盐酸罗格列酮胶囊(奥洛华)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用
盐酸罗格列酮胶囊(奥洛华)说明书
【药品名称】
通用名称:盐酸罗格列酮胶囊
商品名称:盐酸罗格列酮胶囊(奥洛华)
英文名称:Rosiglitazone Hydrochloride Capsules
拼音全码:YanSuanLuoGeLieTongJiaoNang(AoLuoHua)
【主要成份】
盐酸罗格列酮。
【成 份】
分子量:C18H19N3O3S·HCl·H2O
【性 状】
本品为硬胶囊,内容物为白色或类白色颗粒和粉末。
【适应症/功能主治】
本品适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。详见说明书。
【规格型号】
4mg*12s
【用法用量】
本品起始用量为4mg/日,每日1次,每次一粒。经12周治疗后,若空腹血糖控制不理想,可加量至8毫克/日,每日一次或分两次服用(早、晚各1次)。本品可于空腹或进餐时服用。详见说明书。
【不良反应】
据国外研究资料报道:在临床试验中约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗其中3300人治疗达6个月以上2000人治疗达12个月以上由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份国内临床研究表明两者具有相似的安全性因此本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮资料。
【禁 忌】
对本品过敏者肝肾功不全者妊娠哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。详见说明书。
【注意事项】
鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用,故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。详见说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年患者用药】
老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
1. 经细胞色素P450代谢的药物:体外药物代谢试验表明在临床使用剂量下罗格列酮不抑制主要的P450酶体外试验资料证实罗格列酮主要通过CYP2C8代谢极少部分经CYP2C9代谢;
2. 尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3A4途径代谢因此与本品(4毫克每日2次)合用不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响;
3. 格列本脲:对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者本品(2毫克/次每日2次)与格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天不会改变其24小时的平均稳态血糖水平;
4. 二甲双胍:对于健康受试者本品(2毫克/次每日2次)与二甲双胍(500毫克/次每日2次)合用4天不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数;
5. 阿卡波糖:健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次每日3次)7天对单剂口服本品的药代动力学参数无影响;
6. 地高辛:健康受试者连服本品(8毫克/次每日1次)14天对地高辛(0.375毫克/次每日1次)的稳态药代动力学参数无影响;
7. 华法林:连续服用本品对华法林对映体的稳态药代动力学参数无影响;
8. 乙醇:服用本品的2型糖尿病患者单次饮用中等量的乙醇不会增加其急性低血糖发生的危险性;
9. 雷尼替丁:健康受试者服用雷尼替丁(150毫克/次每日2次)4天不会改变罗格列酮单剂口服或静脉给药的药代动力学参数该结果表明胃肠道pH值升高不影响本品的口服吸收。
【药物过量】
目前尚缺乏人体药物过量的资料。健康受试者单剂口服本品最高达20毫克,仍可很好耐受。一旦发生药物过量,应根据病人的临床表现给予相应的支持治疗。
【药理毒理】
尚不明确。
【药代动力学】
据国外文献资料报道,在治疗剂量范围内,罗格列酮的血浆峰浓度(Cmax)与药时曲线下面积?ˋUC)随剂量增加而成比例增加,消除半衰期为3-4小时,与剂量无关。
吸收:罗格列酮的绝对生物利用度为99%.血药浓度达峰时间(Tmax)为1小时。进食不改变本品的AUC值,但可引起Cmax下降约28%及Tmax延迟至1.75小时,此改变无明显临床意义,故罗格列酮在空腹或进餐时服用均可。
分布:群体药代动力学表明,罗格列酮的平均口服分布容积(Vss/F)大约为17.6升(+30%)。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白(主要是白蛋白)结合。
代谢:罗格列酮可被完全代谢,无原形药物从尿中排出,其主要代谢途径为N-脱甲基和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。由于在循环中所有代谢产物的活性均明显弱于原形化合物,故对胰岛素增敏作用甚微。
体外研究表明,罗格列酮主要经P450同功酶CYP2C8代谢,经CYP2C9代谢仅占很小部分。
排泄:口服或静脉给予{14C}马来酸罗格列酮后,约64%从尿中排出,约23%从粪便中排出,{14C}相关物质的血浆半衰期范围为103-158小时。
【贮 藏】
遮光,密闭保存。
【包 装】
铝塑包装,12片/板/盒。
【有 效 期】
24 月
【批准文号】
国药准字H20052455
【生产企业】
江苏黄河药业股份有限公司
盐酸罗格列酮胶囊(奥洛华)说明书相关
盐酸罗格列酮片和罗格列酮片的区别?
盐酸罗格列酮片主要成份盐酸罗格列酮,适用于治疗2型糖尿病。盐酸吡格列酮禁用于对盐酸罗格列酮片或盐酸罗格列酮片中的任何成分过敏的患者。老年患者服用盐酸罗格列酮片时毋需因年龄而调整剂量。
盐酸罗格列酮片和罗格列酮片的区别?
罗格列酮是增敏剂,用于糖尿病人通过提高胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。盐酸罗格列酮片和罗格列酮片的区别在于,前者主要成份是罗格列酮的盐酸盐,即盐酸罗格列酮,后者的主要成份是罗格列酮。虽然成份有一定差异,但是它们都是用于2型糖尿病的治疗的。
盐酸罗格列酮片的用法用量是口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。
1、单药治疗:初始剂量可为一日4mg,每日一次或分两次口服,如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日8mg。
2、与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日4mg,每日一次或分两次口服,发生低血糖时,减少磺脲类用量。
3、与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日4mg,每日一次或分两次。12周后若空腹血糖控制不理想,剂量增加至一日8mg。最大推荐剂量为每日8mg,每日一次或分两次口服。
孕妇用药的安全性尚未确定,孕妇和可能怀孕的妇女应权衡利弊。动物(大鼠)实验表明,盐酸罗格列酮片可移行入乳汁,服用盐酸罗格列酮片期间应避免哺乳。
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吃盐酸罗格列酮片要注意些什么?
使用任何一种药品之前一定要清楚该药品的注意事项,这样就可以方便您更了解该药品了。盐酸罗格列酮片适用于治疗2型糖尿病。它是一个薄膜衣片,除去薄膜衣显白色或类白色。
吃盐酸罗格列酮片要注意些什么?
1.盐酸罗格列酮片不适用于1型糖尿病患者和糖尿病酮酸中毒患者。
2.盐酸罗格列酮片可能会导致停经,停止排卵妇女的再次排卵,故服药期间应注意避孕。
3.服用盐酸罗格列酮片期间,病人应坚持饮食控制和运动。
4.病人在服药期间,若出现一些无法解释的症状如恶心,呕吐,腹痛,疲倦,食欲不振和深色尿液等,应立即告诉医生。
5.在使用罗格列酮或罗格列酮与胰岛素联用时有心脏病发作,充血性心力衰竭等严重的副作用时,应与医生联系。
6.对此类药物过敏者,以及严重的肝损害和急性心力衰竭患者禁止服用此类药物
盐酸罗格列酮片的不良反应有哪些?
1.轻中度水肿,文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%。
2.贫血,发生率约为1%。盐酸罗格列酮片可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与盐酸罗格列酮造成血浆容量增加有关。
3.低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。
4.肝功能异常,均为轻中度转氨酶升高,并且可逆。
5.血脂增高。
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有心衰危险因素的患者可以服用罗格列酮钠片吗?
心衰是由于心肌梗死、心肌病、血流动力学负荷过重、炎症等任何原因引起的心肌损伤,造成心肌结构和功能的变化,最后导致心室泵血或充盈功能低下。罗格列酮钠为罗格列酮的钠盐,罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。有心衰危险因素的患者可以服用罗格列酮钠片吗?
罗格列酮钠片(太罗)的主要成分是罗格列酮钠。分子式:C18H19N3NaO3S。分子量:380.42。为片剂。根据相关文献资料:1.吸收本品的绝对生物利用度为99%。血药浓度达峰时间(tmax)为1小时,进食不改变本品的AUC值,但可引起Cmax下降28%及tmax延迟至1.75小时,此改变无明显临床意义,故本品在空腹或进餐时服用均可。2.分布群体药代动力学分析表明,本品的平均口服分布容积(Vss/F)约为17.6L(±30%)。约99.8%的罗格列酮与血浆蛋白(主要是白蛋白)结合。3.代谢本品可被完全代谢,无原形药物从尿中排出,其主要代谢途径为N-脱甲基和羟化后与硫酸和葡萄糖醛酸结合。由于在循环中所有代谢产物的活性均明显弱于原形化合物,故对胰岛素增敏作用甚微。体外研究表明,本品主要经P450同功酶CYP2C8代谢,经CYP2C9代谢仅占很小部分。4.排出口服或静脉给予[14C]罗格列酮后,约64%从尿中排出,约23%从粪便中排出。[14C]相关物质的血浆半衰期范围为103~158小时。本品药代动力学参数不受年龄、种族、吸烟和饮酒的影响。口服消除率及稳态分布容积均随体重增加而增加,女性患者消除率大约低15%。中、重度肝损害患者消除率明显降低,消除半衰期延长2小时。
罗格列酮钠片(太罗)口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。最大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。
罗格列酮钠片(太罗)仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。
有心衰病史或有心衰危险因素的患者禁用罗格列酮钠片(太罗)!
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罗格列酮钠片的副作用如何?
不论是中成药还是西药,在治疗的同时都有其副作用,所有药物均可产生毒副作用,轻者仅有人体不适感,重者可危及生命。那罗格列酮钠片的副作用如何?
罗格列酮钠片的功能主治是治疗2型糖尿病。单一服用太罗,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。本品主要成分是罗格列酮钠。罗格列酮属噻唑烷二酮类抗糖尿病药。通过胰岛素的敏感性而有效地控制血糖。本品为过氧化物酶体增殖激活受体γ(PPAR-γ)的高选择性强效激动剂。
罗格列酮钠片的抗糖尿病作用是通过提高肝脏、肌肉和脂肪组织对胰岛素的敏感性而实现,并且在脂肪组织中使胰岛素调控的葡萄糖转运因子GLUT-4的基因表达增加。罗格列酮钠片单独使用不会使Ⅱ型糖尿病和/或糖耐量减低的模型动物出现低血糖。
“是药三分毒”,毒性作用的性质各药不同,一般在过量使用或长期用药时出现,对身体造成严重的损害,是药物药理作用的延伸,是可以预知的。如出现胃肠道反应(表现为恶心、呕吐、腹泻等),中枢神经系统反应(表现为头晕、耳鸣、听力下降),心血管系统反应(如心律失常)等,立刻停止用药,联系主治医生。
总之,药物治疗是一个长期过程,病情好坏与合理用药关系密切。
所以网温馨提醒,为了您的健康,请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用,同时密切接受随访,以便他们第一时间了解到您的用药情况。如在用药过程有任何不良反应或疑惑,亦可第一时间向网在线医生咨询,热线电话:。
罗格列酮钠片有什么禁忌?
罗格列酮钠片(太罗)的不良反应如下:1.轻中度水肿,文献报导单药治疗时水肿发生率为4.8%,与胰岛素合用时为15.3%。2.贫血,发生率约为1%。本品可能会使血红蛋白和红细胞压积下降,可能与罗格列酮造成血浆容量增加有关。3.低血糖反应,合并使用其它降糖药物时,有发生低血糖的风险。4.肝功能,临床试验发现轻中度转氨酶升高的发生率为0.2%,与安慰剂组相当,并且为可逆。5.血脂,服用本品后可观察到患者血脂指标发生改变。罗格列酮钠片有什么禁忌?
罗格列酮钠片(太罗)的禁忌如下:
1.对本品或其中成份过敏者禁用;
2.有心衰病史或有心衰危险因素的患者;
3.有心脏病病史,尤其是缺血性心脏病病史的患者;
4.骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者;
5.严重血脂紊乱的患者。
罗格列酮钠片(太罗)仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。
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如何服用罗格列酮钠片?
国家卫生计生委新闻发言人姚宏文10日说,用药要遵循“能不用就不用,能少用就不多用;能口服不肌注,能肌注不输液”的原则。这是国家卫生计生委等部门联合制定的合理用药十大核心信息之一。罗格列酮钠片(太罗)的主要成分是罗格列酮钠。分子式:C18H19N3NaO3S。分子量:380.42。为片剂。如何服用罗格列酮钠片?
罗格列酮钠片(太罗)口服,服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。单药治疗:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至一日两片(8mg)。与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。发生低血糖时,减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日一片(4mg),每日一次或分两次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。剂量增加至一日两片(8mg)。最大推荐剂量为每日两片(8mg),每日一次或分两次口服。
罗格列酮钠片(太罗)仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。饮食控制是2型糖尿病治疗的措施之一。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病治疗的基本治疗,且可有效地保持药物疗效。在开始服用本品前,应诊治影响血糖控制的病症,如感染。
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