福美加 阿仑膦酸钠维D3片说明书-功效与作用-效果怎么样-禁忌-副作用

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福美加 阿仑膦酸钠维D3片说明书

【通用名称】阿仑膦酸钠维D3片
【汉语拼音】ALunLinSuanNaWeiD3Pian
【商品名称】福美加
【成份】本品为复方制剂，其组份为阿仑膦酸钠和维生素D3。
【性状】本品为白色或类白色异形片。
【适应症】本品适用于： 
1、治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折（椎体压缩性骨折）。 
2、治疗男性骨质疏松症以增加骨量。
【规格】70mg/2800IU*1片
【用法用量】本品必须在每天第一次进食，喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服（见注意事项：上消化道不良反应），因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低福美加的吸收（见注意事项：上消化道不良反应）。等待时间少于30分钟，或与食物，饮料(非白水)或其它药物一起服下，会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，福美加应在清晨用一满杯白水(175-250ml)送服，并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧，福美加不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良事件的危险（见注意事项上消化道不良反应）。 
如果饮食中钙摄入不足，患者可额外补充钙剂（见注意事项：矿物质代谢）。 
对于维生素D缺乏的高风险患者（如年龄大于70岁，哺乳或慢性疾病），除了服用福美加可能需要增加维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者，可能需要补充较高剂量维生素D，可以考虑检测25-羟维生素D水平。维生素D的推荐摄入量为400IU-800IU/每天。阿仑膦酸钠维D3 片的目的是每周应用一片能提供相当于每天400IU的维生素D。 
对于老年人或轻中度肾功能不全患者（肌酐清除率35-60ml/分）不需要进行剂量调整。由于缺乏相关用药经验不推荐在更严重的肾功能不全（肌酐清除率＜35ml/分）患者中应用阿仑瞵酸钠维D3 片。 
治疗绝经后妇女骨质疏松症推荐剂量是福美加每周一次，每次一片。 
治疗男性骨质疏松症以增加骨量推荐剂量是福美加每周一次，每次一片。
【不良反应】临床研究阿仑膦酸钠（FOSAMAX）为期五年的临床研究表明，和阿仑瞵酸钠（FOSAMAX）有关的不良事件一般较轻度，通常不需要停止治疗。 
全身反应：过敏反应，包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。曾经报告服用阿仑膦酸钠后发生一过性肌痛、不适和乏力症状，罕见发热，通常与初始治疗相关。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。罕见外周水肿。 
胃肠道：恶心、呕吐、食管炎、食管糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔及口咽溃疡。曾经报告有胃或十二指肠溃疡，某些较为严重并伴并发症。 
偶尔有报道局限性颌骨坏死，可能与拔牙和/或局部感染（包括骨髓炎）愈合延迟有关（见【注意事项】颌骨坏死）。 
肌肉骨骼：骨、关节和/或肌肉疼痛，罕见严重和/或致残的情况（见【注意事项】） ；关节肿胀，肌肉骨骼疼痛。 
神经系统：头晕，眩晕，味觉障碍。 
皮肤：皮疹(偶伴对光过敏)、搔痒、脱发。罕见严重的皮肤反应，包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死溶解。 
特殊感觉：罕见眼葡萄膜炎，巩膜炎或巩膜外层炎。
【禁忌】
1、导致食管排空延迟的食管异常、例如狭窄或弛缓不能 
2、不能站立或坐直至少3分钟者·低钙血症（见注意事项矿物质代谢） 
3、对本产品任何成分过敏者。
【注意事项】
矿物质代谢 
在开始本品治疗前，必须纠正低钙血症（见【禁忌】）。应对其它可影响矿物质代谢的疾病（如维生素D缺乏）进行有效治疗。对于这些患者，在本品治疗期间，应监测血清钙和低钙血症的症状。 
推测可能是因为阿仑膦酸钠的增加骨密度的作用，可能会发生轻度无症状的血清钙和磷水平下降。 
维生素D3 
不应单独应用本品治疗维生素D缺乏（通常定义为25-羟维生素D水平低于9 ng/mL）。维生素D缺乏高风险患者可能需要补充较高剂量的维生素D的补充量。对于胃肠道吸收不良综合症患者，可能需要补充较高剂量维生素D，并考虑检测25-羟维生素D水平。 
对于与1，25 二羟维生素D过度生成相关的疾病患者中(如白血病、淋巴瘤、肉状瘤病)，补充维生素D3可能会加重高钙血症和/或高钙尿。在这些患者中，应该监测血钙和尿钙水平。 
肌肉骨骼疼痛 
据上市后经验报告，在使用二膦酸盐（批准用于预防和治疗骨质疏松症）的患者中，曾偶尔发生严重骨、关节和/或肌肉疼痛 （见【不良反应】）。在这些药物中包括阿仑膦酸钠（FOSAMAX）。多数患者为绝经后女性。应用药物后至症状发作的时间从1天至数月不等。如果出现严重症状，应停用。多数患者停药后症状减轻。重新使用同一药物或其它二膦酸盐后，一些患者可再次出现症状。 
在接受二膦酸盐长期治疗（通常超过三年）的少数患者中，曾经报告了股骨转子下及股骨干近端低能量骨折。一些是非创伤性的应力性骨折（一些报告也称为不全性骨折）。在发生完全性骨折前数周至数月，一些患者发生了受累区域的前驱疼痛，常常伴有应力性骨折的影像学特点。大约三分之一的患者发生双侧性骨折，因此对于已发生过股骨干应力性骨折的患者应该检查对侧股骨。类似临床特征的应力性骨折也发生于未接受二膦酸盐治疗的患者中。应该对怀疑有应力性骨折的患者进行评估，包括对已知原因和危险因素评估（如维生素D缺乏、吸收障碍、糖皮质激素使用、既往应力性骨折、下肢关节炎或骨折、过度活动或活动量增加、糖尿病、长期酗酒），并需要接受适当的矫正治疗。对于发生了应力性骨折的患者，在未评估确定之前，基于个体获益/风险评估，应慎重考虑中断二膦酸盐治疗。 
漏服剂量须知 
本品应该在每周固定的一天晨起时使用。应当告诉病人，如果漏服了一次每周剂量，应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片，而应按其最初选择的日期计划，仍然每周服用一片。 
肾功能不全 
不推荐在肾功能不全(肌酐清除率<35 mL/分)患者中应用本品。
【药物相互作用】
1.钙补充剂/制酸剂 
钙补充剂、制酸剂和某些口服药物很可能干扰阿仑膦酸钠(alendronate)的吸收。因此，患者服用本品后必须至少一个半小时才能服用任何其它口服药物。 
2.阿司匹林 
在临床研究中，在合并使用阿仑膦酸钠（FOSAMAX）（日剂量高于10mg）和含阿司匹林药物的患者中，上消化道的不良事件发生率增加。 
3.非甾体类抗炎药（NSAIDs） 
正在服用非甾体抗炎药的患者可使用复方阿仑膦酸钠。在一项为期3年的对照临床研究中(n=2027)，大多数患者伴随使用非甾体抗炎药，服用阿仑膦酸钠（FOSAMAX） 5或10mg/天的患者中上消化道不良事件与那些服用安慰剂的患者相似。但是，因为非甾体抗炎药的使用与胃肠道刺激有关，因此在伴随使用本品期间必须予以警告。 
4.由于非甾体类抗炎药会引起胃肠道刺激，当与阿仑膦酸钠同时使用时应该谨慎。 
可以干扰维生素D3吸收的药物 
Olestra（油脂代用品）、矿物油、奥利司他及胆酸螯合剂（例如，消胆胺、考来替泊）可以干扰维生素D的吸收。此时应考虑补充维生素D。 
可以增加维生素D3分解代谢的药物 
抗惊厥药、甲氰咪胍和噻嗪类药物可以增加维生素D的分解代谢。此时应考虑补充维生素D。
【药理毒理】
1.阿仑膦酸钠 
动物研究发现本品有下述作用方式。在细胞水平，阿仑膦酸钠对破骨细胞介导的部位有亲嗜性。正常情况下，破骨细胞粘附于骨表面但缺乏皱褶，而皱褶的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附，但它确实能抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠在骨内作用部位的研究显示，破骨细胞表面的摄入是成骨细胞表面的10倍。标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠分别给予大鼠6天和小鼠49天后，检查其骨组织发现，正常骨形成于阿仑膦酸钠之上，后者与基质结合后不再具有药理活性，因此，阿仑膦酸钠必须持续服用以抑制新形成的吸收表面的破骨细胞。狒狒和大鼠的组织形态测量学显示，阿仑膦酸钠能降低骨转换（即，骨重建部位的数量），而且在这些重建部位，骨形成超过骨吸收，从而使骨量逐渐增加。 
2.维生素D3 
维生素D3是皮肤在紫外线的作用下由7-脱氢胆固醇光化学转换为维生素D3前体，然后非酶同分异构化而生成维生素D3。在缺乏充足阳光照射下，维生素D3主要来自饮食中的营养成分。皮肤和饮食中的维生素D3（吸收入乳糜微粒）在肝脏转换为25-羟基维生素D3，在甲状旁腺素和低磷血症的刺激下，进一步在肾脏转化为具有钙调节活性的1，25-二羟基维生素D3（骨化三醇）。1，25-二羟基维生素D3的基本作用是增加肠道对钙磷的重吸收，以及调节血清钙、肾脏钙和磷排泄、骨形成和骨吸收。 
正常骨形成需要维生素D3。当缺乏阳光照射或营养不良时会引起维生素D不足。维生素D不足与负钙平衡、骨量丢失、骨折危险性增高相关。严重时，维生素D缺乏会引起继发性甲状旁腺功能亢进症、低磷血症、近端肌肉乏力、骨软化，进一步增加骨质疏松症患者跌倒和骨折的风险。 
【妊娠期妇女及哺乳期妇女用药】 孕妇禁用。 
【老年患者用药】在骨折干预试验(FIT)中，接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的患者中，其年龄≥65岁的占71%(n=2302)，其年龄≥75岁的占17%(n=550)。在美国和多国的女性骨质疏松症治疗研究以及男性骨质疏松症治疗研究中[见临床试验]，接受阿仑膦酸钠(FOSAMAX)治疗的65岁或以上的患者分别为45%和54%。在这些患者和较年轻患者之间所观察到的有效性和安全性总体而言没有差异，但并不能排除某些老年个体更加敏感。老年人对食物中维生素D3的需求增加。 
【贮藏】遮光，密封，25℃以下干燥处保存。
【包装】铝塑板、每盒1片。
【有效期】18个月
【批准文号】进口药品注册证号：H20130840 
            国药准字J20140022
【企业名称】Merck Sharp & Dohme Ltd.

福美加 阿仑膦酸钠维D3片说明书相关内容

阿仑膦酸钠维D3片服用过量会怎样呢

　　服用阿仑膦酸钠维D3片后，维生素D3在由于胆汁生成不足所造成的吸收不良的患者中可能不能够被充分地吸收。那么，阿仑膦酸钠维D3片服用过量会怎样呢?

　　尚没有关于阿仑膦酸钠维D3片过量用药的资料。口服药物过量可能会导致低钙血症、低磷血症和上消化道不良事件，如胃部不适、胃灼热、食管炎、胃炎或溃疡。应给予牛奶或抗酸剂以结合阿仑膦酸钠。由于食管刺激的危险，不应该诱导呕吐，病人应保持直立。

　　阿仑膦酸钠维D3片适用于治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)。在服用阿仑膦酸钠维D3片后躺卧、和/或不用一满杯水送服药物、和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人，发生严重食管不良反应的危险性较大。

　　在开始应用阿仑膦酸钠维D3片治疗之前，必须先纠正低钙血症。其它影响矿物质代谢的异常，也应该得到有效治疗。由于阿仑膦酸钠可增加骨密度，因此可出现轻度的、无症状的血钙和磷酸盐下降，特别是使用糖皮质激素治疗的患者，可能他们的钙吸收减少。因此，使用糖皮质激素的患者保证摄入足够的钙和维生素D是很重要的。

　　最后，笔者在此希望患者服用阿仑膦酸钠维D3片后，可以快速有效地治好疾病，身体健健康康。

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阿仑膦酸钠维D3片药物相互作用是什么呢

　　阿仑膦酸钠维D3片在治疗和预防骨质疏松症的研究中，至少于进食早餐前30分钟给予阿仑膦酸钠都是有效的。那么，阿仑膦酸钠维D3片药物相互作用是什么呢?

　　阿仑膦酸钠维D3片药物相互作用是如果同时服用钙补充制剂、抗酸药物和其它口服药物可能会干扰阿仑膦酸钠维D3片吸收。因此，病人在服用阿仑膦酸钠维D3片以后，必须等待至少半小时后，才可服用其它药物。

　　阿仑膦酸钠维D3片适用于治疗男性骨质疏松症以增加骨量。阿仑膦酸钠维D3片通过多种作用机制对骨质疏松有益。阿仑膦酸钠维D3片可抑制破骨过程、维持骨结构、改善矿化程度、增加皮质厚度和骨密度从而提高骨强度，减轻和预防骨质疏松，有效降低椎体、髋骨和其他部位的骨折危险，也是.有效降低全身各部位(尤其是髋部)风险的药物。

　　阿仑膦酸钠维D3片药物吸收后，维生素D3作为乳糜颗粒的一部分进入血液，绝大部分维生素D3快速分布于肝脏，在肝脏代谢为主要贮存形式----25-羟基维生素D3。少部分以维生素D3的形式贮存于脂肪和肌肉组织，以后释放入血循环。循环中的维生素D3与维生素D结合蛋白相结合。

　　通过上述的分析可以知道，阿仑膦酸钠维D3片的有关介绍，为了患者们治疗的安全，建议最好是在医生的指导下采用合适的方法和药物治疗。以上就是相关内容的介绍，希望对患者朋友有所帮助。

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阿仑膦酸钠维D3片的适应症是什么呢

　　阿仑膦酸钠维D3片和其它二膦酸盐类产品一样，可能对上消化道粘膜产生局部刺激。那么，阿仑膦酸钠维D3片的适应症是什么呢?

　　阿仑膦酸钠维D3片的适应症是用于治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)；本品适用于治疗男性骨质疏松症以增加骨量。

　　在细胞水平，阿仑膦酸钠对破骨细胞介导的部位有亲嗜性。正常情况下，破骨细胞粘附于骨表面但缺乏皱褶，而皱褶的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附，但它确实能抑制破骨细胞的活性。

　　阿仑膦酸钠维D3片应该在每周固定的一天晨起时使用。应当告诉病人，如果漏服了一次每周剂量，应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片，而应按其最初选择的日期计划，仍然每周服用一片。口服过量阿仑膦酸钠维D3片可能引起低血钙、低血磷和上胃肠道不良事件，如胃部不适、胃灼热、食道炎、胃炎或溃疡。应给予牛奶或制酸剂以结合阿仑膦酸钠。由于存在对食管刺激的风险，因此应避免引起呕吐，患者应保持充分的直立状态。

　　通过上述的分析介绍，相信大家都知道了阿仑膦酸钠维D3片的相关知识了。有需要的朋友可以购买并进行疾病的治疗。最后祝大家身体健康，幸福快乐。

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阿仑膦酸钠维D3片的正确用法是怎样呢

　　阿仑膦酸钠维D3片为白色或类白色异形片。是复方制剂，其组分为阿仑膦酸钠和维生素D3。那么，阿仑膦酸钠维D3片的正确用法是怎样呢?

　　阿仑膦酸钠维D3片的正确用法是必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收。等待时间少于30分钟，或与食物、饮料(非白水)或其它药物一起服下，会因减少吸收而减弱阿仑膦酸钠的效果。

　　阿仑膦酸钠维D3片适用于治疗男性骨质疏松症以增加骨量。阿仑膦酸钠维D3片用于治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)。

　　在阿仑膦酸钠维D3片被批准后，已确定了不良反应。因为这些反应自愿报告于一个无法确定数量的人群中，所以并不能可靠地估计发生频率，也不能可靠地确定与药物暴露量之间的因果关系。不良反应有全身反应：过敏反应，包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。曾经报告服用阿仑膦酸钠后发生一过性肌痛、不适和乏力症状，罕见发热，通常与初始治疗相关。在存在诱因条件时，会发生罕见的低钙血症。罕见外周水肿。

　　综上所述，我们清楚的了解到阿仑膦酸钠维D3片的相关知识，希望对大家有帮助，最后希望大家患病后可以在医师的指导下找到合适的疗法和药物，尽早摆脱疾病的困扰。

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阿仑膦酸钠维D3片的禁忌是什么呢

　　对于维生素D缺乏的高风险患者，除了服用阿仑膦酸钠维D3片可能需要增加维生素D的补充量。那么，阿仑膦酸钠维D3片的禁忌是什么呢?

　　阿仑膦酸钠维D3片的禁忌是：导致食管排空延迟的食管异常，例如狭窄或弛缓不能患者禁用；不能站立或坐直至少30分钟者禁用；低钙血症患者(见[注意事项]-矿物质代谢)禁用；对本产品任何成分过敏者禁用；儿童及孕妇禁用。

　　阿仑膦酸钠维D3片适用于治疗男性骨质疏松症以增加骨量。阿仑膦酸钠维D3片用于治疗绝经后妇女骨质疏松症以增加骨量，并降低骨折发生率，包括髋部和椎骨骨折(椎体压缩性骨折)。阿仑膦酸钠维D3片必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服(见注意事项),因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收。

　　在美国和多国的女性骨质疏松症治疗研究以及男性骨质疏松症治疗研究中，接受阿仑膦酸钠治疗的65岁或以上的患者分别为45%和54%。在这些患者和较年轻患者之间所观察到的有效性和安全性总体而言没有差异，但并不能排除某些老年个体更加敏感。老年人对食物中维生素D3的需求增加。

　　以上就是关于阿仑膦酸钠维D3片相关信息的介绍，同时了解更多的相关信息，正确认识阿仑膦酸钠维D3片能让患者得到更好的治疗。大家切记患了疾病一定要及时查明原因，对症下药，别让这些疾病夺走自己的健康。

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请仔细阅读福美加 阿仑膦酸钠维D3片说明书的功效与作用和禁忌副作用，禁忌随便服用！