西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)(捷诺达)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)(捷诺达)说明书

【药品名称】

  通用名称：西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)

  商品名称：西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)(捷诺达)

  英文名称：Sitagliptin Phosphate/metformin Hydrochloride Tablets

  拼音全码：XiGeLieTingErJiaShuangGuaPian(Ⅰ)(JieNuoDa)

【主要成份】 捷诺达为复方制剂，其组份为磷酸西格列汀和盐酸二甲双胍。

【成 份】

  化学名：7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2，4，5-三氟苯基)丁基]-5，6，7，8-四氢-3-（三氟甲基）-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸盐(1：1)一水合物

   分子量：C16H15F6N5O·H3PO4·H2O

【性 状】 捷诺达为粉红色异形薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】 捷诺达配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

【规格型号】 50mg/500mg*14s*2板

【用法用量】 1.一般建议：用捷诺达进行降糖治疗时，应根据患者目前的治疗方案、治疗的有效程度、对药物的耐受程度给予个体化的剂量，但不能超过磷酸西格列汀100mg和二甲双胍2000mg的每日最大推荐剂量。 2.通常的给药方法是每日2次，餐中服药，并且在增加药物剂量时应当逐渐增量以减少二甲双胍相关的胃肠道副作用。详见内包装说明书。

【不良反应】 西格列汀二甲双胍复方制剂中各活性成分的不良反应： 西格列汀已知不良反应： 在西格列汀单药治疗的患者中发生率≥5%且比接受安慰剂患者更常见的不良事件（不考虑研究者对因果关系的评估）是鼻咽炎。 二甲双胍的已知不良反应： 开始二甲双胍治疗后最常见（>5%）的已确定不良反应是腹泻、恶心/呕吐、胃肠胀气、腹部不适、消化不良、衰弱和头痛。其他少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感样症状、潮热、心悸、体重减轻等。 二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。捷诺达在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。 上市后经验： 在捷诺达或其成分之一西格列汀上市使用后，有如下其他的不良反应报告。这些不良反应可见于捷诺达或西格列汀单药治疗和/或与其它降血糖药联合治疗。由于这些反应由不确定数量的人群自发报告，通常不可能可靠地估计其发生频率或与药物暴露量建立因果关系。 过敏反应，包括过敏症、血管性水肿、疹、风疹、皮肤血管炎和剥脱性皮肤损害，包括Stevens-Johnson综合征；急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性和坏死性胰腺炎；肾功能恶化，包括急性肾功能衰竭（有时候需要透析）；上呼吸道感染；肝酶水平升高；便秘；呕吐；头痛；关节痛；肌痛；肢体疼痛；背痛。 实验室检查： 磷酸西格列汀： 在接受西格列汀和二甲双胍治疗的患者中实验室不良反应的发生率（7.6%）与接受安慰剂和二甲双胍治疗的患者（8.7%）相似。 在大多数但不是所有研究中，由于嗜中性粒细胞小幅度增加，观察到白细胞计数出现小幅度增加（相对于安慰剂，白细胞的差异大约为200细胞/uL；白细胞的基线平均值大约为6600细胞/uL）。实验室参数的变化被视为没有临床意义。 盐酸二甲双胍： 在二甲双胍的一项为期29周的对照试验中，在大约7%的患者中观察到既往正常的维生素B12血清浓度降低到正常水平以下，但没有临床表现。这种维生素B12水平的下降可能是由于二甲双胍干扰了B12-内因子复合物吸收B12所致，然而，该现象伴有贫血非常罕见。停用二甲双胍或补充维生素B12后很快缓解。

【禁 忌】 磷酸西格列汀/盐酸二甲双胍的禁忌包括： -肾病或肾功能异常，即血清肌酐水平≥1.5mg/dL（男性）、≥1.4mg/dL（女性），或肌酐清除率异常，这些情况也有可能是由循环衰竭（休克）、急性心肌梗死和败血症引起。 -已知对磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍或捷诺达的任何其它成分过敏。 -急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒在内，无论是否伴有昏迷。 对于接受影像学检查需要血管内注射含碘造影剂的患者，应暂时停止捷诺达治疗，因为这类造影剂可能造成急性肾功能改变。

【注意事项】 捷诺达不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。 胰腺炎： 在上市后经验中，接受西格列汀二甲双胍治疗的患者中曾报道了急性胰腺炎，包括致死性和非致死性出血性或坏死性胰腺炎。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 尚未在18岁以下的儿童患者中开展对捷诺达疗效和安全性的研究。

【老年患者用药】 因为西格列汀和二甲双胍主要是通过肾脏排泄，而年龄的增长是与肾功能下降相关的，因此随着患者年龄的增长应当谨慎服用捷诺达。医生应仔细，规律地监测患者的肾功能，并在此基础上谨慎选择药物剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及哺乳期妇女禁用捷诺达。

【药物相互作用】 磷酸西格列汀：研究药物相互作用的试验表明，西格列汀对以下药物的药代动力学不会产生临床意义的影响：二甲双胍、罗格列酮、格列本脲、辛伐他汀、华法令以及口服避孕药。这些资料说明西格列汀不会抑制CYP辅酶CYP3A4、2C8或2C9。体内试验的结果也表明，西格列汀不会抑制CYP辅酶CYP2D6、1A2、2C19或2B6，也不会诱导产生CYP3A4。 已经有研究对2型糖尿病患者的人群药代动力学特点进行了分析。结果发现这些患者服用的其他药物对西格列汀的药代动力学没有产生有临床意义的影响。 这些药物主要是指2型糖尿病患者经常服用的药物，包括降胆固醇药物（如他汀类、贝特类、依折麦布）、抗血小板药物（如氯吡格雷）、降压药（如血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、β-受体阻滞剂、钙离子通道阻滞剂、氢氯噻嗪）、镇痛和非甾体抗炎药（如萘普生、双氯芬酸、塞来考昔）、抗抑郁药（如丁氨苯丙酮、氟西汀、舍曲林）、抗组胺药（如西替利嗪）、质子泵抑制剂（如奥美拉唑、兰索拉唑）以及治疗勃起功能障碍的药物（如西地那非）。 当地高辛与西格列汀合用时，西格列汀药代动力学曲线下面积和平均峰药浓度都有轻度增加。目前认为这种增加程度没有临床意义。尽管如此，对于接受地高辛治疗的患者仍应适当监测。 当患者同时服用100mg西格列汀和600mg环孢霉素时，西格列汀药代动力学曲线的AUC和Cmax分别增加了29%和68%左右。但上述西格列汀的药代动力学变化被认为不具有临床意义。 盐酸二甲双胍： 格列本脲：一项以2型糖尿病患者为研究对象的试验研究了单次给药药物之间的相互作用。结果表明，二甲双胍和格列本脲联合治疗不会对二甲双胍的药代动力学或药效学造成任何影响。 研究中还可以观察到格列本脲药代动力学曲线的AUC减少、Cmax降低，但没有固定的趋势。由于是单次给药药物试验，且格列本脲的血药浓度与其药效学之间没有相关性，因此观察到的这种药物相互作用的临床意义不大。 呋塞米：一项以健康受试者为研究对象的临床试验研究了单次给药二甲双胍和呋塞米之间的相互作用。研究结果表明，联合治疗对两种药物各自的药效学参数都有影响。呋塞米使得二甲双胍的血Cmax值增加了22%，ACU值增加了15%，但肾脏清除率没有明显变化。 而二甲双胍使呋塞米的Cmax值比单独用药时降低了31%，AUC值减少了12%，药物的终末半衰期减少了32%，但肾脏清除率没有明显变化。没有文献记录有关二甲双胍和呋塞米长期共同用药时二者之间的相互作用。 硝苯地平：一项以健康受试者为研究对象的临床试验研究了单次给药二甲双胍和硝苯地平之间的相互作用。研究结果表明，与硝苯地平合用可以使二甲双胍的Cmax值升高20%，AUC升高9%，并增加尿液中二甲双胍的排泄量。二甲双胍的Tmax和半衰期不受影响。硝苯地平似乎还可以增加二甲双胍的吸收。二甲双胍对硝苯地平的影响很小。 阳离子药物：通过肾小管分泌系统清除的阳离子药物（如阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因酰胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧苄氨嘧啶、万古霉素），在理论上应当与二甲双胍存在相互作用，因为二者需要竞争共同的肾小管转运系统。 有试验以健康受试者为研究对象研究了单次给药和多次给药的二甲双胍与西咪替丁的药物相互作用。结果发现二甲双胍和口服西咪替丁存在上述药物相互作用。 这两种药物联合治疗时，二甲双胍的血浆和全血的药物浓度的峰值升高了60%，血浆和全血的AUC值升高了40%。单次给药药物研究中没有观察到二甲双胍的清除半衰期有任何变化。 尽管上述阳离子药物与捷诺达的相互作用还停留在理论水平（除了西咪替丁以外），但如果患者正在服用经近端肾小管分泌系统清除的阳离子药物，则建议医生应当仔细监测这类患者临床状况的变化，并相应调整捷诺达和/或伴随药物的剂量。 其他药物：有些药物容易引起高血糖，从而导致患者的血糖控制不佳。这类药物包括噻嗪类及其他利尿药、皮质类固醇、吩噻嗪、甲状腺药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英类、烟酸、拟交感神经药物、钙离子通道阻滞剂以及异烟肼。如果接受捷诺达治疗的患者还服用了上述药物，则医生应当密切监测患者的血糖，保证血糖控制良好。 在健康受试者中开展的试验表明，单次给药时二甲双胍与普萘洛尔以及二甲双胍和布洛芬之间不会相互影响各自的药代动力学。 磺酰脲类药物可以与血清蛋白广泛结合，与之不同的是二甲双胍几乎不与血浆蛋白结合，因此蛋白结合力高的药物与二甲双胍之间的发生相互作用的可能性较小，这类药物包括水杨酸盐、氨磺酰、氯乙酸和丙磺舒。

【药物过量】 磷酸西格列汀： 以健康受试者为研究对象的对照临床试验表明，受试者对西格列汀800mg的单次给药剂量通常都能很好地耐受。 在I期多次给药研究中，当西格列汀的最大剂量为每日600mg，最长为期10天和每日400mg，最长为期28天时，未出现剂量相关的临床不良反应。 一旦发生药物过量的情况，医生应当采取一些常用的辅助措施对症处理，例如清除胃肠道中没有吸收的药物、使用临床监护设备（包括测量心电图），必要时还要给予相应的辅助治疗。 西格列汀可中度经透析清除。临床试验中，经过3-4小时的血液透析，大约可以清除药物剂量的13.5%。必要时也可根据临床情况延长血液透析的时间。目前还不知道西格列汀能否通过腹膜透析清除。 盐酸二甲双胍： 临床上曾经发生过患者服用过量盐酸二甲双胍的事件，甚至包括剂量超过50g的药物过量事件。服用二甲双胍的患者中约有10%的人报告发生了低血糖，但还没有发现低血糖与服用盐酸二甲双胍有任何因果关系。二甲双胍过量的病例中约有32%的患者报告发生了乳酸酸中毒。 二甲双胍是可以被透析清除的，在血流动力学良好的情况下清除率可达170mL/min。因此，血液透析可能有助于清除服用过量二甲双胍的患者体内累积的药物。

【药理毒理】 药理研究：捷诺达是将两种作用机制互补的降血糖药物联合起来，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制：药物成分中的磷酸西格列汀是一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，而盐酸二甲双胍一种是双胍类降血糖药物。 磷酸西格列汀： 磷酸西格列汀是一类所谓二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂的口服降血糖药中的一种，它可以通过提高活性肠促胰素的水平，来改善2型糖尿病患者血糖的控制。 肠促胰岛激素含有胰高血糖素样多肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽（GIP），它主要是在白天由肠道分泌产生，且餐后水平会升高。肠促胰岛激素作为内源性系统的一部分，参与全身血糖稳态的调节。 当血糖浓度正常或升高时，GLP-1和GIP通过环AMP相关的细胞内信号途径刺激胰β-细胞合成和释放胰岛素。在治疗2型糖尿病的动物模型中发现，GLP-1或DPP4抑制剂可以改善β-细胞对血糖变化的反应，并促进胰岛素的生物合成和释放。随着胰岛素水平的升高，组织对葡萄糖的摄取也增加。 另外，GLP-1还可以降低胰腺α-细胞分泌的胰高糖素。胰高血糖素浓度的降低和胰岛素水平的升高，可以减少肝脏葡萄糖的产生，导致血糖水平的下降。GLP-1和GIP的效果是葡萄糖依赖的，以至于当血糖浓度低时，GLP-1的刺激胰岛素分泌和抑制胰高糖素分泌的作用并不明显。 当患者的血糖浓度升高超过正常水平时，GLP-1和GIP刺激胰岛素释放的作用都会增强。而且，GLP-1不会破坏胰高血糖素对低血糖的正常反应。GLP-1和GIP的作用受到DPP-4酶的限制。这种酶可以迅速水解肠促胰岛激素生成非活性物质。 西格列汀可以防止肠促胰岛激素被DPP-4水解，因此可以升高血浆内活性GLP-1和GIP的浓度。西格列汀是通过提高活性肠促胰岛激素的水平来增加胰岛素的释放并降低胰高糖素水平，且这种作用呈葡萄糖依赖性。 对于血糖高的2型糖尿病患者而言，胰岛素和胰高糖素水平的上述变化会使血红蛋白A1c（HbA1c）水平和空腹、餐后的血糖浓度都降低。即使在体内血糖水平很低的时候，磺酰脲类药物仍然可以促进胰岛素的分泌，并且导致2型糖尿病患者和正常人出现低血糖。 西格列汀的上述葡萄糖依赖的作用机制与磺酰脲类药物是截然不同的。西格列汀是一种强效、高选择性的DPP-4酶抑制剂，在达到治疗浓度时也不会抑制与DPP-4酶密切相关的DPP-8或DPP-9酶。 盐酸二甲双胍： 二甲双胍是一种降血糖药物，通过改善2型糖尿病患者的糖耐量来降低基础和餐后血糖。它的药理学作用机理与其他口服降血糖药不同。 二甲双胍可以减少肝脏产生的葡萄糖、减少葡萄糖在肠道的吸收，还可以通过增加外周组织对葡萄糖的摄入和利用来提高机体的胰岛素敏感度。 与磺酰脲类药物不同的是，二甲双胍不会引起2型糖尿病患者或健康人的低血糖，也不会引起高胰岛素血症。患者接受二甲双胍治疗时体内胰岛素的分泌量不变，但空腹胰岛素水平和白天的血胰岛素反应水平可能会降低。 毒理研究：目前还没有开展动物实验来评价捷诺达的致癌性、致突变、生殖力损伤及对繁殖能力的影响。以下数据根据西格列汀和二甲双胍单药治疗的研究以及在犬中进行的为期16周的西格列汀和二甲双胍联合治疗的毒性研究结果获得。 急性毒性： 磷酸西格列汀：大鼠口服西格列汀后的近似半数致死量＞3000mg/kg（最大测试剂量）。考虑到药物的成人推荐剂量为每日100mg，因此这个剂量等同于人体暴露量的200倍以上。小鼠口服西格列汀后的近似半数致死量约为4000mg/kg。考虑到药物的成人推荐剂量为每日100mg，因此这个剂量等同于人体暴露量的385倍以上。 慢性毒性： 西格列汀和二甲双胍：目前已经在试验犬身上开展了捷诺达的临床前毒代动力学和口服毒性研究。 在一项为期16周的口服药物毒性研究中，雌犬被分为不同的试验组，分别服用20mg/kg/日的二甲双胍，或在此基础上加服2mg/kg/日、10mg/kg/日或50mg/kg/日的西格列汀。 在高剂量联合治疗组观察到了一过性共济失调和/或震颤。在早先的研究中，单独口服西格列汀50mg/kg/日的试验犬也曾出现过这种现象。因此考虑这种现象是西格列汀所致。 这一试验中，治疗相关改变的无作用剂量水平为西格列汀10mg/kg/日+二甲双胍20mg/kg/日，试验动物的西格列汀暴露量约为临床上人类暴露剂量100mg/日的6倍；试验动物的二甲双胍暴露量约为临床上人类暴露剂量2000mg/日的2.5倍。 致癌性： 磷酸西格列汀：在雄性和雌性大鼠中进行了为期2年的口服西格列汀50mg/kg/日、150mg/kg/日和500mg/kg/日的致癌性研究。研究观察到高剂量雄性大鼠的肝脏腺瘤和肝癌的发生率增高，高剂量雌性大鼠的肝癌发生率增高。基于成人的推荐剂量为100mg/日，大鼠的这一剂量大约为人体暴露量的58倍。 在大鼠中，这一剂量水平与肝中毒密切相关。当药物剂量≤150mg/kg/日时没有观察到肝脏肿瘤形成，这一剂量大约为人体暴露量的19倍（按100mg的推荐剂量计）。 已发现大鼠体内的肝脏毒性与肝脏肿瘤的形成有关，所以这一高剂量引发的慢性肝脏毒性会继发引起大鼠肝脏肿瘤发生率的增高。尚不清楚上述结果对于人类的临床意义。 盐酸二甲双胍：以大鼠（治疗持续104周）和小鼠（治疗持续91周）为研究对象的动物试验，考察了药物最高剂量分别达到并包括900mg/kg/日和1500mg/kg/日时的长期致癌性。折算到等体表面积进行比较，这两个剂量均大约为成人日最大推荐剂量2000mg的4倍左右。 在雄性和雌性小鼠中都没有发现任何证据证明二甲双胍具有致癌性。同样地，在雄性大鼠中也没有观察到二甲双胍的潜在的致肿瘤活性。然而，在服用900mg/kg/日的雌性大鼠中发现良性子宫息肉的发生率有所上升。 致突变性： 磷酸西格列汀：一系列遗传毒理学研究表明西格列汀不会引起突变或断裂，包括Ames细菌试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体变异试验、CHO细胞体外细胞遗传学试验、体外大鼠肝细胞DNA碱性洗脱试验及体内微核试验。 盐酸二甲双胍：在下面的体外试验中，没有证据表明二甲双胍具有致突变的潜力：Ames试验（S.typhimurium）、基因突变测试（小鼠淋巴瘤细胞），或染色体突变试验（人淋巴细胞）。体内小鼠微核试验的结果也是阴性的。 生殖： 磷酸西格列汀：交配前及交配期雄性和雌性大鼠口服西格列汀最高达1000mg/kg/日（最高大约为100倍的人体暴露量，按成人日推荐剂量100mg/日计）的情况下，未观察到对生殖力的不良反应。 盐酸二甲双胍：雄性和雌性大鼠给予二甲双胍高达600mg/kg/日（按体表面积折算，大约为人类最高推荐剂量的3倍）的情况下，大鼠的生育能力未受到影响。 发育： 磷酸西格列汀：在大鼠和兔的器官发育期，大鼠口服给予最高达250mg/kg剂量的西格列汀或兔子口服给予最高达125mg/kg剂量的西格列汀都不会产生致畸作用。 当大鼠口服西格列汀达到1000mg/kg/日时，其后代出现与治疗相关的胎儿肋骨畸形（缺失、发育不全和波形肋骨）的发生率会略有升高。无反应剂量水平是250mg/kg/日（大约为人体暴露量的32倍，按成人日推荐剂量为100mg/日计）。 当大鼠口服西格列汀达到1000mg/kg/日时，可观察到治疗相关的后代雄、雌鼠断奶前平均体重下降和后代雄鼠断奶后体重增加。

【药代动力学】 一项在健康受试者中开展的权威性生物等效性研究表明，捷诺达（西格列汀/盐酸二甲双胍）的50mg/500mg和50mg/1000mg复方片剂与联合服用相应剂量磷酸西格列汀（JANUVIA）和盐酸二甲双胍是生物等效的。 由于目前已经证明已有的最低和最高剂量规格复方片剂的生物等效性，因此生物等效也适用于（西格列汀/二甲双胍）50mg/850mg固定剂量联合（FDC）片剂。 吸收： 磷酸西格列汀：西格列汀的绝对生物利用度约为87%。同时进食高脂饮食对西格列汀的药代动力学没有影响。 盐酸二甲双胍：空腹条件下服用盐酸二甲双胍500mg片后，药物的绝对生物利用度约为50-60%。有试验研究了单次口服500-1500mg以及850-2550mg盐酸二甲双胍片的吸收，结果发现，随着药物剂量增加药物的吸收比例并没有增加，这不是因为药物的清除发生了改变而是因为药物的吸收减少了。 食物可以减少二甲双胍的吸收范围并轻度延缓它的吸收时间，在数值上表现为进食后药物的平均峰值血药浓度（Cmax）降低了约40%，血药浓度-时间的曲线下面积（AUC）减少了25%，另外，与空腹服药相比，进食后再服用850mg的药片会使得药物达到峰值血药浓度（Tmax）的时间延迟35分钟。 分布： 磷酸西格列汀：健康受试者接受单次静脉注射西格列汀100mg后药物达到稳态时的平均分布体积约为198L。能够与血浆蛋白可逆性结合的西格列汀比例很低（38%）。 盐酸二甲双胍：单次口服盐酸二甲双胍片850mg后，二甲双胍的平均表观分布容积为654±358L。磺酰脲类药物与血浆蛋白的结合比例在90%以上，与之相比二甲双胍则很少与血浆蛋白结合。二甲双胍可以分布在红细胞里，且分布的量与时间很可能存在函数关系。 按照常规临床剂量和用法服用盐酸二甲双胍片以后，达到稳态血药浓度的时间约为24-48小时，血药浓度一般＜1ug/mL。二甲双胍的对照临床试验表明，即使是服用最高剂量的二甲双胍，药物的最大血药浓度也不会超过5ug/mL。 代谢： 磷酸西格列汀：西格列汀主要以原形通过尿液排泄，体内的代谢只占很少的部分。约有79%的西格列汀以原形通过尿液排泄。 盐酸二甲双胍：在正常受试者中开展的二甲双胍静脉内单次给药研究表明，二甲双胍以原形经尿液排泄，而且既不经过肝脏代谢（人体内没有检测到任何代谢物）也不通过胆汁排泄。 清除： 磷酸西格列汀：健康受试者口服以[14C]标记的西格列汀，在给药后的1周以内，约100%的放射能都通过粪便（13%）和尿液（87%）清除了。口服100mg西格列汀后，药物的表观终末半衰期约为12.4小时，肾脏清除率约为350mL/min。 盐酸二甲双胍：盐酸二甲双胍的肾脏清除率大约是肌酐清除率的3.5倍，这说明肾小管分泌是二甲双胍清除的主要途径。口服二甲双胍后，约90%的吸收药物在24小时内经肾脏途径清除，药物的血浆清除半衰期约为6.2小时。

【贮 藏】 不超过30℃保存。

【包 装】 PVDC/铝塑板包装，(50mg+500mg)*14s*2板/盒。

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 H20140774

【生产企业】 Patheon Puerto Rico, Inc. (Manati)

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