搏力高 坎地沙坦酯片说明书-功效与作用-效果怎么样-禁忌-副作用
搏力高 坎地沙坦酯片说明书
【药品名称】
通用名称:坎地沙坦酯片
商品名称:搏力高
英文名称:Candesartan Cilexetil Tablets
汉语拼音:Kandishatanzhi Pian
【成份】本品主要成份为坎地沙坦酯。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】用于治疗原发性高血压。本品可单独使用,也可与其它抗高血压药物联用。
【规格】8mg
【用法用量】口服,一般成人1日1次,1次4-8mg,必要时可增加剂量至12mg。
【不良反应】
1、严重的不良作用(发生率不明):
1) 血管性水肿:有时出现面部、口唇、舌、咽、喉头等水肿为症状的血管性水肿,应进行仔细的观察,见到异常时,停止用药,并进行适当处理。
2) 晕厥和失去意识:过度的降压可能引起晕厥和暂时性失去意识。在这种情况下,应停止服药,并进行适当处理。特别是正进行血液透析的患者、严格进行限盐疗法的患者、最近开始服用利尿降压药的患者,可能会出现血压的迅速降低。因此,这些患者使用本药治疗应从较低的剂量开始服用。如有必要增加剂量,应密切观察患者情况,缓慢进行。
3) 急性肾功能衰竭:可能会出现急性肾功能衰竭,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。
4) 高血钾患者:鉴于可能会出现高血钾,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。
5) 肝功能恶化或黄疸:鉴于可能会出现AST(GOT)、ALT(GPTO,γ-GTP)等值升高的肝功能障碍或黄疸,应密切观察患者情况。如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。
6) 粒细胞缺乏症:可能会出现粒细胞缺乏症,应密切观察患者情况.如发现异常,应停止服药,并进行适当处理。
7) 横纹肌溶解:可能会出现如表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理。
8) 间质性肺炎:可能会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现的间质性肺炎。如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理,如用肾上腺皮质激素治疗。
2、其它的不良反应
<5%
1) 过敏:皮疹、湿疹、荨麻疹、瘙痒、光过敏。(注1)
2) 循环系统:头晕(注2)、蹒跚(注2)、站起时头晕(注2)、心悸、发热、心脏期前收缩、心房颤动。罕见的不良反应有:心绞痛、心肌梗死。
3) 精神神经系统:头痛、头重、失眠、嗜睡、舌部麻木、肢体麻木。
4)消化系统:恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、剑下疼痛、腹泻、口腔炎、味觉异常。
5) 肝脏:GOT、GPT、ALP、LDH升高。
6) 血液:贫血、白细胞减少、白细胞增多、嗜酸性粒细胞增多、血小板计数降低。
7) 肾脏:BUN、肌酐升高、蛋白尿、血尿。
8) 其他:倦怠、乏力、鼻出血、尿频、水肿、咳嗽、钾、总胆固醇、CPK、CPR、尿酸升高、血清总蛋白减少、低钠血症。
注1):在这种情况下应停止服用。
注2):在这种情况下应减量或停药,进行适当处理。
【禁忌】
(1)对本制剂的成分有过敏史的患者。
(2)哺乳期妇女避免用药,必须服药时,应停止哺乳。
(3)严重肝、肾功能不全或胆汁淤滞患者。
【注意事项】
1.慎重用药(对下列患者应慎重用药)
(1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者(见2重要的基本注意事项)。
(2)有高血钾的患者(见2重要的基本注意事项)。
(3)有肝功能障碍的患者(有可能使肝功能恶化。并且,据推测活性代谢物坎地沙坦的清除率降低,因此应从小剂量开始服用,慎重用药(参照【药代动力学】项))。
(4)有严重肾功能障碍的患者(由于过度降压,有可能使肾功能恶化,因此1日1次,从2mg开始服用,慎重用药)。
(5)有药物过敏史的患者。
(6)老年患者(参照【老年患者用药】项)。
(7)肾移植:对于近期做过肾脏移植手术的病人,尚未有本品用药经验。
(8)大动脉和左房室瓣狭窄(阻塞性心肌肥大症):使用其他血管扩张剂的患者,患者血液动力学相关的大动脉或左房室瓣狭窄或者阻塞性心肌肥大症的病人特别慎用。
(9)轻、中度肾上腺皮质激素过多症:轻、中度肾上腺皮质过多症患者,对于抑制肾素-血管紧张素醛固酮系统起作用的降压药物通常没有反应,因此不主张服用本品。
2.重要的基本注意事项
(1)有双侧或单侧肾动脉狭窄的患者,服用肾素-血管紧张素-醛固酮系统药物时,由于肾血流和滤过压的降低可能会使肾功能危险性增加,除非被认为治疗必需,应尽量避免服用本药。
(2)由于可能加重高血钾,除非被认为治疗必需,有高血钾的患者,尽量避免服用本药。另外,有肾功能障碍和不可控制的糖尿病,由于这些患者易发展为高血钾,应密切注意血钾水平。
(3)由于服用本制剂,有时会引起血压急剧下降,特别对下列患者服用时,应从小剂量开始,增加剂量时,应仔细观察患者的状况,缓慢进行。a、进行血液透析的患者。b、严格进行限盐疗法的患者。c、服用利尿降压药的患者(特别是最近开始服用利尿降压药的患者)。
(4)因降压作用,有时出现头晕、蹒跚,故进行高空作业、驾驶车辆等操作时应注意。
(5)手术前24小时最好停止服用。
(6)药物交付时:PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报道因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜,进而发生穿孔,并发纵隔炎等严重的合并症)。
【孕妇及哺乳期妇女用药】在围产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后,可看到10mg/Kg/日以上给药组,新生仔肾盂积水的发生增多,另外也有报道,在妊娠中期和晚期,给予血管紧张素转换酶抑制剂的高血压患者,出现羊水过少症,胎儿、新生儿死亡,新生儿低血压,肾衰,高钾血症,头颅发肓不良,以及可能由于羊水过少,引起四肢挛缩,颅面畸形等。孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。
在灌胃给予围产期以及哺乳期大白鼠本制剂后,10mg/Kg/日以上给药组,可看到新生仔肾盂积水的发生增多。另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时,在300mg/Kg/日给药组,新生仔肾盂积水增多。哺乳期妇女避免用药,必须服药时,应停止哺乳。
【儿童用药】对儿童用药的安全性尚未确定(无使用经验)。
【老年用药】一般认为对老年人不应过度地降压(有可能引起脑梗塞等)。应在观察患者的状态下慎重服用。
【药物相互作用】注意并用(合并用药时应注意)(详见说明书)
本品与优降糖、尼莫地平、地高辛、华法令、氢氯噻嗪等药品均无明显相互作用,在健康受试者口服避孕药情形下,亦无明显相互作用。由于本品不通过P450肝药酶体系代谢,并对P450代谢无影响。因此,本品与其它能被P450代谢的或影响P450代谢功能的药物问无相互作用。
【药物过量】根据药理研究,过量服用主要表现为症状性低血压和头晕。如果出现症状性低血压,必须对症治疗和观察重要生命体征。病人须置于脚高头低位仰卧,必要时注射等渗生理盐水增加其血浆容量,如果上述措施仍不能纠正时,可以给病人应用拟交感药物。
【药理毒理】坎地沙坦西酯在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦。坎地沙坦为血管紧张素II AT1受体拮抗剂,通过与血管平滑肌AT1受体结合而拮抗血管紧张素II的血管收缩作用,从而降低末梢血管阻力。另有认为:坎地沙坦可通过抑制肾上腺分泌醛固酮而发挥一定的降压作用。
在高血压患者进行的试验显示:患者多次服用本品可致血浆肾素活性、血管紧张素Ⅰ浓度及血管紧张素Ⅱ浓度升高;本品2~8mg每日1次连续用药,可使收缩压、舒张压下降,左室心肌重量、末梢血管阻力减少,而对心排出量、射血分数、肾血管阻力、肾血流量、肾小球滤过率无明显影响;对有脑血管障碍的原发性高血压患者,对脑血流量无影响。
毒理学研究:小鼠、大鼠和犬一次口服坎地沙坦酯2000mg/kg,均无死亡。NIH小鼠口服本品最大耐受量高达6750mg/kg。大鼠长期(26周)口服本品的无毒剂量为10mg/kg·d,彼格犬长期口服本品的无毒剂量为20mg/kg·d。致突变、致癌、生殖损害的试验证明:坎地沙坦酯分别经微生物诱变、染色体畸变、哺乳动物细胞DNA基因突变试验证明本品无致突变作用。大鼠和小鼠分别给予本品300或1000mg/kg·d连续2年(104周)均未见有致癌作用(此剂量分别为每日推荐人用最大剂量32mg/d的7和70倍)。雌性和雄性大鼠口服本品300mg/kg·d(为每日推荐人用最大剂量的83倍),对其生育力和生殖力无影响。生殖和胚胎毒性试验显示:给怀孕后期及其哺乳大鼠口服10mg/kg·d本品使子代存活数减少、肾盂积水发生率上升(为推荐人用最大剂量的2.8倍)。孕兔口服本品3mg/kg·d(约为推荐人用最大剂量的1.7倍),产生母体毒性(体重减轻或死亡),但对存活母体胎儿的存活率、体重、外形、内脏及骨骼发育无不利影响。给怀孕小鼠口服本品直到1000mg/kg·d(约为推荐人用最大剂量的138倍)未见母体毒性和对胎儿发育的不良影响。
【药代动力学】坎地沙坦酯是坎地沙坦的前体药,在经胃肠道吸收期间即迅速、完全地水解为坎地沙坦,坎地沙坦的绝对生物利用度约为15%,血浆坎地沙坦浓度的达峰时间为3-4小时。坎地沙坦与血浆蛋白的结合率大于99%,表观分布容积为0.13L/kg。大鼠实验证明,坎地沙坦极少通过血脑屏障,但可透过胎盘屏障并分布至胎仔。坎地沙坦主要以原形经尿、粪排泄,极少部分在肝脏经0-去乙基化反应生成无活性代谢产物。坎地沙坦的排泄半衰期约为9小时。高血压患者口服本品2-16mg/天,连续用药4周,坎地沙坦的血浆清除率为14.07L/h,终末消除半衰期为9-13小时。有资料显示,坎地沙坦的总清除率为0.37ml/min·kg,肾清除率为0.19ml/min·kg。口服14C标记的坎地沙坦酯后,尿、粪中分别回收33%、67%的放射活性物。
特殊人群老年人盒不同性别:本品对65岁或以上的老年人,男女不同性别的药代动力学参数测定显示,在在等剂量时,老年组血液浓度高于青年组,男女无明显差别,肝、肾功能不全者:对于有严重肝、肾功能不全的病人,有必要调整起始剂量。
【贮藏】遮光,密封保存。
【包装】铝塑泡罩包装,7片/盒。
【有效期】暂定24个月
【批准文号】国药准字H20050323
【生产企业】浙江永宁药业股份有限公司
搏力高 坎地沙坦酯片说明书相关内容
服用坎地沙坦酯片要注意什么
临床试验中表明,坎地沙坦酯片平均降低舒张压7.5mmHg,明显优于缬沙坦(降低舒张压5.8mmHg),稍优于伊贝沙坦片(降低舒张压6.9mmHg)。说明坎地沙坦酯片是一种不错的药物,那么患者在服用这种药物的时候需要注意些什么呢?
1.患者在服用坎地沙坦酯片时可能出现横纹肌溶解,表现为肌痛、虚弱、CK增加、血中和尿中的肌球蛋白。如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理。
2.患者服用坎地沙坦酯片时还可能出现间质性肺炎,会出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X-线检查异常等表现。如出现上述情况,应停止服药,并进行适当处理,如用肾上腺皮质激素治疗。
3.对坎地沙坦酯片的成分有过敏史的患者,注意按医嘱服用。
4.严重肝、肾功能不全或胆汁淤滞患者禁用坎地沙坦酯片。
服用坎地沙坦酯片要注意什么
坎地沙坦酯片能够在治疗高血压的同时,保护肾脏这一靶器官。因当肾脏疾病时,存在于肾实质中的血管紧张素II1型受体密度增加,坎地沙坦酯片的有效成分可以蓄积性结合血循环中和肾脏局部的血管紧张素Ⅱ,并同局部的转化生长因子13(TGF—B)一起活化肾脏实质细胞内I型胶原基因,促进其表达,促使I型胶原增生,使肾小球基底膜增厚,其内的电荷屏障破坏,增加尿蛋白排出,促进肾小球硬化,从而达到保护肾脏的作用。
应用坎地沙坦酯片的量与受体解离缓急相关,降压作用可持续24小时以上,用量为1次/d,更能平稳持续降压,减少血压的波动以更好地保护靶器官。
药物代谢的研究中动态血压的参数结果也表明,患者治疗前后的血压变异性、血压负荷均明显降低,治疗后的谷峰比值明显优于治疗前。
坎地沙坦酯片不良反应是什么
坎地沙坦酯片是血管紧张素Ⅱ1型受体拮抗剂,是一种新型降压药物。近年研究发现,它可以有效控制血压,减少肾脏蛋白尿,具有确切的肾脏保护作用,坎地沙坦酯片可直接减少尿蛋白的排出,而非依赖血压的控制。
患者在服用坎地沙坦酯片的时候主要的不良反应有——首次剂量低血压、咳嗽、高血钾、低血糖、肾功能损伤及血管神经性水肿等,以上不良反应比较少见,一般是不会导致白细胞减少的。
有研究表示,有68.8%的患者接受坎地沙坦西酯片治疗后血压降至正常,未达到正常者的基础血压均≥160/90mmHg,最高达190/110mmHg,用药后血压虽然明显下降,经联用双氢克尿噻仍未达到正常水平,提示坎地沙坦西酯片对轻中度高血压可以降至正常,对中重度高血压需要联用双氢克尿噻和其他降压药物。
坎地沙坦酯片的副作用有哪些
坎地沙坦酯片(CandesartanCilexetil)是一种新的强效、长效血管紧张素受体阻断药,是国外新近上市的抗高血压新药。
而坎地沙坦酯与经典降压药氯沙坦虽然同为前体药物,但前者经胃肠吸收后全部转化为活性代谢产物,而后者经肝脏代谢后仅部分转化为有活性的EXP3174。因此,坎地沙坦酯片的药代动力学和药效学较其它血管紧张素受体阻断药更接近理想的抗高血压药物标准。坎地沙坦酯片的副作用有哪些?
患者在服用坎地沙坦酯片的时候可能产生以下副作用——
1.高血钾患者在服用坎地沙坦酯片时,可能会出现高血钾。
2.肝功能恶化或黄疸的患者服用坎地沙坦酯片时,可能会出现AST(GOT)、ALT(GPTO,γ-GTP)等值升高的肝功能障碍或黄疸,应密切观察患者情况。
3.患者服药过程中还可能出现粒细胞缺乏症。
因此有其它并发症的高血压患者在服用坎地沙坦酯片时,应密切观察自身情况,如发现异常,应停止服药,并按照医嘱进行适当处理。
坎地沙坦酯片的功效是什么
坎地沙坦酯片是血管紧张素Ⅱ受体拮抗药物之一,在体内能迅速水解成代谢物坎地沙坦,后者是一种明显有效的非肽类血管紧张素Ⅱ(AngII)受体拮抗剂。
临床应用表明坎地沙坦酯片在治疗轻中度高血压过程中,能达到平稳降压并能短时间内逆转左心室肥厚,减少心律失常、改善左心功能、避免猝死的发生,从而改善预后。
另外,在研究中结果亦表明坎地沙坦酯片具有良好的耐受性,治疗中未见严重的不良反应发生。对于肝、肾功能正常的老年人起始剂量为4mg,用于肾功能或肝功能不全患者时建议起始剂量为2mg,剂量需根据病情而增减。
坎地沙坦酯片的作用是什么
坎地沙坦酯片的作用是什么?血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)是近年来开发并应用于临床的治疗高血压的药物。坎地沙坦酯片是由日本武田公司开发的ARB。于1997年应用于临床,具有良好的降压效果,不良反应发生率低,国内尚无同类产品正式上市。
坎地沙坦酯片的作用体现在坎地沙坦酯片中的有效成分坎地沙坦酯,在体内迅速被水解成活性代谢物坎地沙坦,坎地沙坦为选择性血管紧张素Ⅱ受体(AT1)拮抗剂,通过与血管平滑肌AT1受体结合而拮抗血管紧张素Ⅱ的血管收缩作用,从而降低末梢血管阻力,达到降压的目的。
目前在我国上市的血管紧张素Ⅱ的I型受体阻断药(ARB)日益增多,现有的几个ARB的药代动力学、药理学以及抗高血压效应不完全相同。
坎地沙坦酯片的受体亲和性最强,与ATI受体结合后即使再用最大含量的血管紧张素lI(gngII),也达不到以前血管收缩的高峰,称之为不可超越型拮抗剂。
坎地沙坦酯片能和盐酸贝那普利一起吃吗
蛋白尿是IgA肾病不良预后的主要原因之一,蛋白尿不仅引起l肾小球硬化,而且致肾小管损伤,因此减少蛋白尿保护肾功能是目前急需研究的重要课题。那么,坎地沙坦酯片能和盐酸贝那普利一起吃吗?
临床使用用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)盐酸贝那普利和受体拮抗剂(ARB)坎地沙坦酯联合治疗IgA肾病所致的蛋白尿取得满意疗效,可稳定病情。
一方面,盐酸贝那普利主要通过降低IgA肾病患者肾小球内高肾小球内压、高灌注、高滤过症状和改善滤过膜通透性降低IgA肾病患者尿蛋白和保护肾功能。盐酸贝那普利还能抑制血管紧张素I转换为血管紧张素Ⅱ,产生降压效应,可有效阻断血管紧张素Ⅱ的生理效应,其包括阻止血管重塑、血管内皮炎症细胞的黏附及血小板在破损内皮的黏附等,从而改善血管重构及血管内皮功能,延缓肾动脉粥样硬化的进展。
另一方面,坎地沙坦酯片可有效缓解对肾脏的损害。对于某些不适应皮质激素治疗的肾性蛋白尿,肾病综合征、慢性间质性肾炎等,或伴有顽固性高血压、有不同程度的肾功能损伤,也可用坎地沙坦酯片治疗,而且疗效显著。
可见,坎地沙坦酯片、盐酸贝那普利联合用于治疗IgA肾病性蛋白尿效果优于单用盐酸贝那普利治疗。
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坎地沙坦酯片有哪些临床应用
高血压是造成人类心脑血管疾病死亡的重要原因之一。流行病学研究显示,高血压与多种疾病尤其是冠心病、脑卒中、充血性心力衰竭和肾功能损害有着重要的独立的关联。
坎地沙坦酯片是目前最新的抗高血压药物,在临床应用上具有作用强大、应用剂量小、维持时间长等特点,是目前沙坦类药物中最好的一种。坎地沙坦酯片属于血管紧张素受体拮抗剂类降压药,不良反应轻微,患者一般耐受良好。
临床研究显示,坎地沙坦酯片是一种拥有独特化学结构,可有效控制原发性高血压,尤其可良好控制清晨高血压,不良反应小、耐受性好的降压药物,在治疗高血压的同时可有效降
低左心室重量指数(LVMI),并防治相关的伴发疾病,是高血压患者的理想选择,具有很好的临床应用前景。
坎地沙坦酯片孕妇能服用吗
坎地沙坦酯片在治疗轻、中度原发性高血压上均有良好的降压疗效,总有效果比率分别为91.1%和89.9%,与文献报道一致。有研究显示患者在服用坎地沙坦酯片时不良反应发生率很低,无严重不良反应发生,生化指标也无明显改变。
而国产坎地沙坦酯片治疗轻、中度原发性高血压疗效确切,不良反应少,患者耐受性良好,值得临床推广应用,但是处于孕期的妇女能否服用这种药物进行降压呢?
在坎地沙坦酯片的动物实验中,围产期及哺乳期大白鼠灌胃给予坎地沙坦酯片后,新生白鼠仔肾盂积水的发生增多,推断坎地沙坦酯片对孕妇腹中胎儿有一定影响。
另外也有报道在妊娠中期和晚期,给予包括坎地沙坦酯在内的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂或血管紧张素转换酶抑制剂的高血压患者,出现羊水过少症,胎儿、新生儿死亡,新生儿低血压,肾衰,高钾血症,头颅发育不良,以及可能由于羊水过少,引起四肢挛缩,颅面畸形等。
因此,孕妇或有妊娠可能的妇女禁止服用坎地沙坦酯片进行降压治疗。
坎地沙坦酯片怎么用
肾素-血管紧张肽系统在心血管疾病的发生发展以及对靶器官的损伤中的作用机制逐步阐明,血管紧张肽Ⅱ通过对此系统的终端受体——血管紧张肽Ⅱ1型受体,作用于心血管及其靶器官而发挥其强大的生物活性。
针对该系统各环节的阻断药现已陆续应用于临床,坎地沙坦酯片就作为一种新型的血管紧张肽Ⅱ受体拮抗药,已在英国、丹麦、德国和美国等国家和地区上市。随着国产坎地沙坦酯的上市,临床应用前景广阔。
坎地沙坦酯片的正常用法一般为口服,一般成人1日1次,1次4-8mg,必要时可增加剂量至12mg,但是不同年龄群的患者在服用时应该有所注意。
1.坎地沙坦酯片对儿童用药的安全性尚未确定,由于缺乏使用经验,因此在真正需要使用时,应该密切留意患者反应。
2.一般认为对老年人不应过度的降压,因为有可能引起脑梗塞等,应在观察患者的状态下慎重服用。
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平肝降压。适用于高血压病。
清肝降压。治疗高血压病。
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