盐酸吡格列酮分散片(夷友)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

盐酸吡格列酮分散片，口服给药后，空腹情况下，30分钟后可在血清中测到吡格列酮，2小时达到峰浓度。那么，盐酸吡格列酮分散片的药理毒理是怎样？

盐酸吡格列酮分散片的药理毒理是：

该药属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，为高选择性过氧化物酶增殖体激活受体γ（PPARγ）的激动剂，通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。其主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。毒理研究：重复给药毒性：小鼠（100mg/kg）、大鼠（≥4mg/kg）和犬（3mg/kg）经口重复给予本品（按体表面积折算，分别相当于临床推荐最大剂量的11、1和2倍），均发现心脏增大。在大鼠经口给药1年的试验中，160mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的35倍）组动物发生明显的心脏功能衰竭，从而导致与给药相关的动物提前死亡。猴口服本品剂量≥8.9mg/kg（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的4倍）13周，也发现心脏增大，但给药52周，剂量达32mg/kg（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的13倍）却未见心脏增大。遗传毒性：Ames试验、哺乳动物细胞正向基因突变试验（CHO/HPRT和AS52/XPRT）、CHL细胞体外细胞遗传学试验、非程序性DNA合成试验和体内微核试验结果均为阴性。生殖毒性：在交配前及整个妊娠期，每日经口给予本品剂量达40mg/kg/日（按体表面积折算，相当于临床推荐最大剂量的9倍），对雌、雄大鼠的生育力未见不良影响。在器官形成期经口给药，大鼠剂量达80mg/kg/日、家兔达160mg/kg/日（按体表面积折算，分别相当于临床推荐最大剂量的17和40倍），均未见致畸性。大鼠经口给药剂量≥40mg/kg/日，可见分娩延迟和胚胎毒性，表现为着床后丢失率增加、发育延迟和低出生体重。对仔鼠的功能和行为未见毒性反应。家兔经口给药剂量为160mg/kg时，可见胚胎毒性。

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盐酸吡格列酮分散片用于对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者。那么，盐酸吡格列酮分散片会出现水肿吗？

盐酸吡格列酮分散片当与表达的P450或人肝脏微粒体一起孵育时，盐酸吡格列酮分散片主药形成M-Ⅳ，也可生成少量的M-Ⅱ。盐酸吡格列酮分散片在肝代谢中，细胞色素P450的主要同功酶为CYP2C8和CYP3A4，其他很多同功酶，包括主要分布在肝外的CPY1A1也参与代谢。盐酸吡格列酮分散片在体外等摩尔浓度时，盐酸吡格列酮分散片中的酮康唑可抑制达85%的肝吡格列酮代谢。盐酸吡格列酮分散片与人P450对肝微粒体孵育时，盐酸吡格列酮分散片并不抑制P450活性。盐酸吡格列酮分散片尚未进行人体内的研究确定吡格列酮是否可诱导CYP3A4生成。

盐酸吡格列酮分散片口服给药后，盐酸吡格列酮分散片空腹情况下，30分钟后可在血清中测到吡格列酮，2小时达到峰浓度。盐酸吡格列酮分散片对食物会将峰浓度时间延迟3～4小时，但不改变吸收率。盐酸吡格列酮分散片通过羟基化和氧化作用代谢，盐酸吡格列酮分散片的代谢产物也部分转化为葡萄糖酸或硫酸结合物。盐酸吡格列酮分散片在2型糖尿病动物模型中，代谢产物M-Ⅱ、M-Ⅳ（吡格列酮的羟基化衍生物）和M-Ⅲ（吡格列酮的酮代谢产物）均具有药理活性。盐酸吡格列酮分散片在多次给药后，人血清中主药的药物形式除吡格列酮外，还有M-Ⅲ和M-Ⅳ。盐酸吡格列酮分散片的稳态时，盐酸吡格列酮分散片在健康志愿者和2型糖尿病人中，盐酸吡格列酮分散片均占血清总峰浓度的30～50%和总AUC的20～25%。

盐酸吡格列酮分散片的水肿：水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。在2型糖尿病双盲临床试验中，曾有盐酸吡格列酮治疗病人发生轻到中度水肿

如果您对本产品临床适应证、用法用量、不良反应等有任何疑惑，可拨打我们的全国免费服务热线：，我们将有专业的药师为您指导用药。

盐酸吡格列酮分散片为白色或类白色片。盐酸吡格列酮分散片的主要成份为盐酸吡格列酮。那么，盐酸吡格列酮分散片的单药治疗是怎样呢？

盐酸吡格列酮分散片属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，盐酸吡格列酮分散片为高选择性过氧化物酶增殖体激活受体γ（PPARγ）的激动剂，盐酸吡格列酮分散片通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。盐酸吡格列酮分散片主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。

盐酸吡格列酮分散片1次/日口服给药24小时后，总吡格列酮(吡格列酮和其活性代谢产物)血清浓度仍比较高。盐酸吡格列酮分散片7天内，盐酸吡格列酮分散片中的吡格列酮和总吡格列酮达到稳态血清浓度。盐酸吡格列酮分散片的稳态时，吡格列酮的两个有药理活性的代谢产物，代谢产物Ⅲ（M-Ⅲ）和Ⅳ（M-Ⅳ），血清浓度达到或超过吡格列酮的水平。盐酸吡格列酮分散片在健康志愿者和2型糖尿病人中，盐酸吡格列酮分散片占总吡格列酮峰浓度的30～50%，占血药浓度-时间曲线下面积（AUC）的20～25%。

盐酸吡格列酮分散片分别给药15毫克/日及30毫克/日，盐酸吡格列酮分散片中的吡格列酮和总吡格列酮的血清峰浓度（Cmax）、（AUC）和谷血清浓度（Cmin）均成比例增加。盐酸吡格列酮分散片以60毫克/日给药时，盐酸吡格列酮分散片中的吡格列酮和总吡格列酮的增长略低于此比例。

盐酸吡格列酮分散片用于对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮分散片可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮分散片可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，盐酸吡格列酮分散片也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

盐酸吡格列酮分散片的单药治疗：单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15毫克30毫克1次/日。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45毫克1次/日。如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。

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盐酸吡格列酮分散片的主要成份为盐酸吡格列酮。用于对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者。那么，盐酸吡格列酮分散片的禁忌有什么呢？

盐酸吡格列酮分散片口服给药，盐酸吡格列酮分散片约相当于15％～30％剂量的吡格列酮在尿中出现。盐酸吡格列酮分散片的排泄药物主要是代谢产物及其结合物，而肾对吡格列酮的清除可忽略。盐酸吡格列酮分散片大部分口服药以原形或代谢产物的形式排泄入胆汁，并从粪便清除。盐酸吡格列酮分散片中的吡格列酮和总吡格列酮平均血清半衰期分别为3～7小时和16～24小时。计算出的吡格列酮表观清除率（CL/F）为5～7升/小时。

盐酸吡格列酮分散片口服给药后，盐酸吡格列酮分散片空腹情况下，30分钟后可在血清中测到吡格列酮，2小时达到峰浓度。盐酸吡格列酮分散片对食物会将峰浓度时间延迟3～4小时，但不改变吸收率。盐酸吡格列酮分散片通过羟基化和氧化作用代谢，盐酸吡格列酮分散片的代谢产物也部分转化为葡萄糖酸或硫酸结合物。盐酸吡格列酮分散片在2型糖尿病动物模型中，代谢产物M-Ⅱ、M-Ⅳ（吡格列酮的羟基化衍生物）和M-Ⅲ（吡格列酮的酮代谢产物）均具有药理活性。盐酸吡格列酮分散片在多次给药后，人血清中主药的药物形式除吡格列酮外，还有M-Ⅲ和M-Ⅳ。盐酸吡格列酮分散片的稳态时，盐酸吡格列酮分散片在健康志愿者和2型糖尿病人中，盐酸吡格列酮分散片均占血清总峰浓度的30～50%和总AUC的20～25%。

盐酸吡格列酮分散片的禁忌：盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。

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盐酸吡格列酮分散片用于对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者。那么，盐酸吡格列酮分散片的老年患者用药是怎样呢？

盐酸吡格列酮分散片当与表达的P450或人肝脏微粒体一起孵育时，盐酸吡格列酮分散片主药形成M-Ⅳ，也可生成少量的M-Ⅱ。盐酸吡格列酮分散片在肝代谢中，细胞色素P450的主要同功酶为CYP2C8和CYP3A4，其他很多同功酶，包括主要分布在肝外的CPY1A1也参与代谢。盐酸吡格列酮分散片在体外等摩尔浓度时，盐酸吡格列酮分散片中的酮康唑可抑制达85%的肝吡格列酮代谢。盐酸吡格列酮分散片与人P450对肝微粒体孵育时，盐酸吡格列酮分散片并不抑制P450活性。盐酸吡格列酮分散片尚未进行人体内的研究确定吡格列酮是否可诱导CYP3A4生成。

盐酸吡格列酮分散片口服给药后，盐酸吡格列酮分散片空腹情况下，30分钟后可在血清中测到吡格列酮，2小时达到峰浓度。盐酸吡格列酮分散片对食物会将峰浓度时间延迟3～4小时，但不改变吸收率。盐酸吡格列酮分散片通过羟基化和氧化作用代谢，盐酸吡格列酮分散片的代谢产物也部分转化为葡萄糖酸或硫酸结合物。盐酸吡格列酮分散片在2型糖尿病动物模型中，代谢产物M-Ⅱ、M-Ⅳ（吡格列酮的羟基化衍生物）和M-Ⅲ（吡格列酮的酮代谢产物）均具有药理活性。盐酸吡格列酮分散片在多次给药后，人血清中主药的药物形式除吡格列酮外，还有M-Ⅲ和M-Ⅳ。盐酸吡格列酮分散片的稳态时，盐酸吡格列酮分散片在健康志愿者和2型糖尿病人中，盐酸吡格列酮分散片均占血清总峰浓度的30～50%和总AUC的20～25%。

盐酸吡格列酮分散片的老年患者用药：在安慰剂对照的盐酸吡格列酮临床试验中，约有500名病人年龄在65岁或以上。盐酸吡格列酮的有效性和安全性在这些病人和年轻病人之间无显著差别。

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盐酸吡格列酮分散片为白色或类白色片。禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。那么，盐酸吡格列酮分散片的孕妇用药是怎样呢？

盐酸吡格列酮分散片用于对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮分散片可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮分散片可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，盐酸吡格列酮分散片也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。

盐酸吡格列酮分散片属噻唑烷二酮类口服抗糖尿病药，盐酸吡格列酮分散片为高选择性过氧化物酶增殖体激活受体γ（PPARγ）的激动剂，盐酸吡格列酮分散片通过提高外周和肝脏的胰岛素敏感性而控制血糖水平。盐酸吡格列酮分散片主要作用机理为激活脂肪、骨骼肌和肝脏等胰岛素所作用组织的PPARγ核受体，从而调节胰岛素应答基因的转录，控制血糖的生成、转运和利用。

盐酸吡格列酮分散片1次/日口服给药24小时后，总吡格列酮(吡格列酮和其活性代谢产物)血清浓度仍比较高。盐酸吡格列酮分散片7天内，盐酸吡格列酮分散片中的吡格列酮和总吡格列酮达到稳态血清浓度。盐酸吡格列酮分散片的稳态时，吡格列酮的两个有药理活性的代谢产物，代谢产物Ⅲ（M-Ⅲ）和Ⅳ（M-Ⅳ），血清浓度达到或超过吡格列酮的水平。盐酸吡格列酮分散片在健康志愿者和2型糖尿病人中，盐酸吡格列酮分散片占总吡格列酮峰浓度的30～50%，占血药浓度-时间曲线下面积（AUC）的20～25%。

盐酸吡格列酮分散片分别给药15毫克/日及30毫克/日，盐酸吡格列酮分散片中的吡格列酮和总吡格列酮的血清峰浓度（Cmax）、（AUC）和谷血清浓度（Cmin）均成比例增加。盐酸吡格列酮分散片以60毫克/日给药时，盐酸吡格列酮分散片中的吡格列酮和总吡格列酮的增长略低于此比例。盐酸吡格列酮分散片的孕妇用药是：

妊娠类型C。在器官发生过程中，大鼠口服80毫克/千克，兔口服160毫克/千克（基于毫克/米2，分别约为人最大推荐口服剂量的17倍和40倍），未见吡格列酮存在致畸性。大鼠口服达30毫克/千克/日和以上（基于毫克/米2，约相当于10倍人最大推荐口服剂量）时，可观察到过期产和胚胎毒性（表现为种植后流产增加，发育延迟和出生体重下降）。在大鼠的后代中，未见功能性或行为毒性。兔口服剂量达160毫克/千克（基于毫克/米2，约相当于人最大推荐口服剂量的40倍）时，可观察到胚胎毒性。大鼠在妊娠晚期和哺乳期口服10毫克/千克和以上剂量（基于毫克/米2，约为人最大推荐口服剂量的2倍）时，其后代体重下降，出现出生后发育迟缓。

在女性方面，尚无足够且控制良好的研究。只有当对胎儿潜在的好处超过潜在风险时，才应在孕期使用盐酸吡格列酮。因为现有数据强烈提示孕期血糖异常与先天异常和新生儿患病率、死亡率升高相关，大部分专家建议，怀孕期间使用胰岛素尽量将血糖控制到正常水平。

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盐酸吡格列酮分散片为白色或类白色片。用于对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者。那么，盐酸吡格列酮分散片的儿童用药是怎样呢？

盐酸吡格列酮分散片口服给药后，盐酸吡格列酮分散片空腹情况下，30分钟后可在血清中测到吡格列酮，2小时达到峰浓度。盐酸吡格列酮分散片对食物会将峰浓度时间延迟3～4小时，但不改变吸收率。盐酸吡格列酮分散片通过羟基化和氧化作用代谢，盐酸吡格列酮分散片的代谢产物也部分转化为葡萄糖酸或硫酸结合物。盐酸吡格列酮分散片在2型糖尿病动物模型中，代谢产物M-Ⅱ、M-Ⅳ（吡格列酮的羟基化衍生物）和M-Ⅲ（吡格列酮的酮代谢产物）均具有药理活性。盐酸吡格列酮分散片在多次给药后，人血清中主药的药物形式除吡格列酮外，还有M-Ⅲ和M-Ⅳ。盐酸吡格列酮分散片的稳态时，盐酸吡格列酮分散片在健康志愿者和2型糖尿病人中，盐酸吡格列酮分散片均占血清总峰浓度的30～50%和总AUC的20～25%。

盐酸吡格列酮分散片当与表达的P450或人肝脏微粒体一起孵育时，盐酸吡格列酮分散片主药形成M-Ⅳ，也可生成少量的M-Ⅱ。盐酸吡格列酮分散片在肝代谢中，细胞色素P450的主要同功酶为CYP2C8和CYP3A4，其他很多同功酶，包括主要分布在肝外的CPY1A1也参与代谢。盐酸吡格列酮分散片在体外等摩尔浓度时，盐酸吡格列酮分散片中的酮康唑可抑制达85%的肝吡格列酮代谢。盐酸吡格列酮分散片与人P450对肝微粒体孵育时，盐酸吡格列酮分散片并不抑制P450活性。盐酸吡格列酮分散片尚未进行人体内的研究确定吡格列酮是否可诱导CYP3A4生成。

盐酸吡格列酮分散片的儿童用药：目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据，故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。

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盐酸吡格列酮分散片为白色或类白色片。用于对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者。那么，盐酸吡格列酮分散片的不良反应有什么呢？

盐酸吡格列酮分散片口服给药后，盐酸吡格列酮分散片空腹情况下，30分钟后可在血清中测到吡格列酮，2小时达到峰浓度。盐酸吡格列酮分散片对食物会将峰浓度时间延迟3～4小时，但不改变吸收率。盐酸吡格列酮分散片通过羟基化和氧化作用代谢，盐酸吡格列酮分散片的代谢产物也部分转化为葡萄糖酸或硫酸结合物。盐酸吡格列酮分散片在2型糖尿病动物模型中，代谢产物M-Ⅱ、M-Ⅳ（吡格列酮的羟基化衍生物）和M-Ⅲ（吡格列酮的酮代谢产物）均具有药理活性。盐酸吡格列酮分散片在多次给药后，人血清中主药的药物形式除吡格列酮外，还有M-Ⅲ和M-Ⅳ。盐酸吡格列酮分散片的稳态时，盐酸吡格列酮分散片在健康志愿者和2型糖尿病人中，盐酸吡格列酮分散片均占血清总峰浓度的30～50%和总AUC的20～25%。

盐酸吡格列酮分散片当与表达的P450或人肝脏微粒体一起孵育时，盐酸吡格列酮分散片主药形成M-Ⅳ，也可生成少量的M-Ⅱ。盐酸吡格列酮分散片在肝代谢中，细胞色素P450的主要同功酶为CYP2C8和CYP3A4，其他很多同功酶，包括主要分布在肝外的CPY1A1也参与代谢。盐酸吡格列酮分散片在体外等摩尔浓度时，盐酸吡格列酮分散片中的酮康唑可抑制达85%的肝吡格列酮代谢。盐酸吡格列酮分散片与人P450对肝微粒体孵育时，盐酸吡格列酮分散片并不抑制P450活性。盐酸吡格列酮分散片尚未进行人体内的研究确定吡格列酮是否可诱导CYP3A4生成。盐酸吡格列酮分散片的不良反应是：

在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。

表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗(剂量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克，1次/日)，安慰剂对照的临床试验中，总体不良反应发生率及其类型。

盐酸吡格列酮与磺脲(N=373)、二甲双胍(N=168)或胰岛素(N=379)合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加(吡格列酮：15%，安慰剂：7%)。由于不良反应(除高糖血症外)退出临床试验的发生率，安慰剂组(2.8%)与盐酸吡格列酮组(3.3%)相仿。

与磺脲或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度低血糖。与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%。与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15毫克盐酸吡格列酮组为8%，30毫克盐酸吡格列酮组为15%(参见【注意事项】，一般，低血糖症)。

在美国进行的双盲研究显示，单药治疗时，盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%，安慰剂治疗病人为0.0%。与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮贫血发生率为1.6%，安慰剂治疗病人为1.6%。与磺脲合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为0.3%，安慰剂治疗病人为1.6%，与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.2%，安慰剂治疗病人为0.0%。

在美国进行的所有临床试验均显示，盐酸吡格列酮组病人水肿发生率比安慰剂治疗组高。单药治疗时，盐酸吡格列酮组4.8%病人有水肿，安慰剂组为1.2%。与胰岛素合用时，水肿发生率最高(盐酸吡格列酮治疗组为15.3%，安慰剂组为7.0%)。所有病例均仅为轻或中度(参见【注意事项】，一般，水肿)。

实验室异常：血液学：盐酸吡格列酮可能会使血红蛋白和红细胞压积下降。就全部临床研究而言，盐酸吡格列酮治疗的病人血红蛋白均值降低了2%到4%。一般而言，此类变化出现在治疗最初的4到12周时，之后相对平稳。这些变化可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关，目前尚未发现有重要的临床血液学意义。

血清转氨酶水平：在美国进行的安慰剂对照临床试验中，1526个盐酸吡格列酮治疗病人中共有4名(0.26%)，793个安慰剂治疗病人中共有2名(0.25%)，ALT≥3倍正常高限。在美国进行的所有临床研究中，2561名盐酸吡格列酮治疗病人中共有11名(0.43%)ALT≥3倍正常高限。所有有随访值的病人升高都为可逆性的。在接受盐酸吡格列酮治疗的群体中，最后一次访视时胆红素、AST、ALT、碱性磷酸酶和GGT的均值均低于基线测定时的均值。在美国，因为肝功能异常退出临床试验的病人不足0.12%。

在知情同意的临床试验中，未见导致肝衰竭的体质特异性药物反应(参见【注意事项】，一般，对肝脏的影响)。

CPK水平：临床试验中进行必要的实验室检查时，曾观察到散发、短暂的肌酸磷酸激酶(CPK)水平升高。有7位病人出现过一次、单独的CPK升高(超过正常上限10倍，数值为2150到8610)。7位病人中，5位继续接受盐酸吡格列酮治疗，2位是在试验结束后出现CPK升高的。这些升高均得以恢复，且无明显临床后遗症。这一情况与盐酸吡格列酮治疗的关系尚未明确。

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