盐酸度洛西汀肠溶胶囊(奥思平)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用
盐酸度洛西汀肠溶胶囊(奥思平)说明书
【药品名称】
通用名称：盐酸度洛西汀肠溶胶囊
商品名称：盐酸度洛西汀肠溶胶囊(奥思平)
英文名称：Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsule
拼音全码：YanSuanDuLuoXiTingChangRongJiaoNang(AoSiPing)
【主要成份】
主要组成成分盐酸度洛西汀。
【性 状】
本品内容物为白色或类白色小丸。
【适应症/功能主治】
用于治疗抑郁症。
【规格型号】
20mg*20s
【用法用量】
起始治疗
推荐本品的起始剂量为40mg/日（20mg一日三次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考虑进食情况。
现有的临床研究数据未证实剂量超过60mg/日将增加疗效。
维持/继续/长期治疗
一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。(等)
【不良反应】
以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试验资料。
一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停药后，发生率≥5%。在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治疗伴随小的ALT、AST、CRK从基线至终点平均值升高；与对照组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。
血糖调整-在3项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持续时间为12年，平均空腹血糖基线值为176mg/dL，平均血红蛋白（HBALC）基线值为7.81%。在这3项试验的最初12周急性治疗期，度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定。在治疗持续到52周时，度洛西汀治疗姐和安慰剂组均出现HBALC升高，度洛西汀治疗平均增高值比安慰组高0.3%。尽管规治疗组病人显示轻度降低，但空腹血糖和总胆固醇显示小幅增高。
停药后，有报告停药后症状，最常见报告的症状包括下列临床试验中突然停服度洛西汀有头晕、恶心、头疼、感觉异常、呕吐、兴奋、梦魇、失眠、腹泻、焦虑、多汗和眩晕。
上市后使用度洛西汀治疗出现的自发不良反应报告
下列不良反应发生率（<0.01%）
内分泌失调：不良反应包括抗利尿激素分泌过多综合症。
心脏疾患：室上性心律失常。
眼疾：青光眼
肝胆管疾患：肝炎、黄胆
免疫系统紊乱：过敏反应、超敏反应
实验室检查：谷丙转氨酶升高、碱性磷酸酶升高、AST/GOT升高、胆红素升高
代谢、营养障碍：低钠血症、高血糖（尤其是糖尿病病人）
骨骼、结缔组织疾病：牙关紧闭症
神经系统障碍：锥体外系综合症、5-HT综合症、癫痫发作
精神病性障碍：躁狂症
皮肤及皮下组织症状：血管神经性水肿、Stevens-Johnson综合症、荨麻诊
血管病症：直立性低血压（尤其在开始治疗时）、晕厥（尤其在开始治疗时）、高血压危象
下列不良反应发生率（>0.01%-<0.1%）
精神病性障碍：幻觉
肾、泌尿系统率乱：尿潴留
皮肤及皮下组织症状：皮疹。
【禁 忌】
1.度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品中任何非活性成分过敏的患者。
2.禁止与单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)联用。(见警告)
3.未经治疗的窄角型青光眼◇临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。
【注意事项】
一般注意事项
肝脏毒性-度洛西汀有增加血清转氨酶水平的风险。肝脏转氨酶升高导致0.4%（31/8454）度洛西汀治疗的患者中断治疗。这些患者出现 转氨酶升高的时间中位数为2个月。在抑郁症患者中进行的对照试验中，09%(8/930)用度洛西汀治疗的患者ALT升高超过正常上限3倍以上,而安慰剂组中为0.3%(2/652)。所有安慰剂对照研究中，度洛西汀组中有1%（39/3732）的患者ALT升高超过正常上限3倍以上，而安慰剂组中为0.2%(6/2568)。固定剂量的安慰剂对照研究中，有证据显示ALT升高超过正常上限3倍和AST升高超过正常上限5倍，与药物剂量有量效关系。上市后监测还报道出现腹痛、肝肿大、伴有或无黄疸的转氨酶升高超过正常值上限20倍的肝炎病例，反映了混合性或肝细胞怀损伤，也有出现转氨酶无明显升高的胆汁郁积型黄疸病例的报道。
在排除梗阻的情况下，通常认为转氨酶升高伴有胆红素升高，是严重肝脏损害的重要指标。国外临床试验中，3名服用度洛西汀的患者，出现转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高，提示存在梗阻情况。上述患者有严重的过度饮酒的情况，这可能是出现上述异常指标的原因所在。两名安慰剂治疗的患者也出现了转氨酶、胆红素升高的情况。上市后报告显示转氨酶、胆红素和碱性磷酸酶升高也可以发生在患有慢性肝病或肝硬化患者中。因为度洛西汀和酒精的相互作用可能引起肝损害或者加剧已有的肝病恶化，所以度洛西汀通常不用于有习惯性饮酒和慢性肝病患者的治疗。
在临床试验过程中观察到有些病人肝酶升高，这些现象通常是-对的和自限性的，或者在停药恢复。严重肝酶升高（>正常值上限的10倍）或肝损伤伴胆汁郁积，或混合型肝病罕有报道，有些病例与酒精滥用或既往肝病有关。在酒精使用患者或既往有肝病史的患者中，度洛西汀应慎用。
对血压的影响-与安慰剂相比，度洛西汀治疗引起血压升高，平均升高：收缩压2mmHg，舒张压0.5mmHg，偶尔有至少一次测量的收缩压大于140mmHg。治疗开始前应测量血压，治疗后应定期测量。（见不良反应，生命体征变化）
转为躁狂/轻躁狂-在MDD安慰剂对照试验中，据报导，度洛西汀组中有0.1%（1/1139）的患者转为躁狂/轻躁狂，安慰剂组为0.1%（1/777）。据报导，用其他已经上市对MDD有效药物治疗的一小部分患者转为躁狂/轻躁狂。因此，与其他抗抑郁药一样，既往有躁狂史的患者慎用度洛西汀。
阗痫-还未系统评价度洛西汀在癫痫障碍患者中的疗效，这些患者从临床试验中排除了。在抑郁症患者的安慰剂对照临床试验中，度洛西汀组中有0.1%（1/1139）的患者出现癫痫发作，而安慰剂组为0%（0/777）。既往有癫痫发作史的患者慎用度洛西汀。（等）请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】
对于儿童患者的疗效和安全性尚不清楚（见警告）。如果考虑在儿童青少年中使用度洛西汀,必须权衡潜在的风险和临床需要。
【老年患者用药】
在度洛西汀治疗抑郁症（MDD）临床研究的2418例患者中,5.9%(143)为65岁以上年龄的患者。这些患者和年轻患者间未观察到安全性和疗效方面的显著差异,其他临床方面的报告也没有发现老年人群和年轻人之间的明显差异,但不能排除某些老年息者的敏感性增高。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠分类C一在动物生殖研究中,发现度洛西汀对胚胎/胎儿和出生后的发育有不良影响。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药物过量】
尚不明确。
【药理毒理】
度洛西汀是一种选择性的5-经色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SSNRI)。度洛西汀抗抑郁与中枢镇痛作用的确切机制尚未明确，但认为与其增强中枢神经系统5-羟色胺能与去甲肾上腺素能功能有关。临床前研究结果显示，度洛西汀是神经元5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取的强抑制剂，对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。体外研究结果显示，度洛西汀与多巴胺能受体、肾上腺素能受体、胆碱能受体、组胺能受体、阿片受体、谷氨酸受体、GABA受体无明显亲和力。度洛西汀不抑制单胺氧化酶。
【药代动力学】
尚不明确。
【贮 藏】
密封，置阴凉处。
【包 装】
20粒/盒。
【有 效 期】
36 月
【批准文号】
国药准字H20061263
【生产企业】
上海上药中西制药有限公司(原上海中西制药有限公司)
盐酸度洛西汀肠溶胶囊(奥思平)说明书相关
盐酸度洛西汀肠溶胶囊怎样贮藏？
每一种药物都有自己的贮藏方法，适合的贮藏方式才可以保证药物的正常有效期，那么，盐酸度洛西汀肠溶胶囊怎样贮藏？
肾功能不全－关于度洛西汀对终末期肾脏疾病（ESRD）患者影响的数据非常有限。单次口服60mg度洛西汀后，接受长期间歇性血液透析的终末期肾病患者，其Cmax和AUC值比肾功能正常的人群增加约100%，然而两者消除半衰期近似。大部分经尿液排出的主要循环代谢产物为葡萄糖醛酸结合的4-羟基度洛西汀、硫酸结合的5-羟基6-甲氧基度洛西汀，其AUC大约升高7-9倍，预计多次口服药物后增加会更明显。因此，不推荐终末期肾病的患者（需要透析者），或严重肾功能损害（估计肌酐清除率[CrCL]＜30mL/min）者，使用度洛西汀肠溶胶囊。人群药代动力学分析显示，轻度到中度肾功能障碍（肌酐清除率[CrCL]30-80ml/min）者，对度洛西汀的表观清除无显著影响。
肝功能不全－临床上明显的肝功能不全患者，度洛西汀的代谢和清除均下降。单次口服20mg度洛西汀后，6名中度肝功能不全肝硬化的患者（Child-PughB级）与年龄、性别相当的健康人群相比，平均血浆清除率为后者的15%，平均AUC较后者增加5倍。虽然肝硬化患者的Cmax与肝功能正常者近似，但是，前者半衰期延长3倍。不推荐度洛西汀用于治疗有任何肝功能不全的患者。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊贮藏：15～30℃室温保存。
通过以上介绍希望各位患者能够准确了解药物并在医生的指导下用药。保证自己的健康。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊会引起恶心不？
是药三分毒，没有哪一个药是完全没有副作用的，那么，盐酸度洛西汀肠溶胶囊会引起恶心不？
度洛西汀肠溶胶囊应整体吞服，既不能嚼碎或压碎，也不能洒在食物上或混在饮料中，因为这样有可能影响肠溶包衣。
任何精神活性药物都会损害判断力、思维或运动能力。尽管在对照研究中并未发现度洛西汀会损害精神运动表现、认知功能或记忆力，但由于度洛西汀的可能引起镇静作用和头晕，在操作危险机械包括机动车应加以注意。除非患者能确定度洛西汀对其该方面的能力没有影响。
由于药物之间的相互作用，建议患者如果正在或计划服用其他处方或非处方药物时，要告知其医生。
尽管度洛西汀并不增加酒精导致的精神和运动技能的损害，但度洛西汀伴随大量的酒精摄入时会导致严重的肝损害。因此，对于大量酒精饮用的患者，通常不建议使用度洛西汀。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊最常见的不良反应（发生率≧5%，且至少是安慰剂组发生率的两倍）包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多、尿急－度洛西汀属于已知的影响尿道阻力的药物。
网祝您健康!
盐酸度洛西汀肠溶胶囊会引起便秘不？
是药三分毒，没有哪一个药是完全没有副作用的，那么，盐酸度洛西汀肠溶胶囊会引起便秘不？
由于药物之间的相互作用，建议患者如果正在或计划服用其他处方或非处方药物时，要告知其医生。
尽管度洛西汀并不增加酒精导致的精神和运动技能的损害，但度洛西汀伴随大量的酒精摄入时会导致严重的肝损害。因此，对于大量酒精饮用的患者，通常不建议使用度洛西汀。
应提醒患者，如果在治疗期间怀孕或准备怀孕，应当告知其医生，处在哺乳期同样如此。在治疗的1-4周内度洛西汀治疗的抑郁症患者的病情会改善，但要建议患者维持治疗。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊最常见的不良反应（发生率≧5%，且至少是安慰剂组发生率的两倍）包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多、尿急－度洛西汀属于已知的影响尿道阻力的药物。
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盐酸度洛西汀肠溶胶囊会引起口干不？
是药三分毒，没有哪一个药是完全没有副作用的，那么，盐酸度洛西汀肠溶胶囊会引起口干不？
度洛西汀肠溶胶囊应整体吞服，既不能嚼碎或压碎，也不能洒在食物上或混在饮料中，因为这样有可能影响肠溶包衣。
任何精神活性药物都会损害判断力、思维或运动能力。尽管在对照研究中并未发现度洛西汀会损害精神运动表现、认知功能或记忆力，但由于度洛西汀的可能引起镇静作用和头晕，在操作危险机械包括机动车应加以注意。除非患者能确定度洛西汀对其该方面的能力没有影响。
由于药物之间的相互作用，建议患者如果正在或计划服用其他处方或非处方药物时，要告知其医生。
尽管度洛西汀并不增加酒精导致的精神和运动技能的损害，但度洛西汀伴随大量的酒精摄入时会导致严重的肝损害。因此，对于大量酒精饮用的患者，通常不建议使用度洛西汀。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊最常见的不良反应（发生率≧5%，且至少是安慰剂组发生率的两倍）包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多、尿急－度洛西汀属于已知的影响尿道阻力的药物。
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盐酸度洛西汀肠溶胶囊会引起疲乏不？
是药三分毒，没有哪一个药是完全没有副作用的，那么，盐酸度洛西汀肠溶胶囊会引起疲乏不？
通过CYP1A2代谢的药物－体外药物相互作用研究显示:度洛西汀对CYP1A2活性无诱导作用。因此，虽然未进行有关酶诱导作用的临床研究，预计不会因为酶诱导作用而使CYP1A2底物（例如茶碱、咖啡因）的代谢增加。虽然体外研究显示度洛西汀是CYP1A2抑制剂，但是度洛西汀（60mg每日两次给药）与作为CYP1A2底物的茶碱联合使用时，茶碱的药代动力学没有明显变化。因此，度洛西汀对CYP1A2底物的代谢不可能产生具有临床意义的明显影响。
通过CYP2D6代谢的药物－度洛西汀是CYP2D6中度抑制剂，能够增加经CYP2D6代谢药物的AUC和Cmax。因而联合使用度洛西汀和其他主要经该酶代谢，并且治疗剂量范围狭窄的药物时，应该谨慎。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊最常见的不良反应（发生率≧5%，且至少是安慰剂组发生率的两倍）包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多、尿急－度洛西汀属于已知的影响尿道阻力的药物。
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盐酸度洛西汀肠溶胶囊会引起嗜睡不？
是药三分毒，没有哪一个药是完全没有副作用的，那么，盐酸度洛西汀肠溶胶囊会引起嗜睡不？
通过CYP1A2代谢的药物－体外药物相互作用研究显示:度洛西汀对CYP1A2活性无诱导作用。因此，虽然未进行有关酶诱导作用的临床研究，预计不会因为酶诱导作用而使CYP1A2底物（例如茶碱、咖啡因）的代谢增加。虽然体外研究显示度洛西汀是CYP1A2抑制剂，但是度洛西汀（60mg每日两次给药）与作为CYP1A2底物的茶碱联合使用时，茶碱的药代动力学没有明显变化。因此，度洛西汀对CYP1A2底物的代谢不可能产生具有临床意义的明显影响。
通过CYP2D6代谢的药物－度洛西汀是CYP2D6中度抑制剂，能够增加经CYP2D6代谢药物的AUC和Cmax。因而联合使用度洛西汀和其他主要经该酶代谢，并且治疗剂量范围狭窄的药物时，应该谨慎。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊最常见的不良反应（发生率≧5%，且至少是安慰剂组发生率的两倍）包括恶心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多、尿急－度洛西汀属于已知的影响尿道阻力的药物。
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盐酸度洛西汀肠溶胶囊会引起瘀斑不？
生活中，由于疏忽大意，吃错药的情况屡见不鲜。一旦吃错药，不但不能治病，反而可能致病，甚至会有生命危险，那么，盐酸度洛西汀肠溶胶囊会引起瘀斑不？
在临床试验过程中观察到有些病人肝酶升高，这些现象通常是一过性的和自限性的，或者在停药恢复。严重肝酶升高（]正常值上限的10倍）或肝损伤伴胆汁郁积，或混合型肝病罕有报道，有些病例与酒精滥用或既往肝病有关。在酒精使用患者或既往有肝病史的患者中，度洛西汀应慎用。
对血压的影响－与安慰剂相比，度洛西汀治疗引起血压升高，平均升高：收缩压2mmHg，舒张压0.5mmHg，偶尔有至少一次测量的收缩压大于140mmHg。治疗开始前应测量血压，治疗后应定期测量。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊可能引起皮肤及皮下组织症状：血管神经性水肿、暗伤、瘀斑、Stevens-Johnson综合症、荨麻疹。
看了以上的介绍，相信您对本品有了一定了解，希望对您有所帮助，如果您还有疑问，请咨询在线专家。
药师温馨提醒：对本品过敏者请慎服，如需服用请依照医生吩咐正确服用。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊会引起晕厥不？
生活中，由于疏忽大意，吃错药的情况屡见不鲜。一旦吃错药，不但不能治病，反而可能致病，甚至会有生命危险，那么，盐酸度洛西汀肠溶胶囊会引起晕厥不？
因为度洛西汀与血浆蛋白高度结合，正接受其他高血浆蛋白结合药物治疗的患者，服用度洛西汀时，可能会增加其他药物的游离浓度，由此可能导致发生药物不良反应。
当度洛西汀与其它中枢作用类药物合用时，尤其与那些作用机理类似的药物合用（包括酒精），应慎用。与5-羟色胺能药物合用(e.g.SNRIs，选择性5-羟色胺再吸收抑制剂，阿米替林，曲马多)可引起5-HT综合症。
度洛西汀是一种选择性的5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁与中枢镇痛作用的确切机制尚未明确，但认为与其增强中枢神经系统5-羟色胺能与去甲肾上腺素能功能有关。临床前研究结果显示，度洛西汀是神经元5-羟色胺与去甲肾上腺素再摄取的强抑制剂，对多巴胺再摄取的抑制作用相对较弱。体外研究结果显示，度洛西汀与多巴胺能受体、肾上腺素能受体、胆碱能受体、组胺能受体、阿片受体、谷氨酸受体、GABA受体无明显亲和力。度洛西汀不抑制单胺氧化酶。
盐酸度洛西汀肠溶胶囊可能引起血管病症：直立性低血压（尤其在开始治疗时）、晕厥（尤其在开始治疗时）、高血压危象。
如果您想购买或了解更多关于本品的信息，不妨登录网上药店。
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