吲达帕胺缓释片(立舒平)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

吲达帕胺缓释片(立舒平)说明书

【药品名称】

  通用名称：吲达帕胺缓释片

  商品名称：吲达帕胺缓释片(立舒平)

  英文名称：Indapamide Sustained-release Tablets

  拼音全码：YinDaPaAnHuanShiPian(LiShuPing)

【主要成份】 吲达帕胺。

【成 份】

  化学名：N-(2-甲基-2，3-二氢-1H-吲哚基)-3-胺磺酰基-4-氯-苯甲酰胺

   分子量：C16H16ClN3O3S

【性 状】 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】 原发性高血压。

【规格型号】 1.5mg*30s

【用法用量】 口服，每24小时服1片，最好早晨服用。加大剂量并不能提高吲达帕胺的抗高血压疗效，只能增加利尿作用。

【不良反应】 1.大部分临床和实验室的不良反应为剂量依赖性。噻嗪和相关利尿剂包括吲达帕胺可能引起下述情况： 2.实验室参数 3.钾缺失和低钾血症，在某些高危人群更为严重（见注意事项）。在临床试验中，治疗4-6周的病人，10％出现低钾血症（血钾＜3.4mmol/L）;4%病人的血钾＜3.2mmol/L。 治疗12周后，血钾平均下降0.23mmol/L。 4.低钠血症伴低血容量引起脱水和直立性低血压。伴发的氯离子缺失可导致继发性代偿性代谢性碱中毒：这种情况发生率很低，程度亦轻。 5.治疗期间，血浆中尿酸和血糖增加：在痛风和糖尿病的病人中应用这些利尿剂时，必须非常慎重地考虑其适应症。 6.血液学方面的病症，非常罕见：血小板减少症、白细胞减少症、粒细胞缺乏症、营养不良性贫血、溶血性贫血。 7.高钙血症：十分罕见。 8.临床参数 9.在肝功能不全情况下，可能发生肝性脑病（见禁忌和注意事项）。 10.过敏反应，主要是皮肤过敏，见于以往过敏或哮喘病人。 11.斑丘疹，紫癜，可能加重原有的急性系统性红斑狼疮。 12.恶心、便秘、口干、眩晕、疲乏、感觉异常、头痛等症状很少发生，而且大多随药物减量而缓解。 13.胰腺炎非常罕见。

【禁 忌】 1.对磺胺药过敏。 2.严重肾功能衰竭。 3.肝性脑病或严重肝功能衰竭。 4.低钾血症。 5.通常，此药不要与锂和能引发扭转性室速的非抗心律失常药合用（参考药物相互作用）。

【注意事项】 1.警告：当肝功能受损时，噻嗪及其相关类利尿剂可能引起肝性脑病。如果发生此病，应立即停止应用利尿剂。 2.水和电解质平衡 3.血钠，治疗前必须测定血钠，此后应进行规律的监测。任何利尿剂治疗都可能导致低血钠，有时会产生严重的后果。血钠降低起初可以无症状，因此规律地监测血钠是十分必要的；在年老和肝硬化的病人，监测的次数应更频繁（见不良反应及药物过量）。 4.血钾，低钾血症和缺钾是噻嗪及其相关利尿剂的主要危险。在某些高危人群中，例如在老年人、营养不良和/或多种药物治疗者、以及具有水肿、腹水的肝硬化病人、冠心病和心力衰竭病人，必须预防低血钾的发生（＜3.4mmol/l）。在这些情况下，低血钾可以增加洋地黄类药物对心脏的毒性，增加心律失常的危险。 5.心电图中长QT间期的患者，无论是先天性还是医源性的，用此药都有一定危险。低钾血症和心动过缓都是严重心律失常（尤其有致命危险的扭转性室速）的诱发因素。在所有上述病例中，必须更多地进行血钾监测。在治疗开始后的1周内，应进行首次血钾测定。测定出低血钾后，应进行相应的纠正。 6.血钙，噻嗪及其相关利尿剂可能减少尿中钙的排泄，引起短暂轻微的血钙升高。明显的高钙血症可能由于先前未被发现的甲状旁腺机能亢进所致。检查甲状旁腺功能之前，应停止治疗。 7.血糖，在糖尿病患者，对血糖的监测十分重要，尤其当存在低钾血症时。 8.尿酸，在高尿酸血症的病人，痛风发作的机率可能增加，应注意检测血液中尿酸含量。 9.肾脏和排尿功能，只有当肾脏功能正常或轻度受损（成年人血肌酐低于25mg/L，即220μmol/L）时，噻嗪及其相关利尿剂才能够完全发挥作用。在老年人，必须依据年龄、体重和性别对血肌酐值进行调整，调整幅度可依据Cockroft”s公式： Clcr=(140-年龄)Χ体重/0.814Χ血肌酐 其中：年龄以“年”计算 体重单位：千克 血肌酐以微摩尔/升表示 此公式适于老年男性，对女性患者，公式所得结果还应乘以0.85。 10.在利尿剂治疗初期，由于引起水钠丢失而造成的低血容量使肾小球滤过减少，这可能导致血中的尿素和肌酐增加。这种短暂的功能性肾功能不全，在先前肾功能正常者不造成严重后果；但对于先前肾功能不足者，可使肾功能进一步恶化。 11.运动员，此药含有的活性成分可能造成抗兴奋检测呈阳性反应，运动员对此应予以注意。 12.对驾驶机动车和操作机器能力的影响，本品不会影响警觉，但某些病人由于血压降低，可能引起反应性降低，特别是在治疗开始时，以及联合应用其它抗高血压药物时。 13.因此，可以造成有关人员驾驶机动车和操作机器的能力下降。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 缺乏儿科患者应用本品的研究资料。

【老年患者用药】 参见注意事项。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 1.妊娠期，利尿药能引起胎盘缺血，造成胎儿营养不良。一般原则为妊娠妇女应避免使用噻嗪和相关利尿剂，绝不能用其治疗妊娠性生理水肿。 2.哺乳期，因为药物可能进入乳汁，哺乳期妇女应避免服用本品。

【药物相互作用】 1.与降压效果的联系。 2.当本品与其他降压药联合使用时，要减少给药剂量，至少在开始用药时要如此。 3.不适当的联合用药。 4.锂：在无钠饮食时（尿中的锂的排出减少）。吲达帕胺增加血锂浓度并导致锂盐过量的表现。然而如果同时应用利尿剂，应当严格监测血锂水平，并且调整用药量。 5.引起扭转性室速的非抗心律失常药物（包括阿司咪唑、苄普地尔、静脉用红霉素、卤泛群、喷他脒、舒托必利、特非那定、长春胺）。扭转性室速发作（低钾血症、心动过缓、QT间期延长为诱发因素）。 6.如果发生低血钾，不要使用会引发扭转性室速的药物。 7.需要注意的联合用药。 8.非甾体类抗炎药（全身性），高剂量的水杨酸钠：可能减弱吲达帕胺的抗高血压疗效。 9.在脱水病人，可导致急性肾功能衰竭（肾小球滤过减少）。应给病人补充水份，从治疗开始起监测肾功能。 10.其它降低血钾的化合物：二性霉素B（静注）、糖皮质激素和盐皮质激素（全身性）、替克可肽、刺激性泻药：增加低钾血症的危险性（协同作用）。 11.监测血钾，必要时加以纠正。在应用洋地黄类药物时，要特别当心。应用非刺激性泻药。 12.巴氯芬：加强降血压作用。给病人补液；在治疗开始时监测肾脏功能。 13.洋地黄类药物：低钾血症易于诱发洋地黄类药物的毒性作用。应注意监测血钾、心电图，必要时重新调整治疗。 14.须加考虑的联合用药。 15.保钾利尿剂（阿米洛利、安体舒通、氨苯蝶啶），这种联合用药对某些病人有益，但不能排除低钾血症或高钾血症的可能性，特别是对于肾衰和糖尿病患者，更易出现高钾血症。 16.需要时监测血钾、心电图，必要时重新调整治疗。 17.血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，在先前存在缺钠的情况下（特别见于肾动脉狭窄时），吲达帕胺与血管紧张素转换酶抑制剂合用，存在引起突发低血压和/或急性肾衰的危险性。 18.在原发性高血压，先前应用利尿剂治疗可能导致缺钠，必须注意： ⑴在应用血管紧张素转换酶抑制剂前，停用利尿剂3天；必要时可重新开始应用排钾利尿剂。 ⑵或在给予血管紧张素转换酶抑制剂时，采用低起始量，逐渐增加剂量。 19.在充血性心衰病人，血管紧张素转换酶抑制剂的起始量应很小，可在减少排钾利尿剂的剂量后开始给药。 20.对于应用血管紧张素转换酶抑制剂的所有病人，在第1周时都要监测肾脏功能（血肌酐）。 21.引起扭转性室速的抗心律失常药物，Ia类抗心律失常药物（奎尼丁、二氢奎尼丁、双异丙吡胺），乙胺碘呋酮，溴苄胺，索他洛尔：扭转性室速（低血钾、心动过缓及先前存在的QT间期延长为诱发因素）。 22.预防低钾血症，必要时予以纠正；监测QT间期。在扭转性室速发作时，不用抗心律失常药物（而用起搏器治疗）。 23.二甲双胍，利尿剂（特别是髓袢利尿剂）所诱发的功能性肾功能不全，能够激发二甲双胍引起的乳酸性酸中毒。 24.血肌酐水平在男性超过15mg/L(135μmol/L)、在女性超过12mg/L(110μmol/L)时，不要应用二甲双胍。 25.碘造影剂，在利尿剂造成的脱水情况下，碘造影剂增加急性肾衰的危险性，特别是应用大剂量时。在给予碘化合物前，必须先进行补液治疗。 26.丙咪嗪抗抑郁药（三环类抗抑郁药）、精神安定药。 27.增强抗高血压作用，增加直立性低血压的危险。

【药物过量】 吲达帕胺的剂量达40mg，即相当于治疗量的27倍时，没有任何毒性反应。急性中毒主要表现为水和电解质紊乱（低钠血症和低钾血症）。临床症状可能为恶心、呕吐、低血压、痛性痉挛、眩晕、嗜睡、思维混乱、多尿或少尿甚至无尿（低血容量所致）。在专门的医疗中心采用的最初处理方法为：通过洗胃和/或服用活性炭，尽快清除摄人的药物。此后，应补充水和电解质，恢复水和电解质的平衡。

【药理毒理】 吲达帕胺为一种磺胺的衍生物，具有吲哚环结构，药理学上与噻嗪类利尿剂相关，通过抑制肾皮质稀释段对钠的重吸收达到利尿效果。此药增加尿钠和尿氯的排出，并在较小程度上增加钾和镁的排出，由此导致尿量增加，而发挥抗高血压作用。 Ⅱ期和Ⅲ期研究表明，应用本品单药治疗的抗高血压疗效可持续24小时。出现这种疗效时，所用剂量仅具有轻度利尿作用。本药的抗高血压作用在于改善动脉的顺应性，降低小动脉和整个外周循环阻力。吲达帕胺可以逆转高血压引起的左心室肥厚。超过一定剂量，噻嗪及其相关利尿剂的疗效并不进一步提高，而副作用却不断增加。如果治疗无效，不应增加药物剂量。短期、中期和长期应用吲达帕胺治疗高血压病人时，发现吲达帕胺：－不影响脂类代谢：如甘油三脂、LDL－胆固醇和HDL－胆固醇。－不影响碳水化合物代谢，即使用于治疗糖尿病性高血压患者也是如此。临床前安全性资料给不同种属的动物口饲大剂量药物（高于治疗量40~8000倍），结果显示可以加强吲达帕胺的利尿作用。急性毒性试验通过静脉或腹腔内注射吲达帕胺，显示引起的主要症状与吲达帕胺的药理作用有关，表现为呼吸徐缓和外周血管扩张。

【药代动力学】 1.吸收，释放的吲达帕胺成分能够迅速并且完全地被胃肠道吸收。 2.进食可轻度加快此药的吸收，但对药物吸收量并无影响。 3.一次服药后12小时，血药浓度达峰值。重复给药可以减少两次用药间的血药浓度的变化。 4.吸收存在个体间的差异。 5.分布，吲达帕胺与血浆蛋白的结合率为79％。 6.血浆消除的半衰期为14-24小时（平均18小时）。 7.用药7天之后血药浓度达稳态。 8.重复给药不引起药物蓄积。 9.代谢，主要以非活性代谢物的形式经尿液（达给药剂量的70％）和粪便（22％）排泄。 10.危险人群，在肾衰的病人，药代动力学参数无变化。

【贮 藏】 密封。

【包 装】 每盒装30片。

【有 效 期】 36 月

【批准文号】 国药准字H20052001

【生产企业】 真奥金银花药业有限公司（原湖北汇瑞药业股份有限公司）

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