寻常型银屑病(常规疗法)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

寻常型银屑病(常规疗法)说明书

【药品名称】

  通用名称：寻常型银屑病(常规疗法)

  商品名称：寻常型银屑病(常规疗法)

  拼音全码：XunChangXingYinXieBing(ChangGuiLiaoFa)

【主要成份】 卡泊三醇软膏(金迪银)：本品主要成份为卡泊三醇。 卤米松乳膏(孚松)：本品主要成分为卤米松一水合物。

【性 状】 卡泊三醇软膏(金迪银)：本品为白色或类白色软膏。 卤米松乳膏(孚松)：本品为乳剂型基质的白色乳膏。

【适应症/功能主治】 卡泊三醇软膏(金迪银)：用于寻常型银屑病的局部治疗。 卤米松乳膏(孚松)：对皮质类固醇治疗有效的非感染性炎症性皮肤病。如脂溢性皮炎、接触性皮炎、异位性皮炎、局限性神经性皮炎、钱币状皮炎和寻常型银屑病。

【规格型号】 15g*5盒+10g*2盒

【用法用量】 卡泊三醇软膏(金迪银)：将本品少量涂于患处皮肤，每日1~2次。推荐在治疗初期每日给药2次，适当时可减为每日1次给药。每周最大用量不应超过100g。 卤米松乳膏(孚松)：以薄层涂于患处，依症状每日一至二次，并缓和地摩擦；如有需要，可用多孔绷带包扎患处，通常毋需用密封的包扎。药效欠佳者或较顽固的患者，可改用短时的密封包扎以增强疗效。对于慢性皮肤疾患（如银屑病或慢性湿疹），使用本品时不应突然停用，应交替换用润肤剂或药效较弱的另一种皮质类固醇，逐渐减少本品用药剂量。

【不良反应】 卡泊三醇软膏(金迪银)： 非常常见 >1/10 常见 >1/100并且<1/10 少见 >1/1000并且<1/100 罕见 >1/10000并且<1/1000 非常罕见 <1/10000 最常报道的不良反应多为皮肤反应，特别是用药部位的反应。高钙血症和过敏反应的报道非常罕见。 根据临床数据，达力士软膏的不良反应发生率约为15％左右。 瘙痒症，皮肤刺激，灼烧感，刺痛感，皮肤干燥，红斑和皮疹较常见。接触性皮炎，湿疹，银屑病恶化少见。 局部使用后导致出现全身反应的高钙血症和高钙尿症非常罕见。(详见说明书) 卤米松乳膏(孚松)： 偶发：用药部位刺激性症状，如烧灼感、瘙痒。 罕见：皮肤干燥、红斑、皮肤萎缩、毛囊炎、痤疮或脓 ，如已发生严重的刺激性或过敏症状，应终止治疗。已报道局部用药的不良反应包括：接触性过敏、皮肤色素沉着或继发性感染。此外，尤其在长期使用，或用于大面积皮肤或使用密封性包扎，或用于例如面部、腋下等通透性高的皮肤部位，可能发生萎缩纹、萎缩性变化、出血、口周皮炎或玫瑰痤疮样皮炎、毛细血管扩张、紫癜、或激素性痤疮。当大面积外用或使用密封性包扎(尤其用于新生儿或幼儿)时，皮质类固醇进入血液循环能产生全身性作用(特别是肾上腺功能暂时性抑制)，在停用本品后，这些作用消失，但是突然停药，可继发急性肾上腺功能不全。

【禁 忌】 卡泊三醇软膏(金迪银)： 1.对本品任何成份过敏者禁用； 2.钙代谢失调者禁用。 卤米松乳膏(孚松)： 1.对本品任何成份过敏者。 2.细菌和病毒性皮肤病(如水痘、脓皮病、接种疫苗后、单纯疱疹、带状疱疹)、真菌性皮肤病、梅毒性皮肤病变、皮肤结核病、玫瑰痤疮、口周皮炎、寻常痤疮患者。 3.细菌和病毒性皮肤病(如水痘、脓皮病、接种疫苗后、单纯疱疹、带状疱疹)、真菌性皮肤病、梅毒性皮肤病变、皮肤结核病、玫瑰痤疮、口周皮炎、寻常痤疮患者。

【注意事项】 卡泊三醇软膏(金迪银)： 本品不应用于面部。患者必须按说明书正确使用本品，以避免直接用于面部或偶然涂于面部。每次用药后必须小心洗去手上残留的药物。 有严重肾衰竭或严重肝脏功能不全的患者应避免使用达力士。 按照推荐给药剂量使用本品出现高钙血症的风险非常小。如果每周使用量超过最大使用剂量（100g），则有可能会导致高钙血症，停药后血清钙水平可很快恢复正常。 在使用本品治疗期间，推荐医生建议患者限制或避免过度暴露在自然光或人工光下。只有在医生和患者均认为潜在的利益大于潜在的风险时，局部卡泊三醇用药可与紫外照射联用。 本品辅料中含有丙二醇，其可能会引起皮肤刺激。 卤米松乳膏(孚松)：无论患者的年龄，均应避免长期连续使用，密封性包扎应限于短期和小面积皮肤。如特殊需要大剂量使用本品，或应用于大面积皮肤，或使用密封性包扎，或长期使用，应对患者进行定时的医疗检查。本品应慎用于面部或擦烂的部位(例如腋间部位)，且只能短期使用。尚未见报道全身性不良反应，例如对于肾上腺皮质功能的作用。然而根据医学基本理论，不排除这种危险性。在以下条件使用本品时，如：大面积的皮肤上使用密封包扎时(尤其是在儿科)，如果用药皮肤发生了感染，应立即加以合适的抗菌药治疗。本品不能与眼结膜或粘膜接触。皮质类固醇能掩盖本品中某一成分引起的皮肤过敏反应。应告诫患者本药品只能使用于本人当前的皮肤病，不能给其它人使用。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 卡泊三醇软膏(金迪银)：本品儿童用药的安全性尚未确定。 卤米松乳膏(孚松)：对于幼儿及儿童，避免长期连续治疗，以免肾上腺轴抑制的发生。连续性治疗不应超过两个星期；2岁以下的儿童，治疗不应超过七天。敷药的皮肤面积不应超过体表面积的10%，不应使用密封包扎。

【老年患者用药】 卡泊三醇软膏(金迪银)：未进行该项试验且无可靠参考文献。 卤米松乳膏(孚松)：尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 卡泊三醇软膏(金迪银)：动物实验未发现本品有致畸作用，但本品用于孕妇的安全性尚未确定。不确定卡泊三醇是否通过乳汁排泄，因此本品不应在妊娠和哺乳期使用。 卤米松乳膏(孚松)：进行了皮质类固醇安全性评价，也专门用卤米松进行了动物试验，实验已证明可能有潜在致畸性，或对胚胎及/或幼胎产生其它不良作用。孕妇使用本品必须注意权衡利弊，应有明确的治疗指征，而且不应大剂量使用，不应用于大面积皮肤(特别不应使用密封性包扎)或长时间地使用。本品活性物质及/或其代谢产物是否泌入乳汁尚不清楚，哺乳期妇女应慎用。

【药物相互作用】 卡泊三醇软膏(金迪银)：未进行该项试验且无可靠参考文献。 卤米松乳膏(孚松)：目前为止，无药物相互作用的相关报道。

【药物过量】 卡泊三醇软膏(金迪银)：过量使用本品（每周超过100g）可能导致高钙血症，停药后血清钙水平可很快恢复正常。有报道显示，较低剂量用于泛发性脓疱型银屑病或红皮病型银屑病患者时出现高钙血症。 卤米松乳膏(孚松)：药物过量时，可能会引发肾上腺轴抑制，但发生率极低，此时不应突然停止治疗，可将涂量逐步减少，以缓和剂替代或改用轻效的皮质激素药物。

【药理毒理】 卡泊三醇软膏(金迪银)： 药理作用： 本品为维生素D衍生物卡泊三醇的外用制剂，能抑制皮肤细胞（角脘细胞）增生和诱导其分化，从而使银屑病皮损的增生和分化异常得以纠正。 毒理研究： 本品对钙代谢的影响大约为激素活化型维生素D3的1/100。 在小鼠进行的致皮肤癌研究表明没有任何特殊的致皮肤癌的风险。卡泊三醇溶液按3个剂量组3、10和30mg/kg/天（按体表面积计，分别为9、30和90mg/m2/天。相当于对60kg的成人最大推荐日剂量达的0.25、0.84和2.5倍）局部使用24个月。高剂量是卡泊三醇的皮肤最大耐受剂量。在10和30mg/kg/天组的生存率降低，尤其是对雄性鼠。生存率的降低与梗阻性尿路病发生的升高有关。与治疗有关的最大变化可能是尿成分的变化。这与高剂量卡泊三醇和维生素D类似物使用的预期一致。未见对皮肤的影响，未见经皮或全身致癌作用。 在一项白化裸鼠的研究中，重复暴露在UV照射和局部使用卡泊三醇40周，药物剂量水平与前述经皮致癌试验相同，观察到减少UV照射皮肤出现皮肤癌降低的现象（仅在雄性鼠中有统计学意义），提示卡泊三醇可能会升高UV照射诱导皮肤癌的作用。这些发现的临床相关性尚不明确。 卤米松乳膏(孚松)：卤米松是一个强效含卤基的外用糖皮质类固醇药物，具有良好的抗炎、抗表皮增生、抗过敏、收缩血管及止痒等作用。通过与甾体受体结合，可改变与病因相应的蛋白质的合成；或作用于炎症细胞及溶酶体，调节炎症反应。本品无抑制肾上腺轴的作用；无致癌作用。小鼠口服急性毒性LD50为15000mg/kg。

【药代动力学】 卡泊三醇软膏(金迪银)：动力学研究表明口服给药经肝脏代谢，半衰期很短，人肝脏匀浆外实验显示人的代谢途径与鼠，豚鼠，兔相似，主要代谢物无药理活性。 卡泊三醇经皮肤吸收为给药剂量的1%-5%。 卤米松乳膏(孚松)：本品经皮吸收量极低，人体试验显示大面积皮肤(400cm2)均匀涂布本品，连续用药7日，仅有1.41%的剂量透过皮肤被吸收。豚鼠体内排泄行为研究表明，尿液中可检测到1.5%的卤米松，经皮吸收后的药物大部分经肾脏排泄。

【贮 藏】 避光，密封。

【包 装】 卡泊三醇软膏(金迪银)15g*5盒+卤米松乳膏(孚松)10g*2盒/套。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20113541

【生产企业】 重庆华邦制药有限公司

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