左乙拉西坦口服溶液(开浦兰)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

左乙拉西坦口服溶液(开浦兰)说明书

【药品名称】

  通用名称：左乙拉西坦口服溶液

  商品名称：左乙拉西坦口服溶液(开浦兰)

  英文名称：Levetiracetam Oral Solution

  拼音全码：ZuoYiLaXiTanKouFuRongYe(KaiPuLan)

【主要成份】
本品的活性成份为左乙拉西坦。

【性 状】
本品为无色或几乎无色的澄清溶液。

【适应症/功能主治】

用于成人、儿童及一岁以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

【规格型号】
10%（150ml：15g）

【用法用量】
左乙拉西坦口服溶液可以兑水稀释服用，并且服用不受进食影响。市售包装的口服溶液中配有带有刻度的口服取药器及其使用说明。每日服用剂量分2次等量服用。
成人（≥18岁）和青少年（12岁~17岁）体重50ka或以上：
起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。此剂量可以在治疗的第一天开始服用。
根据临床疗效及耐受性，剂童可增加至每次1500mg，每日2次。应每2~4周做一次剂量的调整，调整幅度500mg/次（即调整幅度1000mg/日）。
老年人（≥65岁）：
根据肾功能状况，调整剂量（详见下文有关肾功能损害患者的描述）。【详情请见说明书】

【不良反应】
成人临床研究汇总的安全性数据表明，左乙拉西坦组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。
部分性发作的癫痫儿童患者（4-16岁）临床研究表明，左乙拉西坦组和安慰剂组产生不良反应的发生率分别为55.4%和40.2%，左乙拉西坦组未发生严重不良反应（安慰剂组1.0%）。儿童最常见的不良反应有困倦、敌意、神经紧张、情绪不稳、激越、食欲减退、乏力和头痛。汇总分析发现，总体安全性儿童和成人相仿，只是行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%，成人18.6%）。但成人和儿童不良反应的风险具有可比性。【详情请见说明书】

【禁 忌】
对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的患者禁用。

【注意事项】
停药
根据当前的临床实践，如需停止服用本品，建议逐渐停药。（例如：成人和体重50kg或以上的青少年：每隔2到4周，每次减/少500mg，每日2次；6个月以上婴幼儿、儿童和体重50Ko以下的青少年：每隔2周，每次减少不超过10mg/kg，每日2次；小于6个月的婴）儿：每隔2周，减少不超过7mg/kg，每日2次）。
血细胞计数
在乙拉西坦给药后，曾被描述过与之有关的血细胞计数下降（中性粒细胞减少、粒细胞缺乏。血细胞减少血小板减少和全血组胞减少）。建议出现明显无力、发热、反复感染或凝血障碍的患者接受全血细胞计数的检测。

【儿童用药】
左乙拉西坦对于治疗1月以下的婴儿患者，目前尚无充足的临床疗效和安全性资料。

【老年患者用药】
见[用法用量]项。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇
数项前瞻性妊娠登记的上市后数据记录了在妊娠前三个月中暴露左乙拉西坦单药治疗的超过1000名妇女的结果。总体而言，这些数据未提示严重先天畸形风险显著增加，但是不能完全排除致畸的风险．使用多种癫痫药物治疗伴随的先天畸形的风险比单药治疗高。动物试验证明该药有一定的生殖毒性。如非临床必需，孕妇或处于育龄但不避孕的妇女请勿应用左乙拉西坦。与其他抗癫病药物类似，怀孕期间的生理变化会影响左乙拉西坦浓展曾有报道妊娠期间左乙拉西担的血浆浓度降低。在妊娠晚期，左乙拉西坦浓度的降低更明显（最高可达至妊娠前基线浓度的60%）。应确保给予服用左乙拉西坦的孕妇适当的临床指导。突然停用抗癫病药物治疗，可能使病情恶化，进而有害于孕妇和胎儿。
哺乳
动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中分泌，所以，不建议患者在服药期间同时哺乳。然而，若在哺乳期内必须服用左乙拉西坦治疗，则需慎重考虑该治疗的利益/风险与哺乳的重要性。
生殖
动物研究确认对动物的生育力无影响（见临床前安全数据），但尚无临床研究资料提供是否对人类的生育力有影响。

【药物相互作用】
其他抗癫痫药物
成人上市前临床研究表明服用本品并不影响其他已有的抗癫痫药物血药浓度（苯妥英、卡马西平、丙戊酸、苯巴比妥、拉莫三嗪、加巴喷丁、扑米酮）；而且这些抗癫病药的应用也不影响本品的药代动力学特性。
成人相园，儿童服用左乙拉西坦（最大剂量至60mg/kg/日）时，并无具有临床意义的药物间相互作用。
对青少年和儿童癫病患者（4~17岁）的回顾性评估证实左乙拉西坦的口服加用治疗不会影响合并应用的卡马西平和丙戊酸的稳态血药浓度。同样也有数据显示一些酶诱导型抗癫病药会增加左乙拉西坦的清除率约22%，这个现象并不具有临床意义，而且患者的用药剂量无需调整。【详情请见说明书】

【药物过量】
症状：
困倦，易激动，攻击性，意识水平下降，呼吸抑制及昏迷。
药物过量的处理
在急性药物过量后，应采取洗胃或催吐使胃排空。目前尚无左乙拉西坦的特异性解毒剂。应采取对症治疗，可包括血液透析。透析排除率：左乙拉西坦60%，主要代谢物74%。【详情请见说明】

【药理毒理】
药理作用
左乙拉西坦是吡咯烷酮衍生物。左乙拉西坦抗癫病作用的确切机制尚不清楚。在多种癫病器动物模型中评估了左乙拉西坦的抗癫痫作用。左乙拉西坦对电流或多种致惊原剂最大刺激鲜诱导的单纯癫痫发作无抑制作用，并在亚最大刺激和闽值试验中仅显示微弱活性。但对毛果芸香碱和红藻氨酸诱导的局灶性发作继发的全身性发作观察到保护作用，这两种化学致惊厥剂能模拟一些伴有继发性全身发作的人复杂部分发作的特征。左乙拉西坦对复杂部分发作的大鼠点燃模型的点燃过程和点燃状态均具有抑制作用。这些动物模型对人体特定类型癫痫的预测价值尚不明确。【详情请见说明书】

【药代动力学】
左乙拉西坦是极易于溶解和具有高度渗透性化合物。呈线性代谢，个体内和个体间差异小。多次给药不影响其清除率。本品没有性别、种族差异性和生理节奏差异。本品的药代动力学研究显示，健康志愿者和病人的药代动力学数据具有可比性。由于左乙拉西坦的吸收完全性和线性关系，其血药浓度可以根据口服剂量mg/kg进行预测，因而没有必要对左乙拉西坦的进行血药浓度监控。成人及儿童患者的唾液和血药浓度显示有显著的相关性（服用本品片剂或本品液体制剂4小时后，唾液/血液药物浓度比是1-1.7）。【详情请见说明书】

【贮 藏】
密闭，25℃以下。

【包 装】
150毫升/瓶，1瓶/盒。

【有 效 期】
36 月

【批准文号】
J20160060

【生产企业】
UCB Pharma S.A. 优时比（珠海）有限公司分包装

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