科瑞德 熊去氧胆酸胶囊说明书-功效与作用-效果怎么样-禁忌-副作用

科瑞德 熊去氧胆酸胶囊说明书

【药品名称】
通用名称：熊去氧胆酸胶囊
英文名称：Ursodeoxycholic Acid Capsules
汉语拼音：Xiongquyangdansuan Jiaonang
【成份】本品主要成份为熊去氧胆酸。
辅料：微晶纤维素、微粉硅胶、硬脂酸镁、聚维酮K30。
【性状】本品为硬胶囊剂，内容物为白色的颗粒或粉末。
【适应症】1.胆囊胆固醇结石一必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；
2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；
3.胆汁反流性胃炎。
【规格】0.25g
【用法用量】
 1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病 按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg（详见说明书） 
 溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。 
 2.胆汁反流性胃炎 晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。
【不良反应】不良反应的评估基于下列频率数据：（详见说明书表格）
胃肠道紊乱：临床试验中，用熊去氧胆酸进行治疗时稀便或腹泻的报告常见。在治疗原发性胆汁性肝硬化时，发生严重的右上腹疼痛十分罕见。
肝胆功能紊乱：用熊去氧胆酸进行治疗时，发生胆结石钙化的病例十分罕见。治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，发生肝肝硬化失代偿的情形十分罕见，停止治疗后部分恢复。
过敏反应：发生荨麻疹十分罕见。
【禁忌】
下列情况下禁用熊去氧胆酸胶囊：
1.急性胆囊炎和胆管炎；
2.胆道阻塞（胆总管和胆囊管）；
3.如果胆囊不能在X射线下被看到、胆结石钙化、胆囊不能正常收缩以及经常性的胆绞痛等不能使用熊去氧胆酸胶囊。
【注意事项】
1.熊去氧胆酸胶囊必须在医生监督下使用。
2.主治医师在治疗前三个月必须每4周检查一次患者的一些肝功能指标如AST(SGOT)、ALT(SGPT)和γ—GT等，并且以后每3个月检查一下肝功能指标。
3.为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6～10个月，做胆囊x射线检查(口服胆囊造影)。于站立位及躺卧位(超声监测)拍x射线照片。
【孕妇及哺乳期妇女用药】通过动物研究发现妊娠早期使用熊去氧胆酸会有胚胎毒性。目前还缺乏人妊娠前三个月的实验数据。育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。
虽然现在无数据表明熊去氧胆酸可以进入母乳，但建议在哺乳期不要服用熊去氧胆酸胶囊。
【儿童用药】按体重及医疗状况服用，或遵医嘱。
【老年用药】老年患者慎用。
【药物相互作用】熊去氧胆酸胶囊不应与考来烯胺(消胆胺)、考来替泊(降胆宁)以及含有氢氧化铝和/或蒙脱石（氧化铝）等抗酸药同时服用，因为这些药可以在肠中和熊去氧胆酸结合，从而阻碍吸收，影响疗效。如果必须服用上述药品，应在服用该药前两小时或在服药后两小时服用熊去氧胆酸胶囊。
熊去氧胆酸胶囊可以增加环孢素在肠道的吸收，服用环孢素的患者应做环孢素血清浓度的监测，必要时要调整服用环孢素的剂量。（详见说明书）
【药物过量】服用过量会导致腹泻。一般来说，由于较高剂量时熊去氧胆酸的吸收不佳，且过多的随粪便排出，过量的情况极少发生。如果发生腹泻则减少剂量;如果腹泻持续，则停止治疗。腹泻可以进行对症治疗，如补充液体和电解质等，不需其它特殊处理。
【药理毒理】药理作用
熊去氧胆酸在人胆汁中占很少一部分。
经过口服熊去氧胆酸后，通过抑制胆固醇在肠道内的重吸收和降低胆固醇向胆汁中的分泌，从而降低胆汁中胆固醇的饱和度。可能是由于胆固醇的分散和液体晶体的形成，而使胆固醇结石逐渐溶解。
依据现有的知识，熊去氧胆酸胶囊治疗肝和胆汁郁积疾病主要是基于通过亲水性的、有细胞保护作用和无细胞毒性的熊去氧胆酸来相对地替代亲脂性、去污剂样的毒性胆汁酸，以及促进肝细胞的分泌作用和免疫调节来完成的。
毒理研究
动物的急性毒性实验表明无毒性作用；亚慢性毒性实验显示，猴子在高剂量时会有一些肝毒性（包括一些酶的改变）和一些形态学上的改变如胆管的肥大、门静脉炎症和肝细胞坏死；经过小鼠和大鼠的长期研究发现无致癌潜力；无致突变作用。
在大鼠实验中，只有当熊去氧胆酸剂量达到2000mg/kg体重（相当于70公斤体重的人每天服用560粒熊去氧胆酸胶囊）时，会导致尾部畸形；剂量达300mg/kg体重时未见对家兔的致畸作用；对大鼠的生育力没有影响，同时不削弱大鼠围产期和出生后的发育。
【药代动力学】口服后可以迅速在空肠和回肠前部被动转运吸收，在回肠末端通过主动转运吸收。一般来说，60%~80%的药物可以被吸收。吸收以后，几乎所有的胆汁酸都在肝中和甘氨酸和牛磺酸结合，然后随胆汁一起分泌。肝中的首过清除率可以达到60%。
在肠道中一部分被细菌降解为7-酮基石胆酸和石胆酸。石胆酸具有肝毒性，可以导致动物肝实质细胞的损害；在人体内，只有很少部分被吸收并在肝细胞中通过硫酸盐化被解毒，随胆汁一同分泌，最终随粪便排出。
熊去氧胆酸的半衰期为3.5-5.8天。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。
【包装】双铝包装，2×6粒/盒。
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH01922012
【批准文号】国药准字H20123205
【生产企业】四川科瑞德制药股份有限公司

科瑞德 熊去氧胆酸胶囊说明书相关内容

服用熊去氧胆酸胶囊有什么注意事项？

　　服用熊去氧胆酸胶囊有下列注意事项：

　　1.服用熊去氧胆酸胶囊期间需注意：

　　（1）患有严重胰腺疾病、消化性溃疡、胆道结石患者慎用熊去氧胆酸胶囊。

　　（2）在治疗前三个月必须每4周检查一次肝功能并且以后每3个月检查一下肝功能指标。

　　（3）为了评价治疗效果，及早发现胆结石钙化，应根据结石大小，在治疗开始后6-10个月，做胆囊X射线检查（口服胆囊造影），于站立位及躺卧位（超声监测）拍X射线照片。

　　2.以下情况禁用熊去氧胆酸胶囊：

　　（1）急性胆囊炎和胆管炎。

　　（2） 胆道阻塞（常见于胆汁淤积胆管和囊性胆管）；

　　（3） 如果胆囊不能再X射线下被看到、胆结石钙化、胆囊不能正常收缩以及经常性的胆绞痛等不能使用。

　　（4）严重肝病。

　　药师温馨提醒:患者朋友在服用熊去氧胆酸胶囊过程中，除了以上注意事项外，还应注意：（1）育龄期的妇女只有在采取了安全的避孕措施后才可以使用熊去氧胆酸胶囊。在开始治疗前，须排除患者正在妊娠。为了安全起见，熊去氧胆酸胶囊不能在妊娠期前三个月服用。（2）老年患者慎用熊去氧胆酸胶囊。（3）服用熊去氧胆酸胶囊过量会导致腹泻，此时应减少剂量；如果腹泻持续，则停止治疗。腹泻可以进行对症治疗，如补充液体和电解质等，不需其它特殊处理。

　　熊去氧胆酸胶囊的适应症有哪些

　　熊去氧胆酸胶囊的功效好吗

　　熊去氧胆酸胶囊的副作用有什么

　　熊去氧胆酸胶囊用法用量是怎样的

　　熊去氧胆酸胶囊可以长期服用吗

请问，服用熊去氧胆酸胶囊可能会有什么不良反应？

　　熊去氧胆酸胶囊有利胆作用，用于治疗胆固醇结石，预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。患者口服熊去氧胆酸胶囊后在中等碱性环境的回肠通过被动扩散而迅速吸收。那么，服用熊去氧胆酸胶囊可能会有什么不良反应？

　　熊去氧胆酸胶囊用药：

　　1.胆囊胆固醇结石和胆汁淤积性肝病：

　　按时用少量水送服。按体重每日剂量为10mg/kg，详见说明书。

　　溶石治疗：一般需6～24个月，服用12个月后结石未见变小者，停止服用，治疗结果根据每6个月进行超声波或X射线检查判断。

　　2.胆汁反流性胃炎：

　　晚上睡前用水吞服，必须定期服用，一次一粒(250mg)，一日一次。一般服用10～14天，遵从医嘱决定是否继续服药。

　　熊去氧胆酸胶囊服用过程中，潜在的不良反应会有：

　　1、胃肠道不良反应：有时会出现腹泻、恶心，罕见有腹痛、便秘、烧心、腹部不适等症。

　　2、过敏反应：有时会出现过敏症状，如瘙痒、皮疹等。

　　3、其它不良反应：有时会出现疲倦、头晕。

　　4、治疗胆结石期间可能发生胆结石钙化，极少病例出现风疹及稀便。

　　5、治疗晚期原发性胆汁性肝硬化时，偶见肝硬化失代偿情形，停止治疗后恢复。

　　6、在治疗原发性胆汁肝硬化时，极少病例可发生严重的右上腹疼痛不良反应。