克拉霉素片(震元)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用
克拉霉素片(震元)说明书
【药品名称】
通用名称:克拉霉素片
商品名称:克拉霉素片(震元)
英文名称:Clarithromycin Tablets
拼音全码:KeLaMeiSuPian(ZhenYuan)
【主要成份】
本品活性成份为克拉霉素。
【成 份】
化学名:6-O-甲基红霉素
分子量:C38H69NO13
【性 状】
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【适应症/功能主治】
1下呼吸道感染:如支气管炎、肺炎等;2、上呼吸道感染,如咽炎、鼻窦炎等;3、皮肤及软组织感染,如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。
【规格型号】
0.25g*6s
【用法用量】
1.成人:口服,常用量一次0.25g(1片),每12小时1次 ;重症感染者一次0.5g(2片),每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6~14日。?
2.儿童:口服,6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg,每12小时1次。或按以下方法给药:体重8~11kg,一次62.5mg,每12小时1次 ;体重12~19kg,一次0.125g(半片),每12小时1次 ;体重20~29kg,一次0.1875g(3/4片),每12小时1次 ;体重30~40kg,一次0.250g(1片),每12小时1次 ;根据感染的严重程度应连续服用5~10日。
【不良反应】
1. 主要有口腔异味(3%),腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应(2%~3%),头痛(2%),血清氨基转移酶短暂升高。
2. 可能发生过敏反应,轻者为药疹、荨麻疹,重者为过敏及Stevens-Johnson症。
3. 偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。
4. 曾有发生短暂性中枢神经系统不良反应的报告,包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊,然而其原因和药物的关系仍不清楚。
【禁 忌】
1. 对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。
2. 孕妇、哺乳期妇女禁用。
3. 严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。
4. 某些心脏病(包括心律失常、心动过缓、Q-T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等)患者禁用。
【注意事项】
1. 肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。
2. 本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。
3. 与别的抗生素一样,可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染,此时需要中止使用本品,同时采用适当的治疗。
4. 本品可空腹口服,也可与食物或牛奶同服,与食物同服不影响其吸收。
5. 血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。
6. 使用本品期间,如出现任何不良事件和/或不良反应,请咨询医生。
7. 同时使用其他药品,请告知医生。
8. 请放置于儿童不能够触及的地方。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。
【儿童用药】
6个月以下儿童的疗效和安全性尚未确定。
【老年患者用药】
老年人的耐受性与年轻人相仿。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用,同时本品及其代谢物可进入母乳中,故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药物过量】
当服用大剂量的克拉霉素时,可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。
【药理毒理】
1. 药理作用 本品为大环内酯类抗生素,对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用,对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用,此外对支原体也有抑制作用。本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似,但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交叉耐药性。本品的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结,抑制蛋白合成而产生抑菌作用。
2. 毒理研究 本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外,其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。生育、生殖研究表明,每日给雌性、雄性大鼠用克拉霉素160 mg/kg(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的1.3倍),对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。每日给予猴子口服克拉霉素150 mg/kg(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的2.4倍),出现胚胎丧失。动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。
【药代动力学】
口服后经胃肠道迅速吸收,生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收,但不影响生物利用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg,在2~3天内达到稳态血浓度约为1mg/L,其代谢物(14-羟基克拉霉素)为0.6mg/L,每12小时口服500mg,药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7~2.9 mg/L,其代谢物为0.83~0.88 mg/L。体内分布广泛,鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中,蛋白结合率为65%~75%。其主要代谢物是具有大环内酯类活性作用的14-羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2β)为3~4 小时,其代谢物为 5~6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2β)为4.5~4.8 小时,其代谢物为 6.9~8.7小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素,5日内自尿排出占剂量的36%,自大便排出占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿,但剂量增大时尿中排出量较多。
【贮 藏】
遮光,密封保存。
【包 装】
6s/盒。
【有 效 期】
24 月
【批准文号】
国药准字H20058305
【生产企业】
浙江震元制药有限公司
克拉霉素片(震元)说明书相关
震元克拉霉素片的价格是怎样呢?
震元克拉霉素片适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎等。那么,震元克拉霉素片的价格是怎样呢?
震元克拉霉素片口服后经胃肠道迅速吸收,生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收,但不影响生物利用度。震元克拉霉素片在血浆中,蛋白结合率为65%~75%。震元克拉霉素片低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿,但剂量增大时尿中排出量较多。震元克拉霉素片经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素,5日内自尿排出占剂量的36%,自大便排出占52%。
震元克拉霉素片对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用,震元克拉霉素片对支原体也有抑制作用。震元克拉霉素片特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似,震元震元克拉霉素片在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。震元克拉霉素片与红霉素之间有交叉耐药性。
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震元克拉霉素片的交叉过敏是怎样呢?
震元克拉霉素片为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。震元克拉霉素片的辅料为:低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠等。那么,震元克拉霉素片的交叉过敏是怎样呢?
震元克拉霉素片主要代谢物是具有大环内酯类活性作用的14—羟基克拉霉素。震元克拉霉素片单剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2β)为3~4小时,震元克拉霉素片的代谢物为5~6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2β)为4.5~4.8小时,震元克拉霉素片的代谢物为6.9~8.7小时。
震元克拉霉素片单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg,震元克拉霉素片在2~3天内达到稳态血浓度约为1mg/L,其代谢物(14—羟基克拉霉素)为0.6mg/L,每12小时口服500mg,震元克拉霉素片的药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7~2.9mg/L,其代谢物为0.83~0.88mg/L。震元克拉霉素片的体内分布广泛,鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。
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震元克拉霉素片与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。
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震元克拉霉素片的保存方法有什么呢?
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震元克拉霉素片的保存方法:密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。本品必须存放在儿童不可触及的地方。
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震元克拉霉素片可以空腹口服吗?
震元克拉霉素片为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。震元克拉霉素片的主要成分为克拉霉素。那么,震元克拉霉素片可以空腹口服吗?
震元克拉霉素片除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外,其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。震元克拉霉素片的生育、生殖研究表明,每日给雌性、雄性大鼠用克拉霉素160mg/kg(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的1.3倍),震元克拉霉素片对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。
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震元克拉霉素片会发生过敏反应吗?
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哪些患者不宜服用震元克拉霉素片呢?
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震元克拉霉素片为大环内酯类抗生素,震元克拉霉素片对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用,震元克拉霉素片每日给予猴子口服150mg/kg(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的2.4倍),出现胚胎丧失。震元克拉霉素片的动物长期毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。震元克拉霉素片的作用机制是通过阻碍细胞核蛋白50S亚基的联结,抑制蛋白合成而产生抑菌作用。
震元克拉霉素片对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如脆弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用,震元克拉霉素片对支原体也有抑制作用。震元克拉霉素片特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似,震元震元克拉霉素片在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。震元克拉霉素片与红霉素之间有交叉耐药性。
震元克拉霉素片除体外染色体畸变试验一次是弱阳性、另一次为阴性结果外,其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。震元克拉霉素片的生育、生殖研究表明,每日给雌性、雄性大鼠用克拉霉素160mg/kg(以体表面积计,是人用最大推荐剂量的1.3倍),震元克拉霉素片对大鼠动情期、生育能力、分娩及子代的数量和存活率均无影响。
对克拉霉素及其他化学结构与之类似的药物过敏的病人禁用克拉霉素治疗.震元克拉霉素片不宜用于严重肝功能不全的患者。
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震元克拉霉素片的禁忌有什么呢?
震元克拉霉素片适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎等。那么,震元克拉霉素片的禁忌有什么呢?
震元克拉霉素片主要代谢物是具有大环内酯类活性作用的14—羟基克拉霉素。震元克拉霉素片单剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2β)为3~4小时,震元克拉霉素片的代谢物为5~6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2β)为4.5~4.8小时,震元克拉霉素片的代谢物为6.9~8.7小时。
震元克拉霉素片单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L;每12小时口服250mg,震元克拉霉素片在2~3天内达到稳态血浓度约为1mg/L,其代谢物(14—羟基克拉霉素)为0.6mg/L,每12小时口服500mg,震元克拉霉素片的药物在稳定峰值状态的血浆浓度平均为2.7~2.9mg/L,其代谢物为0.83~0.88mg/L。震元克拉霉素片的体内分布广泛,鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。
震元克拉霉素片口服后经胃肠道迅速吸收,生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收,但不影响生物利用度。震元克拉霉素片在血浆中,蛋白结合率为65%~75%。震元克拉霉素片低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿,但剂量增大时尿中排出量较多。震元克拉霉素片经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素,5日内自尿排出占剂量的36%,自大便排出占52%。
震元克拉霉素片的禁忌:对克拉霉素及其他化学结构与之类似的药物过敏的病人禁用克拉霉素治疗.禁用于严重肝功能不全的患者。克拉霉素不能与阿司咪唑、西沙必利、匹莫齐特、特非那丁、麦角胺及双氢麦角胺等药物联合使用。
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震元克拉霉素片与牛奶同服好吗?
震元克拉霉素片适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染:鼻咽感染:扁桃体炎、咽炎、副鼻窦炎等。那么,震元克拉霉素片与牛奶同服好吗?
震元克拉霉素片口服后经胃肠道迅速吸收,生物利用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收,但不影响生物利用度。震元克拉霉素片在血浆中,蛋白结合率为65%~75%。震元克拉霉素片低剂量给药经粪、尿两个途径排出的药量相仿,但剂量增大时尿中排出量较多。震元克拉霉素片经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素,5日内自尿排出占剂量的36%,自大便排出占52%。
震元克拉霉素片主要代谢物是具有大环内酯类活性作用的14—羟基克拉霉素。震元克拉霉素片单剂给药后血消除半衰期(t1/2β)为4.4小时;每12小时口服250mg后的原形药物血消除半衰期(t1/2β)为3~4小时,震元克拉霉素片的代谢物为5~6小时;每12小时口服500mg后的原形药物的血消除半衰期(t1/2β)为4.5~4.8小时,震元克拉霉素片的代谢物为6.9~8.7小时。
震元克拉霉素片可空腹口服,也可与食物或牛奶同服,与食物同服不影响其吸收。
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