盐酸度洛西汀肠溶片(奥思平)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

盐酸度洛西汀肠溶片(奥思平)说明书

【药品名称】

  通用名称：盐酸度洛西汀肠溶片

  商品名称：盐酸度洛西汀肠溶片(奥思平)

  英文名称：Duloxetine Hydrochloride Enteric-coated Tablets

  拼音全码：YanSuanDuLuoXiTingChangRongPian(AoSiPing)

【主要成份】
本品主要成份为盐酸度洛西汀，化学名称、化学结构式等详见说明书。

【成 份】

  化学名：（S)-(+)-N,N-二甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩)-丙胺盐酸盐

   分子量：C18H19NOS·HCl

【性 状】
本品为肠溶片，除去包衣后显白色至类白色。

【适应症/功能主治】

用于治疗抑郁症。

【规格型号】
20mg*20s

【用法用量】
吞服，不要咀嚼和压碎。推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次）等详见说明书。

【不良反应】
最常见的不良反应包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、出汗增多等详见说明书。

【禁 忌】
过敏
本品禁用于已知对度洛西汀或产品中任何非活性成分过敏的患者。
单胺氧化酶抑制剂 禁止与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）联用，（见警告）
未经治疗的窄角型青光眼
临床显示奥思平盐酸度洛西汀肠溶胶囊增加瞳孔散大的风险，因此未经控制的闭角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。其他详见说明书。

【注意事项】
一般注意事项
肝脏毒性–度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险等详见说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】
对于儿童患者的疗效和安全性尚不清楚（见警告）。如果考虑在儿童青少年中使用度洛西汀,必须权衡潜在的风险和临床需要。

【老年患者用药】
国外文献报道：在度洛西汀治疗抑郁症（MDD）临床研究的2418例患者中,5.9%(143)为65岁以上年龄的患者。这些患者和年轻患者间未观察到安全性和疗效方面的显著差异,其他临床方面的报告也没有发现老年人群和年轻人之间的明显差异,但不能排除某些老年息者的敏感性增高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
由于缺乏足够的、设计良好的孕期女性对照研究，因此，只有在权衡对胎儿潜在的受益超过风险时，才考虑在母孕期使用度洛西汀。其他详见说明书。

【药物相互作用】
可能影响度洛西汀的其他药物
度洛西汀的代谢与CYP1A2和CYP2D6有关
CYP1A2抑制剂－度洛西汀与氟伏沙明（强CYP1A2抑制剂）联合应用于男性受试者（n=14）时，度洛西汀 AUC增加超过5倍，Cmax增加约2.5倍，T1/2增加约3倍。其他对CYP1A2代谢有抑制作用的药物包括:西米替丁，喹诺酮类抗生素例如环丙沙星, 依诺沙星。其他详见说明书

【药物过量】
在人体度洛西汀过量研究的资料很有限，截至到2003年10月，上市前的临床资料中未报道有致死性急性药物过量病例；有报道度洛西汀（300-1400mg）单独或与其他药物合用中有4例非致死性急性药物过量。其他详见说明书。

【药理毒理】
药理作用：度洛西汀是一种选择性的5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁与中枢镇痛作用的确切机制尚未明确，但认为与其增强中枢神经系统5-羟色胺能与去甲肾上腺素能功能有关。临床前研究结果显示，度洛西汀是神经元5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取的强抑制剂，对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。体外研究结果显示，度洛西汀与多巴胺能受体、肾上腺素能受体、胆碱能受体、组胺能受体、阿片受体、谷氨酸受体、GABA受体无明显亲和力。度洛西汀不抑制单胺氧化酶。其他详见说明书。

【药代动力学】
国外文献报道：度洛西汀肠溶胶囊消除半衰期大约为12小时（变化范围为8-17小时），其他详见说明书。

【贮 藏】
密封，置阴凉处。

【包 装】
铝塑包装，10片/板×2板/盒。

【有 效 期】
36 月

【批准文号】
国药准字H20061261

【生产企业】
上海上药中西制药有限公司(原上海中西制药有限公司)

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