马来酸氟伏沙明片(兰释)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

马来酸氟伏沙明片(兰释)说明书

【药品名称】

  通用名称：马来酸氟伏沙明片

  商品名称：马来酸氟伏沙明片(兰释)

  英文名称：luvox

  拼音全码：MaLaiSuanFuFuShaMingPian(LanShi)

【主要成份】
化学名称：（E）-5-甲氧基-4-三氟甲基苯戊酮-O-2-氨基乙基肟马来酸盐。
分子式 ：C15H21F3N2O2·C4H4O4
分子量 ：434.4
化学结构式详见说明书。

【成 份】

  化学名：5-甲氧基-4′-（三氟甲基）苯戊酮(E)-O-(2-氨基乙基)肟马来酸盐

   分子量：C15H21O2N2F3?C4H4O4

【性 状】
本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】

1、抑郁发作。
2、强迫症(OCD)。

【规格型号】
50mg*30s(兰释)

【用法用量】
口服。
推荐起始剂量为每日1片或2片（以马来酸氟伏沙明计50
me 或100mg），晚上一次服用。建议逐渐增量直至有效。
常用有效剂量为每天2片（以马来酸氟伏沙明计100mg）
日应根据个人反应调节。有使用过每日达6片（以马来酸氟伏沙明计300mg）的剂量。
可隔4-7天渐增50mg方式逐步达到最大治疗效果，每天剂量不得超过300mg。建议每日总量大于100mg时，应分两次给药。如果两次给药剂量不等，应在睡前服用较大一次剂量。
世界卫生组织要求，患者自一次抑郁发作康复后，应继续服用抗抑郁制剂至少6个月。
马来酸氟伏沙明用于预防抑郁症复发的推荐剂量为每日2片（以马来酸氟伏沙明计100mg）。（其他详见说明书）

【不良反应】
同其他药品一样，马来酸氟伏沙明可能有不良反应。如果您注意到发生说明书中没有提到的不良反应，请通知医生或药剂师。
临床研究中观察到的不良事件的发生频率如下所示，通常它们与疾病本身有关，不一定与马来酸氟伏沙明相关。
常见（频率1-10%）
代谢和营养疾病：食欲减退
神经系统疾病：激越、紧张、焦虑、眩晕、头痛、失眠、嗜睡、
震颤、头晕
心血管疾病：心悸/心动过速
消化道疾病：腹痛、便秘、腹泻、口干、消化不良、恶心、呕吐
皮肤和皮下组织疾病：多汗症、盗汗
全身疾病和用药部位情况：虚弱、不适
其他详见说明书。

【禁 忌】
本品禁与替扎尼定、硫利达嗪、阿洛司琼、匹莫齐特和单胺氧化酶抑制剂（MAIOs）合用。其他详见说明书。

【注意事项】
自杀/自杀倾向或者临床病情加重抑郁症与自杀想法、自我伤害和自杀（自杀相关事件）的风险增加有关。这种风险直至病情明显缓解前都将持续存在。自杀相关事件风险可能不会在治疗最初的数周或更长的一段时间内出现改善，因此对患者应该进行严密监控、直至观察到症状的改善。通常的临床经验认为，自杀相关行为风险在康复的早期阶段可能会升高。
马来酸氟伏沙明适用的其他精神疾病也可能与自杀相关事件风险的增加相关。此外，这些精神疾病还可能与重症抑郁障碍同时存在。因此，当对患有其他精神疾病的患者进行治疗时需要采取与治疗重症抑郁障碍患者同等的防范措施。既往有过自杀相关事件的患者和在治疗前就有明显自杀倾向的患者产生自杀想法和自杀企图的风险更高。治疗期间应对上述患者实施密切监控。针对成年精神病患者抗抑郁药物治疗的安慰剂对照临床试验进行的荟萃分析显示，在年龄低于25岁的成年精神异常患者中使用抗抑郁药物治疗时，其发生自杀行为的风险高于使用安慰剂者。（其他详见说明书）

【儿童用药】
除强迫症患者之外，马来酸氟伏沙明不应用于18岁以下儿童和青少年的治疗。在临床试验中，与安慰剂治疗组相比，应用抗抑郁药治疗的儿童和青少年的自杀相关行为（自杀企图和自杀想法）和敌意（主要为攻击、对抗行为和愤怒）的发生更为频繁。如果基于临床需要决定采取治疗，应当严密监测患者有无自杀症状的表现。
此外，在儿童和青少年中涉及生长、成熟和认知行为发展的长期安全性数据尚缺乏。
因缺乏相关临床经验，所以不推荐本品在儿童中用于抑郁症治疗。

【老年患者用药】
老年人常规每日用量与年轻患者相比无显著临床差异然而，对老年患者上调剂量时，应相对缓慢，并应始终谨慎用药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
有限的妊娠暴露病例资料显示马来酸氟伏沙明对妊娠无不利影响。迄今为止，没有其它相关的流行病学资料。动物繁殖实验未发现高剂量马来酸氟伏沙明影响生殖、生殖能力或对后代有致畸作用。妊娠期妇女应谨慎给药。当氟伏沙明剂量显著高于最大人类推荐剂量（约为4倍）时，使动物生育力受损、胚胎仔胎死亡增加、仔胎体重下降和仔胎眼睛异常（折叠视网膜）发生率增加。对于人类的潜在危险不详。
曾有个案报道称妊娠后期服用马来酸氟伏沙明，新生儿出现撤药症状。妊娠末三个月暴露于SSRIs的一些新生儿出现喂养和/或呼吸困难癫痫发作体温不稳定低血糖、震颤、肌张力异常、神经过敏和持续哭闹，可能需要延长住院时间。
马来酸氟伏沙明可少量排入乳汁，故哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】
【药物相互作用】
和所有药物一样，有可能通过多种机制发生相互作用。与抑制或被细胞色素P450同工酶代谢的药物潜在的相互作用：多种肝脏细胞色素P450同工酶都参与很多结构上截然不同的药物和内源化合物的氧化生物转化。关于复伏沙明与细胞色素P450同工酶系统相互关系的现有识识大多来自健康志愿者的药代动力学相互作用试验，还肴一些体外试验的初步数据。基于氟伏沙明与这些药物中的某些（详细内容见本节中后面的部分）有显著相互作用，以及关于CYP3A4有限的体外试验数据，氟伏沙明似乎可抑制几种已知参与其他药物代谢的细胞色素P450同工酶的活性，如CYP1A2（如华法林、茶碱、普萘洛尔、替扎尼定）、CYP2C9（如华法林）、CYP3A4（如阿普唑仑）和CYP2C19（奥美拉唑）。（其他详见说明书）

【药物过量】
最常见的是胃肠症状（恶心、呕吐、腹泻），精神不振、眩晕。其它如心脏症状（心动过速、心动过缓、低血压）、肝功异常、惊厥及昏迷等也有报道。迄今为止，报告过量服用马来酸氟伏沙明已超过300例。最高剂量为10000mg，该患者经对症治疗完全康复。偶有患者因有意服用过量马来酸氟伏沙明并合用其它药物而致较严重的全并症。因单独过量服用马来酸氟伏沙明片导致死亡者2例。治疗：尚无本品的特异性拮抗剂。如服用过量，应尽快排空胃内容物并对症治疗。
建议反复使用医用活性碳。
利尿和透析未见良好效果。

【药理毒理】
本品是唯一具有单环结构的选择性5-羟色胺(5-HT)再摄取抑制剂(SSRI)，通过选择性抑制中枢神经突触前膜对5-HT的再摄取，增加突触间隙5-HT的有效浓度而发挥抗抑郁作用。本品阻断5-HT再摄取的作用强于氟西汀、阿米替林、丙咪嗪、去甲丙咪嗪，但比帕罗西汀、舍曲林和丙酞普兰弱。本品对多巴胺及去甲肾上腺素的摄取几乎无作用，对α和β-肾上腺素、M-胆碱能、组胺H1等受体无亲和力，因而没有与这些受体结合所产生的不良反应，如口干、便秘、镇静、锥体外系症和直立性低血压等。 　

【药代动力学】
马来酸氟伏沙明口服后完全吸收。服药后3～8小时即达最高血浆浓度。单剂量服用血浆半衰期为13～15小时，多次服用后的血浆半衰期为17～22小时，如果维持剂量不变，10～14天后可达稳定血浆水平。马来酸氟伏沙明主要在肝脏中代谢，氧化成9种代谢产物，经肾脏排泄。两种主要的代谢产
马来酸氟伏沙明口服后完全吸收。服药后3～8小时即达最高血浆浓度。单剂量服用血浆半衰期为13～15小时，多次服用后的血浆半衰期为17～22小时，如果维持剂量不变，10～14天后可达稳定血浆水平。马来酸氟伏沙明主要在肝脏中代谢，氧化成9种代谢产物，经肾脏排泄。两种主要的代谢产物几乎无药理学活性。体外结合实验表明，80%的马来酸氟伏沙明可与体血浆蛋白结合。

【贮 藏】
密闭、干燥、避光处。

【包 装】
每盒30片。

【有 效 期】
36 月

【批准文号】
H20160193

【生产企业】
MYLAN LABORATORIES SAS

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