盐酸帕罗西汀片(乐友)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

盐酸帕罗西汀片(乐友)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸帕罗西汀片

  商品名称：盐酸帕罗西汀片(乐友)

  英文名称：Paroxetine Hydrochloride Tablets

  拼音全码：YanSuanPaLuoXiTingPian(LeYou)

【主要成份】
本品活性成份为盐酸帕罗西汀，其化学名称为；（-）-（3S，4R）-4-（4-氟苯基）-3-[[3，4-（亚甲二氧基）苯氯基]甲基]哌啶盐酸盐半水化合物。化学结构式、分子式、分子量详见说明书。

【成 份】

  化学名：(-)-反式-4-(4-氟苯基)-3-{[3，4(甲二氧基)苯氧基]甲基}哌啶盐酸盐

   分子量：C19H20NO3F·HCl

【性 状】
本品为米色至浅棕色胶囊形薄膜刻痕片，一面刻“711”，另一面刻“HH”，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】

治疗各种类型的抑郁症，包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状：乏力、睡眠障碍、对日常活动缺乏兴趣和愉悦感、食欲减退。
治疗强迫性神经症。常见的强迫症状：感受反复和持续的可引起明显焦虑的思想、冲动或想象，从而导致重复的行为或心理活动。
治疗伴有或不伴有广场恐怖的惊恐障碍。常见的惊恐发作症状：心悸、出汗、气短、胸痛、恶心、麻刺感和濒死感。
治疗社交恐怖症/社交焦虑症。常见的社交焦虑的症状：心悸、出汗、气短等。通常表现为继发于显著或持续的对一个或多个社交情景或表演场合的畏惧，从而导致回避。
治疗疗效满意后，继续服用本品可防止抑郁症、惊恐障碍和强迫症的复发。

【规格型号】
20mg*20s

【用法用量】
口服，建议每日早餐时顿服，药片完整吞服勿咀嚼。
成人：抑郁症：
一般剂量为每日20mg。服用2~3周后根据病人的反应，某些病人需要加量，每周以10mg量递增，根据国外经验每日最大剂量可达50mg，应遵医嘱。
强迫性神经症：
一般剂量为每日40mg，初始剂量为每日20mg，每周以10mg量递增。根据国外经验每日最大剂量可达60mg。(详见内包装说明书)

【不良反应】
下面所列的不良反应中，有些可能会随着治疗时间延长而减轻或减少，一般不会导致停止治疗。下面按系统器官分类及发生率列出了药物不良反应。发生率的定义为：很常见（≥1/10），常见（21100，<1/10），不常见（≥1/1，000.<1/100），罕见（21/10.000，
<1/1，000），很罕见（<1/10，000），包括个别报道。常见和不常见事件的发生率一般根据临床试验中帕罗西汀治疗组病人（=8000）人群的安全性汇总资料来判断，一般是指与安慰剂组相比额外增多的发生率、罕见和很罕见事件一般根据上市后资科来判断，是指报告率而不是真正的发生率。血液和淋巴系统
不常见：异常出血，主要见于皮肤和粘膜、贫血、白细胞减少、淋巴结病、素激症：
罕见：异常红细胞、嗜碱粒细胞增多、出血时间延长、嗜酸红细胞过多、低色素性贫血、缺铁性贫血、白细胞增多，淋巴水肿、淋巴细胞异常、淋巴细胞增多、小细胞性贫血、单核细胞增多、正常红细胞性贫血，血小板增多、血小板减少。
免疫系统
很罕见：严重过敏反应《包括类速发过敏反应和血管水肿）。
内分泌系统
罕见：糖尿病、甲状踪肿、甲状腺功能亢进、甲状腺机能减退、甲状腺炎：
很罕见：抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）。（其他详见说明书）

【禁 忌】
已知对本品及其赋形剂过敏者禁用。本品不能与单胺氧化酶抑制剂合用（包括抗生素类药物利奈唑胺，一种可逆，非选择性的单胺氧化酶抑制剂和亚甲蓝（次甲基蓝））或在以单胺氧化酶抑制剂进行治疗结束后两周内使用。同样，同样，在以本品进行治疗结束后两周内亦不得使用单胺氧化酶抑制剂（详见【药物相互作用】）。（其他详见说明书）

【注意事项】
警告
临床病情恶化和自杀风险：
成人或儿童重度抑郁症（MDD）患者无论是否服用抗抑郁药物，都可能会出现抑郁症状恶化和/或出现自杀意念和自杀行为（自杀倾向），患病期间这种危险性持续存在，直至病情得到显著缓解。自杀是抑郁及某些其他精神疾病的一种已知风险，这些疾病本身就是发生自系最强烈的预测因子。长期以来一直认为抗抑郁药治疗的早期会诱导某些患者病情恶化和出现自杀倾向。抗抑郁药物（SSRIs类和其他种类）的短期、安慰剂对照临床试验数据的综合分析显示，在儿童、青少年以及青年患者（18-24岁）中，这些药物会增加重度抑都症和其他精神疾病患者的自杀意念和自杀行为（自杀倾向）。抗抑郁药物的短期临床试验显示，与安慰剂相比较，在24岁以上的成人患者中自杀风险没有升高，在65岁以上的成人患者中自杀风险反而有下降。其他详见说明书。

【儿童用药】
本品不可用于年龄小于18岁的儿童或青少年（参见【注意事项】）。

【老年患者用药】
在老年受试者中，可出现本品血浆浓度升高。 起始剂量应该与成人起始剂量相同，并可根据患者反应，每周以10mg递增至每日最大剂量40mg。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
生育：一些临床试验表明SSRls（包括帕罗西汀）可能会影响精于的质量．这样的影响看起来是治疗中止后是可逆的．精子质量的变化可能会影响一些男性的生育能力。
　　妊娠和哺乳期：动物研究表明，本品无任何致畸性，也无选择性胚胎毒性作用。近期对妊娠头三个月暴露于抗抑郁药物后的妊娠结果进行的流行病学研究报告，与使用帕罗西汀相关的先天畸形的危险性升高，尤其是在心血管方面的（如，房室间隔缺损）。该数据表明母亲暴露于帕罗西汀下．婴儿发生心血管缺陷的风险约为1/50．而一般人群的预期风险约为1/100。（其他详见说明书）

【药物相互作用】

1.临床研究表明，帕罗西汀的吸收和药代动力学不受下列因素影响或者只有不明显的影响（即，这种影响很小不需要改变给药方案）。
2．血清素能药物
和其它选择性5-HT再摄取抑制剂（SSRIs）药物一样，和血清素能药物（包括单胺氧化酶抑制剂，L-色胺酸，曲坦类药物，曲马多，利奈唑胺，SSRIs，锂和St．John’s Wort-贯叶连翘-制剂）合用可能导致5-HT相关效应（血清素综合征：见【禁忌】及和【注意事项】的发生。

这些药物与本品合用的时候需要慎重，需要密切监测临床病情。
3．药物代谢酶：药物代谢酶的诱导剂或抑制剂可影响本品的代谢和药代动力学，当本品与已知的药物代谢酶抑制剂合用时，应考虑使用剂量范围的低限。而当本品与已知的药物代谢酶诱导剂（如：卡马西平、利福平、苯巴比妥、苯妥英）合用时，则无须考虑调整初始剂量。随后剂量的调整应视临床反应（疗效及耐受性）而定。(详见内包装说明书)

【药物过量】
现有资料表明，本品有较大的安全范围。曾有单次服用本品2000mg或与其它药物合用(包括酒精)药物过量的报道。过量服用本品后的经验表明，除了不良反应部分提到的那些症状，恶心、呕吐、瞳孔散大、发热、血压变化、头痛、不自主肌肉收缩、激动、焦虑和心动过速已有报道。偶有昏迷或心电图变化的事件报道，但很罕见危及生命，多发生在合用其它精神科药物时（伴有或不伴有酒精）。 无特殊的解毒 药，可按其它抗抑郁药物过量的常规方法处理。早起服用活性炭能延缓本品的吸收。

【药理毒理】
药理作用：盐酸帕罗西汀为抗抑郁症药，是强效，高选择性5-HT再摄取抑制剂．可使突触间隙中5-HT浓度升高．增强中枢5-羟色胺能神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取．与毒蕈碱受体或α1、α2、β-肾上腺素受体、多巴胺受体(D2)、5-HT1受体、 5-HT2受体和组胺(H1)受体几乎没有亲和力。对单胺氧化酶无抑制作用。(详见内包装说明书)

【药代动力学】
帕罗西汀盐酸盐溶液口服后吸收完全。每日口服本品30mg，连续服用30天，平均清除半衰期约为21小时（CV32%）。帕罗西汀主要经代谢降解，其代谢产物无药理活性，在剂量增加时表现为非线性药代动力学过程。帕罗西汀部分是由CYP2D6代谢，代谢产物主要经尿液排泄，少量由粪便排泄，尚没有在CYP2D6缺陷患者（缺乏代谢型）中评价帕罗西汀药代动力学的资料。(详见内包装说明书)

【贮 藏】
遮光,密封保存。

【包 装】
塑瓶包装。20片/瓶。

【有 效 期】
24 月

【批准文号】
国药准字H20031106

【生产企业】
浙江华海药业股份有限公司

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