治帕金森推荐组合2说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

治帕金森推荐组合2说明书

【药品名称】

  通用名称：治帕金森推荐组合2

  商品名称：治帕金森推荐组合2

  拼音全码：ZhiPaJinSenTuiJianZuHe2

【主要成份】 多巴丝肼片：本品为复方制剂，其组份为：每片含左旋多巴200 mg与苄丝肼50 mg（相当于盐酸苄丝肼57mg）。 卡左双多巴缓释片：主要成份为卡比多巴50毫克和左旋多巴200毫克。

【性 状】 多巴丝肼片：本品为着色片。 卡左双多巴缓释片：本品为淡粉色、略带黄色的椭圆形片。

【适应症/功能主治】 多巴丝肼片：用于治疗帕金森病、症状性帕金森综合症（脑炎后、动脉硬化性或中毒性），但不包括药物引起的帕金森综合症。 卡左双多巴缓释片：1.原发性帕金森氏病；2.脑炎后帕金森氏综合征；3.症状性帕金森氏综合征（一氧化碳或锰中毒）；4.服用含吡多辛（维生素B6）的维生素制剂的帕金森氏病或帕金森综合征的病人 。(其它详见内包装说明书)。

【规格型号】 0.25g*40s*5盒+(50mg+200mg)*30s*5盒

【用法用量】 多巴丝肼片：1.初始治疗。首次推荐量是美多芭每次1/2片，每日三次。以后每周的日服量增加1/2片，直至达到适合该患者的治疗量为止。如患者定期就诊，则用量可增加得更快，例如日剂量每周增加二次，每次增加美多芭1/2片，这样就能较快达到有效剂量，有效剂量通常在每天2-4片之间，日分3-4次服用。每天的服用量很少需要超过5片美多芭。2.维持疗法。美多芭的日用量至少应分成3次服用，平均维持量是每天3次，每次一片美多芭。然而，由于症状的改善可能有波动，因此日剂量分配（就每一患者服用的剂量和服药的时间而言）视个别患者具体情况而定。如果患者在疗效上开始出现显著波动（如“开-关”现象），这种状况通过服用美多芭1/4片常可得到显著改善。原则上日用量不改变，可用1/4片美多芭部分或必要时全部取代原先的美多芭分配量，但要缩短间隔期：原先服用的美多芭1/2片，可用两次服用各1/4片来取代。原先服用的美多芭1片，可用分4次服用各1/4片来取代。卡左双多巴缓释片：1.初始剂量：从未接受左旋多巴治疗的病人初始剂量为每次1片控释片25/100，每日2次。在需要较大量的左旋多巴的病人，每日2次1-4片控释片25/100的剂量耐受良好。控释片50/200在适当时亦可在起始治疗时使用。起始剂量为每次1片控释片50/200，每日2-3次。左旋多巴的起始剂量不可高于600 mg/日或服药间隔短于6小时。正在用普通左旋多巴/脱羧酶抑制剂复合制剂治疗的病人，控释片50/200的剂量应调节到每日能供给比原先剂量多约10%以上的左旋多巴，但以后需根据临床疗效加大剂量至每日能供给比原先剂量多30%以上的左旋多巴。控释片50/200给药间隔时间应为4-8小时。2.下表是由用左旋多巴/脱羧酶抑制剂转用控释片50/200时的用药原则。3.控释片25/100可作为需要以100 mg作剂量调整时应用，也可代替半片的控释片50/200。4.正单用左旋多巴治疗的病人：开始服用控释50/200前8小时须停用左旋多巴。轻中度患者的初始推荐剂量为控释片50/200一片，每日2-3次。5.未用左旋多巴的病人：轻中度患者的初始推荐剂量为控释片1片，每日2-3次。(详见内包装说明书)。

【不良反应】 多巴丝肼片：1.血液和淋巴系统：极个别病例报道有溶血性贫血、一过性白细胞减少和血小板减少。因此在长期使用含左旋多巴的药物治疗时，应定期检查血细胞以及肝、肾功能。2.代谢和营养：报道有厌食症。3.精神症状：接受美多芭治疗的患者可能出现抑郁，但这亦可能属于帕金森病和多动腿综合症患者的一种临床表现。老年患者或者有类似病史的患者中可能发生激动、焦虑、失眠、幻觉、妄想和短暂性定向力障碍。4.神经系统：个别病例报道有味觉丧失或味觉障碍。在治疗后期，可能出现运动障碍（如舞蹈病样动作或手足徐动症），减小用药剂量通常能使症状消除或耐受。随治疗时间的延长，也可能出现治疗反应的波动，包括：冻结发作、剂末恶化和“开-关”现象等。通常可以通过调整剂量或少量多次给药，来消除或者使其耐受，随后可逐步增加剂量来加强疗效。服用美多芭与嗜睡有关，在极少情况下与过度日间催眠状态或突然睡眠发作有关。5.心脏：偶见心律失常。6.血管：偶见直立性低血压。减少美多芭剂量通常可改善直立性低血压。7.胃肠道：美多芭用药期间报道有恶心、呕吐及腹泻。胃肠道不良反应主要发生在治疗的开始阶段，通过与食物。卡左双多巴缓释片：1.最常见的不良反应为运动障碍，一种异常不自主运动。其它常见的不良反应为恶心、幻觉、精神错乱、头晕、舞蹈病和口干。偶见做梦异常、肌张力障碍、嗜睡、失眠、抑郁、衰弱、呕吐和厌食。罕见头痛、便秘、定向力障碍、感觉异常、呼吸困难、疲劳、体位性低血压、心悸、消化不良、胃肠道疼痛、肌痉挛、锥体外系和运动障碍、脑敏度下降、胸痛、腹泻、体重下降、激动、焦虑、跌倒、步态异常和视觉模糊。 2.控释片潜在的与左旋多巴或左旋多巴/卡比多巴复合制剂相似的其它副反应 ：神经系统 ：运动失调、麻木、手颤加剧、肌肉抽搐、脸痉挛、牙关紧闭、诱发潜在的霍默氏综合征。精神系统 ：睡眠、欣快、类妄想狂和精神发作以及痴呆。胃肠道 ：苦味、流涎、咽下困难、磨牙、打呃、胃肠道出血、气胀、舌灼烧感、十二指肠溃疡。心血管系统 ：心律不齐、高血压、静脉炎。皮肤 ：脸部潮红、出汗增加、黑汗、皮疹、脱发。生殖泌尿系统 ：尿潴留、尿失禁、黑尿、阴茎异常勃起。特殊感觉 ：复视、瞳孔放大、眼球转动现象。血象 ：白细胞减少，溶血及非溶血性贫血，血小板减少，粒细胞缺乏症。其它 ：虚弱、晕厥、声音嘶哑、不适、热反射、刺激感、呼吸异常、恶性精神抑。(详见内包装说明书)。

【禁 忌】 多巴丝肼片：1.美多芭禁用于已知对左旋多巴、苄丝肼或其赋型剂过敏的患者。2.禁止将美多芭与非选择性单胺氧化酶抑制剂合用，但选择性单胺氧化酶B抑制剂（如司来吉兰和雷沙吉兰）和选择性单胺氧化酶A抑制剂（如吗氯贝胺）则不在禁止合用之列。卡左双多巴缓释片：使用单胺氧化酶抑制剂者必须停用至少2周后方可使用本药。对本药任何成分过敏或患有狭角型青光眼的病人、疑有皮肤癌或有黑色素瘤史的病人禁用。

【注意事项】 多巴丝肼片：下列情况应慎用：1.支气管哮喘、肺气肿及其他严重的疾病。2.严重的心血管疾病。3.有惊厥病或病史者。4.糖尿病及其他内分泌疾病，如影响下丘脑或垂体的功能。5.闭角型青光眼或有倾向者。6.肝、肾功能障碍。7.有黑色素瘤病史或怀疑者。8.心肌梗死史及遗留有心律失常者。9.精神病人。10.有尿潴留者。卡左双多巴缓释片：1.如已单用左旋多巴治疗，则必须在停用左旋多巴至少8小时后方可使用控释片(如为缓释左旋多巴则需停药至少12小时)。2.患过或患有精神病的患者、严重的心血管疾病或肺病、支气管哮喘、肝/肾或内分泌系统疾病、有胃溃疡或惊厥史者、房性、结性或室性心律失常、近来有心肌梗塞史的病人、慢性开角型青光眼患者慎用。3.不推荐用于治疗药源性的锥体外反应。4.长期治疗时应对肝脏、造血系统、心血管系统和肾功能进行定期检查。5.实验室检查：异常结果包括肝功能试验如碱性磷酸脂酶、SGOT、SGPT、乳酸脱氢酶、胆红素、血尿素氮和阳性库姆斯氏试验。可能引起尿液酮体的假阳性反应。用葡萄糖氧化酶法测定糖尿时也可能出现假阴性。(详见内包装说明书)。
请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 多巴丝肼片：儿童不适用。 卡左双多巴缓释片：对婴儿和儿童的安全性和有效性尚未确立，不推荐用于18岁以下的病人。

【老年患者用药】 多巴丝肼片：同用法用量。 卡左双多巴缓释片：临床研究显示本品对于30-86岁的人群具有良好的安全性和疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 多巴丝肼片：动物实验显示美多芭可能会影响胚胎的骨骼发育，因此绝对禁止用于妊娠期或未采用有效避孕措施但具有妊娠可能性的妇女。因不知苄丝肼是否能进入乳汁中，因此服用美多芭的母亲禁止哺乳，因为不能排除婴儿骨骼畸形的可能。卡左双多巴缓释片：对人类妊娠的影响尚不清楚，但左旋多巴及卡比多巴和左旋多巴的复合制剂可导致家兔内脏和骨骼发育异常，故孕妇慎用。卡比多巴和左旋多巴能否从人乳中分泌还不清楚，故应根据药物对哺乳妇女的重要性决定是停止授乳还是停用本药。

【药物相互作用】 多巴丝肼片：1.外周多巴脱羧酶抑制剂如卡比多巴在脑外(外周)抑制左旋多巴脱羧成DA，使血中有更多的左旋多巴进入脑内脱羧成DA，因而左旋多巴用量可减少75%。2.金刚烷胺、苯扎托品、丙环定或苯海索与本品同用时，可加强左旋多巴的疗效，但有精神病史者不主张同用。3.制酸药，特别是含有钙、镁或碳酸氢钠的药，与本品同用时可增加左旋多巴的吸收，尤其是胃排空缓慢的患者。4.乙内酰脲类抗惊厥药如乙妥英，或苯二氮卓类等，与本品同用时，可减低左旋多巴的疗效;乙内酰脲类抗惊厥药可促进左旋多巴的代谢，同用时左旋多巴的疗效减弱;氟哌利多(droperidol)、氟哌啶醇、洛沙平(loxapine)、罂粟碱、吩噻嗪类及硫杂蒽类能阻滞脑中DA受体，可引起锥体外系症状，因而可加重帕金森病的症状，并对抗左旋多巴的疗效;萝芙木等可耗竭脑中DA，因而可对抗左旋多巴的疗效。5.溴隐亭可加强左旋多巴的疗效。6.与甲基多巴同用时，可改变左旋多巴的抗帕金森作用，并产生中枢神经系统的毒性作用，促使精神病。卡左双多巴缓释片：下列药物与本品同时使用时应谨慎服药：1.抗高血压药：服用某些降压药的患者，在同时服用左旋多巴/脱羧酶抑制剂复方制剂时可出现症状性体位性低血压。因此，开始服用本品治疗时，需调整降压药的剂量。 2.抗抑郁药：三环类抗郁药与卡比多巴/左旋多巴制剂合用时，罕见诸如高血压和运动障碍等不良反应的报道。 对服用单胺氧化酶抑制剂的患者，见禁忌。 3.铁：研究表明，卡比多巴和/或左旋多巴与硫酸亚铁或葡萄糖酸亚铁同服，会降低其生物利用度。 4.其它药物：多巴胺D2 受体拮抗剂（如：酚噻嗪类，丁酰苯类和利培酮）和异烟肼可降低左旋多巴的疗效。有报道苯妥英和罂粟碱可逆转左旋多巴对帕金森氏病的疗效。服用这些药物的病人同时使用本品时，应仔细观察其是否有疗效降低。 5.司来吉兰和卡比多巴/左旋多巴同时用药可能会产生严重的直立性低血压，单用卡比多巴/左旋多巴制剂则不会有此不良反应（见禁忌）。

【药物过量】 多巴丝肼片：1.症状及体征。美多芭药物过量的症状及体征与其在治疗剂量下的不良反应相同，仅是在程度上更为严重。药物过量可导致：心血管不良反应（如心律失常）、精神障碍（如精神错乱和失眠）、胃肠道反应（如恶心和呕吐）以及异常的不自主运动。卡左双多巴缓释片：本品急性过量的处理基本与左旋多巴急性过量的处理相同，但吡多辛不能逆转本品的作用。对病人须进行仔细的心电图监测以观察是否有心律不齐的产生，必要时应给予适当的抗心律失常治疗。应考虑到患者除本品外还同时服用其它药物的可能性。由于目前尚无透析处理的经验报告，所以透析对用药过量的效果还不清楚。

【药理毒理】 多巴丝肼片：1.药理作用：多巴丝肼是左旋多巴和苄丝肼组成的复方制剂。多巴胺是脑中的一种神经递质，帕金森氏病患者脑基底神经节中多巴胺含量不足。左旋多巴是多巴胺生物合成的中间产物，是多巴胺前体，在芳香族L-氨基酸脱羧酶的作用下生成多巴胺。左旋多巴可以通过血脑屏障，而多巴胺本身则不能，因此左旋多巴被用作前药来增加多巴胺水平。2.毒理研究：1)遗传毒性。多巴丝肼、左旋多巴、苄丝肼Ames试验结果为阴性。2)生殖毒性。生殖毒性试验中，小鼠（400 mg/kg）、大鼠（250、600 mg/kg）、家兔（120、150 mg/kg）中未见致畸作用或对骨骼发育的影响，但大鼠一般毒性试验结果显示可能会影响骨骼发育。在产生母体毒性的剂量下，可见胚胎死亡发生率增加（家兔）和/或胚仔体重降低（大鼠）。卡左双多巴缓释片：本药是卡比多巴(一种芳香氨基酸类脱羧酶抑制剂)与左旋多巴(多巴胺的前体药物)的复合物，是以聚合物为基质的控释片剂。左旋多巴在脑内通过脱羧形成多巴胺而缓解帕金森氏病的症状。不能透过血脑屏障的卡比多巴只抑制外周左旋多巴的脱羧，从而使更多的左旋多巴转运到脑，转化成多巴氨，避免了左旋多巴频繁大剂量给药的必要性。低剂量减少或可能有助于消除胃肠道和心血管系统的副作用，尤其是那些与外周形成多巴胺有关的副作用。控释片在4-6小时内释放出有效成分。本药的血浆左旋多巴水平变化较小。

【药代动力学】 多巴丝肼片：1.吸收。左旋多巴主要在小肠上部区域被吸收，吸收与部位无关。摄入标准型美多芭后约一个小时，左旋多巴的血浆浓度达到峰值。左旋多巴的血浆浓度峰值和吸收程度（AUC）随剂量（50-200 mg左旋多巴）增加而成比例增加。摄入食物可降低左旋多巴吸收的速度和程度。在进食标准餐后给予美多芭，左旋多巴的血浆浓度峰值降低30%，达峰时间有所延长，吸收程度降低15%。2.分布。左旋多巴通过饱和转运系统穿过血脑屏障，不与血浆蛋白质结合，分布容积为57升。左旋多在脑脊髓液中的AUC是血浆中的12%。与左旋多巴不同，治疗剂量的苄丝肼并不穿过血脑屏障，而主要集中在肾脏、肺、小肠和肝脏等部位。3.代谢。左旋多巴通过两种主要途径（脱羧作用和O-甲基化）和两种次要途径（氨基转移作用和氧化作用）进行代谢。左旋多巴在芳香族氨基酸脱羧酶的作用下转化为多巴胺。这一代谢途径的主要终产物是高香草酸和二羟基苯乙酸。在儿茶酚-O-转甲基酶的作用下，左旋多巴甲基化成3-O-甲基多巴。这种主要的血浆代谢产物的清除半衰期是15个小时，并可在使用治疗剂量美多芭的患者体内蓄积。与苄丝肼合并用药时，左旋多巴在外周的脱羧反应减少，反映为血浆中左旋多巴和3-O-甲基多巴的水平较高，以及血浆中儿茶酚胺（多巴胺，去甲肾上腺素）和酚羧酸（高香草酸和二羟基苯乙酸）的水平较低。苄丝肼在小肠粘膜和肝脏中通过羟基化作用生成三羧基苄基肼。这种代谢产物是一种有效的芳香族氨基酸脱羧酶抑制剂。4.清除。在具有外周抑制作用的左旋多巴脱羧酶存在的情况下，左旋多巴的清除半衰期约为1.5个小时。在患有帕金森氏病的老年患者（65-78岁）中，清除半衰期略有延长（约延长25%）（参见特殊人群的药代动力学）。左旋多巴的血浆清除速率约为430 ml/min。苄丝肼几乎可以通过代谢作用完全清除。代谢产物主要由尿液排泄（64%），小部分通过粪便排泄（24%）。卡左双多巴缓释片：本品在4至6小时内释放出有效成份。该剂型使左旋多巴的血药浓度波动较小，血浆峰值浓度比普通片低60%。 临床试验中，运动失调的患者服用本品的“关”时间低于服用普通片的患者。据病人和医生评价，经本品治疗，“开”和“关”现象的总改善率和日常活动能力好于普通片。患者认为，与普通片相比，本品更有助于治疗临床运动失调，因而更乐意使用。无运动失调的患者经比较发现，本品的疗效与普通片相同但用药次数减少

【贮 藏】 密封。

【包 装】 0.25g*40s*5盒+(50mg+200mg)*30s*5盒/套。

【有 效 期】 48 月

【批准文号】 国药准字H10930198

【生产企业】 上海罗氏制药有限公司

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