重度斑块型银屑病套餐疗法二说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

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重度斑块型银屑病套餐疗法二说明书

【药品名称】

  通用名称：重度斑块型银屑病套餐疗法二

  商品名称：重度斑块型银屑病套餐疗法二

  拼音全码：ZhongDuBanKuaiXingYinXieBingTaoCanLiaoFaEr

【主要成份】 维胺酯胶囊：本品主要成份为维脂胺。 卡泊三醇软膏：本品主要成份为卡泊三醇。

【性 状】 维胺酯胶囊：本品为胶囊，内容物为黄色颗粒或粉末。 卡泊三醇软膏：本品为白色或类白色软膏。

【适应症/功能主治】 维胺酯胶囊：用于治疗重、中度痤疮，对鱼鳞病，银屑病，苔癣类皮肤病、及某些角化异常性皮肤病也有一定的疗效。 卡泊三醇软膏：用于寻常型银屑病的局部治疗。

【规格型号】 25mg*20s*5盒+15g*5盒

【用法用量】 维胺酯胶囊：按1～2.0mg／(kg.天)计算，成人每次25—50mg，每日服2—3次。疗程治疗痤疮为6周，脂溢性皮炎为4周。或遵医嘱。 卡泊三醇软膏：将本品少量涂于患处皮肤，每日1~2次。推荐在治疗初期每日给药2次，适当时可减为每日1次给药。每周最大用量不应超过100g。

【不良反应】 维胺酯胶囊：1. 本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括皮肤干燥、脱屑、瘙痒、皮疹、脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑、继发感染等；口腔黏膜干燥、疼痛、结合膜炎、严重者角膜浑浊、视力障碍、视乳头水肿，头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高。2. 骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻出血等；3. 妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形；4. 实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。5. 上述副作用与异维A酸引起的副作用相似，但相对较轻，且大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小、疗程长短及个体耐受有关。6. 轻度不良反应可不必停药，或减量使用，重度不良反应应立即停药，并去医院由医师作相应处理。 卡泊三醇软膏：非常常见 >1/10，常见 >1/100并且<1/10，少见 >1/1000并且<1/100，罕见 >1/10000并且<1/1000，非常罕见 <1/10000。最常报道的不良反应多为皮肤反应，特别是用药部位的反应。高钙血症和过敏反应的报道非常罕见。根据临床数据，达力士软膏的不良反应发生率约为15％左右。瘙痒症，皮肤刺激，灼烧感，刺痛感，皮肤干燥，红斑和皮疹较常见。接触性皮炎，湿疹，银屑病恶化少见。局部使用后导致出现全身反应的高钙血症和高钙尿症非常罕见。(详见说明书)。

【禁 忌】 维胺酯胶囊：孕妇及哺乳期妇女禁用。 卡泊三醇软膏：1.对本品任何成份过敏者禁用；2.钙代谢失调者禁用。

【注意事项】 维胺酯胶囊：1.女性患者服药期间及停药后半年内应采取严格避孕措施。2.肝肾功能严重不全者慎用。3.重症糖尿病、脂质代谢障碍者禁用。4.禁与维生素A同服。5.酗酒者慎用。 6.避免强烈日光或紫外光过度照射。 卡泊三醇软膏：本品不应用于面部。患者必须按说明书正确使用本品，以避免直接用于面部或偶然涂于面部。每次用药后必须小心洗去手上残留的药物。有严重肾衰竭或严重肝脏功能不全的患者应避免使用达力士。按照推荐给药剂量使用本品出现高钙血症的风险非常小。如果每周使用量超过最大使用剂量（100g），则有可能会导致高钙血症，停药后血清钙水平可很快恢复正常。在使用本品治疗期间，推荐医生建议患者限制或避免过度暴露在自然光或人工光下。只有在医生和患者均认为潜在的利益大于潜在的风险时，局部卡泊三醇用药可与紫外照射联用。本品辅料中含有丙二醇，其可能会引起皮肤刺激。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 维胺酯胶囊：对儿童的安全性尚不清楚，过量服药可产生骨骼改变，如儿童骨骺盘的早熟融合。 卡泊三醇软膏：本品儿童用药的安全性尚未确定。

【老年患者用药】 维胺酯胶囊：肝、肾功能不全者慎用。 卡泊三醇软膏：未进行该项试验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 维胺酯胶囊：孕妇及哺乳期妇女禁用。 卡泊三醇软膏：动物实验未发现本品有致畸作用，但本品用于孕妇的安全性尚未确定。不确定卡泊三醇是否通过乳汁排泄，因此本品不应在妊娠和哺乳期使用。

【药物相互作用】 维胺酯胶囊：1.与异维A酸、与四环素类抗生素合用时，可导致“假性脑瘤”引起脑压增高，头痛和视力障碍。2.与维生素A合用时，可产生维生素A过量的相似症状。3.与甲氨蝶呤合用时可使后者的血药浓度增加而加重肝脏的毒性，维胺酯与异维A酸结构近似，亦应避免与上述药物同时使用。 卡泊三醇软膏：未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】 维胺酯胶囊：未进行该项实验且无可靠的参考文献。 卡泊三醇软膏：过量使用本品（每周超过100g）可能导致高钙血症，停药后血清钙水平可很快恢复正常。有报道显示，较低剂量用于泛发性脓疱型银屑病或红皮病型银屑病患者时出现高钙血症。

【药理毒理】 维胺酯胶囊：本品为维A酸衍生物，结构式近似全反式维A酸，作用机制与13—顺维A酸及芳香维A酸较相似；但副作用较全反式维A酸轻。口服具有调节和控制上皮细胞分化与生长，抑制角化，减少皮脂分泌，抑制角质形成细胞的角化过程，使角化异常恢复正常，抑制痤疮丙酸菌的生长，并有调节免疫及抗炎作用。 卡泊三醇软膏：本品为维生素D衍生物卡泊三醇的外用制剂，能抑制皮肤细胞（角脘细胞）增生和诱导其分化，从而使银屑病皮损的增生和分化异常得以纠正。毒理研究：本品对钙代谢的影响大约为激素活化型维生素D3的1/100。在小鼠进行的致皮肤癌研究表明没有任何特殊的致皮肤癌的风险。卡泊三醇溶液按3个剂量组3、10和30mg/kg/天（按体表面积计，分别为9、30和90mg/m2/天。相当于对60kg的成人最大推荐日剂量达的0.25、0.84和2.5倍）局部使用24个月。高剂量是卡泊三醇的皮肤最大耐受剂量。在10和30mg/kg/天组的生存率降低，尤其是对雄性鼠。生存率的降低与梗阻性尿路病发生的升高有关。与治疗有关的最大变化可能是尿成分的变化。这与高剂量卡泊三醇和维生素D类似物使用的预期一致。未见对皮肤的影响，未见经皮或全身致癌作用。在一项白化裸鼠的研究中，重复暴露在UV照射和局部使用卡泊三醇40周，药物剂量水平与前述经皮致癌试验相同，观察到减少UV照射皮肤出现皮肤癌降低的现象（仅在雄性鼠中有统计学意义），提示卡泊三醇可能会升高UV照射诱导皮肤癌的作用。这些发现的临床相关性尚不明确。

【药代动力学】 维胺酯胶囊：本品口服后大部分经肠道吸收，经肝、胆代谢后由尿、便排出。健康男性空腹单次口服本品10mg，达峰时间为2.612小时±0.778小时，血药峰浓度为17.496ug／ml±8.992ug／ml，半衰期(t1/2)为2.378小时±0.871小时。 卡泊三醇软膏：动力学研究表明口服给药经肝脏代谢，半衰期很短，人肝脏匀浆外实验显示人的代谢途径与鼠，豚鼠，兔相似，主要代谢物无药理活性。 卡泊三醇经皮肤吸收为给药剂量的1%-5%。

【贮 藏】 密闭，遮光。

【包 装】 25mg*20s*5盒+15g*5盒/套。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H50021842

【生产企业】 重庆华邦制药有限公司