西罗莫司口服溶液(赛莫司)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

2020-03-08
肝胆胰类>西罗莫司口服溶液(赛莫司) XiLuoMoSiKouFuRongYe

西罗莫司口服溶液(赛莫司)说明书

【药品名称】

  通用名称:西罗莫司口服溶液

  商品名称:西罗莫司口服溶液(赛莫司)

  英文名称:Sirolimus Oral Solution

  拼音全码:XiLuoMoSiKouFuRongYe(SaiMoSi)

【主要成份】 西罗莫司。

【性 状】 本品为为淡黄色或黄色的澄明油状粘稠液体。

【适应症/功能主治】 适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。

【规格型号】 50mg:50ml

【用法用量】 应用口服给药专用注射器从瓶中抽取所需量的西罗莫司口服液,注入盛有至少60ml水或桔汁的玻璃或塑料容器中,用力搅拌后立即服用。然后另外用120ml水或桔汁再放入此容器中,用力搅拌立即服用。

【不良反应】 与西罗莫司有关的不良反应有高血脂、高血压、皮疹、痤疮、贫血、关节痛、腹泻、低血钾、血小板减少等。甘油三脂和胆固醇的升高、血小板和血红蛋白的减少与西罗莫司的给药剂量有关,维持剂量小于2mg/日的患者不良反应发生率显著降低。

【禁 忌】 禁用于对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或西罗莫司口服溶液中任何成份过敏的患者。

【注意事项】 1.应用免疫抑制剂增加对感染的易感性和患淋巴瘤的可能性,仅限于有经验的医生在免疫治疗中和器官移植病人的处理中使用西罗莫司。 2.应定期检测肾功能,在血清肌酐升高的病人中应考虑对免疫抑制方案作适当的调整。当与对肾功能有损害的药物一起应用时应密切关注肾功能的变化。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚不明确。

【老年患者用药】 尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 尚不明确。

【药物相互作用】 1.西罗莫司在肠壁和肝脏最大限度地被CYP3A4同功酶代谢并被P-糖蛋白外排,所以本品的吸收和消除会因其他药物影响同功酶而受到影响。CYP3A4的抑制剂(尼卡地平,维拉帕米、克霉唑、氟康唑、红霉素等)会降低西罗莫司的代谢,提高西罗莫司的血浓度。CYP3A4的诱导剂(卡马西平、苯巴比妥、苯妥英和利福平等)则会增加西罗莫司的代谢,降低西罗莫司的血浓度。 2.西罗莫司和环孢菌素同时服用,可增加西罗莫司的血浓度,因此,本品应在环孢素口服液或环孢菌素胶囊给药后4小时服用。

【药物过量】 尚不明确。

【药理毒理】 西罗莫司通过与其它免疫抑制剂截然不同的作用机制,抑制抗原和细胞因子(白介素IL-2,IL-4和IL-15)激发的T淋巴细胞的活化和增殖。西罗莫司亦抑制抗体的产生。在细胞中,西罗莫司与亲免蛋白,即FK结合蛋白-12(FKBP-12)结合,生成一个免疫抑制复合物。此西罗莫司FKBP-12复合物对钙神经素的活性无影响。此复合物与哺乳动物的西罗莫司靶分子(mTOR,一种关键的调节激酶)结合,并抑制其活性。此种抑制阻遏了细胞因子驱动的T细胞的增殖,即抑制细胞周期中G1期向S期的发展。实验模型研究表明,西罗莫司可延长小鼠、大鼠、猪和/或灵长目动物的同种异体移植物(肾、心、皮肤、胰岛、小肠、胰-十二指肠和骨髓)的存活期。西罗莫司可逆转大鼠的心和肾同种异体移植的急性排斥反应,并延长预敏感化大鼠的移植器官存活期。在一些研究中,西罗莫司的免疫抑制作用可持续至停止治疗后6个月。此种免疫耐受性作用是针对同种抗原的。在自体免疫疾病的啮齿类动物的模型中,西罗莫司抑制与下列疾病有关的免疫介导反应:系统性红斑狼疮、胶原蛋白引发的关节炎、自体免疫性I型糖尿病、自体免疫性心肌炎、实验性过敏性脑脊髓炎、移植物抗宿主疾病和自体免疫性眼色素层视网膜炎。致癌、致突变和对生育能力的损伤:在体外微生物回复突变试验,中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验,小鼠淋巴组织瘤细胞正向突变试验或体内小鼠微核试验中,西罗莫司均无基因毒性。在雌性小鼠和雌雄性大鼠中进行了致癌试验,但未在雄性小鼠中完成致癌试验。在为期86周的雌性小鼠试验中,剂量设置为0,12.5,25和50/6mg/kg/日(在第31周,因出现继发于免疫抑制的感染,而将剂量由50mg/kg/日降至6mg/kg/日)。与对照组相比,所有剂量组(按体表面积校正约为临床剂量的6-135倍)中恶性淋巴组织瘤均有统计学意义的显著增加。在为期104周的大鼠试验中,剂量设置分别为0,0.05,0.1和0.2mg/kg/日,在0.2mg/kg/日组(按体表面积校正约为临床剂量的0.4-1倍)中,睾丸腺瘤的发生率有统计学意义的显著增加。雌性大鼠,服用西罗莫司的最高剂量达0.5mg/kg(按体表面积校正约为临床剂量的1-3倍),对其生育能力无影响。雄性大鼠,2mg/kg剂量组(为按体表面积校正的临床剂量的4-11倍)的生育率与对照组无差别。大鼠0.65mg/kg(按体表面积校正约为临床剂量的1-3倍)及以上各剂量组,猴的0.1mg/kg(按体表面积校正约为临床剂量的0.4-1倍)及以上各剂量组,出现睾丸重量下降和/或组织学损伤(如小管萎缩和小管巨大细胞)。雄性大鼠服用西罗莫司6mg/kg(按体表面积校正约为临床剂量的12-32倍),连续13周后,其精子数量减少,但在停药后3个月恢复。胚胎毒性:在大鼠0.1mg/kg及以上各剂量组(按体表面积校正约为临床剂量的0.2-0.5倍),西罗莫司对胚胎和胎儿有毒性,表现为死胎和胎儿体重减轻(同时伴有骨骼骨化延迟)。但无畸胎出现。合并使用环孢素的鼠的胚胎/胎儿死亡率高于单用本药。雌性毒性剂量0.05mg/kg的本药(按体表面积校正约为临床剂量的0.3-0.8倍)对兔的发育无影响。小鼠和大鼠的急性口服LD50超过800mg/kg。

【药代动力学】 尚不明确。

【贮 藏】 遮光,密封,置阴凉处

【包 装】 棕色玻璃瓶包装,1瓶/盒,内附抽液器及盖帽等。

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 国药准字H20051081

【生产企业】 杭州中美华东制药有限公司

西罗莫司口服溶液(赛莫司)说明书相关

西罗莫司口服溶液的禁忌有哪些呢?

西罗莫司口服溶液为淡黄色至黄色澄清粘稠液体。主要成份为西罗莫司。适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。那么,西罗莫司口服溶液的禁忌有哪些呢?

西罗莫司口服溶液的健康志愿者中单剂量服用[14C]标记的西罗莫司后,西罗莫司口服溶液的放射活性的大部分(91%)在粪便中发现,西罗莫司口服溶液仅少量(2.2%)经尿排泄。西罗莫司口服溶液的全血谷(最低)浓度(均值±SD):2mg/d剂量组为8.59±4.01,5mg/d剂量组为17.3±7.4;与AUC显著相关(r2=0.96)。西罗莫司口服溶液在多剂量试验中,无首剂负荷量,西罗莫司口服溶液每日给药2次,西罗莫司口服溶液在连续6日达到稳态之后西罗莫司的平均谷浓度增加了约2-3倍。西罗莫司口服溶液一次给予3倍于维持量的负荷量,西罗莫司口服溶液在多数患者中可在1日内接近稳态。西罗莫司口服溶液在稳定的肾移植患者中,西罗莫司口服溶液多剂量给药后,西罗莫司口服溶液的终末清除半衰期(t)的均值±SD估计约为62±16小时。

西罗莫司口服溶液在细胞内,西罗莫司口服溶液与亲免疫因子FK结合蛋白-12(FKBP-12)结合而形成免疫抑制性复合物,但该复合体并不影响神经贮钙蛋白的活性。西罗莫司口服溶液与亲免疫因子FK结合蛋白-12(FKBP-12)的哺乳动物靶蛋白(一个关键的调控激酶)结合并抑制其激活,从而抑制了细胞因子引发的T淋巴细胞增殖,西罗莫司口服溶液抑制细胞周期从G1期进入到S期。西罗莫司口服溶液在啮齿类动物自身免疫性疾病模型上,西罗莫司口服溶液抑制与下列疾病有关的免疫介导反应:系统性红斑狼疮、胶原蛋白所致关节炎、自身免疫性I型糖尿病、自身免疫性心肌炎、试验变态反应性脑脊髓炎、移植物抗宿主病及自身免疫性眼色素层视网膜炎。

西罗莫司口服溶液的禁忌:禁用于对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或西罗莫司口服溶液中任何成份过敏的患者。

网医生温馨提示您,服药之前要全面地了解药物。如果想了解本产品的相关讯息,以及如何更方便更科学地用药,可以访问网药店。或者拨打我们的热线电话。

西罗莫司口服溶液的禁忌有什么呢?

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西罗莫司口服溶液的主要成份为西罗莫司。适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。那么,西罗莫司口服溶液的禁忌有什么呢?

西罗莫司口服溶液在细胞中,西罗莫司口服溶液与亲免蛋白,即FK结合蛋白-12(FKBP-12)结合,生成一个免疫抑制复合物。西罗莫司口服溶液的FKBP-12复合物对钙神经素的活性无影响。此复合物与哺乳动物的西罗莫司靶分子(mTOR,一种关键的调节激酶)结合,并抑制其活性。此种抑制阻遏了细胞因子驱动的T细胞的增殖,即抑制细胞周期中G1期向S期的发展。

西罗莫司口服溶液为细胞色素P450IIIA4(CYP3A4)和P-糖蛋白的作用底物。西罗莫司口服溶液经去甲基化和/或羟化被广泛代谢。西罗莫司口服溶液在全血中可检测到7个主要代谢物,包括羟基化、去甲基化和羟基去甲基化代谢物。其中一些亦可在血浆、粪便和尿液中检测到。西罗莫司口服溶液在所有的生物基质中,不存在葡萄糖醛酸和硫酸的结合物。西罗莫司口服溶液在人的全血中,西罗莫司为主要成份,且其免疫抑制活性达总活性的90%以上。

西罗莫司口服溶液的禁忌:禁用于对西罗莫司、西罗莫司的衍生物、或西罗莫司口服溶液中任何成份过敏的患者。

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西罗莫司口服溶液的性状是怎样呢?

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西罗莫司口服溶液适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。西罗莫司口服溶液是处方药。西罗莫司口服溶液属于西药。那么,西罗莫司口服溶液的性状是怎样呢?

西罗莫司口服溶液的性状是:

西罗莫司口服溶液的主要成份是:西罗莫司。

西罗莫司口服溶液的用法用量是:建议西罗莫司口服溶液与环孢素和皮质类固醇联合使用。初始口服的负荷剂量单剂量6mg,2周内2mg/天(出现不良反应可减量),2周后1-2mg/天。为使吸收的差异减至最小,应恒定地与或不与食物同服。

西罗莫司口服溶液的性状是:本品为淡黄色至黄色澄清粘稠液体。

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西罗莫司口服溶液的禁忌是怎样呢?

西罗莫司口服溶液属于西药。西罗莫司口服溶液是处方药。西罗莫司口服溶液为淡黄色至黄色澄清粘稠液体。那么,西罗莫司口服溶液的禁忌是怎样呢?

西罗莫司口服溶液的禁忌是:

西罗莫司口服溶液的主要成份是:西罗莫司。

西罗莫司口服溶液的功能主治是:适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。

西罗莫司口服溶液的用法用量是:建议西罗莫司口服溶液与环孢素和皮质类固醇联合使用。初始口服的负荷剂量单剂量6mg,2周内2mg/天(出现不良反应可减量),2周后1-2mg/天。为使吸收的差异减至最小,应恒定地与或不与食物同服。

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西罗莫司口服溶液与格列本脲同用是怎样呢?

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西罗莫司口服溶液为淡黄色至黄色澄清粘稠液体。适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。对西罗莫司、西罗莫司的衍生物过敏者禁用。那么,西罗莫司口服溶液与格列本脲同用是怎样呢?

西罗莫司口服溶液的食物的影响,西罗莫司口服溶液在22例健康志愿者中,高脂早餐(1.88千卡,54.7%脂肪)改变了西罗莫司的生物利用度特性:西罗莫司口服溶液与禁食相比,西罗莫司口服溶液血药峰浓度(Cmax)下降了34%,西罗莫司口服溶液的达峰时间(tmax)增加了3.5倍,总的摄入量(AUC)增加35%。西罗莫司口服溶液为尽可能地减少差异,西罗莫司口服溶液应恒定地与或不与食物同服。

西罗莫司口服溶液在健康志愿者、儿童透析患者、肝功能损伤患者和肾移植患者中测定了口服后的西罗莫司口服溶液药代动力学。西罗莫司口服溶液口服后,迅速吸收;西罗莫司口服溶液在健康志愿者中,西罗莫司口服溶液单剂量口服后的平均达峰时间约为1小时。西罗莫司口服溶液在肾移植受者中,西罗莫司口服溶液多剂量口服后的平均达峰时间约为2小时。西罗莫司口服溶液的系统利用度估计约为14%。西罗莫司口服溶液在稳定的肾移植患者中,西罗莫司口服溶液的浓度与剂量成比例,为3-12mg/m2。

西罗莫司口服溶液与格列本脲同用:24例健康志愿者,单剂量服用格列本脲5mg和西罗莫司口服溶液10mg,西罗莫司不影响格列本脲的降血糖作用。

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西罗莫司口服溶液与地高辛合用是怎样呢?

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西罗莫司口服溶液为淡黄色至黄色澄清粘稠液体。主要成份为西罗莫司。对西罗莫司、西罗莫司的衍生物过敏者禁用。那么,西罗莫司口服溶液与地高辛合用是怎样呢?

西罗莫司口服溶液可以延长同种异体移植(肾脏、心脏、皮肤、胰岛、小肠、胰十二指肠及骨髓)小鼠、大鼠、猪、和/或灵长类的生存(期);西罗莫司口服溶液可以逆转心脏和肾脏同种异体移植大鼠的急性排异反应。西罗莫司口服溶液的一些研究表明,在终止治疗后,西罗莫司口服溶液的免疫抑制作用可持续6个月。西罗莫司口服溶液在啮齿类动物自身免疫性疾病模型上,西罗莫司口服溶液抑制与下列疾病有关的免疫介导反应:系统性红斑狼疮、胶原蛋白所致关节炎、自身免疫性I型糖尿病、自身免疫性心肌炎、试验变态反应性脑脊髓炎、移植物抗宿主病及自身免疫性眼色素层视网膜炎。

西罗莫司口服溶液适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。西罗莫司口服溶液是一种免疫抑制剂,西罗莫司口服溶液通过抑制T淋巴细胞对抗原和细胞因子(IL-2,IL-4和IL-15)刺激的应答反应,西罗莫司口服溶液抑制T淋巴细胞的活化和增殖。西罗莫司口服溶液的作用机制不同于其它免疫抑制剂。西罗莫司口服溶液也抑制抗体的产生。西罗莫司口服溶液在细胞内,西罗莫司口服溶液与亲免疫因子FK结合蛋白-12(FKBP-12)结合而形成免疫抑制性复合物,但该复合体并不影响神经贮钙蛋白的活性。西罗莫司口服溶液与亲免疫因子FK结合蛋白-12(FKBP-12)的哺乳动物靶蛋白(一个关键的调控激酶)结合并抑制其激活,从而抑制了细胞因子引发的T淋巴细胞增殖,西罗莫司口服溶液抑制细胞周期从G1期进入到S期。

西罗莫司口服溶液与地高辛合用:24例健康志愿者,服用地高辛0.25mg,一日一次,连续8日,第8日服用单剂量西罗莫司口服溶液10mg。

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西罗莫司口服溶液与阿昔洛韦合用是怎样呢?

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西罗莫司口服溶液为淡黄色至黄色澄清粘稠液体。主要成份为西罗莫司。适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。对西罗莫司、西罗莫司的衍生物过敏者禁用。那么,西罗莫司口服溶液与阿昔洛韦合用是怎样呢?

西罗莫司口服溶液在细胞内,西罗莫司口服溶液与亲免疫因子FK结合蛋白-12(FKBP-12)结合而形成免疫抑制性复合物,但该复合体并不影响神经贮钙蛋白的活性。西罗莫司口服溶液与亲免疫因子FK结合蛋白-12(FKBP-12)的哺乳动物靶蛋白(一个关键的调控激酶)结合并抑制其激活,从而抑制了细胞因子引发的T淋巴细胞增殖,西罗莫司口服溶液抑制细胞周期从G1期进入到S期。西罗莫司口服溶液在啮齿类动物自身免疫性疾病模型上,西罗莫司口服溶液抑制与下列疾病有关的免疫介导反应:系统性红斑狼疮、胶原蛋白所致关节炎、自身免疫性I型糖尿病、自身免疫性心肌炎、试验变态反应性脑脊髓炎、移植物抗宿主病及自身免疫性眼色素层视网膜炎。

西罗莫司口服溶液的健康志愿者中单剂量服用[14C]标记的西罗莫司后,西罗莫司口服溶液的放射活性的大部分(91%)在粪便中发现,西罗莫司口服溶液仅少量(2.2%)经尿排泄。西罗莫司口服溶液的全血谷(最低)浓度(均值±SD):2mg/d剂量组为8.59±4.01,5mg/d剂量组为17.3±7.4;与AUC显著相关(r2=0.96)。西罗莫司口服溶液在多剂量试验中,无首剂负荷量,西罗莫司口服溶液每日给药2次,西罗莫司口服溶液在连续6日达到稳态之后西罗莫司的平均谷浓度增加了约2-3倍。西罗莫司口服溶液一次给予3倍于维持量的负荷量,西罗莫司口服溶液在多数患者中可在1日内接近稳态。西罗莫司口服溶液在稳定的肾移植患者中,西罗莫司口服溶液多剂量给药后,西罗莫司口服溶液的终末清除半衰期(t)的均值±SD估计约为62±16小时。

西罗莫司口服溶液与阿昔洛韦合用:20例健康志愿者,服用阿昔洛韦200mg,一日一次,连续3日,接着单剂量服用西罗莫司口服溶液10mg。

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老年患者服用西罗莫司口服溶液如何呢?

西罗莫司口服溶液的主要成份为西罗莫司。适用于接受肾移植的患者,预防器官排斥。对西罗莫司、西罗莫司的衍生物过敏者禁用。那么,老年患者服用西罗莫司口服溶液如何呢?

西罗莫司口服溶液为细胞色素P450IIIA4(CYP3A4)和P-糖蛋白的作用底物。西罗莫司口服溶液经去甲基化和/或水解被广泛代谢。西罗莫司口服溶液在全血中可检测到7个主要代谢物,包括羟基化、去甲基化和羟基去甲基化代谢物。西罗莫司口服溶液中一些亦可在血浆、粪便和尿液中检测到。西罗莫司口服溶液在所有的生物基质中,不存在葡萄糖醛酸和硫酸的结合物。西罗莫司口服溶液在人的全血中,西罗莫司为主要成份,西罗莫司口服溶液的免疫抑制活性达总活性的90%以上。

西罗莫司口服溶液在稳定的肾移植受者中,西罗莫司口服溶液的血液/血浆比的平均值(±SD)为36(±17.9),表明西罗莫司广泛分布人血液的有形成份中。西罗莫司口服溶液的分布容积(Vss/F)的平均值为12±7.52L/kg。西罗莫司口服溶液与人血浆蛋白广泛结合(约92%)。西罗莫司口服溶液在男性中,西罗莫司口服溶液结合主要与血清白蛋白(97%),α1-酸性糖蛋白和脂蛋白有关。

西罗莫司口服溶液的老年患者用药:未有充足病例数的65岁及以上年龄的患者,以判定这一人群的用药安全性和疗效是否与年轻患者有差异。有关的西罗莫司的谷浓度的数据表明此药对于老年肾病患者,不需根据年龄来调整剂量。

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请仔细阅读西罗莫司口服溶液(赛莫司)说明书的功效与作用和禁忌副作用,禁忌随便服用!