫克/公斤（分别相当于人日服最大推荐量AUC的20和75倍），未发现致畸作用。
(详见内包装说明书)
【药物相互作用】
与其它药物的相互作用及其它形式的相互作用
经细胞色素P450代谢的药物：体外药物代谢试验表明，在临床使用剂量下，罗格列酮不抑制主要的P450。体外试验资料证实，罗格列酮主要通过CYP2C8代谢，极少部分经CYP2C9代谢。
尼莫地平和口服避孕药（炔雌醇和炔诺酮）主要经CYP3C4途径代谢，因此与本品（4毫克，每日2次）合用，不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。
格列本脲：对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者，本品（2毫克/次，每日2次）与格列本脲（3.75毫克/日至10毫克/日）合用7天，不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。
二甲双胍：对于健康受试者，本品（2毫克/次，每日2次）与二甲双胍（500毫克/次，每日 2次）合用4天，不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。
(详见内包装说明书)
【药物过量】
目前尚缺乏人体药物过1的资料。健康受试者单剂口服本品最高达20亳克，仍可很好耐受。 一旦发生药物过量，应根据病人的临床表现给予相应的支持治疗。
【药理毒理】
药理作用
2性糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。本品属噻唑烷二酮类糖尿病药。通过提高把组织对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增值激活受体γ的高选择性、强效激动剂
(详见内包装说明书)
【药代动力学】
据文献资料报道，在治疗剂量范围内，罗格列酮的血浆峰浓度(Cmax)与药-时曲线下面(AUC)随剂量增加而成比例增加，消除半衰期为3-4小时，与剂量无关。
吸收：罗格列酮的绝对生物利用度为99%。血药浓度达峰时间(Tmax)为1小时。进食不改变本品的AUC值，但可引起Cmax下降约28%及Tmax延迟至1.75小时，此改变无明显临床意义，故罗格列酮在空腹或进餐时服用均可。
(详见内包装说明书)
【贮 藏】
密封。
【包 装】
4mg*12s/盒。
【有 效 期】
24 月
【批准文号】
国药准字H20052465
【生产企业】
贵州圣济堂制药有限公司
盐酸罗格列酮片(圣济堂)说明书相关
盐酸罗格列酮片和罗格列酮片的区别？
盐酸罗格列酮片主要成份盐酸罗格列酮，适用于治疗2型糖尿病。盐酸吡格列酮禁用于对盐酸罗格列酮片或盐酸罗格列酮片中的任何成分过敏的患者。老年患者服用盐酸罗格列酮片时毋需因年龄而调整剂量。
盐酸罗格列酮片和罗格列酮片的区别?
罗格列酮是增敏剂，用于糖尿病人通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。盐酸罗格列酮片和罗格列酮片的区别在于，前者主要成份是罗格列酮的盐酸盐，即盐酸罗格列酮，后者的主要成份是罗格列酮。虽然成份有一定差异，但是它们都是用于2型糖尿病的治疗的。
盐酸罗格列酮片的用法用量是口服，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。
1、单药治疗：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，如对初始剂量反应不佳，可逐渐加量至一日8mg。
2、与磺酰脲类联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次口服，发生低血糖时，减少磺脲类用量。
3、与二甲双胍联合用药：初始剂量可为一日4mg，每日一次或分两次。12周后若空腹血糖控制不理想，剂量增加至一日8mg。最大推荐剂量为每日8mg，每日一次或分两次口服。
孕妇用药的安全性尚未确定，孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物(大鼠)实验表明，盐酸罗格列酮片可移行入乳汁，服用盐酸罗格列酮片期间应避免哺乳。
目前拥有签约执业医师团队以及专业药师团队，为用户提供免费的一对一健康咨询及用药指导服务。如果您还有什么疑问，可以登录网，我们有专业的医生为您解答。
吃盐酸罗格列酮片要注意些什么？
使用任何一种药品之前一定要清楚该药品的注意事项，这样就可以方便您更了解该药品了。盐酸罗格列酮片适用于治疗2型糖尿病。它是一个薄膜衣片，除去薄膜衣显白色或类白色。
吃盐酸罗格列酮片要注意些什么?
1.盐酸罗格列酮片不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。
2.盐酸罗格列酮片可能会导致停经，停止排卵妇女的再次排卵，故服药期间应注意避孕。
3.服用盐酸罗格列酮片期间，病人应坚持饮食控制和运动。
4.病人在服药期间，若出现一些无法解释的症状如恶心，呕吐，腹痛，疲倦，食欲不振和深色尿液等，应立即告诉医生。
5.在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作，充血性心力衰竭等严重的副作用时，应与医生联系。
6.对此类药物过敏者，以及严重的肝损害和急性心力衰竭患者禁止服用此类药物
盐酸罗格列酮片的不良反应有哪些?
1.轻中度水肿，文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。
2.贫血，发生率约为1%。盐酸罗格列酮片可能会使血红蛋白和红细胞压积下降，可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。
3.低血糖反应，合并使用其它降糖药物时，有发生低血糖的风险。
4.肝功能异常，均为轻中度转氨酶升高，并且可逆。
5.血脂增高。
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酒石酸罗格列酮片的药理毒理是怎样？
酒石酸罗格列酮片(洛各单)，与细胞色素P450(CYP)2C8抑制药(如吉非贝齐)合用，可能升高本药的血药浓度。故合用时需要减少本药的剂量。那么，酒石酸罗格列酮片的药理毒理是怎样？
酒石酸罗格列酮片的药理毒理是：
本药属噻唑烷二酮类抗糖尿病药，通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本药为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性、强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织，如肝脏、脂肪和肌肉组织中。本药可激活PPAR-γ核受体，可对参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在临床研究中，空腹血糖和糖化血红蛋白(HbAlc)的检测结果表明，本药可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。本药对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。本药的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型[由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和(或)糖耐量下降]中得到显示，可有效地降低动物的血糖，减轻其高胰岛素血症，并可延缓其糖尿病发展。动物研究提示，本药的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性，且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达增加。本药不会使2型糖尿病和(或)糖耐量减低的模型动物出现低血糖。
保持一生健壮的真正方法是延长青春的心，为了您的健康，请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们第一时间了解到您的用药情况。如在用药过程有任何不良反应或疑惑，亦可第一时间向网在线医生咨询，热线电话:。
酒石酸罗格列酮片的单药治疗剂量是多少？
酒石酸罗格列酮片，推荐最大剂量为一日8mg，可单次或分2次服用。那么，酒石酸罗格列酮片的单药治疗剂量是多少？
酒石酸罗格列酮片可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。
酒石酸罗格列酮片的单药治疗剂量是：
通常起始用量为一次4mg，一日1次。经8-12周治疗后，如空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg或与二甲双胍联用。临床试验表明，一次4mg，一日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbA1c水平。
最后，肾功能不全的患者单用本药无需调整剂量。由于肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本药不可与二甲双胍合用。
酒石酸罗格列酮片的用法用量是如何？
正确使用药物的前提是留意好药物的使用方法和剂量，按照剂量使用药物。那么，酒石酸罗格列酮片的用法用量是如何？
酒石酸罗格列酮片用于2型糖尿病患者。本药可单独使用，并辅以饮食控制和运动疗法，可控制患者的血糖。
酒石酸罗格列酮片的用法用量是：
口服给药糖尿病的治疗应个体化，应从最低推荐剂量开始，进一步增加剂量应根据与液体潴留相关不良事件的详细监测结果而定。本药推荐最大剂量为一日8mg，可单次或分2次服用，临床研究表明，此剂量单药服用或与二甲双胍(或磺酰脲类药)联用均安全有效。当本药与其他一些特定药物联用时，可能需要调整本药的剂量。
请留意，不能长期使用该药。
酒石酸罗格列酮片的不良反应是什么？
酒石酸罗格列酮片，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)高于正常上限2.5倍的患者不应使用。那么，酒石酸罗格列酮片的不良反应是什么？
酒石酸罗格列酮片的不良反应是：
1.临床研究中，单用本药治疗，不良事件的发生率为：上呼吸道感染(9.9%)、外伤(7.6%)、头痛(5.9%)、水肿(4.8%)、背痛(4.0%)、高血糖(3.9%)、疲劳(3.6%)、鼻窦炎(3.2%)、腹泻(2.3%)、贫血(1.9%)、低血糖(0.6%)。以上事件均为轻度至中度，通常无需中断治疗。此外，亦可见白细胞计数轻度下降。
2.在与二甲双胍合用的临床研究中，贫血的发生率为7.1%，明显高于单用本药或与磺酰脲类药物合用，这可能与该组患者基线血红蛋白/血球压积水平较低有关。
3.在26周固定剂量的双盲临床研究中，合用组水肿的发生率高于胰岛素单用组，分别为14.7%和5.4%。充血性心力衰竭的初发或加重的发生率分别为胰岛素单用组1%，胰岛素与本药4mg合用组2%，与本药8mg合用组为3%。
4.与二甲双胍或磺酰脲类合用时，低血糖的发生率高于两药分别单用；三药联用时低血糖的发生率明显高于后两药联用。与胰岛素合用时低血糖的发生率明显高于胰岛素单用。
酒石酸罗格列酮片的禁忌是什么？
酒石酸罗格列酮片，饮食控制、减轻体重和增加运动不仅是2型糖尿病的基本治疗方法。那么，酒石酸罗格列酮片的禁忌是什么？
酒石酸罗格列酮片使用时有一定的禁忌需要注意，注意好才能使用好，其禁忌是：
(1)对本药有过敏史者。
(2)NYHA分级为Ⅲ级或IV级的心力衰竭患者。
(3)1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
(4)既往曾有应用曲格列酮导致黄疸的患者。
(5)血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)高于正常上限2.5倍的患者不应使用。
请仔细阅读盐酸罗格列酮片(圣济堂)说明书的功效与作用和禁忌副作用，禁忌随便服用！