吉非替尼片(伊瑞可)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用
吉非替尼片(伊瑞可)说明书
【药品名称】
通用名称：吉非替尼片
商品名称：吉非替尼片(伊瑞可)
英文名称：Gefitinib Tablets
拼音全码：JiFeiTiNiPian
【主要成份】 本品主要成分：吉非替尼。
【成 份】
化学名：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺
分子量：C22H24ClFN4O3
【性 状】 本品为褐色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】 本品单药适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)患者的一线治疗以及既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞癌(NSCLC)。详见说明书。
【规格型号】 0.25g*10s
【用法用量】 推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。如果有吞咽困难，可将片剂分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)，不得使用其他液体。将片剂丢入水中，无需压碎，搅拌至完全分散(约需10分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下。也可通过鼻-胃管给予该药液。 无需因下述情况不同调整给药剂量：年龄、体重、性别、种族，肾功能，因肝转移而引起的中至重度肝功能损害。 剂量调整 ：当患者出现不能耐受的腹泻或皮肤不良反应时，可通过短期暂停治疗(最多14天)解决，随后恢复每天250 mg的剂量。
【不良反应】 最常见(发生率20％以上)的药物不良反应为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮，一般见于服药后的第1个月内，通常是可逆性的。大约8％的患者出现严重的药物不良反应(CTC标准3或4级)。因不良反应停止治疗的患者仅有1％。 各身体系统发生的不良事件按发生频率以降序排列(多见：≥(greaterthanorequalto)10％；常见：≥(greaterthanorequalto)1％且<10%；少见：≥(greaterthanorequalto)0.1％且<1％；罕见：≥(greaterthanorequalto)0.01％且<0.1％；极罕见：<0.01％)。 可出现的不良事件总结如下： 消化系统：多见腹泻，主要为轻度(CTC1级)，少有中度(CTC2级)，个别报道严重伴脱水的腹泻(CTC3级)。 常见恶心，主要为轻度(CTC1级)；呕吐，主要为轻度或中度(CTC1或2级)；厌食，轻度或中度(CTC1或2级)；口腔粘膜炎，多为轻度(CTC1级)；继发于腹泻，恶心，呕吐或厌食的脱水口腔溃疡。 少见胰腺炎。
【禁 忌】 已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重超敏反应者。
【注意事项】 接受吉非替尼治疗的患者，偶尔可发生急性间质性肺病，部分患者可因此死亡（见可能出现的不良反应’节）。伴发先天性肺纤维化/间质性肺炎/肺尘病/放射性肺炎/药物诱发性肺炎的患者出现这种情况时死亡率增加。如果患者气短，咳嗽和发热等呼吸道症状加重，应中断治疗，及时查明原因。当证实有间质性肺病时，应停止使用吉非替尼并对患者进行相应的治疗。已观察到无症状性肝转氨酶升高(见’可能出现的不良反应’节)。因此，建议定期检查肝功能。可谨慎的用于肝转氨酶轻中度升高的患者。如果肝功能损害严重，应考虑停药。诱导CYP3A4活性的物质可增加吉非替尼的代谢并降低其血浆浓度。因此，与CYP3A4诱导剂（如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥盐类或StJohn’sWort）合用可降低疗效(见‘药物相互作用’节)。已报道在服用华法令的一些患者中出现国际正常值(INR，InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件(见’可能出现的不良反应’节)。服用华法令的患者应定期监测凝血酶原时间或INR的改变。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】 目前尚无本品用于儿童或青春期患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。
【老年患者用药】 尚未明确。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 目前尚无用于妊娠或哺乳期女性的资料。在动物实验中已观察到生殖毒性。动物实验也在兔的乳汁中检测到吉非替尼及其部分代谢物(见‘与处方者有关的临床前安全性资料’节)。在接受治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠，并建议哺乳母亲停止母乳喂养。
【药物相互作用】 对人肝微粒体进行的体外试验证实，吉非替尼主要通过肝细胞色素P-450系统的CYP3A4代谢。所以吉非替尼可能会与诱导，抑制或为同一肝酶代谢的药物发生相互作用。动物研究表明吉非替尼很少有酶诱导作用，体外研究显示吉非替尼可有限地抑制CYP2D6。
【药物过量】 对于服用过量吉非替尼还没有特异的治疗方法，现在尚不知过量服用的特殊征候。在I期临床试验中，少量患者服用到每天1000mg的剂量。观察到一些不良反应的发生频率和严重程度增加，主要是皮疹和腹泻。对于过量引起的不良反应应给予对症处理；特别是严重腹泻应给与恰当的治疗。
【药理毒理】 非临床(体外)研究资料表明，吉非替尼具有抑制心脏动作电位复极化过程(如QT间期)的可能性。但由临床研究和上市后监测获得的安全性资料未提示吉非替尼对心脏有任何不良作用。致癌，致畸和生殖毒性 未进行吉非替尼的致癌研究。在基因突变分析(细菌和体外哺乳动物细胞)和裂解试验(体外哺乳动物细胞和体内大鼠微核试验)中，（吉非替尼未显示基因毒性作用）在交配前4周至妊娠7天期间给予吉非替尼20 mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)，可对雌鼠排卵产生影响，导致黄体量下降。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼，在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸形，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸形。 当给予哺乳大鼠口服5 mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。 在大鼠妊娠及分娩期间给于吉非替尼20 mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。
【药代动力学】 静脉给药后，吉非替尼迅速清除，分布广泛，平均清除半衰期为48小时。癌症患者口服给药后，吸收较慢，平均终末半衰期为41小时。吉非替尼每天给药1次出现2-8倍蓄积，经7-10剂给药后达到稳态。达到稳态后，24小时间隔用药，血浆药物浓度最高和最低值之比一般维持在2-3倍范围之间。 吸收 本品口服给药后，吉非替尼的血浆峰浓度出现在给药后的3-7小时。癌症患者的平均绝对生物利用度为59%。进食对吉非替尼吸收的影响不明显。 分布 在稳态时吉非替尼的平均分布容积为1400 L，表明其在组织内分布广泛。血浆蛋白结合率约为90%。吉非替尼与血清白蛋白及α1-酸性糖蛋白结合。 代谢 体外研究数据表明参与吉非替尼氧化代谢的P450同工酶主要是CYP 3A4。 体外研究显示吉非替尼可有限地抑制CYP 2D6(见“药物相互作用”)。 吉非替尼的代谢中三个生物转化的位点已被确定 ：N-丙基吗啉基团的代谢，喹唑啉上甲氧取代基的脱甲基作用及卤化苯基基团类的氧化脱氟作用。 在人血浆中鉴别到的主要代谢物是O-去甲基吉非替尼。它对EGFR刺激细胞生长的抑制作用比吉非替尼弱14倍，因此对吉非替尼的临床活性不太可能有显著作用。 消除 吉非替尼总的血浆清除率约为500 mL/分。主要通过粪便排泄，少于4%通过肾脏以原型和代谢物的形式清除。
【贮 藏】 密封。
【包 装】 0.25g*10片/盒。
【有 效 期】 24 月
【批准文号】 国药准字H20163465
【生产企业】 齐鲁制药(海南)有限公司
吉非替尼片(伊瑞可)说明书相关
吉非替尼片的禁用人群有哪些呢？
吉非替尼片的主要成份为吉非替尼。化学名：N-(3-氯-4-氟苯基)-7-甲氧基-6-(3-吗啉丙氧基)喹唑啉-4-胺。那么，吉非替尼片的禁用人群有哪些呢？
吉非替尼片是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，吉非替尼片通常表达于上皮来源的实体瘤。吉非替尼片广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞的生长，吉非替尼片可以抑制其血管生成，吉非替尼片在体外，吉非替尼片可增加人肿瘤细胞衍生系的凋亡并抑制血管生成因子的侵入和分泌。吉非替尼片在动物试验或体外研究中已证实吉非替尼可提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。
吉非替尼片的非临床(体外)研究资料表明，吉非替尼片具有抑制心脏动作电位复极化过程(如QT间期)的可能性。吉非替尼片临床研究和上市后监测获得的安全性资料未提示吉非替尼对心脏有任何不良作用。吉非替尼片在基因突变分析（细菌和体外哺乳动物细胞）和裂解试验(体外哺乳动物细胞和体内大鼠微核试验)中，吉非替尼片未显示基因毒性作用。
已知对该活性物质或该产品任一赋形剂有严重过敏反应者禁用吉非替尼片。
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吉非替尼片会引起腹泻吗？
腹泻(diarrhea)是一种常见症状，是指排便次数明显超过平日习惯的频率，粪质稀薄，水分增加，每日排便量超过200g，或含未消化食物或脓血、粘液。腹泻常伴有排便急迫感、肛门不适、失禁等症状。那么，吉非替尼片会引起腹泻吗？
吉非替尼片的药理毒理是：吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。对于EGFR酪氨酸激酶活性的抑制可妨碍肿瘤的生长，转移和血管生成，并增加肿瘤细胞的凋亡。在体内，吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞衍生系的肿瘤生长，并提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。在临床实验中已证实吉非替尼对局部晚期或转移性非小细胞肺癌具客观的抗肿瘤反应并可改善疾病相关的症状。
吉非替尼片可能会引起腹泻，出现腹泻后，要及时到医院就诊，并留置粪便标本送医院化验检查，以查明腹泻原因。如果腹泻伴有发热、重度失水的，应及时补充水份，住院进行治疗。
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儿童能吃吉非替尼片吗？
药物是把双刃剑，合理使用可以治病救人，用得不合理则可致病害人。随着生活水平的提高和医学知识的广泛普及，人们对用药安全性开始重视，但对儿童的用药安全性重视得还不够。药品生产是我国质量安全监管最严格的行业之一，儿童药品质量应当更高。那么，儿童能吃吉非替尼片吗？
吉非替尼片适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，它对于既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于客观反应率指标而确立的，尚无对照性的研究显示改善疾病相关症状和延长生存期方面的临床受益。本品用于非小细胞肺癌二线治疗的现有数据仅基于非对照临床研究，尚待设计良好的对照的临床试验进一步证实。
儿童不能吃吉非替尼片，因为目前尚无本品用于儿童或青春期患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。
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孕妇能吃吉非替尼片吗？
人们都说“怀孕的女人是最幸福的”，因为身为即将成为妈妈的孕妇们肚子里有着另一个可爱的小生命。妊娠后，孕妇体内酶有一定的改变，对某些药物的代谢过程有一定的影响。药物不易解毒和排泄，可有蓄积性中毒，在孕早期胎器官形成时，药物对胎儿有一定的影响，孕妇用药有一定的风险。那么，孕妇能吃吉非替尼片吗？
吉非替尼片为褐色，椭圆形或圆形(不同国家上市的药形状不一样)，双凸面，薄膜衣片;一面印有“250”，每片含吉非替尼250mg。它是一种表皮生长因子受体(EGFR)的ATP结合位点抑制剂，2003年被美国、日本批准作为治疗非小细胞肺癌的三线药物上市，但因其2004年底发表的临床研究结果表明其无延长总体病人寿命的作用，美国FDA已考虑将其撤出市场，阿斯利康公司也撤消了其在欧洲上市的申请。尽管有以上背景，但在只完成了有159例病人参加的II期临床试验，有效率为27%的情况下，Iressa却在中国上市了。
孕妇还是不要吃吉非替尼片比较好，因为目前尚无用于妊娠或哺乳期女性的资料。在动物实验中已观察到生殖毒性。动物实验也在兔的乳汁中检测到吉非替尼及其部分代谢物。在接受治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠，并建议哺乳母亲停止母乳喂养。
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吉非替尼片有什么作用？
吉非替尼片(易瑞沙)的主要成分是吉非替尼，本品化学名称N-(-氯--氟苯基)--甲氧基--(-吗啉丙氧基)喹唑啉--胺。本品的推荐剂量为mg(片)一日次口服空腹或与食物同服。那么，吉非替尼片(易瑞沙)有什么作用？
吉非替尼片(易瑞沙)适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。
本品对于既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的疗效，是基于大规模安慰剂对照临床试验预设亚洲亚组的生存优势(注：该试验总体人群中未显示改善疾病相关症状和延长生存期)及中国非对照临床试验的生存数据而确立的。两个大型的随机对照临床试验结果表明：吉非替尼联合含铂化疗方案一线治疗局部晚期或转移性NSCLC未显示出临床获益，所以不推荐此类联合方案。
为了您的健康，请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用，同时密切接受随访，以便他们第一时间了解您的用药情况。如在用药过程中有任何反应或疑惑，亦可在第一时间向网在线医生咨询，热线电话：400—6666—800。
吉非替尼片有致畸性吗？
致畸性是指某种环境因素（化学因素、物理因素及生物因素）使动物和人产生畸形胚胎的能力。鉴定环境因素对哺乳动物致畸性的标准试验为哺乳动物致畸试验（参见致畸试验）。为鉴定对人类的致畸性，必须进行人群的流行病学调查。那么，吉非替尼片有致畸性吗？
在基因突变分析(细菌和体外哺乳动物细胞)和裂解试验(体外哺乳动物细胞和体内大鼠微核试验)中，（吉非替尼未显示基因毒性作用）在交配前4周至妊娠7天期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)，可对雌鼠排卵产生影响，导致黄体量下降。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼，在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家兔中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸形，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家兔中观察到畸形。当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给于吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。
以上内容是对本品的简单介绍，希望上述有关本品的内容对正在接受治疗的患者能够有所帮助。欢迎各位到网上药店选购本品。
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吉非替尼片怎么样？
易瑞沙（吉非替尼片）适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。既往化学治疗主要是指铂剂和多西紫杉醇治疗。易瑞沙的成人推荐剂量为250mg（1片），1日1次，口服，空腹或与食物同服。那么，吉非替尼片怎么样？
非小细胞肺癌是一种常见的恶性肿瘤,分子靶向药物治疗具有低毒,高效的特点,已成为晚期NSCLC治疗热点。以表皮生长因子受体为靶点的酪氨酸激酶抑制药吉非替尼具有较好的应用前景。
观察吉非替尼治疗晚期非小细胞肺癌的临床疗效,探讨其在临床上进行维持治疗的应用价值。方法选取2010年9月至2012年7月我院收治的晚期非小细胞肺癌172例,随机分成治疗组和对照组两组各86例,将治疗组采用的吉非替尼治疗方法与对照组采用顺铂的方法进行疗效比较,并注意观察两组患者的维持治疗的临床作用及出现的不良反应。结果晚期非小细胞肺癌的维持治疗,治疗组的临床作用明显优于对照组,其中治疗组显效52例（60.47%）,总有效率90.70%;对照组显效34例（39.53%）,总有效率70.93%。且经统计学处理后有显著的差异性（P〈0.05）。结论采用吉非替尼进行晚期非小细胞肺癌的维持治疗的作用非常确切,不仅可以有效改善患者的临床症状和提高其生活质量,而且不良反应较少,安全性较高,值得在临床上继续推广与应用。
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