昂润 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂(附1个药粉吸入器)说明书-功效与作用-效果怎么样-禁忌-副作用

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昂润 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂(附1个药粉吸入器)说明书

【药品名称】
通用名称：马来酸茚达特罗吸入粉雾剂
商品名称：昂润
英文名称：Indacaterol Maleate Powder for Inhalation
汉语拼音：Malaisuanyindateluo Xirufenwuji
【成份】活性成份为马来酸茚达特罗。
【性状】本品为供吸入用的硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。
【处方组成】150微克（150μg）：每粒胶囊含马来酸茚达特罗，相当于茚达特罗150μg，并含有24.8mg乳糖。
【适应症】本品为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的维持治疗。
【规格】150μg
【用法用量】用量：推荐剂量：推荐剂量为每次使用比斯海乐药粉吸入器吸入一粒150μg胶囊的内容物，每日一次。仅遵医嘱增加剂量。
应该在每日相同时间，使用本品。
如果漏用一次药物，下次仍应在次日相同时间用药。 
肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肝功能损害患者应用本品的资料。 
肾功能损害：肾功能损害的患者无需调整剂量。
用法：仅用于吸入给药。 
只能使用比斯海乐（药粉吸入器）吸入本品。
本品不得口服。
医生应知道患者正确用药。对于呼吸未改善的患者。医生应询问是否采用的吞咽给药，而不是吸入给药。
【不良反应】安全性总结：使用推荐剂量时最常见的不良反应包括：鼻咽炎（14.3%）、上呼吸道感染（14.2%）、咳嗽（8.2%）、头痛（3.7%）以及肌肉痉挛（3.5%）。大多数不良反应为轻度或中度，不良反应发生率随治疗继续而降低。
 COPD患者吸入本品（推荐剂量）后的不良反应是由于β2 -肾上腺素受体激动而产生的全身性效应，但不具有临床意义。平均心率改变低于每分钟1次，少见心动过速，且发生率与安慰剂相似。与安慰剂相比，无药物相关的QTcF延长。显著性QTcF间期延长[例如男性>450ms；女性>470ms]以及低血钾的发生率与安慰剂相似。血糖平均最大改变与安慰剂相似。其余详见说明书。
【禁忌】未使用长期哮喘控制药物的哮喘患者禁用所以的长效β2-肾上腺素受体激动剂，尚未确定本品在哮喘患者中的安全性和有效性。因此，本品不适用于哮喘的治疗。
对茚达特罗或其它辅料有过敏史的患者禁用。
【注意事项】哮喘相关死亡 一项在哮喘患者中进行的大型安慰剂对照试验的数据显示，长效β2 -肾上腺素受体激动剂可能增加哮喘相关死亡的风险。尚没有数据证明长效β2 -肾上腺素受体激动剂是否增加COPD患者的死亡率。 美国一项28周、安慰剂对照的研究比较了哮喘常规治疗基础上分别增加沙美特罗（另一种长效β2 -肾上腺素受体激动剂）和安慰剂的安全性，结果表明应用沙美特罗的患者哮喘相关的死亡数增加（沙美特罗治疗患者中的死亡率为13/13176，而安慰剂治疗患者中的死亡率为3/13179；RR 4.37，95% CI：1.25，15.34）。认为哮喘相关死亡风险的增加是包括本品在内的长效β2 -肾上腺素受体激动剂的类效应。无充分研究
表明本品治疗时是否增加哮喘相关的死亡率。尚未明确本品在哮喘患者中的安全性和有效性，因此不适用于哮喘的治疗。
本品的临床试验中，报告了严重的哮喘相关事件，包括死亡。这些是按的规模尚不足以准确地量化治疗组间严重哮喘加重发生率的差异。（其余详见说明书）
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠
尚无妊娠女性使用昂润的资料。在临床用量的暴露水平，动物实验未显示与生殖毒性有关的直接或间接不良反应。与其它β2-肾上腺素受体激动剂一样，昂润可能通过对子宫平滑肌的松弛作用而抑制分娩过程。仅在预期受益明显大于潜在风险时，本品才可用于妊娠女性。
哺乳
尚不清楚昂润及代谢产物是否经人体乳汁分泌。已有的药代动力学/毒理学资料证明，昂润及代谢产物可在动物乳汁中分泌。尚不能排除对人乳喂养婴儿的风险。应权衡母乳喂养婴儿和哺乳女性的受益情况，确定停止母乳喂养还是停用本品治疗。
生育力
已观察到大鼠怀孕率降低。然而，在最高推荐剂量吸入给药的情况下，昂润不太可能对人体的生殖或生育力产生影响。
【儿童用药】尚无儿童（小于18岁）应用本品的资料。
【老年用药】虽然随着年龄的增长会伴有最大血浆药物浓度和全身暴力量的增加，但老年患者无需调整剂量。
【药物相互作用】拟交感神经药物：与其它拟交感神经药物(单剂或复方制剂的成分)合用时，可能会使昂润 比斯海乐的不良反应增加。昂润 比斯海乐不应该与其它长效β2-肾上腺素受体激动剂或含有长效β2-肾上腺素受体激动剂的药品合用。
致低血钾的药物：β2-肾上腺素受体激动剂与甲基黄嘌呤衍生物、类固醇、或非保钾利尿剂合用可能会增强潜在的低血钾效应。
β-肾上腺素受体抑制剂可能减弱或拮抗β2-肾上腺素受体激动剂的效应。因此，除非有迫切需求，昂润 比斯海乐不应该与β-肾上腺素受体抑制剂（包括滴眼剂）合用，需要时，应该心脏选择性的β-肾上腺素受体抑制剂，但亦应慎用。
非保钾利尿剂：β-肾上腺素受体激动剂，尤其是在超过推荐剂量使用时，可能使服用非保钾利尿剂（例如袢利尿药或噻嗪利尿剂）导致的ECG改变或低钾血症急剧恶化。虽然尚不知晓这些作用的临床意义，但建议谨慎合用昂润 比斯海乐和非保钾利尿剂。
单胺氧化酶抑制剂，三环类抗抑郁药和延长QTc间期的药物茚达特罗与其他β2-肾上腺素受体激动剂一样，应该极其谨慎地用于正在服用单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药或其他已知能够延长QTc间期的药物的患者，因为这些药物可能增强肾上腺素受体激动剂对心血管系统的效应。已知能够延长QTc间期的药物可能增加室性心律失常的风险。
代谢和转运蛋白药物：CYP 3A4和P-糖蛋白(P-gp)可抑制茚达特罗清除，使茚达特罗的全身暴露量增加达2倍。昂润 比斯海乐为期1年、给药剂量高达推荐剂量2倍的临床试验研究结果显示，因药物相互作用引起的茚达特罗暴露量增加，并不会引发任何安全性问题。
【药物过量】详见说明书。
【临床试验】详见说明书。
【药理毒理】药理作用：茚达特罗是一种长效的β2-肾上腺素受体激动剂。吸入茚达特罗后其在肺内局部发挥支气管扩张剂的作用。虽然β2-受体是支气管平滑肌中的主要肾上腺素受体，而β1-受体是心脏中的主要受体，但在人体心脏中也存在β2-肾上腺素受体，占全部肾上腺素受体的10%～50%。虽然尚不清楚这些受体的确切功能，但它们的存在提示了一种可能性，即：即使高选择性的β2-肾上腺素受体激动剂也可能有影响心脏的作用。包括茚达特罗在内的β2-肾上腺素受体激动剂药物的药理学作用，至少部分来自于细胞内腺苷环化酶的激活，该酶能够催化三磷酸腺苷（ATP）转化为环-3,5-一磷酸腺苷（环一磷酸腺苷）。环磷酸腺苷（cAMP）水平升高引起支气管平滑肌松弛。体外研究显示长效β2-肾上腺素受体激动剂茚达特罗对β2-受体的激动活性高于β1-受体24倍，高于β3-受体20倍。尚不明确这些发现的临床意义。毒理研究：详见说明书。
【药代动力学】详见说明书
【贮藏】室温（10℃~30℃)保存。避免儿童误取。将胶囊保存在泡罩内仅于使用前取出。
【包装】双铝包装，每一板含10粒硬胶囊，每个包装中含一个塑料材质的吸入器。
每盒内装30粒胶囊（3×10粒胶囊泡罩板包装）和一个比斯海乐药粉吸入器。
【有效期】24个月
【批准文号】注册证号H20160302
【生产企业】Novartis Pharma Stein AG.swizerland

昂润 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂(附1个药粉吸入器)说明书相关内容

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的成分是什么

　　人们在使用药物之前，需要先了解清楚药物的用法用量、成份、注意事项等等，最好在专业医生的指导下使用药物。那么，马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的成分是什么？

　　简单来说，马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的活性成份为马来酸茚达特罗。化学名称：(R)-5-[2-(5,6-二乙基二氢茚-2-基氨基)-1-羟乙基]-8-羟基-1H-喹啉-2-酮马来酸盐。

　　马来酸茚达特罗吸入粉雾剂为供吸入用的硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。本品为支气管舒张剂，属于长效吸入β2受体激动剂(LABA)类，适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)病人的维持治疗。

　　马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的推荐剂量为每次使用比斯海乐(药粉吸入器)吸入一粒150µg胶囊的内容物，每日一次。仅遵医嘱增加剂量。应该在每日相同时间，使用本品。如果漏用一次药物，下次仍应在次日相同时间用药。

　　马来酸茚达特罗吸入粉雾剂轻中度肝功能损害病人无需调整剂量。尚无重度肝功能损害病人应用本品的资料。肾功能损害病人无需调整剂量。

　　马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的用法为仅用于吸入给药。只能使用比斯海乐(药粉吸入器)吸入本品。本品不得口服。

　　最后，笔者提醒病人在使用马来酸茚达特罗吸入粉雾剂时需要吸入本品哦。若病人在服用本品后，身体不适，应立即停药并且及时就医。

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的用量为多少

　　一般药物内是附有药物的使用说明书的，人们在使用药物之前，需要先阅读说明书，做到正确且适量用药。那么，关于马来酸茚达特罗吸入粉雾剂，此药的用量为多少?

　　简单来说，马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的推荐剂量为每次使用比斯海乐吸入一粒150µg胶囊的内容物，每日一次。病人也可以根据专业医生的建议来服用药物。

　　病人在服用马来酸茚达特罗吸入粉雾剂时，需要注意：

　　1.应该在每日相同时间，使用本品。

　　如果漏用一次药物，下次仍应在次日相同时间用药。

　　2.轻中度肝功能损害病人无需调整剂量。尚无重度肝功能损害病人应用本品的资料。肾功能损害病人无需调整剂量。

　　3.仅用于吸入给药，只能使用比斯海乐(药粉吸入器)吸入本品，本品不得口服。

　　茚达特罗单剂或多剂吸入给药后，达到血清峰浓度的中位时间大约为15分钟。茚达特罗的全身暴露量随剂量成比例增加。吸入一剂后，茚达特罗绝对生物利用度平均为43%至45%。全身暴露量来自肺和肠道的吸收;约75%的全身暴露量来自肺脏吸收而其余25%来自肠道吸收。

　　茚达特罗血清浓度随每日一次重复给药而增加。在12～14天内达到稳态。每日一次吸入给药150µg到600µg之间，茚达特罗的平均蓄积比例，即第14天24小时给药间隔AUC与给药第1天相比较，在2.9～3.5的范围内。

　　最后，提醒病人需要做到适量使用马来酸茚达特罗吸入粉雾剂。

购买马来酸茚达特罗吸入粉雾剂要多少钱

　　随着国家经济发展，人们的生活水平也逐渐提高，关于人们治病购药等问题，国家也着手处理。那么，关于马来酸茚达特罗吸入粉雾剂，此药多少钱呢?

　　简单来说，一般不同药店的药物价格都是不同的，人们若需要了解马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的具体价格，最好亲自到当地正规的药店或者医院进行咨询。

　　马来酸茚达特罗吸入粉雾剂为支气管扩张剂，适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)病人的维持治疗。

　　而与其它拟交感神经药物合用时，可能会使本品的不良反应增加。本品不应该与其它长效β2-肾上腺素受体激动剂或含有长效β2-肾上腺素受体激动剂的药品合用。

　　β2-肾上腺素受体激动剂与甲基黄嘌呤衍生物、类固醇、或非保钾利尿剂合用可能会增强潜在的低血钾效应。非保钾利尿剂，尤其是在超过推荐剂量使用时，可能使服用非保钾利尿剂导致的ECG改变或低钾血症急剧恶化。虽然尚不知晓这些作用的意义，但建议谨慎合用本品和非保钾利尿剂。

　　β-肾上腺素受体抑制剂可能减弱或拮抗β2-肾上腺素受体激动剂的效应。因此，除非有迫切需求，本品不应该与β-肾上腺素受体抑制剂合用，需要时，应该首选心脏选择性的β-肾上腺素受体抑制剂，但亦应慎用。

　　最后，笔者提醒病人若需要购本品，需要到正规的药店或者医院进行购药。

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的副作用是什么

　　不同药物都可能有副作用的，如服药后一些人出现瞌睡、晕眩、呕吐、食欲不振等等，因此人们服药后需要注意自身的身体情况哦。那么，关于马来酸茚达特罗吸入粉雾剂，此药的副作用是什么呢?

　　简单来说，关于马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的副作用：使用推荐剂量时最常见的不良反应包括：鼻咽炎(14.3%)、上呼吸道感染(14.2%)、咳嗽(8.2%)、头痛(3.7%)以及肌肉痉挛(3.5%)。大多数不良反应为轻度或中度，不良反应发生比例随治疗继续而降低。

　　在III期试验访视时，医务人员观察到平均17%～20%的病人在吸入药物后15秒内短时咳嗽，通常持续5秒钟(目前吸烟者约为10秒钟)。女性的发生频比例高于男性，吸烟者高于戒烟者。在推荐剂量时，吸入给药后的咳嗽通常可良好耐受，没有病人因此退出试验(咳嗽是COPD疾病症状之一，仅有8.2%的病人报告咳嗽为不良事件)。无证据表明给药后的咳嗽与支气管痉挛、病情加重、疾病恶化或疗效不佳有关。

　　与其它吸入型β2-肾上腺素受体激动剂一样，本品的使用不应过于频繁和高于推荐剂量，不能与含有长效β2-肾上腺素受体激动剂的其它药物合用，否则可能导致用药过量。已经报告了与过量使用吸入型拟交感神经药物相关的具有意义的心血管反应和死亡。

　　最后，笔者建议病人最好在专业医生的指导下使用本品。

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂怎么样

　　随着空气质量的逐渐变差，人们也认识到雾霾的危害性，因此，人们也需要注意在空气污染的时候佩戴口罩出门。那么，关于马来酸茚达特罗吸入粉雾剂，此药怎么样呢?

　　简单来说，马来酸茚达特罗吸入粉雾剂是不错的。但是由于每个人都是独一无二的，因此不同人的体质不用，服药后的效果也有差别。

　　马来酸茚达特罗吸入粉雾剂为支气管舒张剂，属于长效吸入β2受体激动剂(LABA)类，适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)病人的维持治疗。

　　头对头研究数据显示，与沙美特罗(LABA类早期药物)相比，茚达特罗可显著改善中、重度COPD病人的主要评价指标，同时其安全性和耐受性良好;与噻托溴胺(LAMA类药物)相比，茚达特罗在病人肺功能改善方面疗效相当，在缓解呼吸困难和改善生活质量方面显著优于噻托溴铵。

　　茚达特罗是一种长效的β2-肾上腺素受体激动剂。吸入茚达特罗后其在肺内局部发挥支气管扩张剂的作用。虽然β2-受体是支气管平滑肌中的主要肾上腺素受体，而β1-受体是心脏中的主要受体，但在人体心脏中也存在β2-肾上腺素受体，占全部肾上腺素受体的10%～50%。虽然尚不清楚这些受体的确切功能，但它们的存在提示了一种可能性，即：即使高选择性的β2-肾上腺素受体激动剂也可能有影响心脏的作用。

　　最后，病人若服药本品后不适，应及时就医。

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的副作用是什么

　　一般来说，药物或多或少都是具有副作用的，因此人们在服药之前，需要先了解清楚药物的副作用哦。那么，关于马来酸茚达特罗吸入粉雾剂，此药的副作用是什么呢?

　　简单来说，使用马来酸茚达特罗吸入粉雾剂推荐剂量时最常见的不良反应包括：鼻咽炎(14.3%)、上呼吸道感染(14.2%)、咳嗽(8.2%)、头痛(3.7%)以及肌肉痉挛(3.5%)。但是，由于不同人的体质不同，因此一些人服用本品后会出现不良反应。

　　大多数不良反应为轻度或中度，不良反应发生率随治疗继续而降低。COPD病人吸入本品(推荐剂量)后的不良反应是由于β2-肾上腺素受体激动而产生的全身性效应，但不具有意义。平均心率改变低于每分钟1次，少见心动过速，且发生比例与安慰剂相似。与安慰剂相比，无药物相关的QTcF延长。

　　显著性QTcF间期延长[例如男性>450ms;女性>470ms]以及低血钾的发生比例与安慰剂相似。血糖平均最大改变与安慰剂相似。

　　在使用本品600µg每日一次时，其正确特性总体上与使用推荐剂量时的正确性相当;额外的1个药物不良反应为震颤(常见)。虽然随着年龄的增长会伴有最大血浆药物浓度和全身暴露量的增加，但老年病人无需调整剂量。

　　最后，笔者建议病人服用马来酸茚达特罗吸入粉雾剂后，若身体出现不适严重，应该立即停药并且及时就医检查。

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的作用是什么

　　现今药物越来越多，人们在选购药物的时候，需要根据自身病情与专业医生的建议来选择适合自己的用药。那么，关于马来酸茚达特罗吸入粉雾剂，此药的作用是什么呢?

　　简单来说，马来酸茚达特罗吸入粉雾剂适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)病人的维持治疗。

　　马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的活性成份为马来酸茚达特罗。本品为供吸入用的硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

　　茚达特罗是一种长效的β2-肾上腺素受体激动剂。吸入茚达特罗后其在肺内局部发挥支气管扩张剂的作用。虽然β2-受体是支气管平滑肌中的主要肾上腺素受体，而β1-受体是心脏中的主要受体，但在人体心脏中也存在β2-肾上腺素受体，占全部肾上腺素受体的10%～50%。

　　虽然尚不清楚这些受体的确切功能，但它们的存在提示了一种可能性，即：即使高选择性的β2-肾上腺素受体激动剂也可能有影响心脏的作用。

　　茚达特罗Ames试验、V79中国仓鼠细胞染色体畸变试验与大鼠骨髓微核试验结果均为阴性。茚达特罗对大鼠的生育力未见损害。大鼠和兔皮下注射茚达特罗，在剂量高达1mg/kg时，未产生致畸性，该剂量分别是人体75ug每日一次剂量的130倍和260倍(以mg/m2计算)。因此，本品对人们的生殖能力是没有影响的。

　　最后，笔者建议病人先咨询专业医生，再使用马来酸茚达特罗吸入粉雾剂。

马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的作用是什么

　　人们在使用药物之前，需要先了解清楚药物哦。如药物的用法用量、注意事项、作用等等。那么，关于马来酸茚达特罗吸入粉雾剂，此药的作用是什么呢?

　　简单来说，马来酸茚达特罗吸入粉雾剂为支气管舒张剂，属于长效吸入β2受体激动剂(LABA)类，适用于成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)病人的维持治疗。

　　马来酸茚达特罗吸入粉雾剂的活性成份为马来酸茚达特罗。化学名称：(R)-5-[2-(5,6-二乙基二氢茚-2-基氨基)-1-羟乙基]-8-羟基-1H-喹啉-2-酮马来酸盐。

　　β2-肾上腺素受体激动剂可能通过细胞内分流，导致一些病人出现明显的低钾血症，从而可能导致心血管方面的不良反应。血钾降低通常呈一过性，不需要补充治疗。吸入高剂量的β2-肾上腺素受体激动剂，可能导致血糖升高。

　　在本品长期给药的试验中，有意义的血钾显著降低或血糖变化并不常见，且发生率与安慰剂对照组相似。尚未在控制不佳的糖尿病病人中进行本品研究。对驾驶和操作机器能力的影响。本品对驾驶和操作机器的能力几乎无影响。

　　与其它拟交感神经胺类相似，患有惊厥疾病或甲状腺毒症的病人，以及对拟交感神经胺类过敏的病人应慎用本品。有报告显示静脉注射β2-肾上腺素受体激动剂沙丁胺醇可加重已有的糖尿病和酮症酸中毒症状。

　　最后，病人应在专业医生的指导下使用马来酸茚达特罗吸入粉雾剂。

请仔细阅读昂润 马来酸茚达特罗吸入粉雾剂(附1个药粉吸入器)说明书的功效与作用和禁忌副作用，禁忌随便服用！