拉替拉韦钾片(艾生特)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用
拉替拉韦钾片(艾生特)说明书
【药品名称】
通用名称:拉替拉韦钾片
商品名称:拉替拉韦钾片(艾生特)
英文名称:Raltegravir Potassium Tablets
拼音全码:LaTiLaWeiJiaPian(AiShengTe)
【主要成份】
本品主要成份:拉替拉韦钾 其化学名称:N-[(4-氟苯基)甲基]-1,6-二氢-5-羟基-1-甲基-2-[1-甲基-1-[[(5-甲基-1,3,4-噁二唑-2-基)羰基] 氨基]乙烷基]-6-氧代-4-嘧啶甲酰胺一钾盐。
【成 份】
分子量:C20H20FKN6O5
【性 状】
本品为灰色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】
本品适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用,用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年患者,这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐药。
【规格型号】
400mg*60s
【用法用量】
成人
用于治疗HIV-1感染者时,口服本品400 mg,每日两次,餐前或餐后服用均可。本品应与其他抗反转录病毒药物联合使用。
儿童
如果体重大于25公斤:口服本品400mg,每日两次。
如果不能吞咽片剂,可以考虑本品的咀嚼片剂型。
因为艾生特不同剂型之间生物不等效,不能用艾生特咀嚼片或干混悬剂替代400mg片剂。需参见咀嚼片和干混悬剂说明书。
【不良反应】
详见说明书。
【禁 忌】
本品禁用于对本品任何成份过敏的患者。
【注意事项】
免疫重建综合征
在治疗初期,抗反转录病毒治疗疗效较好的患者可能对潜伏的或残余的机会性感染产生炎症反应(如非结核分枝杆菌、巨细胞病毒、卡氏肺孢子虫肺炎、结核,或带状疱疹水痘病毒的再激活),这可能需要开展进一步的评价和治疗。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】
尚未确立本品用于16岁以下儿童的安全性和有效性。
【老年患者用药】
本品临床试验尚未纳入足够样本量的65岁及65岁以上的老年患者,因此目前还不能确定老年患者对本品的反应是否与青年患者不同。其他已报告的临床使用经验尚未发现老年患者与青年患者之间的有效性差异。通常对于老年患者应慎重选择剂量,因为在老年患者中肝、肾、心功能下降及合并症或其他药物治疗的出现频率会更高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在家兔(剂量达1000 mg/kg/天)和大鼠(剂量达600 mg/kg/天)中开展了发育毒性试验。这些试验采用的最大剂量在这些动物中所产生的全身暴露量大约是人临床推荐剂量暴露量的3到4倍。在家兔中没有发现任何与治疗相关的体表、内脏或骨骼变化。以600 mg/kg/天的剂量给药时,大鼠赘生肋骨的发生率高于对照组且与治疗相关(暴露量为人体推荐剂量暴露量的4.4倍)。在家兔和大鼠中均未发现任何与治疗相关的对胚胎/胎儿生存率或胎儿体重的影响。
【药物相互作用】
拉替拉韦并非细胞色素P450(CYP)酶的底物,在体外不会对CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6或CYP3A产生任何抑制作用(IC50>100 μM)。此外,体外拉替拉韦也不会诱导CYP3A4。与咪达唑仑的药物间相互作用试验显示,拉替拉韦对CYP3A4的敏感底物咪达唑仑不会产生任何有意义的药代动力学影响,这证实了拉替拉韦不太可能会影响体内经CYP3A4代谢的药物的药代动力学特征。
同样,拉替拉韦并非所测试的UDP-葡萄糖醛酸转移酶(UGTs)UGT1A1、UGT2B7的抑制剂(IC50>50 μM),拉替拉韦也不会抑制由P-糖蛋白介导的转运过程。基于上述数据,本品可能不会影响作为上述酶类或P-糖蛋白底物的药物(如蛋白酶抑制剂、NNRTIs、美沙酮、阿片类镇痛药、他汀类药物、唑类抗真菌药物、质子泵抑制剂和抗勃起功能障碍药物)的药代动力学特征。
基于体内、体外试验,拉替拉韦主要经UGT1A1介导的葡萄糖醛酸化途径代谢清除。
与UGT1A1强诱导剂,如利福平(许多药物代谢酶的诱导剂)联用时,本品的血药浓度会下降。当本品和利福平或其他UGT1A1强诱导剂合用时需谨慎(见注意事项)。尚不知药物代谢酶的其他强诱导剂,例如苯妥英和苯巴比妥对UGT1A1的影响。而本品的推荐剂量可与其他诱导作用较弱的药物(如依非韦伦[efavirvenz]、奈韦拉平[nevirapine])、利福布汀、皮质类固醇激素、连翘、吡格列酮)联用。
与已知的UGT1A1强抑制剂(如阿扎那韦[atazanavir])联用时,本品的血药浓度会上升。但上升幅度不大,且临床试验显示与上述抑制剂的联合治疗耐受性良好,故无需调整剂量。 基于在高pH值时本品会增加溶解度,与已知的增加胃pH值的药物(如奥美拉唑)合用时,本品的血浆浓度可能会增加。在方案018和019研究中观察到,同时服用本品和质子泵抑制剂或H2阻滞剂的病人,相对于没有同时服用质子泵抑制剂或H2阻滞剂的病人的安全性情况是相似的。基于这些数据,质子泵抑制剂和H2阻滞剂与本品合用不需要调整剂量。
【药物过量】
目前尚无有关如何处理本品用药过量的具体信息。在I期试验中,本品单次给药的剂量高达1600mg,多次给药的剂量高达800mg每日二次,均未发现任何毒性证据。
【药理毒理】
作用机制
拉替拉韦可抑制HIV整合酶的催化活性,这是一种病毒复制所必需的HIV-编码酶。抑制整合酶可防止感染早期HIV基因组共价插入或整合到宿主细胞基因组上。整合失败的HIV基因组无法引导生成新的感染性病毒颗粒,因此抑制整合可预防病毒感染的传播。拉替拉韦对包括DNA聚合酶α、β和γ在内的人体磷酸转移酶无明显抑制作用。
毒理研究
急性毒性
在犬中进行的3天静脉给药剂量递增试验中,大剂量下导致了犬死亡;死亡原因认为是药物剂型中钾盐过量导致心律失常。小剂量下仅观察发现体征的轻度变化。在犬中进行的7天静脉给药试验中,以100 mg/kg/天的剂量给药时(暴露量约为人临床推荐剂量暴露量的23倍),与治疗相关的不良反应仅表现在体征上,包括体重下降;血清尿素氮稍有增加;丙氨酸氨基转移酶活性、碱性磷酸酶活性和胆固醇水平上升;肾小管略有扩张。
【药代动力学】
1. 吸收 拉替拉韦口服给药后迅速吸收,空腹状态下Tmax出现于给药后约3小时。在100mg至600mg的剂量范围内,拉替拉韦 AUC 和Cmax 随着剂量的增加成比例增长。在100mg至800mg的剂量范围内,拉替拉韦 C12hr随着剂量的增加成比例增长;在100mg至1600mg的剂量范围内,则随着剂量的增加呈现出略低于成比例增长的趋势。采用每日两次的给药方案时,大约在给药后前2日内迅速达到药代动力学稳态。AUC 和 Cmax 的累积甚小,甚至无累积,C12hr则存在轻度累积。尚未确定拉替拉韦的绝对生物利用度。 在接受拉替拉韦 400 mg,每日两次单药治疗的患者中,药物暴露的特征是:几何平均AUC0-12hr 14.3 μM●hr ,C12hr 142 nM。 研究表明,拉替拉韦的药代动力学存在较大的变异性。对于方案018和019中观察到的C12 hr,受试者间变异系数(CV)为212%,受试者内变异系数为122%。
2. 分布 在2至10 μM的浓度范围内,大约有83%的拉替拉韦与人体血浆蛋白结合。 拉替拉韦很容易通过大鼠胎盘屏障,但不会明显通过血脑屏障。
【贮 藏】
30℃以下保存。
【包 装】
HDPE瓶,60片/瓶。
【有 效 期】
36 月
【批准文号】
H20171172
【生产企业】
MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.
拉替拉韦钾片(艾生特)说明书相关
什么时候服用拉替拉韦钾片(艾生特)好呢?
拉替拉韦钾片(艾生特)为灰色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。化学名称:N-[(4-氟苯基)甲基]-1,6-二氢-5-羟基-1-甲基-2-[1-甲基-1-[[(5-甲基-1,3,4-噁二唑-2-基)羰基]氨基]乙烷基]-6-氧代-4-嘧啶甲酰胺一钾盐。那么什么时候服用拉替拉韦钾片(艾生特)好呢?
驱虫药(如乌梅)和泻下药(如大承气汤)则空腹时服用较好;大多数药物宜在饭后服用,尤其是补益药(如人参)、健胃药和对胃肠刺激性较大的药物;安神类中药应在睡前服用,但不管是在饭前或饭后服药,都应有半小时至1小时的间隔,以免影响药效。
拉替拉韦钾片(艾生特)主要成份为拉替拉韦钾。适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用,用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年患者,这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐药。
拉替拉韦钾片(艾生特)的用法用量是成人用于治疗HIV-1感染者时,口服本品400mg,每日两次,餐前或餐后服用均可。本品应与其他抗反转录病毒药物联合使用。儿童如果体重大于25公斤:口服本品400mg,每日两次。如果不能吞咽片剂,可以考虑本品的咀嚼片剂型。因为艾生特不同剂型之间生物不等效,不能用艾生特咀嚼片或干混悬剂替代400mg片剂。需参见咀嚼片和干混悬剂说明书。
温馨提醒,为了您的健康,请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用,同时密切接受随访,以便他们了解到您的用药情况。
多少岁以上可以用拉替拉韦钾片(艾生特)?
无论是什么药物,大家都要注意,一种药物想要服用顺利的话,大家要注意服用正确的方法来治疗。下面由笔者为你介绍,多少岁以上可以用拉替拉韦钾片(艾生特)?怎么服用?
多少岁以上可以用拉替拉韦钾片(艾生特)并没有规定,建议大家最好咨询医生或专业人士,服用的时候一定要正确用药。
拉替拉韦钾片(艾生特)为灰色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。主要成份为拉替拉韦钾。适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用,用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年患者,这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐药。
拉替拉韦钾片(艾生特)的用法用量是成人用于治疗HIV-1感染者时,口服本品400mg,每日两次,餐前或餐后服用均可。本品应与其他抗反转录病毒药物联合使用。儿童如果体重大于25公斤:口服本品400mg,每日两次。如果不能吞咽片剂,可以考虑本品的咀嚼片剂型。因为艾生特不同剂型之间生物不等效,不能用艾生特咀嚼片或干混悬剂替代400mg片剂。需参见咀嚼片和干混悬剂说明书。
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温馨提醒,为了您的健康,请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用,同时密切接受随访,以便他们了解到您的用药情况。
拉替拉韦钾片(艾生特)过敏反应有吗?
有很多疾病患者们在进行用药的时候可能都听说过过敏反应,如果特别严重的话就就会对于人体的生命安危造成严重的影响,那么到底拉替拉韦钾片(艾生特)过敏反应有吗?
用拉替拉韦钾片(艾生特)期间可能会有过敏反应的,因此用药的时候一定要注意细节,避免过敏反应的出现。严重的过敏反应,还会导致死亡。引起过敏反应的物质,在医学上被称为过敏原。当人体抵抗抗原侵入的功能过强时,在过敏原的刺激下,就会发生过敏反应。找出过敏原,并且尽量避免再次接触过敏原,是预防过敏反应发生的主要措施。已经发生过过敏反应的人,应当及时去医院治疗。拉替拉韦钾片(艾生特)过敏反应是会有的,但是主要还是针对对拉替拉韦钾片(艾生特)的成分过敏,又或者是本身就是过敏体质的人群而言的。
拉替拉韦钾片(艾生特)的主要成份为拉替拉韦钾。适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用,用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年患者,这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐药。
以上就是笔者为大家介绍的关于拉替拉韦钾片(艾生特)过敏反应的相关信息。拉替拉韦钾片(艾生特)过敏反应有,但是有特定的针对人群的。
温馨提醒,为了您的健康,请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用,同时密切接受随访,以便他们了解到您的用药情况。
拉替拉韦钾片(艾生特)哪里有卖?贵不贵?
拉替拉韦钾片(艾生特)因为疗效显著,药性温和,在临床上也得到了广泛应用和许多艾滋病患者的信赖。那么,很多人就会好奇,拉替拉韦钾片(艾生特)会不会很贵呢?哪里有卖?
拉替拉韦钾片(艾生特)在一般的大型药店和医院都能购买,至于价钱方面都不会很贵,但至于具体是多少钱,这个建议大家最好还是自己亲自到药店去查问,因为每一个地方的价钱都不同,即使是同一个城市,只要是不同的药店,也还是会有不同的。
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拉替拉韦钾片(艾生特)怎样辨别假药?
大家都知道在我国的药品市场上有很多的假冒伪劣的药物都在出售,有很多的患者一不小心就会购买到一些假冒伪劣的药品,所以大家一定要认真地学习药品的辨别真伪的方法,有很多想要购买拉替拉韦钾片(艾生特)的患者们也想了解这方面的知识,那么,拉替拉韦钾片(艾生特)怎样辨别假药?
拉替拉韦钾片(艾生特)适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用,用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年患者,这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐药。
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那现在我们就来看一下如何辨别拉替拉韦钾片(艾生特)的真假:
1.查看有无批准文号和注明生产单位:首先应查看药品的标签或包装上是否印有卫生部门的批准文号和工商注册商标以及生产批号;同时检查包装上是否标明生产厂家、厂址,药品的主要成分、适应症、用法、用量、禁忌和注意事项等。无上述号码和内容者,一般均为伪劣品。拉替拉韦钾片(艾生特)批准文号是H20171172。
2.注意印刷质量:正品包装和标签一般都较正规,整齐美观,字迹清晰,色彩鲜明;伪劣品一般外包装材料不是正规印刷厂印制,质量较差,低劣粗糙,如色泽暗淡模糊,缺乏光泽,色彩套印不严密,常留有“飞白”。
3.注意药品外观品质:片剂正品一般加工精良,表面细腻,色泽纯正,颗粒完整;伪劣品一般表面粗糙,色泽较差,颜色不均,有的还有麻点、斑痕,或凹凸不平,或有粘片,片剂瓶内有碎片、粉末。
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拉替拉韦钾片(艾生特)是哪家企业生产的呢?
每种药物的生产少不了科研人员的功劳以及生产厂家的支持。拉替拉韦钾片(艾生特)常用于治疗艾滋病等,而且根据患者服用本品后的调查显示,拉替拉韦钾片(艾生特)的效果还是比较尽人意的,所以拉替拉韦钾片(艾生特)是哪家企业生产的呢?
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根据相关资料显示,拉替拉韦钾片(艾生特)是MSDPharma(Singapore)Pte.Ltd生产的。
拉替拉韦钾片(艾生特)作用机制是拉替拉韦可抑制HIV整合酶的催化活性,这是一种病毒复制所必需的HIV-编码酶。抑制整合酶可防止感染早期HIV基因组共价插入或整合到宿主细胞基因组上。整合失败的HIV基因组无法引导生成新的感染性病毒颗粒,因此抑制整合可预防病毒感染的传播。拉替拉韦对包括DNA聚合酶α、β和γ在内的人体磷酸转移酶无明显抑制作用。
毒理研究:急性毒性在犬中进行的3天静脉给药剂量递增试验中,大剂量下导致了犬死亡;死亡原因认为是药物剂型中钾盐过量导致心律失常。小剂量下仅观察发现体征的轻度变化。在犬中进行的7天静脉给药试验中,以100mg/kg/天的剂量给药时(暴露量约为人临床推荐剂量暴露量的23倍),与治疗相关的不良反应仅表现在体征上,包括体重下降;血清尿素氮稍有增加;丙氨酸氨基转移酶活性、碱性磷酸酶活性和胆固醇水平上升;肾小管略有扩张。
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拉替拉韦钾片(艾生特)用于哪些病?
拉替拉韦钾片(艾生特)的主要成份为拉替拉韦钾。本品为灰色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。那么拉替拉韦钾片(艾生特)用于哪些病?
拉替拉韦钾片(艾生特)适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用,用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年患者,这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐药。
艾滋病,又称获得性免疫缺陷综合征(AIDS),是由人类免疫缺陷病毒(HIV)感染引起的一种传染病,主要经由性行为、血液接触或母婴接触传播。感染HIV后,人体的免疫功能会被抑制,容易导致病毒感染及肿瘤的发生。
人体感染HIV后,会引起T淋巴细胞损害,导致持续性免疫缺陷,多个器官出现机会性感染及罕见恶性肿瘤,最后导致死亡。
拉替拉韦钾片(艾生特)的用法用量是:成人用于治疗HIV-1感染者时,口服本品400mg,每日两次,餐前或餐后服用均可。本品应与其他抗反转录病毒药物联合使用。儿童如果体重大于25公斤:口服本品400mg,每日两次。如果不能吞咽片剂,可以考虑本品的咀嚼片剂型。因为艾生特不同剂型之间生物不等效,不能用艾生特咀嚼片或干混悬剂替代400mg片剂。需参见咀嚼片和干混悬剂说明书。
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拉替拉韦钾片(艾生特)药品有效期是多久?
拉替拉韦钾片(艾生特)的主要成分是拉替拉韦钾,本品为灰色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。那么,拉替拉韦钾片(艾生特)药品有效期是多久,服用要注意什么?
拉替拉韦钾片(艾生特)药品有效期是36个月。药品有效期是指该药品被批准的服用期限,表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限,它是控制药品质量的指标之一。
有相当数量的药包括抗生素,生物制品(酶,胰岛素,血清,疫苗,抗毒素,绒毛膜促性腺激素)的稳定性不够理想,无论采用何种贮藏方法,若放置时间过久,都会产生变化,降低疗效,增加毒性或刺激性。因此,对不稳定的药须规定有效期,以免失效或诱发不良反应。药品的有效期应以药品包装说明上标明的有效期限为准。
拉替拉韦钾片(艾生特)适用于与其他抗反转录病毒药物联合使用,用于曾接受过治疗的HIV-1感染的成年患者,这些患者有病毒复制的证据并且对多种抗反转录病毒药物耐药。
服用拉替拉韦钾片(艾生特)的注意事项:免疫重建综合征在治疗初期,抗反转录病毒治疗疗效较好的患者可能对潜伏的或残余的机会性感染产生炎症反应(如非结核分枝杆菌、巨细胞病毒、卡氏肺孢子虫肺炎、结核,或带状疱疹水痘病毒的再激活),这可能需要开展进一步的评价和治疗。
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温馨提醒,为了您的健康,请在您的主治医生或指导药师的指导下按疗程服用,同时密切接受随访,以便他们了解到您的用药情况。
请仔细阅读拉替拉韦钾片(艾生特)说明书的功效与作用和禁忌副作用,禁忌随便服用!