酒石酸罗格列酮片说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用
酒石酸罗格列酮片说明书
【药品名称】
通用名称：酒石酸罗格列酮片
商品名称：酒石酸罗格列酮片
英文名称：Rosiglitazone Tartrate Tablets
拼音全码：JiuShiSuanLuoGeLieTongPian(LuKang)
【主要成份】 酒石酸罗格列酮。
【性 状】 本品为白色或类白色片。
【适应症/功能主治】 用于2型糖尿病。
【规格型号】 4mg*10s*2板
【用法用量】 口服。糖尿病的治疗应个体化。 本品的起始用量为4mg/日，每日1次，每次一片。
【不良反应】 据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮资料。少数患者服用罗格列酮后可出现轻-中度的贫血和水肿，但毋需中断罗格列酮的治疗。双盲试验中，贫血的发生率分别为：罗格列酮组1.9%，安慰剂组0.7%，磺酰脲类组0.6%，二甲双胍组2.2%；水肿的发生率分别为：罗格列酮组4.8%，安慰剂组1.3%，磺酰脲类组1.0%，二甲双胍组2.2%。罗格列酮与磺酰脲类药物或二甲双胍合用时，所发生的不良反应类型与单用罗格列酮相似。 罗格列酮与二甲双胍合用，贫血的发生率为7.1%，明显高于单用罗格列酮或与磺酰脲类药物合用，这可能与该组病人基线血红蛋白/血球压积水平较低有关(参见实验室结果异常-血液学部分)。 实验室结果异常 血液学：罗格列酮可致患者的平均血红蛋白和红细胞压积下降，且与剂量相关(个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1g/dL和3.3%)。单用罗格列酮或与二甲双胍/磺酰脲类药物合用时，血液学指标改变的时间和程度是相似的。罗格列酮与二甲双胍合用组患者贫血的发生率较高，可能与罗格列酮治疗前患者血红蛋白和血球压积水平较低有关。罗格列酮亦可致白细胞计数轻度下降。血液学指标降低可能与罗格列酮可增加血容量有关。 血脂：罗格列酮可使患者血脂指标发生改变。(见临床作用部分)。 血清转氨酶：在多项临床试验中，共有4598例患者接受本品治疗，服用时间约为3600病人年，无证据表明有药物所致的肝毒性反应或谷丙转氨酶水平升高发生。 在安慰剂或阳性药物对照试验中，谷丙转氨酶水平超过正常上限3倍的可逆性升高的发生率分别为：罗格列酮组0.2%，安慰剂组0.2%，阳性对照组0.5%。高胆红素血症的发生率分别为：罗格列酮组0.3%，安慰剂组0.9%，阳性对照组 1%。 在长期开放的临床试验中，谷丙转氨酶的升高超过正常上限3倍的发生率分别为：罗格列酮组0.35/100病人年,安慰剂组为0.59/100病人年，阳性对照组为0.78/100病人年。 本品上市前的临床试验中，无一例特发性药物反应性肝功能衰竭。(详见注意事项章节)。
【禁 忌】 对本品过敏者、肝肾功能不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。
【注意事项】 鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。 排卵：本品同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。 虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育能力的影响章节)，但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用本品。 血液学：罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中，可见血红蛋白和红细胞压积下降(个别试验中，平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dl和3.3%)。此改变主要出现于服药开始的4-8周，而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减少。上述改变可能与血容量增加有关，无临床意义(详见不良反应 实验室异常章节)。 水肿：水肿患者应慎用本品。在健康志愿者参加的临床试验中，受试者服用罗格列酮8毫克/日，一日一次，连续服用8周。结果表明，与安慰剂组相比，给药组平均血容量增加(1.8ml/kg)，且具有统计学意义。 2型糖尿病患者参加的对照临床试验中，有出现轻度至中度水肿的报道。(详见不良反应章节) 鉴于噻唑烷二酮类药物可引起液体潴留,有加重充血性心衰的危险。对有心衰危险的患者(尤其是合用胰岛素治疗者)应严密监测其心衰的症状和体征。(见心功能不全部分)。 心功能不全：临床前研究表明噻唑烷二酮类药物(包括本品)可引起血容量增加，以及由于前负荷增加所致的心脏肥大。两项超声心动图研究，以评估罗格列酮对2型糖尿病患者心脏的影响，结果表明患者无心脏结构和功能的异常改变。其中一项试验为服用罗格列酮4毫克/次，每日2次，连续服用52周(共86人)，另一项试验为服用罗格列酮8毫克/次，每日1次，连续服用26周(共90人)。试验的终点指标为左心室容积的改变是否等于或大于10%。心功能3级和4级(NYHA分级)患者未参加该试验，故本品不推荐用于这类病人,除非其服用本品的预期疗效超过其潜在危险。 本品上市初期，有与血容量增加相关的不良反应报道(如：充血性心衰和肺水肿)。 (见水肿部分) 肝脏反应：另一种噻唑烷二酮类化合物曲格列酮与特应性肝脏毒性有关，在其上市后临床使用中，曾有极少数病例出现肝功衰竭、肝移植或死亡。在上市前对照临床试验中，与安慰剂相比，2型糖尿病患者在曲格列酮组出现有临床意义的肝酶升高(ALT>正常上限3倍)的发生率高，且有极少数病例出现可逆性黄疸。 多项临床试验中，共有4598例患者接受罗格列酮治疗，服用时间约为3600病人年，无证据表明有药物所致的肝毒性反应或ALT水平升高发生。在本品上市初期，有极少的肝功异常(主要为肝酶升高)的报道。造成肝功异常的原因尚不确定。 在对照试验中，ALT水平超过正常上限3倍的发生率分别为：罗格列酮组0.2%，安慰剂组0.2%，阳性对照组0.5%。服用罗格列酮患者的ALT升高均为可逆性，且与服用本品的因果关系尚不确定。 尽管临床试验无证据表明本品引起肝脏毒性或谷丙转氨酶水平升高，但罗格列酮在化学结构上与曲格列酮相似，而曲格列酮与特应性肝脏毒性有关，曾有极少数病例出现肝功衰竭、肝移植或死亡。鉴于尚无一些长期大规模的对照临床试验结果及上市后大量临床应用的安全性资料以明确罗格列酮的肝脏安全性，故推荐服用本品的患者定期监测肝功。病人开始服用本品前，应检测肝酶。若2型糖尿病患者血清转氨酶升高(ALT正常上限的2.5倍)时，则不应服用本品。对于肝酶基线正常的患者，建议在开始服用本品后的12月内，每两个月检测一次肝功，之后定期检查。对于本品治疗前或治疗中肝酶略高(ALT为正常上限的1~2.5倍)的患者，应分析其肝酶升高的原因。对肝酶轻度升高的患者，服用本品应慎重，适当缩短临床随访时间，增加肝酶检测频率，以确定肝酶升高是否缓解或加重。如果服用本品的患者ALT大于正常上限3倍时，则需尽快复查肝酶。若复查结果肝酶仍大于正常值3倍以上时，则应停止服用本品。 尚无资料显示对于那些服用曲格列酮后出现肝脏病变、肝功异常或黄疸的患者服用本品是否安全。服用曲格列酮后出现黄疸的患者不宜服用本品，对于服用曲格列酮后肝酶正常的患者改服本品时，建议在服用本品前有一周的清洗期。 如患者出现疑似肝功异常症状(不明原因的恶心、呕吐、腹痛、疲劳、厌食和/或尿色加深)时，需检测肝酶。患者是否继续服药取决于实验室检测结果。若出现黄疸，则应停止服药。 实验室检查 患者应定期检查血糖和HbA1c。 病人开始服用本品前，应检测肝酶，之后宜定期检测。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 尚不明确。
【老年患者用药】 尚不明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。
【药物相互作用】 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】 尚不明确。
【药理毒理】 酒石酸罗格列酮为罗格列酮的酒石酸盐，以下为罗格列酮的作用。 2型糖尿病的主要病理生理学特征为胰岛素抵抗。本品属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过提高靶组织对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ，peroxisome proliferator-activated receptor-gamma)的高选择性、强效激动剂。人体内胰岛素的主要靶组织如肝脏、脂肪和肌肉组织中，均存在PPAR受体。本品激活PPAR-γ核受体，可参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因(PPAR-γ-responsive genes)也参与脂肪酸代谢的调节。临床研究中空腹血糖和HbAlc的检测结果表明，该药可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。本品对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。 本品的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型(由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和/或糖耐量降低)中得到提示，可有效降低ob/ob肥胖小鼠、db/db糖尿病小鼠和Zucker肥胖大鼠的血糖，减轻其高胰岛素血症，并可延缓db/db小鼠和Zucker肥胖大鼠模型的糖尿病发展。动物研究提示，本品的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现，并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达增加。本品单独使用不会使2型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。毒理研究 动物毒性：本品小鼠、大鼠、犬给药剂量分别为3mg/kg/日、4mg/kg/日和2mg/kg/日(分别相当于临床最大推荐日剂量的5，22和2倍)时，均发现心脏增大，形态学检查可见心室肥大，这可能与血容量增加导致心脏负荷加大有关。
【药代动力学】 尚不明确。
【贮 藏】 密封。
【包 装】 4毫克×10片×2板/盒。
【有 效 期】 24 月
【批准文号】 国药准字H20090196
【生产企业】 山东鲁抗医药股份有限公司
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酒石酸罗格列酮片的药理毒理是怎样？
酒石酸罗格列酮片(洛各单)，与细胞色素P450(CYP)2C8抑制药(如吉非贝齐)合用，可能升高本药的血药浓度。故合用时需要减少本药的剂量。那么，酒石酸罗格列酮片的药理毒理是怎样？
酒石酸罗格列酮片的药理毒理是：
本药属噻唑烷二酮类抗糖尿病药，通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本药为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性、强效激动剂。人类的PPAR受体存在于胰岛素的主要靶组织，如肝脏、脂肪和肌肉组织中。本药可激活PPAR-γ核受体，可对参与葡萄糖生成、转运和利用的胰岛素反应基因的转录进行调控。此外，PPAR-γ反应基因也参与脂肪酸代谢的调节。在临床研究中，空腹血糖和糖化血红蛋白(HbAlc)的检测结果表明，本药可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。本药对血糖控制的改善作用较持久，可维持达52周。本药的抗糖尿病作用已在2型糖尿病的动物模型[由于靶组织的胰岛素抵抗而出现高血糖症和(或)糖耐量下降]中得到显示，可有效地降低动物的血糖，减轻其高胰岛素血症，并可延缓其糖尿病发展。动物研究提示，本药的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性，且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达增加。本药不会使2型糖尿病和(或)糖耐量减低的模型动物出现低血糖。
保持一生健壮的真正方法是延长青春的心，为了您的健康，请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们第一时间了解到您的用药情况。如在用药过程有任何不良反应或疑惑，亦可第一时间向网在线医生咨询，热线电话:。
酒石酸罗格列酮片的单药治疗剂量是多少？
酒石酸罗格列酮片，推荐最大剂量为一日8mg，可单次或分2次服用。那么，酒石酸罗格列酮片的单药治疗剂量是多少？
酒石酸罗格列酮片可改善血糖控制情况，同时伴有血胰岛素和C肽水平降低，也可使餐后血糖和胰岛素水平下降。
酒石酸罗格列酮片的单药治疗剂量是：
通常起始用量为一次4mg，一日1次。经8-12周治疗后，如空腹血糖控制不理想，可加量至一日8mg或与二甲双胍联用。临床试验表明，一次4mg，一日2次可更明显降低患者的空腹血糖和HbA1c水平。
最后，肾功能不全的患者单用本药无需调整剂量。由于肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本药不可与二甲双胍合用。
酒石酸罗格列酮片的用法用量是如何？
正确使用药物的前提是留意好药物的使用方法和剂量，按照剂量使用药物。那么，酒石酸罗格列酮片的用法用量是如何？
酒石酸罗格列酮片用于2型糖尿病患者。本药可单独使用，并辅以饮食控制和运动疗法，可控制患者的血糖。
酒石酸罗格列酮片的用法用量是：
口服给药糖尿病的治疗应个体化，应从最低推荐剂量开始，进一步增加剂量应根据与液体潴留相关不良事件的详细监测结果而定。本药推荐最大剂量为一日8mg，可单次或分2次服用，临床研究表明，此剂量单药服用或与二甲双胍(或磺酰脲类药)联用均安全有效。当本药与其他一些特定药物联用时，可能需要调整本药的剂量。
请留意，不能长期使用该药。
酒石酸罗格列酮片的不良反应是什么？
酒石酸罗格列酮片，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)高于正常上限2.5倍的患者不应使用。那么，酒石酸罗格列酮片的不良反应是什么？
酒石酸罗格列酮片的不良反应是：
1.临床研究中，单用本药治疗，不良事件的发生率为：上呼吸道感染(9.9%)、外伤(7.6%)、头痛(5.9%)、水肿(4.8%)、背痛(4.0%)、高血糖(3.9%)、疲劳(3.6%)、鼻窦炎(3.2%)、腹泻(2.3%)、贫血(1.9%)、低血糖(0.6%)。以上事件均为轻度至中度，通常无需中断治疗。此外，亦可见白细胞计数轻度下降。
2.在与二甲双胍合用的临床研究中，贫血的发生率为7.1%，明显高于单用本药或与磺酰脲类药物合用，这可能与该组患者基线血红蛋白/血球压积水平较低有关。
3.在26周固定剂量的双盲临床研究中，合用组水肿的发生率高于胰岛素单用组，分别为14.7%和5.4%。充血性心力衰竭的初发或加重的发生率分别为胰岛素单用组1%，胰岛素与本药4mg合用组2%，与本药8mg合用组为3%。
4.与二甲双胍或磺酰脲类合用时，低血糖的发生率高于两药分别单用；三药联用时低血糖的发生率明显高于后两药联用。与胰岛素合用时低血糖的发生率明显高于胰岛素单用。
酒石酸罗格列酮片的禁忌是什么？
酒石酸罗格列酮片，饮食控制、减轻体重和增加运动不仅是2型糖尿病的基本治疗方法。那么，酒石酸罗格列酮片的禁忌是什么？
酒石酸罗格列酮片使用时有一定的禁忌需要注意，注意好才能使用好，其禁忌是：
(1)对本药有过敏史者。
(2)NYHA分级为Ⅲ级或IV级的心力衰竭患者。
(3)1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。
(4)既往曾有应用曲格列酮导致黄疸的患者。
(5)血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)高于正常上限2.5倍的患者不应使用。
使用酒石酸罗格列酮片特别留意什么？
酒石酸罗格列酮片，同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵。那么，使用酒石酸罗格列酮片特别留意什么？
酒石酸罗格列酮片特别留意：
1.服用片剂时不可掰开。
2.饮食控制、减轻体重和增加运动不仅是2型糖尿病的基本治疗方法，还有助于提高胰岛素的敏感性、保持本药的疗效。
3.开始用药前，应先治疗影响血糖控制的疾病(如感染等)。
4.正在使用硝酸酯类药物或胰岛素的患者不推荐加用本药。
5.与其他噻唑烷二酮类药物类似，单用或与其他抗糖尿病药合用可引起液体潴留，有加重或导致充血性心力衰竭的危险。开始使用本药和剂量增加时，应严密监测患者心力衰竭的症状和体征(包括体重迅速或过度增加、呼吸困难、水肿)。如出现上述症状和体征，应按心力衰竭给予控制，此外，应酌情减量或停用本药。
6.出现急性冠状动脉事件期间应考虑停用本药。
7.应考虑患者(特别是女性患者)接受本药治疗的骨折风险，并注意常规评估和维护患者的骨健康。
使用酒石酸罗格列酮片需要注意什么？
使用任何一种药品之前一定要清楚该药品的注意事项，这样就可以方便您更了解该药品了。那么，使用酒石酸罗格列酮片需要注意什么？
酒石酸罗格列酮片使用时需要注意：
1、鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。
2、本品同其它噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育能力的影响章节)，但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱，则应权衡是否继续使用本品。
3、病人开始服用本品前，应检测肝酶。若2型糖尿病患者血清转氨酶升高(ALT正常上限的2.5倍)时，则不应服用本品。对于肝酶基线正常的患者，建议在开始服用本品后的12月内，每两个月检测一次肝功，之后定期检查。
保持一生健壮的真正方法是延长青春的心，为了您的健康，请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们第一时间了解到您的用药情况。如在用药过程有任何不良反应或疑惑，亦可第一时间向网在线医生咨询，热线电话:。
儿童可以使用酒石酸罗格列酮片吗？
由于儿童的抵抗力比较差，用药时要更加留意药物是否适合自身使用。那么，儿童可以使用酒石酸罗格列酮片吗？
酒石酸罗格列酮片属噻唑烷二酮类抗糖尿病药，通过提高靶组织对胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。
对于儿童使用酒石酸罗格列酮片，说明书的说明是：
目前尚缺乏18岁以下患者用药的安全性和有效性资料，故不推荐本药用于儿童。
最后，提醒你，与其他噻唑烷二酮类药物类似，单用或与其他抗糖尿病药合用可引起液体潴留，有加重或导致充血性心力衰竭的危险。开始使用本药和剂量增加时，应严密监测患者心力衰竭的症状和体征(包括体重迅速或过度增加、呼吸困难、水肿)。如出现上述症状和体征，应按心力衰竭给予控制，此外，应酌情减量或停用本药。
保持一生健壮的真正方法是延长青春的心，为了您的健康，请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们第一时间了解到您的用药情况。如在用药过程有任何不良反应或疑惑，亦可第一时间向网在线医生咨询，热线电话:。
请仔细阅读酒石酸罗格列酮片说明书的功效与作用和禁忌副作用，禁忌随便服用！