米氮平片(山德士)说明书-价格-功效与作用-怎么样-副作用

米氮平片(山德士)说明书

【药品名称】

  通用名称：米氮平片

  商品名称：米氮平片(山德士)

  英文名称：Mirtazapine Tablets

  拼音全码：MiDanPingPian(ShanDeShi)

【主要成份】
米氮平。

【成 份】

  化学名：1，2，3，4，10，14b六氢-2-甲基吡嗪基[2，1-a]吡啶并[2，3-c]氮

   分子量：C17H19N3

【性 状】
本品为粉红色薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症/功能主治】

用于抑郁症的治疗。

【规格型号】
30mg*10s

【用法用量】
口服给药。
成人：
有效剂量通常为每日15～45mg。治疗起始剂量应为15mg或30mg。本品在用药一至二周后起效。当服用药物适量时，二至四周内应有疗效。若效果不够明显，可将剂量增加直至最大剂量。但若剂量增加二至四周后仍无作用，应停止使用该药。
肾功能损害患者：
中重度肾功能损害（肌酐清除率<40ml/min）患者对米氮平的清除率下降，当为这类患者开具本品处方时应考虑到这一点（见【注意事项】）。
肝功能损害患者：
肝功能损害患者对米氮平的清除率下降。当为这类患者开具本品处方时应考虑到这一点，特别是重度肝功能损害患者，因为对重度肝功能损害患者尚未进行过研究（见【注意事项】）。
米氮平的清除半衰期为20～40小时，因此本品适于每日服用一次（最好在临睡前服用）。该药也可分次服用（如早晚各一次，夜间应服用较高剂量）。
患者应连续服药，应充分治疗至少6个月，以保证症状消失。
停药：推荐逐渐停药，以防止停药症状（见【注意事项】）。

【不良反应】
由于患抑郁症的患者常会表现出一些由疾病本身引起的症状，因此有时较难区分哪些症状是因疾病本身所致，哪些症状是因本品治疗所致。
在本品随机、安慰剂对照临床试验中，报道最常见的发生率超过5%的不良反应包括：嗜睡、镇静、口干、体重增加、食欲增加、头晕和疲乏。此外，根据在美国进行的对照临床试验结果，最常见的与本品使用有关（发生率为5%或以上）并且不同于安慰剂组患者发生率（本品治疗的发生率至少是安慰剂治疗的两倍）的不良事件有：嗜睡、食欲增加、体重增加和头晕。
所有在患者（包括非抑郁症患者）中进行的随机、安慰剂对照试验均对本品的不良反应进行了评价。荟萃分析(meta)包含了20个临床试验，计划的治疗持续期最长达12周，有1501名患者（134人年）接受最高60mg/天剂量米氮平的治疗，并有850名患者（79人年）接受安慰剂治疗。排除这些试验的扩展期以保持与安慰剂治疗的可比性。
(详见内包装说明书)

【禁 忌】
超敏：
对米氮平或本品任何辅料成分有超敏反应者禁用。
单胺氧化酶抑制剂：
禁止将拟用于治疗精神疾病的单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)与本品合并使用或者在停用本品14天内的使用，因发生5-羟色胺综合征的风险升高。在拟用于治疗精神疾病的MAOIs停药后14天内同样禁用本品（见【注意事项】）。
同样，禁止正在接受MAOIs如利奈唑胺或静脉应用亚甲蓝治疗的患者使用本品，因为发生5-羟色胺综合征的风险升高（见【注意事项】）。

【注意事项】
警告：
临床症状的恶化和自杀风险：
患有抑郁症的成年和儿童患者，无论是否服用抗抑郁药物，他们的抑郁症都有可能恶化，并有可能出现自杀意念和自杀行为以及行为异常变化，这种风险一直会持续到病情发生明显缓解时为止。已知抑郁和某些精神障碍与自杀风险有关，并且这些精神障碍本身为自杀的最强的预兆。然而，长期以来一直有这些的担忧：在某些患者治疗早期，抗抑郁药物可能对诱导抑郁症状恶化、以及产生自杀意念、行为中起着作用。抗抑郁药物(选择性5-羟色胺再摄取抑制剂和其他药物)短期安慰剂对照研究汇总分析显示，在患有抑郁症(MMD)和其他精神障碍的儿童、青少年和青年（18～24岁）中，与安慰剂相比，抗抑郁药物增加了产生自杀想法和实施自杀行为（自杀意念、行为）的风险。在短期的临床试验没有显示，在年龄大于24岁的成年人中，与安慰剂相比，使用抗抑郁药物会增加自杀意念、行为的风险；在年龄65岁及以上的成年人中，使用抗抑郁药物后，自杀意念、行为的风险有所降低。
(详见内包装说明书)请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】
本品不能用于18岁以下儿童和青少年（见【注意事项】）。

【老年患者用药】
老年患者慎用本品。
约有190名老年人（年龄≥65岁）参与本品的临床试验。已知本品主要通过肾脏排泄（75%），在肾功能受损患者中本品清除率下降的风险升高。由于老年人更容易出现肾功能下降，剂量选择时应谨慎。镇静药可能造成老年人意识混乱和过度镇静。该组人群未发现异常的与年龄有关的不良现象。药代动力学试验显示老年人药物清除率下降。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
如果患者怀孕或在本品治疗期间准备怀孕，应告知医生。
妊娠妇女使用米氮平的数据有限，未显示先天畸形的风险升高。动物试验未显示任何与临床相关的致畸作用，但是观察到了发育毒性（见【药理毒理】）。给妊娠妇女开具米氮平处方时应谨慎，除非明确需要，本品不得在妊娠期间使用。如果直到分娩或分娩前不久才停用本品，建议对新生儿进行出生后可能的停药效应的监测。
如果患者在哺乳婴儿，应告知医生。
由于本品可能部分分泌至乳汁中，因此哺乳期妇女应慎用本品。
动物实验以及有限的临床数据表明，只有极少量的米氮平经乳汁分泌。是否中断哺乳或者中断本品的治疗，应该充分权衡母乳喂养对幼儿的益处以及本品对母亲治疗的益处，再作决定。

【药物相互作用】
药效学相互作用：
米氮平不应与单胺氧化酶(MAO)抑制剂合并使用或者在停用MAO抑制剂治疗的两周内使用。反之，接受米氮平治疗的患者如果需要使用MAO抑制剂治疗，之间应间隔约两周（见【禁忌】）。另外，与SSRIs一样，米氮平与其他5-羟色胺活性物质（L-色氨酸、曲坦类、曲马多、利奈唑胺、SSRIs、文拉法辛、锂和贯叶连翘(Hypericum perforatum)制剂）合并给药可能会导致发生5-羟色胺相关反应（5-羟色胺综合征，见【注意事项】）。
米氮平可能加重苯二氮卓类和其他镇静剂（特别是大多数抗精神病药、组胺H1拮抗剂、阿片类）的镇静作用。当这类药物与米氮平合用时应予以注意。12名健康受试者合并使用地西泮(15mg)对米氮平(15mg)的血浆浓度水平影响甚微。但是本品产生的运动技能损伤与地西泮产生的影响有叠加作用。因此，应建议患者在服用本品期间避免使用地西泮以及其他类似药物。
米氮平可增加酒精对中枢神经系统抑制作用，因此，治疗期间应建议患者不要饮用含酒精的饮料。
同时服用华法林的受试者每日服用米氮平30mg会引起小幅但有统计学意义的国际标准化比值(INR)增高。当增加米氮平的服用剂量时，不能排除更显著的作用，建议在米氮平和华法林同时使用时，监测INR水平。
(详见内包装说明书)

【药物过量】
现有经验表明单用本品过量的症状通常轻微。已有报道为中枢神经系统抑制并伴有方向感丧失和长时间镇静，还有心动过速、轻度高血压或低血压。然而，如果剂量大大高于治疗剂量，特别是与其他药物同时过量应用，可能会引起非常严重（甚至是致命性的）的后果。对药物过量的患者应及时给予相应的对症和支持治疗，目前没有已知的特异性米氮平解毒剂，可考虑使用活性炭或洗胃。

【药理毒理】
米氮平具有四环结构，属于哌嗪-氮卓类化合物。米氮平治疗严重抑郁症的作用机制尚不清楚，临床前试验显示本品可增强中枢去甲肾上腺素和5-羟色胺活性，这可能与本品为中枢突触前抑制性α2肾上腺素受体拮抗剂相关。
米氮平是5-HT2和5-HT3受体的强拮抗剂，但对5-HT1A和5-HT1B受体没有明显的亲和力。同时，米氮平是H1受体的强效拮抗剂，这种属性可解释其明显的镇静作用；米氮平对α1肾上腺素受体具有中等强度的拮抗作用，这种属性可解释其使用中报道的偶发性直立性低血压；米氮平对M受体具有中等强度拮抗作用，这种属性可解释其相对低的抗胆碱副作用发生率。
(详见内包装说明书)

【药代动力学】
米氮平口腔崩解片与米氮平片米氮平片生物等效。
口服本品后其活性成分米氮平很快被吸收（生物利用度约为50%）。约二小时后血浆浓度达到高峰。米氮平约85%与血浆蛋白结合。平均半衰期为20～40小时；偶见长达65小时的半衰期；在年轻人中也偶见较短的半衰期。清除半衰期的大小适于将服用方式定为每日一次。血药浓度在服药3～4天后达到稳态，此后将无体内聚积现象。在所推荐的剂量范围内，米氮平呈线性药代动力学。与食物同服不会影响米氮平的药代动力学特征。
(详见内包装说明书)

【贮 藏】
遮光，密封保存。

【包 装】
30mg*10s/盒。

【有 效 期】
36 月

【批准文号】
国药准字J20140004

【生产企业】
Novartis (Bangladesh) Limited

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