重度斑块型银屑病套餐疗法一说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

重度斑块型银屑病套餐疗法一说明书

【药品名称】

  通用名称：重度斑块型银屑病套餐疗法一

  商品名称：重度斑块型银屑病套餐疗法一

  拼音全码：ZhongDuBanKuaiXingYinXieBingTaoCanLiaoFaYi

【主要成份】 阿维A胶囊：主要成份为阿维A。 卡泊三醇软膏：本品主要成份为卡泊三醇。

【性 状】 阿维A胶囊：本品内容物为黄色颗粒或粉末。 卡泊三醇软膏：本品为白色或类白色软膏。

【适应症/功能主治】 阿维A胶囊：1、严重的银屑病，其中包括红皮病型银屑病、脓疱型银屑病等。2、其它角化性皮肤病。 卡泊三醇软膏：用于寻常型银屑病的局部治疗。

【规格型号】 10mg*10s*3板*4盒+15g*5盒

【用法用量】 阿维A胶囊：方希个体差异较大，剂量需要个体化，才能取得最大的临床治疗效果，同时不良反应最小。1、开始治疗：开始阿维A治疗应为每天25或30mg，作为一个单独剂量与主餐一起服用。如果经过4周治疗效果不满意，又没有毒性反应，每天最大剂量可以逐渐增加至每天75mg，如果需要把副作用减至最小，此剂量还可减少。2、维持治疗：治疗开始有效后，可给予每天25mg至50mg的维持剂量。维持剂量应以临床效果和耐受性作为根据。一些病例，增加剂量至最大每天75mg，可能是必要的。一般来说，当皮损已充分消退，治疗应该停止。复发可按开始治疗的方法再治疗。3、其它角化性疾病：角化性疾病的维持剂量为每天10mg，最大为每天50mg。 卡泊三醇软膏：将本品少量涂于患处皮肤，每日1~2次。推荐在治疗初期每日给药2次，适当时可减为每日1次给药。每周最大用量不应超过100g。

【不良反应】 阿维A胶囊：方希主要和常见的不良反应为维生素A过多综合症样反应，主要表现为：1、皮肤：瘙痒、感觉过敏、光过敏、红斑、干燥、鳞屑、甲沟炎等。2、粘膜：唇炎、鼻炎、口干等。3、眼：眼干燥、结膜炎等。4、肌肉骨胳：肌痛、背痛、关节痛、骨增生等。5、神经系统：头痛、步态异常、颅内压升高、耳鸣、耳痛等。6、其它：疲劳、厌食、食欲改变、恶心、腹痛等。7、实验室异常：可见谷草转氨酶、谷丙转氨酶、碱性磷酸酶、甘油三酯、胆红素、尿酸、网织红细胞等短暂性轻度升高；也可见高密度脂蛋白、白血球及磷、钾等电解质减少。继续治疗或停止用药，改变可恢复。 卡泊三醇软膏：非常常见 >1/10，常见 >1/100并且<1/10，少见 >1/1000并且<1/100，罕见 >1/10000并且<1/1000，非常罕见 <1/10000。最常报道的不良反应多为皮肤反应，特别是用药部位的反应。高钙血症和过敏反应的报道非常罕见。根据临床数据，达力士软膏的不良反应发生率约为15％左右。瘙痒症，皮肤刺激，灼烧感，刺痛感，皮肤干燥，红斑和皮疹较常见。接触性皮炎，湿疹，银屑病恶化少见。局部使用后导致出现全身反应的高钙血症和高钙尿症非常罕见。(详见说明书)。

【禁 忌】 阿维A胶囊：1、孕妇、哺乳期妇女及两年内有生育愿望的妇女禁用。2、对阿维A或其它维甲酸类药物过敏者禁用。3、严重肝肾功能不全者、高脂血症者，维生素A过多症或对维生素A及其代谢物过敏者禁用。 卡泊三醇软膏：1.对本品任何成份过敏者禁用；2.钙代谢失调者禁用。

【注意事项】 阿维A胶囊：1、育龄妇女在开始阿维A治疗前2周内，必须进行血液或尿液妊娠试验，确认妊娠试验为阴性后，在下次正常月经周期的第2天或第3天开始用阿维A治疗。在开始治疗前，治疗期间和停止治疗后至少2年内，必须使用有效的避孕方法。治疗期间，应定期进行妊娠试验，如妊娠试验为阳性，应立即与医生联系，共同讨论对胎儿的危险性及是否继续妊娠等。2、在阿维A治疗期间或治疗后2个月内，应避免饮用含酒精的饮料，并忌酒。3、在服用阿维A前和治疗期间，应定期检查肝功能。若出现肝功能异常，应每周检查。若肝功能未恢复正常或进一步恶化，必须停止治疗，并继续监测肝功能至少3个月。4、对有脂代谢障碍、糖尿病、肥胖症、酒精中毒的高危患者和长期服用阿维A的患者，必须定期检查血清胆固醇和甘油三酯。5、对长期服用阿维A的患者，应定期检查有无骨异常。6、正在服用维甲酸类药物治疗及停药后2年内，患者不得献血。7、治疗期间，不要使用含维生素A的制剂或保健食品，要避免在阳光下过多暴露。 卡泊三醇软膏：本品不应用于面部。患者必须按说明书正确使用本品，以避免直接用于面部或偶然涂于面部。每次用药后必须小心洗去手上残留的药物。有严重肾衰竭或严重肝脏功能不全的患者应避免使用达力士。按照推荐给药剂量使用本品出现高钙血症的风险非常小。如果每周使用量超过最大使用剂量（100g），则有可能会导致高钙血症，停药后血清钙水平可很快恢复正常。在使用本品治疗期间，推荐医生建议患者限制或避免过度暴露在自然光或人工光下。只有在医生和患者均认为潜在的利益大于潜在的风险时，局部卡泊三醇用药可与紫外照射联用。本品辅料中含有丙二醇，其可能会引起皮肤刺激。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 阿维A胶囊：阿维A在儿童中应用的疗效和安全性尚未确认，因而阿维A只用于患有严重角化异常性疾病，且无有效替代疗法的那些儿童。 卡泊三醇软膏：本品儿童用药的安全性尚未确定。

【老年患者用药】 阿维A胶囊：对老年患者用药，未见报道需作特殊对待。 卡泊三醇软膏：未进行该项试验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 阿维A胶囊：方希有生殖毒性，孕妇和哺乳期妇女禁用。 卡泊三醇软膏：动物实验未发现本品有致畸作用，但本品用于孕妇的安全性尚未确定。不确定卡泊三醇是否通过乳汁排泄，因此本品不应在妊娠和哺乳期使用。

【药物相互作用】 阿维A胶囊：方希不能与四环素、氨甲喋呤、维生素A及其它维甲酸类药物并用，以避免副作用。 卡泊三醇软膏：未进行该项试验且无可靠参考文献。

【药物过量】 阿维A胶囊：如发生过量服用，应立即停药，采取将方希从体内排出的措施，并密切监视颅内压升高的体征。 卡泊三醇软膏：过量使用本品（每周超过100g）可能导致高钙血症，停药后血清钙水平可很快恢复正常。有报道显示，较低剂量用于泛发性脓疱型银屑病或红皮病型银屑病患者时出现高钙血症。

【药理毒理】 阿维A胶囊：方希具有调节表皮细胞分化和增殖等作用，但其对银屑病及其它角化性皮肤病的作用机理尚不清楚。 卡泊三醇软膏：本品为维生素D衍生物卡泊三醇的外用制剂，能抑制皮肤细胞（角脘细胞）增生和诱导其分化，从而使银屑病皮损的增生和分化异常得以纠正。毒理研究：本品对钙代谢的影响大约为激素活化型维生素D3的1/100。在小鼠进行的致皮肤癌研究表明没有任何特殊的致皮肤癌的风险。卡泊三醇溶液按3个剂量组3、10和30mg/kg/天（按体表面积计，分别为9、30和90mg/m2/天。相当于对60kg的成人最大推荐日剂量达的0.25、0.84和2.5倍）局部使用24个月。高剂量是卡泊三醇的皮肤最大耐受剂量。在10和30mg/kg/天组的生存率降低，尤其是对雄性鼠。生存率的降低与梗阻性尿路病发生的升高有关。与治疗有关的最大变化可能是尿成分的变化。这与高剂量卡泊三醇和维生素D类似物使用的预期一致。未见对皮肤的影响，未见经皮或全身致癌作用。在一项白化裸鼠的研究中，重复暴露在UV照射和局部使用卡泊三醇40周，药物剂量水平与前述经皮致癌试验相同，观察到减少UV照射皮肤出现皮肤癌降低的现象（仅在雄性鼠中有统计学意义），提示卡泊三醇可能会升高UV照射诱导皮肤癌的作用。这些发现的临床相关性尚不明确。

【药代动力学】 阿维A胶囊：1、健康志愿者单剂口服50mg的阿维A后，阿维A的最大血浆浓度范围为196～728ng/ml（平均416ng/ml），达峰时间为2～5小时（平均2.7小时）。多剂服用后，血浆浓度在2周内达稳态。银屑病患者服用阿维A（10～50mg/d）8周，其平均稳态浓度的低值在6～25ng/ml之间，且与给药剂量有关。患者多剂口服阿维A 9个月以上，清除半衰期（t1/2）为33～92小时（平均48小时），而顺式异构体为28～123小时（平均64小时）。2、在健康青年和老年受试者的多剂研究中发现老年受试者的血浆阿维A浓度较青年受试者高。其终末清除半衰期在老年受试者中为37～96小时（平均54小时），在青年受试者中为39～70小时（平均53小时）。3、口服吸收后，阿维A经代谢及简单的同分异构化互变为13-顺式异构体。阿维A及其13-顺式异构体主要通过代谢成短链的降解产物和结合物从体内清除。98%以上的阿维A与血浆蛋白结合，其中主要为血浆白蛋白。4、患者服用阿维A后，在血浆样本中检测出阿维A酯（体卡松）的存在（阿维A为阿维A酯的活性代谢产物），其原因可能与饮酒有关。在对健康志愿者进行的双向交叉研究中，受试者摄入酒精（1.4g/kg）3小时后，单剂口服100mg阿维A，在所有的10名受试者体内均检测到阿维A酯的存在，其峰浓度在22～105ng/ml之间（平均为55ng/ml）。受试者在未摄入酒精的情况下单剂口服阿维A，体内阿维A酯的浓度则未达检测水平，但是不能排除在无酒精作用下阿维A转化为阿维A酯。阿维A酯的清除期较长，当阿维A酯用作主要治疗药物时，在中止治疗2.9年后仍可在患者血中发现阿维A酯的存在。240名银屑病患者在未严格限制酒精使用的情况下接受阿维A治疗（5～60mg/天），其中有7.5%的患者血中检测出阿维A酯（5～62ng/ml），有27%的患者体内有极微量阿维A酯的存在，但浓度低于定量检测限。5、阿维A与食物同服，口服吸收最佳。 卡泊三醇软膏：动力学研究表明口服给药经肝脏代谢，半衰期很短，人肝脏匀浆外实验显示人的代谢途径与鼠，豚鼠，兔相似，主要代谢物无药理活性。 卡泊三醇经皮肤吸收为给药剂量的1%-5%。

【贮 藏】 （不超过20℃）保存

【包 装】 10mg*10s*3板*4盒+15g*5盒/套。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20010126

【生产企业】 重庆华邦制药有限公司（原：重庆华邦制药股份有限公司）

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