阿仑膦酸钠维D3片(II)(福美加)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

维矿物质>阿仑膦酸钠维D3片(II)(福美加) ALunLinSuanNaWeiD3Pian

阿仑膦酸钠维D3片(II)(福美加)说明书

【药品名称】

  通用名称：阿仑膦酸钠维D3片(II)

  商品名称：阿仑膦酸钠维D3片(II)(福美加)

  拼音全码：ALunLinSuanNaWeiD3Pian(II)(FuMeiJia)

【主要成份】
本品为复方制剂，其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3。

【性 状】
本品为白色或类白色异形片。

【适应症/功能主治】

治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨重，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折（椎骨压缩性骨折）；治疗男性骨质疏松以增加骨量。

【规格型号】
70mg:5600IU*1s

【用法用量】
治疗绝经后妇女骨质疏松症
推荐剂量是福美加每周一次，每次一片。对于大多数绝经妇女骨质疏松症患者，适宜的剂量是本品每周一次。
治疗男性骨质疏松症以增加骨量
推荐剂量是福美加每周一次，每次一片。对于大多数男性骨质疏松症患者，适宜的剂量是本品每周一次。
本品必须在每天第一次进食，喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服（见注意事项：上消化道不良反应），因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低福美加的吸收（见注意事项：上消化道不良反应）。等待时间少于30分钟，或与食物，饮料(非白水)或其它药物一起服下，会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。
为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，福美加应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧，福美加不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险（见注意事项上消化道不良反应）。
如果饮食中钙摄入不足，患者可额外补充钙剂（见注意事项：矿物质代谢)。对于维生素D缺乏的高风险患者（如年龄大于70岁，哺乳或慢性疾病），除了服用福美加可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者，可能需要补充较高剂量维生素D，可以考虑检测25-羟维生素D水平。
维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3 片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。?
对于老年人或轻中度肾功能不全患者（肌酐清除率35-60ml/分）不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验不推荐在更严重的肾功能不全（肌酐清除率＜35ml/分）患者中应用阿仑瞵酸钠维D3 片。
患者应该被告知，如果出现漏服的情况，请在记起来后的第二天早晨服用一片，之后依然按照原本正常的服药计划，请勿在同一天内服用两次。
目前尚未确定本产品的最佳疗程。所有经双膦酸盐治疗的患者，都应对是否需要继续使用该类药物进行定期评估。骨折风险较低的患者在用药3至5年后应考虑停用。终止治疗的患者需周期性地对自己的骨折风险进行重新评估。

【不良反应】
临床试验经验
由于临床试验实施的条件存在广泛差异，一种药物在临床试验中的不良反应发生率很难与另一种药物直接进行比较，因此可能无法反映临床实践中的实际发生率情况。
治疗绝经后妇女骨质疏松症（详见说明书）
阿仑膦酸钠维D3片
一项在绝经后女性骨质疏松症患者(n=682)和男性骨质疏松症患者(n=35)中进行的为期15周、双盲、多国试验中，阿仑膦酸钠维生素D3片 (70 mg/2800 IU)的安全性与阿仑膦酸钠（FOSAMAX） 70 mg每周一次相似。在其为期24周双盲、延伸研究中，包括女性（n=619）和男性（n=33），研究显示服用阿仑膦酸钠维D3片（70 mg/2800 IU）的安全性与服用阿仑膦酸钠维D3片（70 mg/2800 IU）加维生素D32800IU（相当于维生素5600IU）相似。
上市后经验
在阿仑膦酸钠（FOSAMAX）和本品被批准后，已确定了下列不良反应。因为这些不良反应来自于无法确定数量的人群自发报告，所以无法可靠估计发生频率，也不能可靠地确定与药物暴露之间的因果关系。
全身反应：过敏反应，包括荨麻疹和血管性水肿。曾经报告服用阿仑膦酸钠后出现一过性肌痛、不适、乏力和发热，通常与初始治疗相关。在存在诱因条件时，会发生症状性低钙血症。外周性水肿。
胃肠道反应：食管炎、食道糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔及口咽溃疡；胃或十二指肠溃疡，某些较为严重并伴有并发症(见【注意事项】及【用法用量】)。
局限性下颌骨坏死，可能与拔牙和/或局部感染愈合延迟有关(见【注意事项】)。肌肉骨骼：骨骼、关节、和/或肌肉疼痛，偶见严重和/或致残的情况(见【注意事项】)；关节肿胀，股骨干低能量骨折和转子下低能量骨折(见【注意事项】)。
神经系统：头晕和眩晕。
肺部：急性哮喘加重。
皮肤：皮疹(偶伴对光过敏)，搔痒，脱发。严重的皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死溶解症。
特殊感觉：眼葡萄膜炎，巩膜炎或表层巩膜炎。罕见外耳道胆脂瘤(病灶骨坏死)的报道。

【禁 忌】
本品禁用于以下情况：
导致食管排空延迟的食管异常，例如食管狭窄或弛缓不能(见【注意事项】)；
不能站立或直坐至少30分钟者(见【用法用量】和】注意事项】)；
低钙血症(见【注意事项】)；
对本产品任何成份过敏者，曾经报道过的过敏反应包括荨麻疹和血管性水肿(见【不良反应】)。

【注意事项】
上消化道不良反应
阿仑膦酸钠维D3片和其它口服双膦酸盐一样，本品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。由于本品可能产生的刺激性及存在加重潜在疾病的可能性，有活动性上消化道疾病(如Barrett’s食道、吞咽困难、其他食管疾病、胃炎、十二指肠炎或溃疡)的患者服用本品时应予以关注。
在服用双膦酸盐(包括本品)治疗的患者中，已报告的食管不良反应有食管炎、食管溃疡和食管糜烂，偶见出血，罕有食管狭窄或穿孔。其中有些病例，因这些不良反应加重而需要住院治疗。因此，医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征，患者如果发生吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重，应指导其停用本品并就医。
在下列患者中，发生严重食管不良事件的风险更大：在服用本品后躺卧、和/或不用一满杯水（175-250 ml）送服，和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人，发生严重食管不良事件的危险性较大。因此，向病人提供详尽的用药指导，让其充分理解是很重要的（见“用法用量”）。对于那些因智力残疾而不能遵守用药指南的患者，应在适当的监护下应用本品治疗。
曾经有上市后报告表明，使用本品会发生胃和十二指肠溃疡，一些很严重，并伴并发症，不过对照临床试验中没有发现这些风险增加。
矿物质代谢
阿仑膦酸钠
在开始本品治疗前，必须纠正低钙血症（见“禁忌”）。应对其它可影响矿物质代谢的疾病（如维生素D缺乏）进行有效治疗。对于这些患者，在本品治疗期间，应监测血清钙和低钙血症的症状。
推测可能是因为阿仑膦酸钠的增加骨密度的作用，可能会发生轻度无症状的血清钙和磷水平下降。
维生素D3
不应单独应用本品治疗维生素D缺乏（通常定义为25-羟维生素D水平低于9 ng/mL）。维生素D缺乏高风险患者可能需要补充较高剂量的维生素D的补充量（见“用法用量”）。对于胃肠道吸收不良综合症患者，可能需要补充较高剂量维生素D，并考虑检测25-羟维生素D水平。
对于与1，25 二羟维生素D过度生成相关的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉状瘤病)，补充维生素D3可能会加重高钙血症和/或高钙尿。在这些患者中，应该监测血钙和尿钙水平。
肌肉骨骼疼痛
据上市后经验报告，在使用二膦酸盐（批准用于预防和治疗骨质疏松症）的患者中，曾偶尔发生严重骨、关节和/或肌肉疼痛 （见“不良反应”）。在这些药物中包括阿仑膦酸钠（FOSAMAX）。多数患者为绝经后女性。应用药物后至症状发作的时间从1天至数月不等。如果出现严重症状，应停用。多数患者停药后症状减轻。重新使用同一药物或其它二膦酸盐后，一些患者可再次出现症状。
在阿仑膦酸钠（FOSAMAX）的安慰剂对照临床试验中，在阿仑膦酸钠（FOSAMAX）组和安慰剂组之间，发生肌肉骨骼疼痛的患者百分比相似。
颌骨坏死
在服用包括本品的双膦酸盐的患者中，可自发报告颌骨坏死(ONJ)，这一般与拔牙和/或局部感染伴愈合延迟相关。颌骨坏死的已知风险因素包括侵入性牙齿治疗(如，拔牙、种植牙、骨科手术)、癌症诊断、伴随治疗(如化疗、皮质类固醇类药物、血管生成抑制剂)、口腔卫生差、伴随疾病(如牙周病和/或先前存在的牙齿疾病、贫血、凝血病、感染、假牙不合)。接触双膦酸盐的时间越长，颌骨坏死的风险也会随之提高。
对于需要接受侵入性牙科手术的患者，停用双膦酸盐治疗可以降低颌骨坏死的风险。治疗医生和/或口腔外科医生的临床判断应基于个体获益/风险评估，指导每个患者的治疗计划。

【儿童用药】
儿童禁用。

【老年患者用药】
在骨折干预试验(FIT)中，接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的患者中，其年龄≥65岁的占71%(n=2302)，其年龄≥75岁的占17%(n=550)。在美国和多国的女性骨质疏松症治疗研究以及男性骨质疏松症治疗研究中[见临床试验]，接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的65岁或以上的患者分别为45%和54%。在这些患者和较年轻患者之间所观察到的有效性和安全性总体而言没有差异，但并不能排除某些老年个体更加敏感。老年人对食物中维生素D3的需求增加。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
未在孕妇以及哺乳期妇女中做过研究，不宜使用。

【药物相互作用】
钙补充剂/制酸剂：钙补充剂、制酸剂和某些口服药物很可能干扰阿仑瞵酸钠(FOSAMAX)的吸收。因此，患者服用本品后必须至少一个半小时才能服用任何其它口服药物。 阿司匹林：在临床研究中，在合并使用阿仑膦酸钠(FOSAMAX)(日剂量高于10mg)和含阿司匹林药物的患者中，上消化道的不良事件发生率增加。 非甾体抗炎药(NSAIDs)正在服用非甾体抗炎药的患者可使用复方阿仑膦酸钠。在一项为期3年的对照临床研究中(n=2027)，大多数患者伴随使用非甾体抗炎药，服用阿仑膦酸钠(FOSAMAX)5或10mg/天的患者中上消化道不良事件与那些服用安慰剂的患者相似。但是，因为非甾体抗炎药的使用与胃肠道刺激有关，因此在伴随使用本品期间必须予以警告。 由于非甾体抗炎药会引起胃肠道刺激；当与阿仑膦酸钠同时使用时应该谨慎。 可以干扰维生素D3吸收的药物Olestra(油脂代用品)、矿物油、奥利司他及胆酸骜合剂(例如，消胆胺，考来替泊)可以干扰维生素D的吸收，此时考虑补充维生素D。 可增加维生素D3分解代谢的药物，抗惊厥药、甲氰咪胍和噻嗪类药物可以增加维生素D的分解代谢。此时应考虑补充维生素D。

【药物过量】
1.阿仑膦酸钠：分别经口单次给予雌性大鼠和小鼠552mg/kg(3256mg/m2和966mg/kg(2898mg/m2)阿仑膦酸钠后具有明显的致死性。这些值在雄性中稍高、分别为626和1280mg/kg。犬经口给予剂量直至200mg/kg(4000/m2)亦未出现死亡。 口服过量可能引起低血钙，低血磷和上胃肠道不良事件，如胃部不适、胃灼热、食道炎、胃炎或溃疡。应给予牛奶或制酸剂以结合阿仑膦酸钠。自于存在对食管刺激的风险，目此应避免引起呕吐，患者应保持充分的直立状态。 不宜进行透析治疗。
2.维生素D3：经口单次给予小鼠高剂量维生素D3的激素代谢物骨化三醇(4mg/kg)具有明显的致死性。尽管以高达600000IU的剂量间歇性(每年一次或每年两次)单次给予钙化醇(维生素D2)没有出现有关毒性的报道，但仅有有限的与维生素D3有关的急性毒性信息。维生素D中毒引起的体征和症状包括高血钙症、高钙尿症、厌食、恶心、呕吐、多尿、烦渴、乏力和嗜睡。 对怀疑有维生素D中毒的患者应监测血清和尿钙水平。对于严重高血钙患者的标准治疗包括限制食源性钙摄入、大量饮水和全身糖皮质激素治疗。 透析治疗并不利于维生素D的消除。

【药理毒理】
动物研究发现本品有下述作用方式。在细胞水平，阿仑膦酸钠对破骨细胞介导的部位有亲嗜性。正常情况下，破骨细胞粘附于骨表面但缺乏皱褶，而皱褶的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附，但它确实能抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠在骨内作用部位的研究显示，破骨细胞表面的摄入是成骨细胞表面的10倍。标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠分别给予大鼠6天和小鼠49天后，检查其骨组织发现，正常骨形成于阿仑膦酸钠之上，后者与基质结合后不再具有药理活性，因此，阿仑膦酸钠必须持续服用以抑制新形成的吸收表面的破骨细胞。狒狒和大鼠的组织形态测量学显示，阿仑膦酸钠能降低骨转换（即，骨重建部位的数量），而且在这些重建部位，骨形成超过骨吸收，从而使骨量逐渐增加。

【药代动力学】
临床前研究表明此药不在骨内沉积而迅速由尿排泄。在动物身上长期累积静脉结药35mg/kg没有发现骨吸收饱和的证据。尽管还没有临床资料，但肾功能受损时，和动物研究的结果一样。阿仑瞵酸钠通过肾的清除很可能会下降。因此当肾功能受损时，阿仑膦酸钠在体内的蓄积可能会增加。

【贮 藏】
密封保存。

【包 装】
70mg:5600IU*1s/盒。

【有 效 期】
18 月

【批准文号】
国药准字J20140144

【生产企业】
杭州默沙东制药有限公司